時間：2023-03-02 15:08:06
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，受到省局的好評。
一、主要做法：
（一）、多措并舉，全面整頓規范藥品、醫療器械市場秩序。
1、堅持日常監管與突擊檢查相結合，加強對GSP認證后企業跟蹤檢查。以日常監督檢查為重點，以突擊檢查為手段，采取科室之間聯動的組織形式，隨機抽調人員、不打招呼、不確定時間，統一制定現場檢查方案,在規定的期限內，認真組織轄區內的GSP跟蹤檢查。**年，我們對全市13家藥品批發企業、4家藥品連鎖企業、135家零售藥店進行了GSP跟蹤檢查。并將檢查結果進行了通報，對4家藥品批發企業、17家零售藥店嚴重違反《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的有關規定，分別給予相應的行政處罰，責令限期整改，并給予通報批評。
2、加強制度建設，強化醫療器械市場日常監管。針對醫療器械市場監管的要求，我們先后制定了《**市醫療器械經營企業日常監督管理制度》、《**市醫療器械經營企業日常監督檢查細則》，明確日常監管內容，實施醫療器械經營質量規范管理，建立完善的購進、驗收、保管、審核、銷售等質量管理制度，規范醫療器械入庫驗收登記行為，跟蹤高風險醫療器械產品經營過程記錄，把好產品進入市場關。同時，積極開展醫療器械各類專項檢查，去年我們先后開展了骨科類器械、避孕器械、人工晶體器械等市場專項檢查，有力地規范了經營行為。共檢查醫療器械經營企業146家、計生用品店39家、醫療機構17家，查處假冒產品7個品種，違規經營28家。針對存在的問題，按照規定分別對17家企業下發了限期責令整改通知書，2家立案移送稽查處理。
3、深化藥品“兩網”建設，強化農村藥品市場監管。
**年全市以實施“兩網”建設四項工程為重點，進一步深化農村藥品“兩網”建設內涵，加強農村藥品監管，保證了廣大農民用藥安全。截止年底，全市農村藥品監督網和供應網的村級覆蓋率分別為99.5%和98.5%。一是積極開展“兩網”宣傳到鄉進村工程。我們編印宣傳手冊7000份，宣傳單15000張分發給各縣局，全市共組織開展到鄉進村宣傳活動55次，接受宣傳教育的群眾達180萬人次，營造了較好的輿論氛圍。二是積極開展“兩員”培訓工程，共舉辦35次培訓班，培訓協管員、信息員870多人。三是以推進“規范藥房”達標為載體，全面加強醫療機構藥品質量管理，全市有50家鄉鎮衛生院通過“規范藥房”驗收，通過率達到91％，899家村衛生室通過“規范藥房”驗收，通過率達到69.4％，超額完成省局下達的目標任務。四是積極開展“兩網”示范縣建設工程，制定了**市開展創建農村藥品“兩網”建設示范縣工作方案，引導各縣積極開展創建國家和省級示范縣活動，爭取當地政府的支持，把農村“兩網”建設向深入發展。
（二）、創新監管機制，提高監管效能。
面對藥品、醫療器械監管的新形勢、新任務、新要求，為確保市場監管各項任務落到實處、取得實效，創新監管理念至關重要。
1、提高人員素質，把好藥店質量管理的關鍵環節
**年我們把加強零售藥店藥學技術人員管理作為監管的重點，深化“監管關口前移”的理念，從提升人員素質入手，進一步規范我市藥品零售市場秩序。一是加強宣傳，著力增強法律意識。按照實用、有效的原則，我們不斷創新法律法規的宣傳方式和方法，著力在“三個結合”上做文章，把宣傳藥品法律法規同日常監管工作、零售藥店行政許可工作、用藥安全活動相結合，多角度多層次的宣傳，既增強了監管相對人的法律法規意識，也提高了消費者自我保護意識。二是加強培訓，著力提高管理意識。在抓好宣傳工作的同時，我們還從提高人員管理素質入手，制定培訓方案，編制培訓教材，按照內容豐富、注重實用的原則，積極組織零售藥店藥學技術人員進行法規和業務培訓，全年共組織了五期質量負責人和駐店藥師繼續教育培訓班，三期從業人員上崗培訓學習，共有820多人參加學習。三是實施駐店藥師登記制度，強化藥學技術人員管理。針對GSP跟蹤檢查發現零售藥店存在駐店藥師脫崗的現象，我們根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規的規定，制定了《**市駐店藥師登記管理制度》，《**市藥品零售企業駐店藥師管理暫行辦法》，在全市零售藥店開展駐店藥師登記工作，加強對藥品零售企業駐店藥師的管理。通過藥店申報、藥監部門審核批準，**年共登記備案472人。
2、探索運用信息技術平臺，提高監管效能。一是在省局網站上建立行政審批服務系統。實行行政許可申請、籌建、驗收、發證“一站式”服務，全年共辦理行政許可辦件180件，其中發證95家、變更73家、不予以許可12家，未發生一起投訴事件。二是建立藥品零售企業檔案數據庫，輸入企業基本信息5000條，包括質量負責人、駐店藥師、從業人員和日常監管情況等信息，覆蓋了全市所有零售藥店，實現了監管信息和統計信息的共享，大大提高了工作效率。三是在市局網站“政務公開”專欄和“公告欄”，建立市場監管信息平臺，公開許可條件和程序，定期公布行政許可和變更等情況，方便群眾查詢辦事，有效的提高了監管效率。
3、推進企業信用體系建設，建立市場長效監管機制
按照“屬地管理、分級負責”的原則，結合日常監管、GSP跟蹤檢查等有關情況，建立企業信用檔案，劃分信用等級，開展“誠信藥店”評比，去年綜合評定出15家A級“信用良好藥店”、7家“AA級信用良好藥店”。并在市局網站上進行公示公告，鼓勵藥品經營企業守法經營。
（三）、規范行政行為，提升監管水平。
一是完善行政許可審批制度，認真落實首席代表負責制。結合機關工作效能建設，我們簡化審批工作程序，實行了首問責任制、服務承諾制、限時辦結制，縮短了工作時限，將原有15個工作日調整為5個工作日。建立了窗口受理審批，科室審查監督，實現事前事后相互制約、相互監督、相互促進的審批工作流程，既提高了工作效能，又保證了工作質量。通過采取規范辦事程序，減少辦事環節，壓縮辦事時限等措施，為行政相對人提供更加優質的服務。二是加強業務學習，提高工作能力。加強學習，提高自身素質，是推進各項監管工作落實的關鍵。我們要求科室人員工作再忙，也要按時參加機關的政治學習，參加機關舉辦的各類培訓學習，同時，科室內部學習同業務工作相結合，每次專項檢查前組織科室人員集中學習相關標準，使學習工作化、工作學習化，學用相長，自覺提高監管工作能力。三是完善制度建設，明確工作責任。為確保辦事高效，我們針對科室工作職責，先后制定了《行政許可工作意見》、《廣告監測管理制度》、《藥品、醫療器械日常監管制度》等十多項工作管理規范，減少工作中的隨意性、片面性、防止了工作中的漏洞，提高了管理水平。
關鍵詞：T公司 企業 危機管理
一、研究背景
危機（crisis）并不是一個新概念，人們對其早有認識，早在古代，人們就開始了對有關危機現象及其對策的探討。危機就是對一個社會系統的基本價值和行為準則架構產生嚴重威脅，并且在時間壓力和不確定性極高的情況下，必須對其做出關鍵決策的事件。危機具有破壞性、突發性、不確定性、緊迫性及公眾性等特性。企業作為現代社會的重要組成因素，危機同樣植根于其經緯之中。美國安然、韓國大宇、中國巨人、三鹿、秦池、愛多、三株等盛極一時的大企業的一夜衰敗，每天無數小企業的倒閉，無不透視著企業危機的普遍性及其重大影響。如何認識危機、預防危機，如何迅速做出反應，如何化危為機等等成為當前所有企業關注的重大問題。本文通過引用T公司在處置“假藥門”事件中的表現來說明企業如何應對危機管理。
二、T公司“假藥門”事件回放
北京T公司是中藥行業著名的老字號，歷代T公司人恪守“炮制雖繁必不敢省人工 品味雖貴必不敢減物力”的傳統古訓，樹立“修合無人見存心有天知”的自律意識，確保了T公司金字招牌的長盛不衰。然而，就是這樣一家具有300多年歷史、享譽中外的知名中藥企業，近年來卻不斷陷入與產品質量、經營形象有關的企業危機中。2011年6月8日，新華社就T公司一家位于昌平區的加盟藥店存在欺詐國外游客的情況進行了詳細報道，并引發媒體持續關注這一嚴重損害企業形象的“假藥門”事件。
事件發生后，T公司宣傳部部長第一時間接受了采訪，但由于缺乏成熟有效的危機應對機制，因此該負責人接受采訪時所表述的內容明顯存在推卸責任、前后不一等硬傷，對于事件的解決反而起到了很大的負面作用。9月22日，T公司集團領導進一步解釋，違規的T公司藥店是一家加盟店，由一名公司退休老職工開設，在欺騙消費者事件發生后，T公司已將該店關閉。相對于T公司旗下1500多家藥店來說，一家藥店十分不起眼，但正是這個個例，讓T公司幾百年積累下來的品牌形象受到威脅。意識到問題嚴重性的T公司開始整頓加盟店。2012年2月21日，T公司集團宣布已完成加盟店清理，現在所有藥店都由T公司控股或直營，集團并派出了經營、質量和財務人員，進行質量把控；同時，還進行了原料、物料等源頭上的質量把控，杜絕了對品牌信譽的隱患，承諾將為百姓提供放心藥。
三、T公司處理危機事件存在的問題及原因分析
本案例中，T公司沒有回避問題而是及時接受了媒體采訪，這點還是值得肯定的。但是由于應急處置不及時、宣傳口徑不當、采取補救措施不力等諸多原因，導致公司在處置危機過程中，一直處于較為被動的位置。T公司在處置過程中的存在的問題主要有以下幾個方面：
