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【關鍵詞】制藥企業；風險管理
風險管理起源于美國，是美國進行企業管理的科學方法，20世紀風險管理逐步發展成為一門學科。質量風險管理作為風險管理在發展過程中的衍生分支，其關注點是對產品或工藝質量風險的有效控制，2005年人用藥物注冊技術要求國際協調會（ICH）了《Q9 質量風險管理》，指南系統地闡述了質量風險管理的原則、范圍、應用步驟以及潛在應用領域等，其目的是提供一套系統的風險管理方法。ICH Q9提供了風險管理原則和工具，并被我國明確納入2011年3月1日生效的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》中。
一、風險管理簡介
1 風險管理基本原則：根據ICH Q9的要求，藥品質量風險管理應當遵循以下兩個基本原則：
1.1 對質量的風險評估應以科學知識為依據，并最終與保護患者相聯系；
1.2 質量風險管理程序投入的水平、形式和文件應與風險水平相當。
2 質量風險管理的基本程序：質量風險管理是對藥品整個生命周期的全過程進行質量風險的風險評估、控制、溝通和回顧。有效質量風險管理的4個階段為：質量風險評價（包括質量風險的識別、分析和評估）、風險控制（包括質量風險的減低和接受）、質量風險溝通和質量風險回顧。
2.1 風險評價
風險評價是對危害的識別、對危害相關的風險的分析和評價，是質量風險管理的第一步，作為風險評估中明確定義風險的輔助，以下三個問題通常會用到：
a） 什么可能出錯或發生故障？
b） 出錯或發生故障的可能性（概率）有多大？
c） 因出錯或發生故障而產生的后果的嚴重性？
風險評價有以下三個步驟：
d） 質量風險識別：解決“什么可能出錯，其可能的后果是什么？”。
e） 質量風險分析：對危害發生的可能性和嚴重性的定型和定量的過程。
f） 風險評估：將已識別和分析的風險與給定的風險標準進行比較。
2.1 風險控制
風險控制包括對風險降低和/或接受的決策。一般會關注以下幾個問題：
a） 質量風險是否超出了預定的可接受水平？
b） 如何降低或消除質量風險？
c） 利益、質量風險和資源之間的平衡點是什么？
d） 對已知風險的控制是否會引入新的質量風險？
質量風險控制主要包括質量風險降低和質量風險接受兩部分：
a） 質量風險降低：當質量風險超過預定的可接受水平時，質量風險降低的重點則是降低或避免風險的過程。質量風險降低包括為降低損害的嚴重性和發生可能性所采取的措施。
b） 質量風險接受：是指做出接受質量風險的決定。
2.1 風險溝通
質量風險溝通是指風險決策人和其他人員分享交流的過程。風險管理過程任何階段可進行溝通，溝通的信息可設計質量風險的存在、屬性、形式、可能性、嚴重性、可接受性、控制、處理、可探測性或風險的其他方面。
2.2 風險回顧
風險管理是質量管理的持續性過程，應當定期進行回顧，以確認相關風險評價和控制步驟是否有效，總結新的只是和經驗。風險回顧應以風險等級為基礎。
二、質量風險管理的方法學及其應用
ICH Q9中不完全列舉了一些風險管理工具：基本風險管理建議辦法（流程圖、檢查表等）、故障模式的效應分析（FMEA）、故障樹分析法等。
危害分析和關鍵控制點為：危害的可操作性分析、預先危害分析、風險排序和過濾、支持性統計工具。
藥品生產的各領域根據特點采用這些風險評估工具，且不同工具的結合使用可以更加靈活的增強風險分析和管控的有效性，而無論使用何種方法，都依賴于分析人對所分析主題和對象的詳盡了解和有效溝通，各工具以科學理論分析、經驗數據積累等為基礎引導思路的有效進行，從而形成完善的風險管理系統。
案例實證分析
以注射用無菌產品在潔凈環境下生產過程為例，運用魚骨圖和故障模式的效應分析方法進行風險評估。
3.1 風險評估
a） 以無菌藥品生產過程為主線，作出如下分解：
人：人員技能、人員健康
機：設計、確認、使用、維護
料：供應、放行、使用
法：工藝流程、執行切合度
環：環境控制、環境監測
以上5個提示因素為提綱（也是魚骨圖），逐級進行分解：例如人員技能還可細化為培訓、人員執行力；人員健康還可細化為體檢、病情上報制度等，每一項目可按照討論主題復雜性依次拓展，從而完善風險分析的要素。
b） 根據魚骨圖，進行風險詳細識別、分析和評價
風險系數定義
嚴重性（S）：分數1、3、6、10，分別代表低、中、高和極高
可能性（P）：分數1、2、4、8，分別代表低、中、高和極高
檢測度 （D）：分數1、2、4、6，分別代表高、中、低和極低
ORF： 總風險= S* P* D
總風險評估系數：
ORF
6≤ORF
ORF≥80，風險水平高，風險不可接受，或需要整改
3.2 風險控制
根據風險評價結果，對于風險不可接受或有待改善的項目，采取措施減少風險可能性，增加可檢測性，從而降低風險，使其處于可接受水平。采取的措施可能引起變更控制程序，同時重新評估變更引起的風險，避免變更引發其他不可接受的風險。
對于風險嚴重性極高，例如可能引起病人死亡、廠房爆炸等極其嚴重后果的，應采取一切手段，避免發生。
3.3 風險溝通
風險評估應根據評估對象組建風險評估團隊，團隊內以及團隊和風險相關人應進行風險溝通；
風險識別和評價以充分有效的風險溝通為基礎，風險識別的項目和風險評分是風險評估的重要因素；
風險評估可借鑒風險評估團隊的理論和經驗，基于日常分析、偏差、變更、自查等總結；
風險溝通貫穿于整個風險評估過程，及時真實的了解實際運行狀況。
風險管理貫穿醫療器械從設計到專利申請到生產到使用的整個過程，在專利申請時，風險分析是注冊申報資料的基礎，注冊審查所提出的問題圍繞醫療器械的安全和有效進行，注冊申報也需要說明產品是安全和有效的。
一、醫療器械風險管理制度介紹
醫療器械的風險管理貫穿于產品上市前、上市后的整個生命周期，同時，風險管理是保證醫療器械安全的重要措施。風險管理是優化產品的風險———獲益平衡的過程。風險管理的過程內容有風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價、風險管理報告，生產和生產后信息這六大部分。另外，風險管理所涵蓋的對象有管理者、企業（包括生產和經營企業）以及使用醫療器械的單位等。
二、風險管理的基本原則
（一）預防在先原則
由于醫療器械的受用對象和使用方式以及其成本較高的特點，決定了醫療器械不能夠依靠在發生故障之后再進行修理來做風險的處理，相反應該在風險發生之前就風險的預期進行分析、評價以及控制，然后通過必要的控制手段使風險被控制在一定水平內。只有預防在先，才能保障批準上市的醫療器械安全有效。
（二）風險管理完整性原則
這一原則是通過風險管理標準(ISO14971標準）體現出來的。風險管理的完整性指的是將已經知道的和可以被合理預見的在器械的生命過程中的風險進行系統化的分析，評價和監控以確保醫療器械風險被控制在可接受水平。
（三）醫療器械隨機失效原則
隨機失效是可能發生也可能不發生的事件產生的失效；而系統性失效是指醫療器械的壽命周期各個階段活動中的主要實施醫療器械正常狀態下的風險管理，同時還要故障的狀態下做出的風險管理的措施。
（四）醫療器械風險管理的持續動態性原則
指在風險管理標準的生產和生產后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個系統的程序，制造商要收集特定的醫療器械投入生產以及使用后的各種信息例如顧客市場信息、醫療機構反饋信息等，尤其是監測醫療器械不良事件、召回醫療器械產品等，并且對這些信息進行評審。另外，關于制造商的風險管理標準的實施要求不斷跟蹤與完善，只要醫療器械還在使用，就要保持一個持續動態的狀態。
（五）制造商主要責任原則