（1）危機意識薄弱、反應速度遲滯
T公司旗下產品和藥店早就于2003、2004年出現過多次危機，媒體也就此進行過報道，但是T公司由于缺乏危機意識，沒有及時吸取教訓建立起有效的企業危機處理機制。同時，也未對生產、銷售流程進行改進，缺乏對下屬藥店的有效監督機制，最終導致了此次危機的出現。直到新華社報道發出3天之后才向媒體致函道歉；3個多月之后才著手進行加盟店的清理整頓工作；又在進行了將近半年的工作之后，才將所有的加盟店清理完畢。此時已根本無法彌補本次危機帶來的影響，對企業品牌造成了嚴重傷害。
（2）沒有主動承擔企業應盡的責任
T公司在事件發生后，沒有及時主動與受害者進行聯系，安撫受害者，商討賠償事宜，而是推卸責任，希望將所有責任都歸咎于該加盟藥店身上。實際上，無論是直營店還是加盟店，在出現問題后T公司都應該主動聯系受害者，對他們所遭受的損失表示理解和關注，積極采取措施幫他們解決問題，并進行合理的補償，從而證明自己是負責任的企業。這樣也能夠最大限度的彌補企業形象損失，改變民眾對于企業的看法。
（3）缺乏與媒體及公眾的主動有效溝通
在充滿競爭的商業社會中，誰擁有了消費者，誰就擁有了市場。因此，當危機來臨時，企業必須積極與消費者溝通，以免失去市場。在危機中，T公司自始至終都是被動地接受媒體采訪，沒有第一時間主動召開新聞會，沒有表示出對媒體的尊重，從而也就得不到媒體的理解。
（4）缺乏與政府等第三方部門的有效協作
在危機溝通的過程中，要始終堅持“以人為本”的根本底線，要時時刻刻把公眾利益放在第一位。在事發后除了T公司自已的宣傳部門出來辯解之外，沒有聽到其他任何對企業有利的聲音。而身為政府主管部門的北京市藥監局、北京市旅游發展委等部門雖然在事后對該問題藥店進行了查處，但由于T公司沒有及時就此事件與各政府部門建立起有效的溝通渠道，因此各政府部門未將調查結果和采取的措施及時向媒體公布，也在一定程度上加劇了廣大民眾及媒體對于企業的不滿。
危機經常來自企業每天的日常工作，它們也許是長期積累的管理錯誤引發的，也許只是一個小小的失誤造成的。具體來說，可能源自于企業外部或內部，也可能是內外夾擊造成的，外因是條件，內因是根據，外部的威脅通過企業內部的弱點和劣勢而引發危機。本案例中T公司危機處理失敗的主要原因還是來自于企業自身內部。
中藥飲片是中藥材經加工炮制后供醫療配方用的制品，其質量的好壞，是決定企業生存和發展的關鍵，也直接影響中醫臨床的治療效果和中藥新藥的研究。國家和各省市先后制定了《中藥飲片炮制規范》，對中藥飲片的加工炮制進行了規定，其目的在于提高中藥飲片的生產質量，保證人民群眾用藥安全有效。筆者所在巴中市位于四川省東北部，是典型的農業市，交通不便，經濟相對滯后。由于地理條件較好，地產中藥材較為豐富，人們對健康無不良反應的植物藥較為青睞，當地政府也將發展中藥產業作為增收致富的一條重要途徑。近年來，隨著藥監部門對中藥飲片監管力度的不斷加大，全市中藥飲片質量和市場秩序明顯好轉。但中藥飲片質量也還存在不少問題，依然威脅著人民群眾的用藥安全，影響著中藥材產業的健康發展。
1 市場現狀
1.1 無證生產中藥飲片作坊依然存在：全市中藥飲片年需求量約4 000噸，消費總額約5 000萬元，現有三家生產企業年生產加工總量不足2 000噸，生產加工品種僅500余個。由于市場缺口大，一些個體藥材攤販就從外地藥材市場自購或從農戶手中收購原生藥材進行私自加工，然后銷售給個體診所和零售藥店。同時一些中藥飲片經營企業也采取飲片分裝、掛靠等形式非法生產加工中藥飲片。由于這些小作坊式的飲片加工企業沒有正規的廠房設施，生產加工方式靈活、隱蔽，監管部門打擊處理難度大。
1.2 飲片經營秩序不規范：中藥飲片包裝簡單，仿冒容易，一些經營企業打著飲片分裝的名義，從藥材市場購買藥材自行切制、分裝，部分鄉鎮衛生院、零售藥店從合法企業購買少量飲片，套取合法藥品清單、發票和合格證，然后自行加工，自用或銷售給使用單位。更有甚者，干脆將采購的中藥材用鍘刀切后就開始銷售。在一些中藥材專業市場，有的是公開叫賣，有的是暗中銷售，攤位擺出來的是藥材或“產地加工”的切片，而倉庫或出租房內飲片品種齊全，還有的根本沒有攤位，通過建立供求關系網，直接用電話聯系。此類現象為違規購進、銷售飲片提供了空間和市場。
1.3 分裝企業行為不規范：《藥品經營質量管理規范》（GSP）第二十六條規定，分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應，企業分裝中藥飲片必須有專門人員，分裝的全過程要有詳細的原始記錄；分裝后的中藥飲片要按要求重新包裝，并且每個包裝中都要有質量合格的標志，除標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期外，還有分裝企業的名稱、包裝的日期、質量驗收人員簽名及分裝企業質量管理機構印章。而現有的中藥飲片分裝企業沒有完全達到上述規定要求，擅自采購中藥材非法分裝銷售，分裝記錄不完整，甚至自行編造產品批號、填補分裝記錄等現象還不同程度的存在。
1.4 藥品經營使用人員素質不高，專業知識匱乏：一些飲片生產、經營、使用單位不加強法律法規業務知識的培訓學習，從業人員不懂得中藥飲片炮制規范、飲片鑒別方法及養護知識，對國家法律法規及中藥飲片生產、加工、使用各環節的要求不了解，指導群眾合理用藥的知識缺乏，無法滿足中藥飲片生產經營和使用過程中對專業知識和業務素質的需求，不利于企業的規范經營和守法經營。
2 原因分析
2.1 部分飲片生產、經營、使用單位缺乏道德、誠信意識：一些飲片生產經營使用者沒有充分認識中藥飲片對保障群眾用藥安全的重要意義，沒有堅持依法經營的基本準則，道德失范，缺乏誠信，唯利是圖，甚至無視法律，以次充好，以假亂真，不惜以犧牲人民群眾的生命健康為代價牟取暴利，這是造成中藥飲片市場不規范的重要原因。
2.2 質量標準不健全，監管難度大：由于中藥材來源于天然動植物或人工種養植，品種多，影響質量因素復雜，各種品種又有不同的炮制方法，如藥材加工分產地加工和凈選、切制、炮炙等炮制加工，產地加工所得“片狀藥材”不能算飲片，而花果和種子類藥材只需凈選、包裝，不必切制也是飲片。所以存在藥材與飲片界限不夠清晰的問題，使得一些藥材與飲片品種在監管上不便嚴格區分。同時，目前還有很多中藥飲片沒有質量控制標準，不能有效地通過質量檢驗來判定是否摻雜使假，質量標準不健全成為整治中藥飲片市場的最大障礙。
2.3 監管力量不夠，打擊乏力：我市是農業大市，農村藥品市場監管工作面寬量大，隨著社會保障體系特別是農村合作醫療體系的不斷完善，受中藥飲片報銷比例相對偏高和農村消費習慣影響，廣大農民群眾成為中藥飲片主要消費群體，而農村基層沒有藥監機構，縣級藥監部門人員少，監管力量不足，監管力度難以保證。同時，在藥品市場整治中，對中藥飲片的整治缺乏連續性，農村中藥飲片市場安全隱患不可忽視。
2.4 公眾藥品安全防范意識差：廣大患者尤其是農民患者的藥品安全知識水平偏低和防范意識不足，在購買中藥飲片時忽視對中藥飲片包裝和質量的要求，對不合格產品可能造成的危害認識不足，在正當權益受到侵害時，多數情況是采取消極的態度，這也給中藥飲片監管帶來了困難。
3 對策建議
3.1 加強對中藥飲片生產、經營、使用單位業務人員的法律法規和中藥專業知識的培訓。要把這方面的內容納入從業人員培訓的范圍，采取多種形式開展學習、宣傳和培訓，使他們知法、懂法、守法，熟悉中藥飲片炮制規范、飲片鑒別和養護知識，尤其要加大對企業質量負責人的培訓力度，確保質量負責人在職在崗。切實加強對企業經營行為的指導，引導企業在合法經營的前提下做大做強做優。
3.2 加強中藥飲片生產加工的源頭管理：采取集中整治和日常監管相結合，加大監管和處罰力度，堅決依法取締那些不具備中藥飲片生產經營資格的企業和無證加工小作坊，進一步規范中藥飲片流通渠道。嚴格執行中藥飲片生產加工和分裝的包裝備案管理和購進驗收制度，嚴禁經營、使用單位和個人生產加工中藥飲片。
3.3 切實加強中藥飲片的包裝管理：加強中藥飲片生產加工和分裝企業的監督管理，要嚴格按中藥飲片包裝管理規定，在中藥飲片包裝上須注明品名、產地、日期、生產（經營）單位、附質量合格標志等，凡是達不到要求的一律不得上市銷售。對中藥飲片經營使用單位加強監管，嚴禁經營使用無包裝或不符合包裝要求的中藥飲片。
3.4 建立中藥飲片經營使用單位監管檔案：將生產經營使用中藥飲片的單位進行登記造冊，建立基本信息庫；在日常監管或GSP跟蹤檢查中發現的不法行為隨時記錄，建立信用檔案。加大監督抽驗的力度和頻次，對屢次整改效果不明顯的企業要依法核減經營范圍，切實規范中藥飲片生產經營使用秩序。
（一）做好重點工作部署。
編制我市2013年度餐飲安全、保健食品、化妝品監管工作要點，明確年度目標任務、工作重點。
（二）嚴把許可審查關。
及時組織完成餐飲服務許可和保健食品化妝品生產現場核查工作，規范現場核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴格落實國家規定，幫促保化生產企業規范申報，建立健全保化生產企業許可申報受理檔案。