風險管理標準指出風險管理標準主要為醫療器械制造商制訂，同時，它對醫療器械制造商的風險管理的過程提出了相應的一些要求。這一點在此我們不多做論述，將在后面的風險管理主體中詳細論述。
三、風險管理依據
（一）國際標準：ISO14971標準
ISO14971風險管理標準對各國醫療器械風險管理的經驗進行了總結，并對醫療器械風險管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標準是一個內容充實、要求詳細、可行性較強，由正文和10個附錄組成。正文中規定風險管理須在醫療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標準指出，從醫療器械的開始構思到設計開發、生產、服務、使用直到最后停用或報廢處置的整個過程都有風險。10個附錄相當重要，它給出了風險管理的方法、技術和實例，這有利于該標準的使用人對標準進行理解與實施。該風險管理標準與一般標準有很大不同，一些標準，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實施方法。其主要分析方法有以下幾種：預先危險分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應分析(FMEA)和失效模式、效應和危害度分析(FMECA)；危害和可運行性研究(HAZOP)；危害分析及關鍵控制點(HACCP)最后，該標準強調文件和記錄的保持，要求生產企業將相關文檔進行建立與保持，該標準規定要查看風險管理文檔，以這種方式來檢查風險管理的符合程度。這是風險管理標準反復強調的一點，即對風險管理的過程進行監視與控制，這也是政府進行監管，第三方進行審核的方法之一。
（二）國內標準與相關法律法規
1.我國管理標準國家食品藥品監督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫療器械風險管理對醫療器械的的應用》該法規對風險管理過程提出了詳細要求，另外，該標準等同采用了ISO14971標準。是對國際標準的采納與借鑒。2.我國的法律法規，主要有以下這些：（1）國家食品藥品監督管理局的《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，《醫療器械監督管理條例》；（2）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號，2004年1月17日）第十五條，《醫療器械注冊管理辦法》附件3，《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械實施細則》，《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》；（3）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十三條,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二章申請醫療器械經營許可證的條件第六條的5個規定；（4）在國家食品藥品監督管理局的《關于印發醫療器械不良事件監測試點工作總結和醫療器械不良事件監測近期工作安排及技術要求的通知》《,醫療器械生產監督管理辦法》《,關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》。
四、風險管理主體
風險管理的主體有以下三類：
（一）投入市場前
醫療器械制造商的責任之一是確保醫療器械安全、有效，實施醫療器械風險管理也很大一部分是制造商的責任。一般來說，從制造商的頂層設計開始，便要求進行風險分析，從而開始風險管理活動。在這一過程中，需要制造商提供充分的風險管理文件和有關的一些資料，注冊評審時，制造商要嚴格遵守這些醫療器械風險管理標準中與申報風險評估有關的資料，執行風險管理人員需要有相應的知識儲備，還要有相關經驗和相關的技術，同時，在醫療器械進入市場之后，制造商也擔負有定期評審風險，確保風險管理過程的連續性。最后，制造商還需記錄并保存醫療器械風險管理資料檔案。
（二）投入市場后
1.醫療機構醫療機構的醫務人員是風險管理不可缺少的部分，需要了解相關的監管法規，知悉自身責任，對醫療器械的不良事件進行監測。同時，在醫療器械的使用上，應該如實報告使用狀況和器械的風險危害和對病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫療器械的風險信息。需要對醫療設備的使用環境、使用程序、使用方法進行掌握，并了解熟悉醫療設備的使用事項，這些都是對使用醫療設備和使用人員的基本要求。2.政府監管部門政府監管部門對與醫療器械風險管理有關的制度以及風險管理的標準進行指定與頒布，同時，會對醫療器械風險管理的執行狀況進行監督管理，對醫療器械上市前以及在市場上的狀況進行評價與再評價，并對醫療器械風險進行制度控制和信息工作。醫療器械上市前的風險評估進行系統的評價和市場后的再評價主要由醫療器械技術審評中心負責，醫療器械不良事件的監督測評和再評價工作主要由藥品不良反應監測中心負責，醫療器械風險的制度控制和信息主要由行政管理部門進行。在這里，要強調一下食品藥物監督管理部門，這一部門是政府監管的一部分，食品藥品監督管理部門作為監督管理著，對醫療器械制造商風險管理活動進行監管，并對相關的過程和結果進行檢查和監督，一旦出現有不適當的風險的時候，如果出現制造商的干預不充分及時的情況，食品藥物監督管理部門將依法實施有關措施來干預。因此，食品藥品監督管理部門不僅是政府監管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫療風險管理者。
五、我國風險管理的現狀和法律法規上的改善建議
（一）現狀分析
1.對風險管理的必要性及主體不明。風險分析作為風險管理極其重要的一部分，主要是因為法律法規和整個社會利益和人類利益的需要，政策只能作為導向，且我國在醫療器械方面的政策還不完善，相關人員對于風險管理的主體尚不夠明確。2.風險管理的監督能力較弱?，F實中有少量雖然風險分析不合格，但依然能夠得到專利的狀況。相關的監管制度有很大疏忽與漏洞，這一點會造成的結果會非常嚴重，一旦不合格的醫療器械在進入市場后出現問題，不僅會給制造商，銷售商和醫院帶來巨大損失，也會給病人的身體帶來損傷。3.醫療機構在管理中存在購進醫療器械資質審查不嚴，進貨渠道混亂的現象。醫療機構使用淘汰二手醫療設備問題十分明顯，很多醫療機構不同程度在使用二手醫療設備，大多二手設備使用時間較長，同時，不少醫療機構在購進醫療器械時沒有索要的相關資質、證件(證件不全)，醫院機構在購進醫療器械時資質審查很不嚴格。很多二手醫療設備質量無法保證，存在嚴重的安全隱患，其中，有些設備是以支援、捐贈等方法配備，這就給監督檢查帶來了困難。4.執法不嚴密。在執法中，存在監管執法人員對實體法理解和執行有偏差，藥械檢查、行政處罰等執法行為程序上的不規范，藥械執法機關或藥械執法人員未按相關規定，在法律法規的期限內不履行行政許可事項，或變更事宜，致使行政相對人利益受損和執法人員在執法過程中，未按照相關規定進行回避，或為舉報人保密等現象，這些執法的漏洞也給我國醫療器械的制造及使用帶來風險。
關鍵詞：稅收風險管理 納稅遵從度 征管質效 應對措施
一、稅收風險管理概述
（一）稅收風險管理的概念
所謂稅收風險是指國家在組織稅收收入的過程中，限于征稅手段及稅收制度本身的不足，再加上各種不確定因素的影響造成的稅收損失。這種狀況下，稅收風險管理就顯得十分必要，稅收風險管理實際上是指稅務機關合理運用各種管理理念和方法，通過對稅收風險進行識別、等級排序、應對處理過程監督以及績效評估等，不斷提高納稅遵從度的必要方法。構成稅收風險的主要方面包括三個：一是政策風險，即由于復雜經濟活動和規范的稅收政策之間存在矛盾，從而導致稅收政策存在某些漏洞；二是執法風險，即由于稅收執法人員執法能力不足、對稅收政策的理解存在偏差或執法人員內外勾結等，造成執法混亂，帶來執法層面的風險；三是納稅遵從風險，即納稅人由于工作失誤或對稅收認識不足，或通過不正當手段惡意不遵從稅收政策帶來的風險。
（二）稅收風險管理的現狀
稅收風險管理秉承實現稅收遵從最大化的原則，以有效方式進行風險識別、風險等級排序、風險應對處理、過程監督及績效評估等過程，根據風險等級合理配置征管資源，從而達到減少風險損失的目的。風險識別作為整個稅收風險管理工作的起點，它也是有效提高風險管理效率和質量的關鍵因素，風險識別是以稅收信息化建設為前提，以稅收風險管理目標為導向，運用科學方法、模型，在合理分析各項涉稅數據的基礎上，發現規律并尋找存在稅收風險的關鍵點，從而進行科學決策，高效完成指導稅收征管的分析工作。目前，我國很多省市都建立了本地區的風險特征庫，這些風險特征具有一定的通用性，可以識別一般企業在生產經營及納稅申報等過程中存在的稅收風險，對這些風險進行等級劃分，并在風險應對方面卓有成效。
二、稅收風險管理中存在的問題
（一）稅收風險管理理念有待于進一步強化
現階段我國稅收工作遵循的依舊是傳統治稅理念，無論稅收風險是否實際發生一律視為有風險，并忽視風險等級差別而采取統一管理，這種征管方式偏重于對稅收風險的無差異防范，管理理念相對落后，有待于進一步提高。傳統的優化對無風險納稅人的納稅服務及加強對高風險納稅人管理的理念并不合理，這不僅不能有效規避稅收風險，相反卻造成了征稅成本一直居高不下，導致征管資源浪費嚴重，納稅人滿意度普遍偏低，征管效率低下等問題。
（二）征管資源配置不合理
由于受征管模式、征管機構及人力資源結構的限制，稅收征管人員未能科學合理地設置征管結構，各部門職責不明確，部門設置不合理，不能實現物盡其用，人盡其才，許多優秀的管理人員沒有被分配到合適的崗位，風險監控和風險評估等技術性要求比較強的崗位人力資源配置不合理，由于缺乏有效的激勵機制，稅收征管人員的工作積極性不高，稅收風險管理的質量和效率偏低。另外，稅收征管機構將資源配置的重點放在業務審批部門和行政部門，從而造成行政管理人員過多而一線征稅人員過少的不合理局面，特別是一些復合型的高層次人才不能擔任一些實質性的有利于推進稅收風險管理工作的關鍵職責，這樣就造成了資源浪費，難以滿足工作需要，大大降低稅收風險管理的工作質量。
（三）稅收風險管理的信息化建設不完善
近年來，雖然我國稅收風險管理在信息化建設方面取得一定的成效，但尚存在各種不完善因素難以實現稅收管理方式的根本性轉變。一方面，地方各級稅務機關稅務信息采集渠道有限，難以收集到廣泛全面的涉稅信息，比如難以獲取資金流、物流方面的數據，未將交易第三方報送真實數據明確為法定義務，而且稅收風險管理系統的整體運行水平不高，各系統間之間信息共享度和信息集中度不高，難以實現信息在各部門之間的有效流動，這一系列問題最終導致稅收風險管理工作的質量偏低。另一方面，信息管理應對效果不佳，主要表現在以下三個方面：一是應對緩解與信息的采集和分析環節契合度不高；二是應對手段單一，受多方面因素影響，應對措施的針對性和有效性有待于進一步改善。
三、加強稅收風險管理的對策
（一）進一步強化稅收風險管理理念
要全面轉變落后的稅收風險管理理念，把稅收風險管理提升到戰略高度，將全新的管理理念融入到整個征管過程，通過科學有效的管理方法來提高征稅質效。改善傳統稅收風險管理理念中對不同等級風險的納稅人實行的納稅服務方式。應該對無風險納稅人實行優化稅務服務；對低風險納稅人實行納稅輔導和風險提示等服務方法，并促進低風險納稅人自覺遵從；對較高風險納稅人實行集中評估；對高風險納稅人實施稅務稽查，并對這類群體實行差別化管理和服務，努力提高納稅遵從度，進一步防范和控制稅收流失風險。
（二）建立健全稅收風險管理機制，實現資源配置的合理化
傳統的職能結構和崗位設置不能適應現代稅收風險管理體系，不能滿足現階段我國稅收風險管理的需要，因此，必須對管理機構的各項布局做出調整。第一要依據稅收風險管理的合理流程對各管理層進行明確分工，并設立專門的管理部門，將稅收風險管理進一步專業化、實體化；第二要對不同層級設立稅收風險分析監控機構，極大地發揮稅收風險管理指揮中心的戰略作用；第三，整合相應部門職責，集中成立納稅服務部門及稅收風險應對控制機構，組建不同層級的納稅服務、稅源風險管理、風險納稅評估和稅務稽查部門等，其主要職責是承接有風險分析監控部門推送的風險信息，并及時對稅務服務進行合理優化，采取一定的稅收風險應對措施對較高風險納稅人實行有效控制。
（三）明確把握稅收風險管理的實施細則
第一，標準化、流程化的管理原則。我們可以借鑒別國成功的經驗，將稅收風險管理的具體過程分為四個環節：（1）制定科學合理的稅收風險管理的規劃方案和管理制度；（2）拓寬信息獲取途徑以獲得與風險識別、風險等級劃分、風險監控和風險評估有關的有效數據；（3）實施稅收風險管理的差別化應對；（4）進行稅收風險管理的監督及后續完善工作，形成系統運行的良性循環。實際工作中應按照科學的流程進行，是整個風險管理工作合理有序的展開，并在此基礎上建立標準化、流程化、制度化的管理細則。
第二，差別化、遞進式的管理原則。在正確劃分不同風險等級納稅人的基礎上，對其進行差別化應對和控制，也就是說隨著稅收流失風險的加大，稅收遵從度的逐漸降低，風險應對控制應從優化服務階段轉變到輔導階段，從柔性管理過渡到監控管理最后到剛性執法，貫徹落實差別化、遞進式管理原則，將管理和服務進行真正的有機結合。
第三，堅持防范原則。稅收風險管理必須堅持防范勝于控制，及加強稅收風險的前置管理，做好事前和事中管理，建立一套科學的稅收風險防范控制體系，加強對稅收風險的防范，在風險發生前及時采取應對措施，避免風險給稅收征管帶來損失。
第四，實行人工管理與計算機信息技術相結合的原則。計算機信息技術是稅收風險管理工作展開的必要技術支持，但對于基礎性的要素管理，包括稅收風險管理方案的確定、風險特征的調查分析、風險評價指標體系的建立等，都是以科學的人工管理為基礎實現的。因此，考慮到稅收風險管理的各項工作，既要發揮計算機信息技術在數據處理和風險監控方面的優勢，又要發揮稅務人員自身的主觀能動性和創造性對稅收風險管理進行更有效監管，從而實現業務和技術的高效結合，提高稅收風險管理的整體效能。
四、總結
要切實建立以稅收風險管理為導向的新型稅收征管體系，貫徹落實稅收征管工作，必須要對目前我國稅收風險管理體系進行深入研究，各地征稅部門要積極探索出適應當前稅務征管發展趨勢的全新模式，在創新征收手段的同時，針對稅收風險管理中存在的問題，尋找應對措施，進行不斷完善和改善。本文就稅收風險管理問題進行的探討，在尋找問題的同時筆者提出了加強我國稅收風險管理的相關對策，希望對我國稅收部門解決稅收風險管理問題提供有益借鑒。
參考文獻：
[1] 葉建芳，侯曉春，楊育.淺議稅收風險管理中存在的問題與對策[J]. 涉外稅務. 2012（01）
[2] 夏日紅，于子勝.樹立和運用稅收風險管理理念 提高稅收征管質量和效率[J]. 中國稅務. 2009（11）
[3] 王迎春.實施稅收風險管理 推進征管體制機制完善――訪江蘇省國家稅務局局長周蘇明[J]. 中國稅務. 2009（11）