（三）推進餐飲服務食品安全示范建設。
2013年爭取創建省級餐飲安全示范縣1個，創建餐飲安全示范街（示范鎮）8條、餐飲安全示范店100家。
（四）加強監督抽檢。
制定并組織實施年度餐飲、保健食品監督抽檢計劃，分解落實省局抽檢任務，加大日常監督抽檢力度。
（五）完善監管檔案。
組織各級監管單位完成中小餐飲信用檔案建設，完善轄區內保化生產企業監管檔案。
（六）組織開展專項整治。
組織各監管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。
（七）加強教育培訓。
編制并組織實施保健食品、化妝品生產企業從業人員培訓計劃。
（八）完成監管信息統計編報。
及時準確調度、統計、編報餐飲、保健食品、化妝品監管信息。
（九）加強督導檢查。
通過檢查文件材料、抽查生產經營現場、考核信息統計報表時效和準確率等方式，加強對各監管單位監管工作任務完成情況的督導檢查。
藥品安全監管科
（一）加強對管理相對人日常監管，降低監管風險，所轄藥品生產企業、醫療機構制劑室和藥包材生產企業全年不發生重大質量事故，特藥不發生流弊事件。
1、加強對高風險藥品生產企業監管。對正常生產的，通過新版GMP認證的企業至少每季度檢查一次；未通過認證的至少每兩個月檢查一次。對停產一個月以上恢復生產的首批產品生產進行現場檢查。
2、加強對涉特藥企業監管。對特藥批發企業至少每周上網查看一次，發現異常及時現場檢查。對區域性批發企業至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類原料藥生產制劑的企業，每次申請購買麻黃堿類原料藥前進行現場檢查。
3、加強對基本藥物生產企業的監管。及時完成企業申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產企業至少每半年現場檢查一次。監督企業按國家規定的時限執行新修訂的藥品質量標準。
4、對除高風險和基本藥物生產以外的原料藥和制劑生產企業每年至少現場檢查一次。
5、對藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室、醫用氧氣、中藥飲片和藥包材生產企業，按屬地管理的原則進行監督檢查，每年至少進行一次督導檢查。
6、對藥品生產企業進行藥品質量安全風險評估，根據評估的結果，對風險高的企業加大檢查頻次，并針對風險點進行重點檢查。
（二）強化對管理相對人法律法規及業務培訓，提高管理相對人的質量意識和業務能力。
對企業質量受權人（質量負責人）及生產負責人進行法規及質量意識培訓；舉辦一期新版藥品GMP培訓班。
（三）為企業提供優質服務。
指導企業及時掌握國家的相關法律法規。對企業的新建、改建廠房、更換設備等及早介入，在企業申報各種許可前對其進行現場檢查指導，為企業提供技術指導。分類指導，幫助具備條件的企業按國家局規定的期限實施新版GMP。
（四）及時完成省局委托的各種檢查。
按要求完成省局委托的藥品注冊現場核查、藥品許可證相關檢查驗收、藥包材注冊現場檢查驗收。
藥品市場監管科
（一）加強GSP實施工作，提升藥品經營質量管理水平。
1、組織開展全市藥品零售企業GSP認證工作。制定我市零售GSP認證的工作程序，組織安排好全市的認證工作。組織安排88家藥品零售企業、3家藥品零售連鎖企業認證。
2、抓好批發企業的認證管理工作。按照認證管理辦法等有關規定，做好應申報認證企業的督導，促使企業及時申請，指導、幫助企業按時完成認證工作。
3、加強藥品經營企業認證后監管。繼續開展GSP跟蹤檢查，計劃完成120家藥店的現場檢查，4家藥品批發及零售連鎖企業的跟蹤檢查。
4、加強新修訂藥品GSP的實施工作。加強對實施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營造良好實施氛圍；加強對藥品經營企業的分類指導，指導企業實施新修訂藥品GSP。
（二）加強對藥品經營企業的風險監管。
第一季度組織對全市藥品經營企業進行風險評估，形成藥品市場安全風險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場安全風險信息，進行定量和定性分析，排查主要風險點，形成藥品市場安全風險防控季度報告。
（三）推進藥品安全示范縣創建。
支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創建工作。支持引導其他市區積極開展示范縣的創建活動。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創建工作。指導文登市在2013年申報藥品安全示范縣創建試點單位。
（四）加強基本藥物配送監管。
加強對基本藥物配送企業的監管，每季度進行一次現場檢查。加強配送環節基本藥物電子監管，提高電子監管效能。每天進行一次藥品電子監管網上監督，及時處理預警信息。
（五）做好藥品抽驗工作。
根據省局抽驗計劃，制定并落實市的藥品抽驗方案，做好計劃完成情況考核評估。
（六）開展專項檢查。
按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項檢查。
（七）做好藥品從業人員的培訓。
舉辦3期藥品經營企業從業人員培訓班，舉辦1期藥品市場監管工作人員培訓班。
醫療器械監管科
（一）加強日常監管、提高風險防控能力。
加強對醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構的日常監管，通過日常監督檢查發現潛在風險，及時有效控制風險，促使企業嚴格按照各類產品《質量管理規范》和《實施細則》的要求組織生產、經營和使用。
1、加強對醫療器械生產企業監管，全面推行質量受權人制度。加強對無菌和植入類生產企業的監督檢查，對重點監控醫療器械產品的生產企業，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫療器械生產企業每年至少檢查一次。
2、加強對高風險醫療器械經營企業監管。對32家高風險醫療器械經營企業進行一次監督檢查。
3、加強對市級以上醫療機構的監管。對17家市級以上醫療機構使用的醫療器械進行一次監督檢查。
（二）組織開展對血液透析類產品和人工晶體的專項檢查。
（三）加強醫療器械法規規范培訓。
舉辦二期醫療器械法規、規范培訓班。
（四）加強對醫療器械不良事件監測工作的指導和督導。
對各監測中心和重點監測單位的監測工作至少檢查督導一次。
（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規范化。
組織制訂醫療器械經營企業許可證審批程序，修訂第一類醫療器械產品注冊審批程序，規范審批行為，提高審批效率。
行政許可科
（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統的軟件更新，按照“標準化”要求審批程序，進一步梳理好我局授權窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時限，更快、更好地為申請人服好務。
（二）依據市局的《2013年度目標管理考核工作的要求》和《市行政審批中心2013年的工作要點》通知，修訂《行政許可科工作細則》，進一步加強業務工作的交叉交流學習，力求做到人人成為業務受理工作的多面強手。
約何經理見面不易，何況在年終歲末，企業老總更是忙碌非凡，但何經理還是擠出時間，與記者小談了一會。當記者詢問蔡同德的悠久歷史，何經理如數家珍。她說，上海蔡同德堂藥號創始于1882年（清光緒八年），由寧波布商蔡嵋青開設，是國內開業最早、規模最大的老字號藥房之一。藥房以道地藥材，精制飲片、參茸銀耳、丸散膏丹、膠露藥酒飲譽海內外，尤其以補膏補酒見長。
蔡同德堂在上海開業后，蔡嵋青根據大城市的醫藥需求，精研醫藥理論，收集古方、良方，總結前人經驗，吸收中藥傳統加工工藝，編寫了《蔡同德堂丸散膏丹》一書，以“取古方之著效”，“以期利濟於人”，“治病在前，救人是本”為宗旨，以“真誠”為本，“信義”為根，展現“和氣生財”的經營風采。蔡同德堂店堂出售人參鹿茸、丸散膏丹、膠露藥酒、飲片配方，后場切制飲片、炮制藥酒、煎膏炒藥。店內分工細巧，設有飲片、丸散、細貨、刀房、料房等16個部門，嚴格把關，精心制藥。
據傳，清時洋務大臣李鴻章有一小妾患哮喘，每到冬天咳喘不止，久治無效，服用了蔡同德堂的人參蛤蚧膏后，病情明顯好轉，蒼白的臉上又恢復了紅潤，李鴻章喜出望外，題匾“蔡同德堂”，至今此匾仍掛在店中。
今天的蔡同德堂有八層樓面，營業面積5000多平方米，經營品種上萬種。主營道地藥材、精制飲片、丸散膏丹、名貴參茸、冬蟲夏草、補膏補酒、中西成藥、醫療器械和各類保健品，并設有“蔡同德堂中醫門診部”，接受來料加工切片、泛丸、研粉、代煎等傳統特色便民服務。
作為中藥零售業規模最大的單體藥店之一，2013年蔡同德堂銷售額達到1.3億元，處于同行業領先地位，并榮獲中華老字號、全國名牌商業企業、上海市著名商標和上海名牌等稱號。
職業重擔重于泰山
藥店與一般經營日用百貨的商店不同，藥品關平人的性命，營業員需要有較高的專業知識，否則，盲目下藥，后果不堪設想。記者問何經理，蔡同德在用人與人才培育上有何特殊要求？
何經理回答說，我們提出了“員工責任”概念。首先，為了提高員工的專業素質，提升企業的服務質量，我們特別邀請生藥專委會的藥師給員工就參茸補品、精制飲片進行培訓。還邀請區食藥監局稽查科、保化科的負責人為質量管理崗位的相關人員上專業知識課，內容包括滋補類藥材質控要點、化妝品的鑒別與分類、保健食品的分類等。
其次，為了契合南京路的商業氛圍，我們開展了與崗位息息相關的技能培訓，其中包括英語口語、基礎手語等服務技能。同時提出了“五要”和“五個一樣”，即說話要和氣；態度要禮貌；買賣要公平；作風要誠實；服務要準快，以及買與不買主動招呼一個樣；大小生意誠懇負責一個樣；忙時閑時耐心接待一個樣；生人熟人服務周到一個樣；售前售后態度熱情一個樣。還提出“特色服務”：小病服務：問病賣藥、賣藥問病、小傷包扎、代貼膏藥；即需服務：供應開水，倒茶服藥；加工服務：代客切參、煎膏、煎藥、泛丸、磨粉；夜間服務：配方、零售藥品；郵購服務：支持郵購，代辦郵包；商品服務：缺貨登記，到貨通知；便民服務：雙語導購，手語幫助，提供愛心輪椅；義診服務：義診贈藥，送民健康。
再者，我們鼓勵員工自身進行與行業相關的知識進修，對考出相關資質的員工進行額外獎勵，并提升相應的技能工資。對考出職業藥師、中藥師、技師的員工，其第一年的學費可予報銷；讀出醫藥專科大專、本科的，全部學費的三分之一報銷。
我們每年都從醫藥相關專業招聘優秀人才，同時還定期培養醫藥技能專業人才，以內部培養和外部招聘相結合的方式優化企業人才資源。目前我們擁有中高級職稱和技能的人數達72人，占企業員工的53 33%。我們一直重視對員工的培訓工作，并逐步形成和完善一系列的培訓體系。2013年共進行了10余次業務培訓，參加培訓共計400多人次。其中包括專業參茸知識、GSP制度要求、服務工作藝術等培訓，培訓結束后，經過多次考核，合格率達到100%。通過各類培訓，員工在業務知識和專業技能方面得到了充實，員工隊伍的綜合水平有了較大提高，也使企業的競爭力大幅提升。
此外，我們還從制度和企業運行模式上確保藥品質量。如修訂完善各項質量管理制度并在平時工作中嚴格考核，收集研究質量信息，提出提高質量工作的方法，定期召集質量工作會議，布置和處理有關質量工作事項等。企業還嚴格按照相關法規要求，落實GSP管理制度，在進、存、銷及售后等各個環節把關嚴控。我們還規定，所有專業崗位持證上崗，專業技能操作采取技能證書考核，具備專業資質并考核通過后才能上崗。由于采取這種種措施，201 3年無重大顧客投訴事件，無產品及服務質量方面的負面信息或報道。
大醫仁心妙手回春
與一般藥店不同，蔡同德堂在賣藥之余，還開了一家中醫門診，而且這家診所盛名在外。一個網民在“大眾點評”網上說：“這是一家老字號門店，其實大家看門頭就知道里面都是有名的老中醫給你看病。以前和奶奶來過一次，看頸椎痛什么的，有點骨質疏松。那個老醫生給我奶奶做了幾下按摩，拍一拍頸椎骨，告訴我奶奶一些原因和一些避免頸椎痛的方法，然后說要開一些中藥調理調理。奶奶說態度不錯，總體挺滿意。這家診所就診的人挺多，還是老品牌比較放心。”其實像這類評價在網上俯仰可拾，蔡同德是如何做到的呢？
何經理笑笑說，醫、藥同源，都是救死扶傷。無論經營醫院，還是藥店，都必須有一顆仁心。“蔡同德堂中醫門診部”在藥店的五樓，消費者或病員可以到五樓靜下心來讓老中醫（都是從大醫院退休的專家教授）認真地望、聞、問、切，然后按癥處方，抓藥配膏。近年“蔡同德堂中醫門診部”還作為試點單位納入醫保范圍，給患者就診帶來了更大的便利。每年國慶前后，蔡同德都會聯合上海中醫藥大學、上海市中醫藥研究院專家委員會舉辦為期一周的“金秋名老中醫義診周”活動，屆時滬上名醫齊聚一堂，免費為市民號脈問診，送去健康。同時，冬令時節又是服食補膏的旺季，蔡同德堂每年都會于10月底開始在雙休日安排副主任職稱以上的老中醫為市民“望、聞、問、切”，提供開膏方服務。
此外，蔡同德還聯手上海顏德馨中醫藥基金會創建“義診贈藥部”，自2009年12月1日起，每周六在南京東路蔡同德堂七樓進行義診贈藥活動。弱勢群體在這里能免費請中醫專家號脈問診，還能配到質地優良的中藥飲片，使老百姓免費看病吃藥的夢想成真。五年來“義診贈藥”活動已經讓上萬人次的市民享受到名醫診治和免費服用中藥的實惠。
一、加大日常監管力度，規范企業經營主體行為
（一）強化藥品經營企業的日常監管。繼續加強GSP認證跟蹤檢查，突出重點企業、重點環節和重點品種，至年底，藥品批發企業跟蹤檢查覆蓋面達到100%，零售企業覆蓋面達到90%，對醫療器械專營企業監督檢查不少于2次。
（二）加強醫療器械經營企業的監管。嚴格執行《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》，加強企業的現場審查和跟蹤檢查，嚴厲查處醫療器械經營企業各種形式的違規經營行為。加強對發證一年內經營企業的跟蹤檢查，強化企業自律意識和自我規范能力。重點加強對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環及血液處理設備等高風險醫療器械經營企業的監督檢查，建立健全日常監管檔案，加強日常監管與信用平價工作的結合，提高監管的針對性和有效性，促進企業質量管理水平的提高。
（三）加強醫療器械使用單位的監管。進一步認真貫徹落實《安徽省藥品醫療器械使用管理辦法》，加強對醫療器械使用環節的監督管理和監督檢查，突出監管重點和本地實際，實行有重點的檢查，不斷提高醫療器械使用單位對醫療器械依法管理意識和管理水平，切實保障使用環節安全有效。
（四）加強藥品銷售人員的監督管理。繼續完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業的任職書、法人授權委托書、身份證、培訓上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同）為主要內容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網上查詢系統，及時在市局網站公布經審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，強化對銷售人員未上網備案企業的監管。
（五）推進藥品經營企業藥品安全信用體系建設。全面實施藥械批發企業藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業藥品安全信用分類管理試點工作，建立完善違法企業“黑名單”制度，督促藥品經營企業加強行為自律。至年底，藥械批發企業藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%。在醫療器械經營企業日常監管的基礎上，以高風險醫療器械經營企業為契入點，積極推進高風險醫療器械經營企業信用評價體系建設，強化企業自律意識和責任意識，突出監管重點。
（六）強化企業是藥械安全第一責任人的責任意識。加強對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓，進一步落實企業的藥品安全主體責任。
（七）積極配合相關部門做好醫保定點藥店的準入、日常監督檢查和年檢工作。
二、強化藥品經營許可和GSP認證工作，促進藥品經營企業整體水平的提高
（一）嚴格藥械經營企業市場準入。嚴格執行《藥品經營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》從嚴審批新開辦藥品經營企業。
（二）認真做好藥品醫療器械經營許可證換證和GSP再認證工作。嚴格按照現行GSP標準、經營許可證管理及認證管理等規定,積極穩妥地做好換證、再認證工作。積極探索GSP認證與藥品經營許可管理相結合的工作機制，及時總結認證工作經驗，完善認證現場檢查方法，研究更加科學規范的認證管理模式。
（三）開展藥品經營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監管政策，開展分類、分級管理試點工作，提高經營許可監管效能。
（四）優化醫藥資源整合。結合GSP認證、換證及日常監管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規范的藥械經營企業。充分發揮監管部門的政策導向、信息技術服務等作用，鼓勵同行業兼并重組，支持醫藥物流園區建設，促進醫藥經濟又好又快發展。
三、深化農村藥品“兩網”建設，探索城區藥品“兩網”建設
（一）鞏固農村藥品監管網絡。認真貫徹落實省政府辦公廳《關于進一步加強農村藥品監督和供應網絡建設的意見》，加強農村藥品協管員、信息員隊伍建設，定期對“兩員”開展法律法規和業務知識培訓，落實考核和獎懲措施，不斷提高“兩員”的協查協管能力。充分運用信息化手段，加強農村藥品經營使用的監管，逐步構建農村藥品“兩網”建設信息平臺，實現監管信息、手段和監管資源的綜合利用。
（二）完善農村藥品供應保障體系。結合GSP跟蹤檢查、“規范藥房”創建等工作，進一步整頓規范農村藥品經營秩序，推動農村藥品供應網絡的規范化建設。