2013年2月，新修訂的《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱新版GSP）由國家衛生部正式，并于6月1日起正式實施。新版GSP給醫藥流通企業3年的過渡期，要求在2016年5月底前，所有涉及藥品流通的藥品經營企業必須依據2013版GSP完成認證。2013年10月，GSP的5個附錄。其中，附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》及附錄3《溫濕度自動監測》，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規定，對冷鏈藥品的設施設備配置、人員條件、制度建設、質量追溯提出了具體的要求。新版GSP強化了藥品倉儲溫濕度控制環節，對藥品冷鏈管理和藥品運輸管理提出了更高的要求。同時，新版GSP引入了“質量風險管理”的理念和方式。在附錄5《驗證管理》中強調：醫藥流通企業要加強流通過程中各個環節藥品質量風險控制的能力，采用前瞻或者回顧的方式，進行驗證，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。在2013版GSP即將大力推行的背景下，藥品冷鏈物流企業作為藥品流通環節質量風險管理的主體，應由被動的應付GSP檢查，變為主動的辨別、評估風險，以識別和控制藥品在流通過程中存在的潛在質量問題。此外，還要重視風險的事后反饋控制，使各個經營環節都處于良好的受控狀態。
2藥品冷鏈物流企業實施藥品質量風險管理的原則與基本程序
2．1藥品冷鏈物流企業實施藥品質量風險管理的原則
2013版GSP第5條和第6條指出，藥品經營企業應當“建立質量管理體系，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動”，“質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程”。這2項條款明確了藥品冷鏈物流企業實施質量風險管理應遵循的原則。風險管理作為企業的一種管理活動，起源于20世紀50年代的美國。當時美國一些大公司發生了重大損失，使公司高層決策者開始認識到風險管理的重要性。目前，風險管理已經發展成企業管理中一個具有相對獨立職能的領域，在圍繞企業的經營和發展目標方面，風險管理具有十分重要的意義。藥品冷鏈物流企業進行風險管理，可以降低藥品質量安全面臨的風險。藥品冷鏈物流企業應依據風險管理原則，實施藥品質量風險管理。通過風險識別、風險評價，并在此基礎上對風險實施有效控制和妥善處理風險所致損失的后果，從而以最小的成本收獲最大的安全保障。
2．2藥品冷鏈物流企業實施藥品質量風險管理的基本程序
藥品冷鏈物流企業進行風險管理的基本程序包括風險識別、風險評價、風險控制。首先，必須識別風險。風險識別是確定何種風險可能會對企業產生影響，最重要的是量化不確定性的程度和每個風險可能造成的損失程度。風險識別的準確與否，決定著風險管理的效果。藥品冷鏈物流企業進行藥品質量風險管理，應對引起質量風險的關鍵影響因素進行識別。通常來說，主要包括兩個方面：①硬件與人員方面：主要有倉儲設施、設備、人員資質條件。②冷鏈藥品物流過程及環節：如藥品購進收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸等多個環節。在藥品冷鏈物流中，任何一個方面或者環節出現錯誤，都將導致不同的危害事件，即產生風險。其次，進行風險評價。藥品冷鏈物流企業應用定性的方法，評估風險因素的“高”、“中”、“低”。確定藥品冷鏈物流過程中的主要因素與次要因素，如有可能應進行定量分析，確定藥品質量風險因素的影響力，并賦予權重，建立藥品冷鏈物流質量風險因素體系。最后，實施風險控制。質量風險控制是實行風險管理的決定性措施。根據上述步驟，對藥品冷鏈物流過程各環節中的風險因素，需要采取相應的質量風險控制措施。制定切實可行的應急方案，編制多個備選的方案，最大限度地對企業所面臨的風險做好充分準備。當風險發生后，按照預定的方案實施，可將損失控制在最低限度。
3藥品冷鏈物流企業實施藥品質量風險管理的意義
藥品冷鏈物流是關系藥品安全和國計民生的重要問題，是冷藏藥品流通中的關鍵內容。隨著民眾對藥品質量安全的越發重視，通過對藥品冷鏈物流風險管理進行研究，可以有效地提升冷鏈物流管理水平，控制藥品流通中的質量關鍵環節，保證用藥安全性。
3．1對于藥品冷鏈物流企業的意義
依據風險管理原理，對冷鏈物流流程中藥品質量風險的影響因素進行識別、評估和控制。通過對藥品冷鏈物流進行流程分析，可以及時識別藥品冷鏈物流過程中的風險因素，做到風險規避或轉移，減少冷鏈“斷鏈”現象的發生，降低醫藥企業物流成本，提高服務水平，進而提高品牌聲譽，幫助企業提高核心競爭力，擴大市場占有率。
3．2對于藥品安全的意義
藥品是特殊商品，其物流環節與一般商品物流相比有很大不同。藥品冷鏈物流過程中，任何一個作業環節操作不當，都有可能對藥品品質造成重大影響，危害人們的用藥安全。安全有效的藥品冷鏈物流是保證疫苗、血液制品等冷藏藥品安全性的關鍵，對藥品冷鏈物流流程進行分析，找出影響藥品質量安全的關鍵因素，通過對關鍵風險因素分析評估，進而實現對藥品冷鏈物流風險的有效控制，對保證藥品質量安全具有重要意義。
4藥品冷鏈物流作業過程中藥品質量風險管理初探
筆者收集了珠江三角洲地區藥品冷鏈物流企業的實踐資料，結合企業的具體情況，重點分析企業藥品冷鏈物流作業流程，得到收貨、儲存、分揀、運輸4個核心作業環節。在每一環節的作業流程中，其規范程度直接關系到藥品質量風險的大小。每一環節的作業步驟均應加以厘清，并要求規范化，以便進行各環節的關鍵因素識別與控制。
4．1收貨環節的關鍵風險因素識別與控制
冷藏藥品的收貨應優先于普通藥品。收貨時，應避免外界環境對藥品運輸儲存條件的影響，應用溫度測量設備當場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應及時將藥品移入符合溫度規定的待檢區，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質量控制環節進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸過程不符合溫度要求的藥品，不得入庫。收貨環節的關鍵風險因素在于：①能否在收貨時，現場及時導出隨行的冷藏車或冷藏箱的溫度記錄儀數據。②溫度記錄數據是否符合規定的要求。經查驗符合要求的，方可接收。③如不能當場導出隨行溫度記錄儀采集的數據，藥品應暫移至符合規定溫度要求的待驗區，待獲得運輸全程溫度數據并確認符合規定后，才能移入合格倉庫。
4．2儲存環節的關鍵風險因素識別與控制
冷鏈藥品儲存指冷藏藥品在庫的過程中，應按照符合規定的儲存溫度進行儲存。儲存冷鏈藥品時，應按品種、批號分類碼放，進行在庫養護并記錄。儲存環節的關鍵風險因素在于：①冷藏藥品的儲存是否符合說明書規定的要求，在專用冷庫或冰箱、冰柜內進行。②冷庫是否經過驗證，確保安裝自動化的溫度調控、監測、采集及報警系統。③溫度監控系統是否配套不間斷電源，以保證記錄的連續性和報警的及時性。④冷藏藥品在庫儲存期間，是否進行在庫養護并記錄。
4．3分揀環節關鍵風險因素識別及控制
藥品分揀作業是指按客戶的要求，將藥品從儲存冷庫的儲存區分揀出來，配好后送入指定發貨區的物流活動。藥品冷鏈物流分揀配貨作業的目的在于正確而且迅速地集合客戶所訂購的貨物，必須做到：選擇適當的分揀設備；采取切實而高效的分揀方式；運用一定的方法策略組合，提高分揀效率，提升作業速度與能力。分揀環節的關鍵風險因素在于：①撿貨前，企業分揀配貨管理人員能否正確進行訂單的分析處理，將配送需求指示轉換成配貨單，并對發貨計劃進行嚴格審核。②配貨作業人員根據配貨單上的內容說明，按照出貨優先順序、儲位區號、配送車輛次號、客戶號、先進先出等方法，把位于冷庫中的出貨藥品分揀、組配、整理出來。③分揀人員在放置冷藏藥品時，是否規范操作。一般要求藥品在放置時不可直接接觸控溫物質，以防對藥品質量造成影響。④藥品裝車時，是否嚴格規定并控制冷藏藥品由庫區轉移到符合配送藥品的運輸設備內的時間，通常冷藏藥品在30分鐘內完成裝載；冷凍藥品在15分鐘內完成裝載。