（三）促進“兩網”建設與新型農村合作醫療制度的有機結合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，以農村醫療機構“規范藥房”建設為核心，從提高涉藥人員素質、加強農村醫療機構藥房的質量管理、改善農村醫療機構藥房硬件設施等方面著手，規范農村醫療機構的購藥渠道，保障農村醫療機構的藥品質量。至年底，80%的鄉鎮衛生院、50%的村衛生室的藥房達到“規范藥房”要求。
（四）深入社區開展藥品安全宣傳，探索城區兩網建設模式。完善城區“兩網”建設標準，以監管網絡為依托，發揮社區宣傳作用，營造良好社會環境。
四、加強對違法藥品醫療器械廣告的監測力度，規范藥品醫療器械廣告行為
（一）充分利用違法藥品廣告監測儀器，對市級廣播電視媒體的藥械廣告進行24小時不間斷監測，做到有記錄，及時上報違法廣告
（二）繼續開展廣告企業信用體系建設。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時更新廣告企業信用檔案。
（三）進一步加大違法藥品醫療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監督檢查力度，同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度，探索建立“上下聯動、監管有力”的藥品醫療器械廣告監管機制。
五、大力宣傳貫徹《安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，深入開展醫療器械專項整治
（一）組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》等醫療器械法規，并通過召開會議、舉辦培訓班、現場檢查等方式培訓企業管理人員，增強其依法經營意識。
（二）加強對醫療器械專營企業的監督檢查力度，對超范圍經營、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積，降低經營條件的企業予依法查處，對長期不能正常經營的企業注銷其經營許可證。
六、強化醫療器械注冊監管
認真執行國家一類醫療器械注冊審批規范和《安徽省醫療器械注冊核查工作規范》，規范注冊審批行為，加強醫療器械注冊資料真實有效性的核查，切實保障醫療器械注冊產品的安全有效。為提高企業醫療器械注冊申報工作的管理，指導幫助企業在注冊申報工作中各相關技術文件的規范，擬試行醫療器械生產企業注冊申報專員制度，通過實施針對性的培訓，規范注冊申報工作。
七、繼續加強醫療器械不良事件監測工作
認真做好《醫療器械不良事件監測和在評價管理辦法》學習和宣傳貫徹工作，市局計劃舉辦一次專項培訓，通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓，普及相關法規知識和醫療器械專業知識，提高監測人員的技術水平和專業素質，提高醫療器械經營、使用單位的醫療器械不良事件的監測能力。督促落實省藥品不良反應監測中心下達給市醫療器械不良事件監測中心的監測工作，進一步提升我市醫療器械不良事件的監測水平。
八、繼續開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，促進公眾安全合理用藥
（一）在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎上，繼續擴大農村定點回收藥店的數量和分布區域，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進安全合理用藥。
（二）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制，并將此項工作與規范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質量投訴舉報等工作有機結合，作為食品藥品監管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。
九、加強藥品流通監管信息化建設，提升監管能力和水平
為認真貫徹落實甘肅省人民政府關于支持定西加快扶貧開發促進經濟社會發展的意見精神，推進我縣畜草產業向產業化、標準化、規模化、示范化快速發展，進一步促進農業增效，農民增收。依據畜草產業“十二五”規劃，結合畜草產業產業發展實際，特制定本實施方案。
一、總體思路
以科學發展觀為指導，依據渭源縣“十二五”畜草產業發展規劃和縣委、縣政府《關于加快推進全縣畜草產業發展的意見》(渭發〔2013〕126號)要求，以市場需求為導向，現代科技為支撐，產業化經營為抓手，外引內強龍頭，切實夯實畜草產業基礎設施建設，重點抓好四大優勢產業（肉羊、肉牛、生豬、放養雞），進一步優化產業結構與布局，全力推進我縣畜草產業向現代畜草產業方向發展，創建優勢品牌，全面提升畜產品數量和質量，努力實現“兩個優先、三個提高、四個確保”，即：規劃優先、龍頭優先；提高現代畜草產業發展水平，提高畜草產業發展中的科技貢獻率，提高畜草產業在農業中的比重；確保畜產品質量安全，確保畜產品市場供應，確保畜草產業更好更快發展，確保企業增效、農民增收。
二、發展目標
1、經濟指標（%）：畜牧業增加值增長率≥35%，人均牧業收入增長率≥35%；畜草產業產值達到12億元，人均牧業純收入達到1250元。
2、畜牧業生產指標：到2013年底，牛飼養量達到13萬頭，出欄8.8萬頭，豬飼養量達到35萬頭，出欄21萬頭，羊飼養量達到45萬只，出欄30萬只，南山放養蟲草雞飼養量達到800萬只，出欄600萬只；肉類總產量達到3.5萬噸，禽蛋產量達到3000噸，奶類產量達到3000噸。
三、主管單位、實施單位
主管單位：渭源縣畜牧獸醫局
負責人：田建民
技術負責人：李霞
實施單位：各鄉鎮政府，縣直有關單位、部門，全縣養殖企業、小區、合作社，畜牧站、種草站等。
四、實施時間：2013年（一年度）
五、建設地點：渭源縣所轄各鄉鎮
六、建設內容及規模
1、設施畜牧業建設：
（1）基礎母畜擴群工作：引進基礎母牛3000頭、基礎母羊5000只。
（2）養殖場（小區）建設、發展規模養殖戶和專業合作社：新建養殖企業39個，養殖小區18個；新發展規模養殖戶3000戶(其中規模養羊戶2400戶)，圈舍改建8000間，技術培訓1萬人次以上；新發展養殖專業合作社30個。
（3）種草飼料工作：新建青貯氨化池1萬立方米，投放青貯氨化袋8000條2.6萬立方米，簽訂玉米訂單2萬畝，推廣青貯氨化10萬噸，其中青貯8萬噸，氨化2萬噸；種植優質牧草5萬畝（其中多年生3萬畝、一年生2萬畝）。
2、養殖園區建設：到2013年底，完成三個養殖園區的土地流轉。在園區已建成企業（小區）的基礎上，新建養殖企業（小區）16家（蓮峰4家、路園6家、北寨6家），使三個綜合養殖園區入駐企業達到41家。
3、南山放養蟲草雞產業工作：全縣上下多渠道、全方位緊密結合“聯村聯戶”行動，大力發展草場、林下放養雞，建設規模放養點，切實做大做強我縣南山放養蟲草雞產業，到2013年底，建成孵化場3個，年孵化雛雞600萬只，外引雛雞400萬只；全面建成248個規模放養點，分別為10萬只的規模養殖點30個、5萬只的規模養殖點61個、3萬只的規模放養點69個、1萬只的規模放養點88個；飼養量200只以上的散養農戶500戶，飼養量100只以上的散養農戶1000戶，飼養量50只以上的散養農戶16000戶，使全縣南山放養蟲草雞年飼養量達到800萬只，通過精深加工，使南山放養蟲草雞產品產值達到8億元。
4、肉羊產業工作：2013年建成良種羊繁育場7個(其中萬只繁育場2個、萬只擴繁場5個)，肉羊育肥場25個（其中萬只育肥場6個、千只肉羊場19個），聯戶養殖小區15個（其中萬只養殖小區2個、5000只養殖小區4個、1000只養殖小區9個）；使全縣羊飼養量達到45萬只，出欄30萬只。
5、科技示范點建設：2013年建設畜牧科技示范點305個，其中南山放養蟲草雞規模放養點248個，養殖企業39個，養殖小區18個。
6、品種改良工作：改造提升五竹、田家河、麻家集、清源、鍬峪黃牛凍配點5個，新建新寨鎮黎家灣黃牛凍配點1處，新建羊常溫人工授精點30個，新建豬改良70個，凍配改良肉牛15000頭，改良肉羊30000只。
7、養殖專業村建設：鞏固發展養殖專業村16個，其中在五竹鹿鳴、祁家廟喬家溝、田家河西溝、會川羅家磨新發展養牛專業村4個，在新寨寺坪、北寨鄭家川、秦祁銅錢、大安紅堡子、慶坪王家川、麻家集楞坎、峽城楊莊、會川羅家磨等鄉鎮新發展養羊專業村8個；在212、316國道線為主的清源葛家灣、五竹石頭溝、蓮峰蒲河、會川南溝等鄉鎮新發展養豬專業村4個。
8、動物疫病防控工作：重大動物疫病免疫率100%、耳標佩戴率100%、撲殺率100%，常規免疫率95%以上，按時完成免疫抗體檢測，進一步提升重大動物疫情應急處置能力；確保不發生重大動物疫情。
9、畜產品安全監管工作：①積極推行申報檢疫制度，進一步規范產地檢疫行為，重點抓好畜牧投入品的監管和對畜禽交易市場的監督檢查，確保畜禽養殖過程中的安全，動物產地檢疫率達到100%，其它散養戶動物產地檢疫率達到85%以上；②加強獸藥飼料的監管工作，努力使我縣的6家獸藥店通過gsp驗收；③加強外引動物的監管；④加大對畜禽販運戶的監管力度，杜絕疫病流入我縣；⑤加大對中小學營養餐監督檢查力度。確保不發生畜產品安全事故。
項目工作：項目總投資3335萬元，其中爭取國家投資820萬元。分別是：
（1）總投資885萬元（其中國家投資170萬元）的渭源縣肉羊標準化養殖示范工程項目，該項目新建標準化肉羊養殖場17個，引進基礎母羊1700只，圈舍200立方米以上青貯池17個，改建標準化圈舍1500平方米，年出欄肉羊6000只以上。
（2）總投資1500萬元（其中國家投資350萬元）的渭源縣良種羊繁育基地建設項目，該項目建設肉羊標準化養殖示范場20個，引進基礎母羊3000只，建設羊舍1萬平方米，并建設青貯、氨化池等配套設施，種植優質牧草1500畝，建設羊常溫人工授精點20個，年出欄肉羊10萬只。
（3）總投資450萬元（其中國家投資100萬元）的渭源縣畜禽養殖廢棄物資源循環利用項目，該項目新建面積1000平方米的病畜禽無害化處置車間，購置病死畜禽無害化處置設施設備和病畜禽運輸密閉車，建設辦公場所300平方米。
（4）總投資500萬元（其中國家投資200萬元）的渭源縣飼料加工場建設項目，該項目新建飼料加工車間及庫房400平 方米，新建青貯窖10000立方米，年青貯15000噸；購進飼料加工機組1套；培訓設備1套。
七、實施進度
1、2013年3月前完成實施方案編制。
2、2013年3月—9月完成基礎設施建設、設備購置安裝及引種投放工作。
3、2013年10月—11月項目全面進入生產階段。
4、2013年12月項目總結驗收。
八、保障措施
1、加強組織領導，提高思想認識。縣畜草產業協調推進領導小組要充分發揮職能作用，負責做好重大事項決策處理，資金整合落實，工程進展情況督促檢查，協調各相關部門配合搞好各項工作。領導小組各成員單位要分工負責、密切配合、狠抓落實。加強調查研究，及時發現并解決建設中存在的困難和問題，從而形成“縣鄉齊動、部門聯動”的產業發展運行機制。
2、發揮1333人才團隊作用，強化科技支撐。充分發揮畜牧行業人才密集的優勢，組建畜牧業人才團隊，提升畜牧業科技含量。一是以省市縣領軍人才、高中級畜牧獸醫人才為主，組建30人的畜草產業攻堅團隊。通過與高等院校、科研院所及優秀企業之間的合作，借鑒、獲取先進技術，集中力量在畜草產業發展的重點難點上攻堅克難；指導企業制定行業標準，開發新產品，打造品牌；篩選、論證、申報畜草產業項目；加大對初級專業技術人員的培訓力度，對專業技術人員和村級動物防疫員進行現代養殖技術、新型科技成果、市場營銷、產品開發等培訓，提高他們的服務技能。二是以專業技術人員和村級動物防疫員為主，組建300人的畜草產業技術服務團隊。通過對養殖場（戶）推廣畜牧實用技術、進行指導培訓，提高養殖場（戶）的科學養殖水平，增加養殖效益；創辦、領辦養殖企業；指導養殖場（戶）因地制宜，科學規劃，合理布局；宣傳有關畜草產業法律法規、惠農政策、先進經驗等。三是以養殖企業、養殖戶為主，組建30000人的畜牧業實用技術應用團隊。通過“良種、良舍、良料、良醫、良法”等畜牧實用技術的應用，增加畜牧養殖科技含量，提高養殖業經濟效益，推動全縣畜草產業快速發展。
3、建立“雙軌”責任，強化督促檢查。縣政府與鄉（鎮）簽訂畜草產業發展目標管理責任書，把落實畜草產業重大項目、龍頭企業、養殖場(小區)、規模養殖戶建設等工作作為評價鄉鎮干部職工工作實績的重要依據。畜牧部門要繼續落實“領導包片，干部包鄉、鄉站人員包村”和每位技術人員包規模養殖場（企業、大戶）的工作責任制，制定考核辦法，實行績效掛鉤。縣上將加大設施畜牧業建設、草原生態保護補助獎勵機制政策、動物疫病防控等重點工作的專項督促檢查，并在半年和年終對畜草產業開展考評，對工作成績突出的鄉鎮、部門、企業給予獎勵；對消極應付，完不成目標任務的鄉（鎮）和部門要按照《渭源縣工作效能問責辦法》進行問責。
4、拓寬投資渠道，增強發展后勁。通過財政資金引導、撬動民間資本、招商引資、銀行貸款、成立畜牧業擔保公司等多種方式，解決資金投入不足的問題。一是財政資金。縣財政列支500萬元，采取先建后補、以獎代補等形式，對大型養殖場(小區)、規模養殖戶給予補貼，激發其養殖積極性，加快畜草產業發展步伐。二是項目資金。發改、財政、扶貧、農牧、科技等部門加大項目爭取力度，爭取畜草產業項目國家投資3000萬元以上，由畜牧獸醫服務中心負責爭取將我縣列入全省肉牛養殖大縣，切實解決設施畜牧業建設“資金短缺”這一瓶頸問題。三是招商引資。全面落實各項招商引資優惠政策，優化投資環境，充分利用我縣的自然資源和畜牧特色品牌優勢，引進畜禽養殖、畜產品加工等一批招商引資項目；引進資金不少于萬元。四是金融資金。農村信用社、農行、工行等金融部門要切實加大對畜草產業發展的資金支持，投放畜草產業發展信貸資金1億元以上。五是民間資金。通過以獎代補、財政貼息等方式，撬動民間資本，吸納社會資金，引導扶持縣內外有實力的民營企業積極參與畜草產業開發。
遭遇市場堅冰
靈芝是中華醫藥寶庫中的珍品，素有“仙草”之譽。古今藥理與臨床研究均證明，靈芝有防病治病、延年益壽之功效。20世紀80年代，微生物學家利用現代生物技術人工仿野生栽培靈芝獲得成功，隨后，在國內外掀起一股“靈芝熱”，與靈芝有關的醫藥保健產品的開發迅速發展起來。
令醫藥界為之興奮的是，經科學研究表明，人工栽培靈芝優于野生靈芝，而且靈芝的藥理成份非常豐富，應用范圍非常廣泛，對人體具有全方位的調節作用，所治病種涉及心腦血管、消化、神經、內分泌、呼吸、運動等各個系統，對腫瘤、肝臟病變、失眠以及衰老的防治作用十分顯著。并且它不同于一般藥物對某種疾病所起的治療作用，亦不同于一般營養保健品只對某一方面營養素的不足進行補充和強化，而是在整體上雙向調節人體機能平衡，調動機體內部活力，調節人體新陳代謝，提高自身免疫能力，促使全部的內臟或器官機能正常化。
然而，雖然靈芝潛在的醫療保健價值極為巨大，但靈芝市場并沒有像人們希望的那樣發展。市場上除了個別靈芝品種取得成功外，對靈芝具有最大開發應用價值的靈芝膠囊，卻在全國市場遭遇堅冰，幾乎所有的開發商都在這個原本被看好的產品上栽了跟頭。無論使出哪種營銷手段，靈芝膠囊市場就像鐵板一塊，市場始終培育不起來，導致不少開發靈芝的企業陷入營銷困境，一時間，靈芝膠囊儼然是許多商家的一塊心頭痛。
GST藥業有限公司在靈芝膠囊市場斥巨資進行了二年的市場推廣，但市場銷量始終反應平平，這不得不讓我們下決心再作一次市場研究，找出市場問題的癥結所在。
重新細分市場
200X年初，公司領導層帶領市場部，并調動銷售部、研發部等相關部門作了大量的市場調查分析，對靈芝膠囊市場得出以下3點重要結論：
1、靈芝的市場前景非常廣闊，我們應該始終保持市場信心。
2、靈芝系列產品所涉及的治療保健領域非常廣泛，具有多個可供發展的大而完整的細分市場，我們應該選擇這些細分市場進行有針對性的市場營銷運作。
3、靈芝膠囊產品本身的市場定位非常模糊，這是造成該品種市場銷售不暢的根本原因。因為靈芝的藥理成份非常豐富，在醫藥保健領域的應用范圍非常廣泛，在一個時期，靈芝膠囊產品實際上扮演了“包治百病”的“萬精油”角色。對什么病都能治，對什么人都有效，這樣的產品形象讓靈芝膠囊失去了市場推廣最銳利的武器——“市場精確定位”。定位模糊造成的結果是產品缺少明確的功能訴求概念和明確的消費群體，使產品在市場上沒有針對性，實際上也就失去了真實的目標市場，并且在推廣過程中主題不能集中，產品的功能和特點無法被消費者清晰認知，造成長時期不能被消費者所接受。因此，要明確產品的主攻目標消費群體，給產品一個清晰的定位，這樣才能做到有的放矢，容易被消費者接受。
找到市場問題的根本癥結后，我們又遇到如何對靈芝膠囊進行定位的難題。應該讓靈芝膠囊扮演什么樣的市場角色呢？因為靈芝產品的特性，使任何一個對它的明確定位，都將意味著要舍棄靈芝其他方面更多的功能和其他更多的消費人群。但我們清楚做市場一定要遵循市場規律，為了用好市場定位的利器，我們在作了充分的市場調研后，決定在戰略選擇上貫徹“有所為有所不為”的指導思想，舍棄靈芝原有的大部分治療保健功效，將產品定位為專門針對睡眠不好的人群，通過靈芝的調節作用改善睡眠，于是提出“良好睡眠”的銷售主張，樹立靈芝產品特有的“恢復良好睡眠，提高免疫能力”的產品概念。并且，我們在對市場上原有睡眠產品進行調研，發現它們基本上只是單純強調改善睡眠的功效，沒有強調對導致睡眠不良的身體原因進行的保健調理，而靈芝產品的最大特點恰恰是對人體有多方面的調節作用，增強機體的免疫能力，從而不僅改善睡眠，更是加強保健，恢復健康，這一點是靈芝睡眠產品最明顯優勢，可以成為我們一個最大的產品賣點。經過分析，我們對產品的成功抱了更多大的信心，考慮到靈芝睡眠產品的保健特性，將其進一步定位在中高檔產品，突顯產品在醫療保健方面的高附加價值。