4．4運輸環節關鍵風險因素識別及控制
藥品冷鏈物流最容易斷鏈的環節就是冷鏈運輸環節。藥品運輸從配送中心到省級客戶或地區二級配送中心、從省級客戶到市級客戶再到縣級客戶、最終到達用戶手中，每個環節均需要冷鏈運輸，需要冷藏設施與設備，需要冷藏車、移動冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排等，并且要對運輸過程進行溫度控制和監測。運輸環節的關鍵風險因素在于：①冷鏈運輸有否選擇適當的運輸工具（冷藏車與冷藏箱），適合運輸藥品量的運輸距離。②冷藏車的保溫性能是否良好，可以配備應急保溫設施，以便確保在溫控機組出現問題時，車廂溫度仍能在一定時間內保持在設定的范圍。③冷藏車是否配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統。④運輸藥品的冷藏車在運輸途中是否對溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔是否超過10分鐘（一般不超過10分鐘），記錄數據是否能由收貨人實時導出且不可更改。⑤運輸過程中，企業是否建立了冷藏藥品運輸應急機制，對運輸途中可能發生的設備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發事件，預先做好了防范、應對預案。
5結語
商業銀行風險文化是指商業銀行以人為本，以保護國家、股東和人民財產為目標，通過在員工中培育、灌輸風險意識和在風險防范管理活動中提煉，形成廣大員工認同一致的風險理念、風險價值觀，風險防范的行為規范和風險防范設施為一體的人文文化。
商業銀行的風險文化包含四種形態一是物質文化，它是風險文化的外部表現形式，包括網點的基礎設施、辦公環境、物質技術裝備、技防水平等.二是制度文化，它是風險文化的中堅和橋梁，把風險文化中的物質文化和精神文化有機地結合成一個整體，包括企業法規、企業的經營制度和企業的管理制度;三是精神文化，它是用以指導銀行開展風險防范活動的各種行為規鉆、群體意識和價值觀念;四是行為文化，它是銀行員工在經營管理、學習娛樂中產生的活動文化，包括銀行在風險防范過程、風險教育宣傳、人際關系活動、文娛體育活動中產生的文化現象。
由此可見，它既包括保護國家財產和職工安全的物質條件、工作環境和管理制度，也包括工作人員對風險防范的意識、信念、價值觀、道德規范、行為規范和風險防范的激勵精神等。因此，.具有導向、激勵、凝結、規范等方面的功能。
構建風險文化對商業銀行風險防范具有不可替代的作用
構建商業銀行風險文化是加強商業銀行企業文化建設的重要內容。企業文化滲透于商業銀行的一切活動之中，是商業銀行的靈魂。風險管理是商業銀行管理的主要形式，商業銀行提供金融服務的過程就是風險文化培育、發展和發揮重大作用的過程。
構建商業銀行風險文化是增強商業銀行核心競爭力的重要前提。在巴塞爾資本協議規范下的銀行競爭將是風險文化的競爭。一個銀行的經營管理水平很大程度上決定于風險控制能力。國際先進銀行十分重視風險一收益匹配的原則，把控制風險和創造利潤看作同等重要的事情口強調風險管理貫穿于銀行業務的整個過程，使風險管理從高深的理論變為風險文化，成為所有從業人員的自覺意識和行為。
構建商業銀行風險文化是實現可持續發展的重要手段。商業銀行是以盈利和股東價值、最大化為核心的企業，風險管理的根本目的是確保業務發展健康和持續。只有構建先進的風險文化，才能實現可持續發展。
構建商業銀行風險文化是金融改革和金融監管的需要。商業銀行將根據各自的業務特點，以盈利為中心進行組織機構和業務流程的再造，這一方面要求風險管理組織模式要做出相應的調整，另一方面要求在各項改革中體現出“銀行是在經營風險”的特點和“風險優先”的理念。金融監管對商業銀行來說，是合規經營的外在力盆，也是加強風險控制的內在需求口商業銀行只有自覺地建立與金融監管相適應的識別、度量、評價、控制機制，才有機會在平等的市場競爭中取勝。
構建商業銀行風險文化模式的指導原則
共性與個性相統一的原則。商業銀行的外部環境構成企業的共性，內部環境構成企業的個性。商業銀行構建風險文化，必須結合國際銀行先進風險文化經驗和我國監管部門的要求，突出本企業風險管理的特點，把內外部環境有機地結合起來。
繼承與創新相統一的原則。風險管理的目標是使風險增值，使風險由成本變為利潤。因此，風險管理體系必然要具備創新的品質口關起門來控制風險，那是最大的風險。
統一性和差別化相統一的原則。一個銀行風險管理的理念、戰略、偏好，應當是統一的。但不同的業務、不同的市場有不同的風險。商業銀行必須針對不同的風險，采取不同的管理辦法。
范性與群眾性相統一的原則。商業銀行風險文化是靠銀行家創立、倡導和培養的，是一個以新的理念及行為戰勝舊的理念及行為的過程。要塑造和維護銀行風險的共同價值觀，領導者本身應成為這種價值觀的化身，并帶動全體員工共同努力，人人參與風險文化的建設，形成全行共同的風險價值觀。
求實與完善的原則。在廣泛宣傳的同時，要注意緊密結合銀行經營管理的實踐活動，避免使風險文化建設僅僅停留在出理念、喊口號和突擊檢查上，通過吸收集體的智慧，不斷補充、修正，逐步趨向明確和完善。使風險文化像一只“看不見的手”，凡是存在風險隱患的行為都會被這只“手”拉回到合規經營的軌道上來。
構建科學而富有效率的商業銀行風險文化模式
構建一個科學的_富有效率的商業銀行風險文化模式的基本內涵是以安全運行持續發展為中心，形成定置管理、國際標準化質量控制、培養風險素質三位一體的立體風險防范體系。
以定置管理為重點的物態風險模式。定置管理是對生產現場中的人物、場所三者之間的關系進行科學的分析研究，使之達到最佳結合狀態的一門科學管理方法。它以物在場所的科學定置為前提，以完整的信息系統為媒介，以實現人和物的有效結合為目的，通過對辦公場所、營業環境的整理、整頓，把實際工作中不需要的物品清除掉，把需要的物品放在規定位置上，使其隨手可得，形成工作環境和營業環境的整齊規范，表現為員工風險紊質的外化，是物的本質安全的體現，是風險文化建設見效最快的方面，是解決物的不安全狀態的有效途徑。
以國際標準化質且控制體系為基礎的風險文化模式。國際標準化質量體系產生于企業對產品質量的標準化控制要求，已成為適用于各種組織的質量管理體系。以國際標準化質量體系為基礎建立商業銀行風險文化是現實可行的。
一是可根據質量管理原則搞好制度文化建設。首先，根據質量管理的系統方法建立風險管理的全面原則，就是制定的風險制度或標準化程序要滲透到商業銀行各項業務過程和各個操作環節，筱蓋所有的部門和崗位，并由全體人員參與，使所有決策或操作均有案可查。其次，風險制度文化建設符合持續改進原則。風險制度文化的建設絕不是一勞永逸的事情，而是要建立內部控制的評價制度，對內部控制的制度建設、執行情況定期進行回顧和檢討，并根據國家法律規定、銀行組織結構、經營狀況、市場環境的變化進行修訂和完善。第三，運用持續改進的理論漸進式和突破式地對風險管理技術進行引進。目前國外先進銀行采用風險調整的資本收益RAROC (Risk
Adjusted Return on Ca pital)作為風險管理的核心技術手段。它是將風險帶來的未來可預計的損失量化為當期成本，直接對當期盈利進行調整，衡量經風險調整后的收益大小，并且考慮為可能的最大風險做出資本儲備，進而衡量資本的使用效益，使銀行的收益與所承擔的風險直接掛鉤，與銀行最終的盈利目標相統一。這表明銀行不應以遠期的風險換取一時的、當期的繁榮，其盈利必須能夠始終筱蓋所承擔的風險.惟此才可以實現持續的發展。