產品重新定位后，公司研發部立刻對原有產品進行改良，“睡神靈芝膠囊”新產品終于問世。特別值得一提的是，新產品的命名本身就直接體現產品的新定位，突出睡眠的目標市場訴求，從名字上一看就看出是用于睡眠的產品。俗話說：“良好的開端是成功的一半”，產品的成功定位，就是產品取得市場成功的開始，接下來的工作就是怎樣在現實中實現這一定位的市場目標。
車到山前必有路
在“睡神靈芝膠囊”的市場推廣過程中，最大的困難是推廣資金的使用。公司在早先的“靈芝膠囊”產品推廣中已經花去大部分流動資金。前車之覆，后車之鑒，當我們重新制定“睡神靈芝”的推廣計劃時，我們變得非常小心謹慎，處處都想盡量少用資金，在起動市場的前期盡量能先回款后發貨，成了我們追求的目標，于是“零成本起動”的概念逐漸形成。并且經過了解分析，我們認為實現零成本起動是有可能，我們決心大膽嘗試，至少也可以達到少花錢的目的。雖然經過動員，我們所有市場人員的信心都被調動起來，但要真正零成本啟動市場，大家心中仍然沒有底，許多人只是抱著試一試的態度。
首先要解決的是報紙電視廣告的投入問題，因為沒有報紙電視廣告，就等于沒有飛機大炮的支援，市場做起來會很吃力，而且很難讓經銷商先款后貨，后期的終端投入就必須企業先拿資金出來。但車到山前必有路，我們通過一些信息渠道了解到，有些地方的報紙電視廣告投放，可以提供相當于零成本的合作方式。我們當即決定在全國范圍尋找這樣的合作廣告媒體，并給出一個靈活的政策，只要在哪個市場談下這種零成本合作廣告，就把睡神靈芝的全國啟動試點放在那里。經過一段時間全國撒網式的尋找，終于找到兩個有意向的合作對象，一個是昆明某電視臺，另一個是廈門某報社。對比兩個媒體，我們認為廈門與廠家同在一個省，市場規模不大不小，作為首先啟動的市場對我們有利，并且報紙廣告更適合于我們產品現階段的推廣，加上廈門是經濟特區，消費水平和生活觀念都比較超前，很適合“睡神靈芝”這種定位在中高端市場的高附加價值的睡眠新產品。就決定在不放棄與昆明繼續談判的前提下，集中力量爭取廈門這家媒體的支持。經過幾番談判，終于取得非常有利的廣告優惠，這家報社允許我們按市場實際銷量進行回款分成的風險合作方式投放廣告。以后的實踐證明，這一步是非常有效的。
在我們產品進入廈門后，充分利用了這家報社的廣告優勢，針對消費群體的心理，推出了集科普、新聞、機理為一體的軟文來拉近與消費者的距離，增加親和力。在報紙上針對四大人群推出四大親情系列廣告，以“關心父母長壽”、“關心兒女學習”、“關心老公事業”、“關心太太美麗”四個主題，關聯到失眠的不同人群和受失眠的不同危害，以親情訴求打動人心，以感人的形象深入到家人、深入到親戚朋友之中。如：《孝敬父母，請用睡神靈芝》、《睡眠好，大腦好，記憶好》、《良好睡眠，成功之源》、《睡出美麗，睡出青春》等，在報紙上連續以半軟文的形式傳播，這些充滿親情和貼近消費者心理的系列軟文刊出后，獲得非常好的效果。
有了報紙廣告的支持，公司立即揮師廈門，周密布置了對廈門的營銷戰，同時很順利地與廈門經銷商談成了先款后貨政策，為實現零成本起動廈門有了基礎，目標直指各大小藥店終端。
決勝終端
從報社拿到風險合作廣告合同的當時，我們就十分清楚這份合同的脆弱性，世界上再沒有比這樣的合同更缺少保障，因為我們拿到只是一個機會，一個進入市場的機會，一旦我們的產品在第一階段不能取得市場成效，報社得不到那份風險收益，我們與報社的廣告合作就將隨時終止。為了不使報紙廣告投放虎頭蛇尾，我們不得不將希望放在終端的銷量上升，這使我們又花了更多時間去考慮終端。
市場經濟的一個主要特點是“眼球經濟”。要讓自己的產品從眾多的商品中脫穎而出、吸引消費者的目光，終端效果就顯得十分重要，誰的終端生動化，誰就能展現自己產品的生命力。回顧我們的終端建設，主要是在細節上下功夫。我們理解一個平庸公司與一個杰出公司的最大不同只有在細節，細節能夠顯示出巨大的力量，從小處見功夫，我們決定在終端運作中引入細節思維。后來總結我們的終端之所以做得好，正是因為一線員工細心去操作，這從以下的幾點中就可以看出來。
1、對經銷商的選擇：企業開發市場，一定要用心去選擇一個合適的經銷商，什么樣的經銷商，將決定最后會是什么樣的市場，特別是對終端的投入，不同的經銷商就意味著完全不同的結果。所以，啟動市場首先要充分掌握目標市場內的經銷商信息，選擇一家對產品真正感興趣，企業發展和服務意識強，在行業中口碑好，擅長做客情關系，又有一定資金實力和網絡的經銷商作為合作對象。睡神靈芝一開始上市就避免一哄而上鋪攤子，不急于拼湊經銷商的隊伍，我們實實在在地從個別經銷商做起，確保了經銷商的質量，同時由于GST藥業是在談成廣告以后去找的經銷商，因此對經銷商實行了先款后貨的政策，為實現零成本起動廈門市場起了決定性作用。
2、強攻重點終端：在市場啟動的前期，我們采用集中優勢兵力，強攻重點終端的營銷策略，將終端藥店區分A、B、C三類終端，選擇商業繁華地段的A類終端藥店為突破口，將終端促銷的人力、物力資源全部投入到這些終端，打造終端樣板店。通過重點終端建設，我們不但在這些終端建立了產品的知名度，增強經銷商的信心，取得銷售的進展，而且帶動產品在其它終端藥店的銷售。
3、充分利用終端資源：我們要求業務員在終端敢于提出要求，主動提要求。藥店負責人經常給我們業務的評價是：誠懇、勤快、能說、善于討價還價。他們總是不斷向終端要求更好的陳列位和廣告位，總是不斷討價還價，發揮有限資金的最大作用。
4、對貨架陳列的要求：良好的陳列可以最大限度地引起消費者的注意并刺激其購買欲望。我們在終端陳列的標準是以生動化來衡量：1、盡可能爭取藥店顧客一進門就可以看到的位置。2、最佳高度是與眼睛平視的高度，其次才爭取齊腰的位置。3、盡量爭取端架的位置。4、爭取終端量好、有好宣傳位置的藥店，采用立牌、POP、燈箱、巨幅、資料架等形式作終端宣傳。
5、終端折扣返利：睡神靈芝在終端的返利政策不以年為單位結算，是以月為單位結算，以產品銷售的每盒為單位計算，每銷售一盒產品就可累計兌現返利折扣，調動了終端銷售積極性。
6、終端促銷導購：我們對少數重點終端藥店采取派出終端促銷員的策略，對一般重點終端爭取聘用營業員為兼職促銷員，使睡神靈芝有效地在終端開展終端攔截，直接提升產品的銷售。
7、加強終端的客情關系：我們在對終端的實際操作中發現一個規律：與藥店終端的工作人員接觸機會越多，就越容易搞好客情關系。從此我們策劃各種促銷活動中，非常注意創造公司業務人員與藥店工作人員接觸的機會，這些必須階段性的促銷活動，除了以讓消費者有不同的新鮮感外，也讓營業員同業務員有經常的工作接觸，加深了客情關系，間接地增加了營業員對產品的認識和對產品的推薦。
8、辦事處隊伍的培訓：辦事處的銷售隊伍要有很強的成功欲望和責任心，公司給予經常的培訓，并制定一套成熟的激勵機制，讓業務員全力地去完成銷售和宣傳目標。
9、創造產品較好的利潤空間，以保證藥店能積極推薦，但最后還是要靠產品的品質，保證消費者的二次消費及消費者間的口碑宣傳。
睡神靈芝從200X年8月開始產品上市，到第一筆貨款回收，企業只用了不到1000元差旅費就談成了風險廣告，并實現了貨款回收，并用回收的資金良性循環起動市場，并在廈門第二個月的銷量就突破了10萬，第三個月就開始穩定在每月近10萬元的回款，一直到接近年終，創造了半年單一產品的單一城市市場回款60多萬元的戰績，同時在起動當月，實現當月鋪貨，當月回款，當月贏利，不但提升了企業和品牌形象，市場占有率也得到鞏固。
自《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來，一系列醫療器械管理法律法規相繼出臺，有力地促進了醫療器械市場的規范和監管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫療器械市場秩序發揮了重要作用。但是，隨著醫療器械經營市場的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經營企業逐漸暴露出存在的問題。為此，**市食品藥品監督管理局在**市民生工程向縱深開展的背景下，**市食品藥品監督管理局依據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關內容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢查、問卷調查、座談討論等方式，對轄區醫療器械經營企業進行了全面的調研。對醫療器械經營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過對醫療器械監管工作實際情況進行深入調查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫療器械經營企業的管理逐步走上良性發展的軌道。
一、器械生產經營企業基本情況
1、醫療器械經營企業20xx年經營情況
我市目前正在生產的醫療器械企業共有16家。其中三類器械生產企業2家，二類生產企業12家，一類生產企業2家。截止到20xx年7月1日，我市醫療器械零售企業一共是436家。20xx年的經營情況見下表。
表1 **市醫療器械經營企業20xx年經營情況
銷售收入（萬元）
利稅（萬元）
利潤（萬元）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
07年1-12月
06年同期
增長率（%）
4784.34
3767.52
47.77
215.58
151.63
72.81
181.03
124.16
228.3
2、20xx年醫療器械經營企業發展情況
與20xx年相比，20xx年，我市年銷售收入超過100萬元的醫療器械大型經營企業數量有所增加，但總數量不多。我市醫療器械經營企業仍以中小型企業為主，主營業務趨向于單一化。經營范圍往往包涵較廣，但實際經營過程中傾向于某一類產品的專營，比如三類的植入器材和人工器官，二類的口腔科設備及器具等。20xx年，我市新增三類醫療器械批發企業6家，二類零售企業40家，主要經營品種都比較單一，規模不大，市場份額有限。
3、器械零售企業在鄉鎮、村覆蓋情況：
我市醫療器械零售企業近年來發展迅速，全市目前有零售企業436家，已基本覆蓋鄉、鎮、村。特別是鄉鎮器械經營企業和零售藥店相結合，貨源供應充分，完全能滿足當地供求。
二、我市醫療器械經營企業存在的問題及原因分析。
1、經營人員素質問題。
醫療器械行業對從業人員有特殊的要求，但從目前調研情況來看，從業人員的總體素質與國家當前對醫療行業要求相差甚遠，我市很多醫療器械經營企業缺少專業質量管理人員、維修人員，企業營銷人員對器械基本知識也不夠熟悉，從業人員總體素質偏低。突出表現在企業法人及負責人、質量管理人員、售后服務人員對醫療器械監管法規以及基本業務知識了解掌握程度較低，尤其是企業法人和負責人，過分追求經濟利益，對器械生產、經營及使用管理不重視，自身不學習，內部不培訓。
2、企業隨意增加變更人員和超范圍經營。
新辦器械經營企業剛開始人員配備較少，隨著經營活動的發展，時間一長，企業的法人、負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符。同時，部分醫療器械經營企業超出醫療器械經營許可證的規定范圍違法經營現象較為嚴重。伴隨著企業業務的發展，出現了這種情況：企業能和客戶談成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導致部分醫療器械企業超范圍經營。
3、部分企業申辦許可證，無經營活動。
醫療器械經營許可屬于項前置審批，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才可以向工商行政管理部門申請辦理《營業執照》。但實際上，由于經營企業申辦《醫療器械經營企業許可證》實行低收費辦理，辦理過程中，只收取辦證工本費10元，導致一部分企業抱著試試看的心理，先辦一個《醫療器械經營企業許可證》和工商《營業執照》，取得醫療器械經營資質。其是否真正經營，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業只拿著一個《醫療器械經營企業許可證》，未去工商部們申辦《營業執照》，等有生意再說。在我局的監督檢查中，全市436家醫療器械經營企業中，目前發現有部分企業無經營活動。這樣就導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分企業中，缺乏監管及退出機制。
4、質量管理人員 形同虛設。
按照《安徽省醫療器械經營企業現場驗收審查標準》要求，器械企業必須設有取得醫學、藥學、機械、電子等相關學歷的質量管理人，并要求在日常經營過程中必須在職在崗。日常檢查結果顯示，大部分取得《醫療器械經營企業許可證》的企業質量管理人員實際不在崗，有的臨時通知質量管理人員來企業應付檢查，有的則強調各種理由，推脫責任。但目前現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。
5、部分器械企業經營面積、倉庫面積擅自降低縮水。
我市目前醫療器械經營企業的銷售對象主要是各級的醫療機構，企業大多采取上門推銷的服務模式。這樣對企業而言，固定的經營地址和庫房對企業似乎形同虛設。因此，有部分企業在辦理完《醫療器械經營企業許可證》以后，立即退掉部分或全部經營房屋或庫房，或者有的企業將大的經營地改換成小的辦公地點。我局日常監管或監督檢查時發現部分器械經營企業存在面積萎縮，按原址無法查詢，聯系電話變為空號等等問題。以前驗收合格的經營面積后來居然嚴重縮水,有的甚至將經營場所或倉庫改作他用。
6、部分企業無庫存產品，難以有效監管。
有些醫療器械經營企業是根據醫療機構采購要求，直接向生產廠家或外地經營企業訂貨后送往醫療機構，其本身無產品庫存。企業的產品質量驗收記錄也不登記，產品及供應商資質不全，導致監管部門對企業經營產品的合法性難以判斷。導致違法違規行為難查處。還有一些醫療器械經營企業異地設置倉庫，當地監管部門對其經營行為難監督，違法難發現。
三、監管對策
只有采取切實有效的措施，才能解決醫療器械經營企業存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。
1、提高認識，擴大宣傳，加大對從業人員的培訓力度。為提高器械經營企業的管理能力，藥監部門要通過召開會議、舉辦培訓、日常監督檢查等方式，促使相關涉械人員熟悉相應的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營。形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，也要強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能。要通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。同時對培訓人員進行嚴格考試，避免培訓流于形式，讓從業人員真正掌握醫療器械管理基本規定，提高理論水平和管理水平。
2、嚴厲查處器械經營企業違法違規行為，實行退出淘汰機制。
目前，《醫療器械監督管理條例》對經營行為不符合要求的企業，并沒有明確要求建立強制注銷的退出機制。建議監管部門在嚴厲查處企業違法違規行為的同時，對多次出現違規行為以及軟硬件條件多項不符合要求的企業，建立強制注銷退出機制，逐步淘汰不規范企業，同時逐步提高經營企業的門檻。這樣既有利于凈化醫療器械市場，又有利于規范企業的發展。
3、將經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案。
現行醫療器械管理法律法規對企業質量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強制要求和處罰。有鑒于此，藥監部門可結合日常監督檢查，將器械經營企業質量管理人員在職在崗情況納入企業誠信檔案內容，連續兩次或幾次以上檢查時質量管理人員不在崗的企業將納入黑名單。
4、嚴把器械經營企業準入標準，從源頭控制提高企業開辦條件。
目前，**市醫療器械經營企業的市場準入標準是依照《安徽省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》，在設施設備、機構、培訓、人員、管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案、經營場所與儲存條件方面做了明確規定。藥監部門要嚴格按照法定職責和程序管理，確保企業開辦驗收時候軟硬件條件的具備，從源頭上把準器械經營企業的準入關。在企業申請開辦時，要求企業必須與質量管理人員簽訂勞動部門認可的合同，從源頭上控制住質量管理人員形同虛設的問題。
5、建立經營器械誠信檔案管理機制，提高監管效能。結合誠信考評和年終安全分類等級，對轄區內的醫療器械生產、經營、使用單位劃分不同管理類別。對誠信意識差、安全風險大的單位，加大日常監督檢查頻次，對誠信守法、安全風險低的企業，減少日常監督檢查頻次。同時，建立衛生、醫院與監管部門之間的信息通報機制，真正把醫療器械經營使用行為納入監管視線，防止出現監管盲區。
6、藥監部門要完善醫療器械法規體系，規范醫療器械流通行為。
醫療器械經營與藥品經營相比較，有著明顯的不同。藥品經營以門市經營為主要經營方式，而大多數醫療器械公司一般是帶著器械經營許可證以及相關的一些資質，拿著各種醫療器械的樣品甚至圖片到各醫療機構上門推銷談妥品種和價格后再提供實物。這種經營模式就要求藥監部門制定出一整套適應醫療器械經營規律的監督體系來對應。為確保醫療器械安全有效，監管部門應完善相關法規，對保證醫療器械安全的主要制度、記錄、票據及采購、銷售、運輸、管理等內容作出較為詳細的規定，杜絕掛靠經營、串貨等違法行為的發生，提高使用醫療器械的安全性。尤其要對基層醫療器械的物流配送做出明確規定，建立醫療器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經營行為。同時針對不斷暴露出的問題不斷完善相關法規制度，使監管人員在醫療器械經營管理規律下有法可依、有據可循。對醫療器械經營企業規律及存在的問題要經常進行研究探討，及時總結經驗教訓，制定出行之有效的可操作性的規章制度，從而確保將依法監管落到實處。
7、探索建立器械流通、使用領域相互銜接、相互配合的醫療器械監管機制。