二是根據質量管理的基本方法構建行為文化。質量管理的過程方法、系統方法、事實方法，對風險行為文化建設也是至關重要的。首先，應用管理的過程方法將經營活動和相關的資源進行管理，注重對業務流程的行為控制，特別是對操作風險的控制要做到過程控制;其次，根據管理的系統方法將互相關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，使各個業務流程的風險控制行為形成閉合管理，是相互聯系、互相配合、互相制約的整體，而不是自成體系;第三，根據基干事實的決策方法建立以真實的信息、數據為基礎的風險識別、評估、處置行為。對風險控制的有效決策是建立在真實的數據和科學的信息分析基礎之上，所以要利用數學、統計學的工具建立風險管理模型，使風險行為根據科學的決策進行。
以培養風險素質為主要內容的精神風險文化模式。一是建立“學習型”組織，改善心智模式。類似博弈論，囚徒困境的兩難選擇，員工的行為取向卻常常印證美國安全學者海因里需反映意外的定理結論，即危害產生意外，意外導致傷害的概率僅為幾百分之一。特別是風險隱患屢屢出現，案件卻并沒有發生，更容易使人產生僥幸、冒險的動機和逆向操作的心態，因此而產生的“有章不循，違章操作”和逆向操作是案件產生的原因。為此，我們有必要借鑒彼得·圣吉的《第五次修煉》，建立學習型組織改善員工的心智模式，培養其對風險的積極態度。態度表現于行動，如果員工和各級管理人員都能在本職崗位上具備良好的風險習憤，就形成了風險防范的關鍵因素。
二是培養員工的“復雜人”意識。 復雜人”假設認為人是復雜的、多變的。獨立高效的風險組織機構，健全的規章制度可以解決大部分風險防范的問題，但風險管理的對象主要還是人，人是既有行為又有思想的，而且人的思想和行為是多種多樣的，加上外部經營環境的變化，在實際的風險防范過程中還存在規章制度無法完全規范員工全部行為、命令和計劃無法調控員工的一切行為，以及監督自身的缺陷等方面的問題。所以培養員工的“復雜人”意識，利用風險文化的力量改造員工的思想，形成共同的價值觀和行為準則，使企業成員自覺調控他的行為，使之符合規章制度。
關鍵詞：建筑工程，風險管理，原則 ， 問題 ， 對策
Abstract: because of its own personnel quality, management level, the technical conditions, the environment and so on various aspects, which in our country and risk management theory and method is not perfect, in construction engineering projects in the implementation of risk management or a long and complex task. This paper introduces the construction project risk management of the basic principle, analyzes the problems existing in the risk management, summarized the development construction project risk management countermeasures.
Keywords: building engineering, risk management, principles, problems, countermeasures
中圖分類號：K826.16文獻標識碼：A 文章編號：
工程風險管理是對潛在的風險進行辨別、評估、預防和控制的過程。相比其他產品，建筑產品具有周期長、規模大、產品單一復雜等特點，在實施建造過程中存在許多不確定隨機性的因素，因此其風險度比一般產品更大。
一、建筑工程風險管理的基本原則
建筑工程風險管理是一項系統工程，進行項目風險管理必須堅持一定的原則。建筑工程風險管理的原則主要包括:
1、整體性原則
在工程可行性研究階段(工可階段)、工程招投標階段，項目負責人制定項目風險管理策略時，應系統地看待項目可能面臨的各種風險，根據自身的風險承受能力，預期回報水平，內外環境等因素，綜合判斷目前及未來一段時期內的風險狀況，制定系統的風險管理策略。
2、主動、及時、全過程原則
對于建筑工程質量安全風險管理，應遵循主動控制、事先控制的管理思想，根據不斷發展變化的環境條件和不斷出現的新情況、新問題，及時采取應對措施，調整管理方案、并將這一原則貫徹項目實施全過程，才能充分體現風險管理的特點和優勢。雖然有些風險對全局影響不大，但在項目風險控制的總體設計時，仍然必須從項目的全過程考慮，預先設置相應的風險控制機制。
3、綜合、系統、全方位原則
風險管理是一項系統性、綜合性極強的工作，不僅其產生的原因復雜，而且后果影響面廣，所需處理措施綜合性強。對項目風險來說，不確定性不僅貫穿項目的全過程，而且涉及到項目的各個方面，項目由各子項目構成，項目的目標是多目標性的，包括投資、進度、質量、安全、合同變更和索賠、生產成本、利稅等目標。要全面、徹底的降低乃至消除風險因素的影響，必須采取綜合治理原則、動員各方力量，科學分配風險責任，建立風險利益的共同體和項目全方位風險管理體系，才能將風險管理的工作落到實處。如果項目某一方面的風險沒有有效的控制，有可能演變為整個項目的風險，所以應對項目風險的各個方面，設置相應的風險管理環節，按照專業、規范、安全和高效的要求，實行對項目風險的全方位控制。
4、可行、適用、有效性原則
在項目實施的整個過程中，環境復雜多變，所以項目所面臨的風險也隨時間、空間的變化而隨時可能發生變化。管理方案首先應針對己識別的風險源，制定具有可操作的管理措施，有效的管理措施能大大提高管理的效率和效果。項目的風險管理勢必消耗有限的資源，因此在選擇項目風險管理策略和方案時，應進行成本效益分析，應該使項目風險管理的費用小于風險發生時對項目參與方造成的損失，否則項目風險管理就失去了實踐意義。
5、經濟、合理、先進性原則
項目風險管理方案涉及多項工作和措施，應力求管理成本的節約，管理信息流暢、方式簡捷、提高項目風險的管理水平。
二、建筑工程風險管理中存在的問題
1、是建設各方對建立工程風險意識淡薄。工程擔保和工程保險在建筑企業和金融業中缺乏其重要性和必要性的認識。商業銀行對政策性貸款投資的工程項目沒有必須進行投保的要求, 投資主體雖然從所有制結構上發生了變化, 但提高工程風險意識依然不強, 未能從工程風險管理人手, 降低和轉移風險條件。
2、項目設計前期, 由于開發商提供的設計資料過于簡單使得工程設計人員在初步設計階段出現技術標準的選擇, 計算模型的選擇, 安全系數的確定等方面的偏差而形成風險。也可能由于設計時間緊迫, 設計單位與開發商就設計任務未進行細致反復溝通, 設計人員業務不熟練, 致使施工圖的設計深度不夠, 造成施工過程中的設計變更, 不但會影響到工程進度同時也將影響工程成本, 造成經濟損失。
3、國內承包企業對簽訂高質量的合同, 利用合同進行經營的風險預防和風險轉移的能力不足, 進行工程索賠的意識不強﹑知識不足、能力不夠﹑條件欠缺等, 是導致經濟風險產生的重要原因。
三、發展我國建筑工程風險管理的對策
1、通過立法和合同規定, 推動工程擔保和工程保險的開展建立和推行工程擔保、工程保險, 必須有法律法規作保障, 用合同相制約。因此, 應當以《擔保法》、《保險法》、《合同法》和《建筑法》、《招標投標法》、《建設工程質量管理條例》等為依據, 在今后國家和地方的有關立法中, 將相應的工程擔保、工程保險的內容寫進去。當前, 可由建設部會同有關部門聯合發文, 以推進工程擔保、工程保險制度的建立。同時, 除在起草或修訂有關合同示范文本時, 應注意參照國外相應條款, 制訂有關工程擔保、工程保險的條款外, 還應抓緊研究制訂各種工程擔保、工程保險的系列合同示范文本。
2、培育形成擔保人市場, 積極發展工程風險管理中介機構工程擔保制度的建立, 除繼續發揮銀行的作用外, 還應當積極培育其他具備條件的機構擔當擔保人, 以形成有一定競爭的擔保人市場。從國情出發, 應當重點發展承包商的同業擔保, 由實力強、信譽好的承包商為其他承包商提供第三方擔保。這既可以有效地保證工程建設的順利進行, 又比較簡便易行。但是, 同業擔保應當是高資質企業為低資質企業提供擔保（一級資質企業可以為其他一級資質企業提供擔保）, 全資或控股的母公司可以為其子公司提供信用擔保；嚴禁兩家企業互相擔?；蚨嗉移髽I交叉互保,以保障業主的合法權益。在條件具備時, 經國家有關部門批準, 也應允許保險公司開展保證保險業務（即帶有保證擔保性質的保險）。對于設立專門的工程擔保公司, 建設部應會同有關部門盡快制定審批條件, 根據其有資金實力、專業技術力量等, 確定允許開展工程擔保的業務范圍, 并對其設立后開展工程擔保業務的信譽狀況等作定期評估。要規范工程擔保公司的運作, 其提供擔保書的擔?？傤~（指所有在擔保的工程）, 原則上不應超過其自有資金總額的五倍：為一個項目出具擔保書的擔保額, 原則上不應超過其自有資金總額。鑒于專門的工程擔保公司自有資金實力一般不強, 應主要為中小型項目提供擔保, 并要形成競爭機制, 不能搞壟斷。
3、要積極培育和發展工程風險管理中介咨詢機構, 包括保險經紀人、保險人和工程風險管理咨詢公司, 或是受被保險人（業務或承包商等）的委托, 與保險公司洽談保險合同并索取賠償；或是從事工程風險管理技術的研究開發, 開展培訓和風險咨詢（包括風險識別、評價、處理、制定風險管理方案和指導執行等）。對于工程擔保或工程保險中產生的糾紛, 應當確定一批可進行技術鑒定和責任確認的權威機構。在確定這些機構時, 應注重發揮現有的工程質量監督、建筑安全監督和工程招標投標管理等機構的作用。
4、研究制定合同的工程擔保、工程保險收費標準, 其費用應計人工程成本由于我國的建筑市場還不規范, 加上長期計劃經濟的影響、我國的建筑業一直屬于微利行業,企業資金積累十分有限。同時, 受經濟發展水平的制約, 建設單位的資金也比較緊張。因此, 政府對工程擔保、工程保險的收費標準應當加以宏觀調控, 不能完全照搬照套國外的做法。具體的收費標準, 可以由建設行政主管部門會同有關部門,根據工程的類型、風險的大小、業主及承包商的信譽等測定調控幅度, 由當事人在合同中約定。工程擔保、工程保險是直接為工程服務的, 其費用應當計人工程成本, 在國家和地方的工程造價管理中, 應當研究解決其費用的成本立項問題。業主也可以將通過招標競爭節省下來的資金, 拿出一部分用作保費的開支。
5、開展宣傳和培訓工作, 建立和推行工程擔保、工程保險制度, 必須大力開展宣傳和培訓工作, 普及工程擔保、工程保險知識。同時, 要選擇若干省市進行試點, 在摸索、總結試點經驗的基礎上, 以點帶面, 逐步推開。
Abstract: Point out that risk management principle is a core component of the model of risk control. Introduces the principles of risk control throughout the management of risk control, and describes the application of risk management principles in the university.
關鍵詞： 高?，F狀；風險；風險管理原則；風險控制
Key words: university status; risk; risk management principles; risk control
中圖分類號：G64 文獻標識碼：A文章編號：1006-4311（2011）08-0306-01
0引言
ISO 31000：2009《風險管理原則與指南》，是國際標準化組織正式的用于風險管理的國際標準。該標準是在經濟全球化的新環境下，“特定事件”和“特定法規”的基礎上產生的，體現了世界范圍內風險管理的最新理論和最佳實踐。在全球金融危機尚未結束的今天，該標準的具有重要意義。該標準涵蓋了風險管理范圍、風險管理有關術語和定義、風險管理原則、風險管理框架和風險管理過程等五個重要組成部分，為組織提供了一個科學的風險控制模型。
風險是客觀存在的，任何組織都面臨著各種各樣的風險，組織所有活動都涉及風險。因此，應對其實施有效管理。風險管理就是指“指導和控制某一組織與風險相關問題的協調活動”。這些管理活動包括風險評估、風險處理、風險承受和風險溝通。做好這些活動的前提是認真學習風險控制原則、深刻領會風險管理原則、嚴格遵循風險控則原則。
1風險管理創造并保護價值
風險管理首要原則就是“風險控制應該創造價值、保護價值”。執行以減少損失、創造并保護價值為目標的風險管理原則，有助于組織實現目標，取得具體的成績、改善各方面的業績，包括人員健康和安全、合規經營、信譽程度、社會認可、環境保護、財務績效、產品質量、項目管理、運行效率和公司治理等方面。例如學校的風險管理，首先應該合規辦學，也就是學校辦學要考慮法律法規要求、考慮社會需求，這樣才能持續發展，如果不考慮社會需求，盲目招生和培養，畢業生找不到滿意的工作，存在數量較大的待業畢業生，這就是風險；風險管理創造并保護價值的另一個方面就是信譽度和社會認可，對學校來說信譽度非常重要，學校應該十分注重樹立自己的信譽度，得到社會的廣泛認可，只有這樣，所生產的產品（即培養的學生）才能得到社會歡迎，對學生本身而言可以更好的實現其社會價值和個人價值。如果培養的學生不注意保值，信譽度和社會的認可程度就會下降，學生招生和就業都存在風險?？傊?，風險管理首先要考慮創造并保護價值。
2風險管理嵌入組織的管理過程
“風險管理嵌入組織的管理過程”是風險管理的第二個重要原則。一個組織包括安全、環保、產品實現、財務等諸多方面，管理是即一個綜合的管理，然而這些方面無一不存在風險，因此風險管理不是孤立的，而是組織管理過程不可缺少的重要組成部分。風險管理包括戰略規劃、所有項目、變更管理等過程。例如學校的發展規劃，在規劃院系、專業的同時，必須考慮師資量力、就業狀況、社會需求、教室容量、其他相關資源等是否有風險，這種風險管理必須嵌入到規劃中，控制這些風險，規劃才能實現；風險管理必須嵌入到所有項目，例如：建一個實驗室，藥品使用風險管理、火災風險的管理、實驗室使用價值等都應嵌入到實驗室建設項目中；變更風險管理，例如：變更《有機化學課程》的任課老師，對變更的新老師能力進行評估、講課安排旁聽、考試成績等都要進行控制。只有這樣，才能使新項目、運行項目、更改項目的風險都得到控制。
3風險管理支持決策過程
這是風險管理的第三個重要原則。組織的所有決策都應考慮風險和風險管理。風險管理旨在將風險控制在組織可接受的范圍內，有助于判斷風險、有助于決策行動的優先順序、選擇可行的行動方案，從而幫助決策者作出合理的決策。風險管理要支持決策首先要識別風險、分析風險、評價風險，以及認識風險狀況，制定管理風險方案。例如：在高校相關專業的設置上，如果充分認識到專業與社會需求的不一致這一風險，提供決策依據，選擇合理的專業和適中的招生規模，就不會出現部分專業就業存在巨大壓力，畢業生找不到工作的情況。所以，高校的風險管理會支持決策過程，使高校健康持續的發展。
4明確風險管理涉及的不確定性
“明確風險管理涉及的不確定性”則是風險管理的第四個原則，由于風險具有不確定性，顯然風險管理也就具有不確定性。因此，風險管理必須考慮到這些不確定性和不確定的性質，這是風險管理的一項重要原則。例如：學生在實驗室做實驗，不確定的風險有：首先結果不正確性，其性質有可能試劑不合格、操作不認真、環境不合格等；其次是學生中毒風險，其性質可能是危險化學品撒漏、試驗中產生的廢氣、操作不當等，對這些不確定的風險和風險性質都應該明確，以引起學生的重視，才能有效的控制這些風險。
5風險管理是系統的，結構化的和及時的
系統化是指全面的、綜合的和連續的，而結構化則是指相互支撐。系統化和結構化是一種過程管理的方法，風險管理也是一個過程，因此，同樣符合過程管理系統化和結構化的管理原則。組織的風險管理是有許多風險管理過程組成的，在風險管理過程中，要將多個風險管理過程按照一個統一的風險管理系統來管理，這樣能夠取得最優的效率和結果。例如，學校實驗室有藥品管理、電器使用、儀器使用、試驗過程等風險，這些風險必須是各相關部門做好本職工作，控制好風險，同時又必須相互支持和配合才能有效的控制實驗室的風險。因此，風險管理是系統的，結構化的和及時的。
1.1電網建設風險管理缺乏認識在我國，由于大部分電力企業對電網建設項目風險管理缺乏認識，以至于相關人員的風險意識和安全意識都十分淡薄。一般來說，作為電網建設項目風險管理的主體，電力企業只注重電網的建設和生產，嚴重忽視了電網建設項目的風險管理，這種情況難以提升電力從業人員的風險管理意識，由此增強了電網建設潛在風險的隱患。
1.2電網建設缺乏風險管理機制缺乏必要的風險管理機制是我國電網建設項目存在的又一問題，由于做好電網建設項目的風險管理工作是一項長期的任務，需要良好的風險管理機制做保障。但是，當前的電網建設項目沒有科學的風險管理機制，嚴重忽視了風險管理的制度化，以至于電網建設項目風險管理工作缺乏約束力。
1.3電網建設風險管理監管不力現階段，我國電網建設項目風險管理的監管工作不到位。通常情況下，作為電網建設項目，在其風險管理的過程中，需要一定的監督機制，全方位地監督電網的風險管理工作，只要有人管理的地方，就需要監督，這樣可以防止人為因素引起的失誤，但是當前電網建設項目風險管理的監督不力。
1.4電網建設風險管理方式落后在管理方式上，我國電網建設項目的風險管理比較落后，難以適合現代管理的實際要求，比如：許多管理人員只重視風險的結果，對于風險的前期控制卻漠不關心，由此導致了風險管理工作的滯后性。除此以外，在電網建設項目的風險管理中，往往不關心事前的責任，一味地對所發生的問題進行追責。
2電網建設項目風險評價指標體系
構建電網建設項目的建設是一項綜合性、專業性、技術性較強的活動，其投資過程具有高投入、高回報、高風險等特點，這就要求對其風險進行認真評價，及時找出風險根源，并實施相應的預防措施。一般來說，建立電網建設項目風險評價指標體系時，考慮的因素較多，且具有不確定性，表1主要介紹了評價指標體系的基本功能和評價指標體系的設計原則。
2.1評價指標體系的基本功能（1）評價功能。由于電網建設項目風險評價指標體系是在各類因素的影響下構成的，對各評價指標由專家組集體評判給予權重，能夠計算要素的綜合分數值據，從而綜合評價電網建設項目的風險做出。同時，通過分析各個要素指標的分數值，還能夠評價各要素對于電網建設項目風險的影響情況。（2）監控功能。在一定的時期內，通過持續分析和整理電網建設項目風險評價指標，并從不同的角度反映電網建設項目風險的靜態狀況和變化趨勢，以及所產生所需要的結果報告，從而實現其監控功能。（3）預測功能。通過電網建設項目風險評價指標體系的預測條件，運算與判斷其評價指標，從而得出預測信息，實現電網建設項目風險管理的預測功能，然后對電網建設項目風險進行動態管理。
2.2評價指標體系設計的原則（1）科學性原則。評價指標體系的層次結構要清晰，從局部到整體，從簡單到復雜，要求在定量和定性分析的基礎上形成進行設計。（2）可行性原則。在設計風險評價指標體系時，盡量選擇有代表性的主要指標，不但要考慮相對的系統性和完整性，還要考慮其可行性。（3）可比性原則。設置電網建設項目風險評價指標時，要求評價指標能夠進行縱向比較和橫向比較。（4）完備性原則。選擇指標時，盡可能地覆蓋評價的內容，且要從整體出發，多角度、全方位地將電網建設的風險水映出來，主要內容包括：空間完備性和時間完備性。（5）定性定量結合原則。由于電網建設項目風險管理工作十分復雜，考慮到方方面面的影響因素，判斷這些因素時，需要進行定性和定量的結合。（6）發展原則。設計風險指標時，需要從風險源的形成、發展過程、動態趨勢等方面進行研究和反映，同時要結合時間、空間、環境條件等的變化，不斷探索電網建設項目風險源發展規律。（7）借鑒和創新原則。構建風險評價指標評價體系的過程中，應當借鑒其他項目風險管理指標構建的實踐經驗，然后再結合自身的發展特點，進一步實現創新和突破。
3電網建設項目風險評價的防范措施
3.1健全電網建設項目風險管理機制①通過分析我國電網建設項目風險管理存在的問題，提出問題存在的癥結，并在此基礎上制定出針對性較強的對策。②需要征詢相關電網建設項目風險管理專家和學者意見，從而制定出科學有效的電網建設項目風險管理機制。③深入電網建設項目的基層，向相關風險管理人員了解問題，針對管理存在的難題，制定出更加有效的電網建設項目風險管理機制。
3.2改變電網建設項目風險管理方式①制定明確的風險管理人員安排制度，合理安排風險的管理人員，使其各盡其職，提前監控風險的管理，一旦出現風險，第一時間要落實責任人，并快速處理風險。②建立風險應急和風險管理機制，當風險出現時，可以對風險進行最大化控制，從而確保電網的正常建設。③對風險管理人員進行風險意識培訓，并普及風險知識，不斷提升風險管理人員的責任意識和風險意識，加強風險管理的安全性和可靠性。
3.3推進電網建設風險管理的信息化目前，我國正在構建智能化電網，推進電網建設風險管理的信息化已是大勢所趨。①積極引進計算機技術，不斷提高施工質量和電網建設施工的精度，避免風險的產生。②引入網絡化的電網建設項目監控機制，全過程監控電網建設項目，不但能夠更好地避免風險，而且能夠在風險出現時進行報警，以便及時地處理風險。
4結束語
1風險管理的由來
就目前來說無論國外還是國內對于風險的概念和分類還沒有一個統一的界定。但每一種風險的定義都包含不確定性，而在如何看待不確定性影響風險的發生方面不同觀點有不同的描述。為了避免風險爆發后造成不良后果，減少風險爆發制造的損耗，企業或者組織的負責人們開始實踐引用管理的方法來躲避、控制、轉移風險，風險管理在這個實踐活動中應運而生。風險管理顧名思義指的是一個團體對其可能面臨的風險，在風險發生前運用合適的管理策略和評估模型做出預防活動的行為。換句話來說可以認為風險管理是一種具備通用性并且是一個系統化的預防性管理模式。所以我們知道風險管理應該是一個模塊化的管理程序，相應的組織或者團體根據自身的特點將其納人到日常管理工作中以達到規避風險的目的。這就表示風險管理應該可以形成一個模式或者說一個框架，我們相關的不同類型的制藥企業可以根據不同生產流程套用這個模式，在執行層面做出相應的調整，達到相同的規避風險的目的。
2風險管理的實施
風險管理的實施就有了兩個層面的理解?；镜囊粚游覀兛梢哉J為風險管理的實施是搭建風險管理框架的一個重要組成步驟，更上面一個層面的理解則是我們這個搭建風險管理框架的過程實際就是風險管理的實施。雖然認識層次不一，但這兩個層面的認識實際并不矛盾，它們的區別在于從哪個層面把風險管理納人到組織的日常管理中去，整合程度多大，風險管理的實施就是多大。從這個意義上來說風險管理的實施就是確保將風險管理過程通過風險管理計劃作為組織實踐和過程的一部分應用到組織相關職能和層次中去。也就是將風險管理納人日常管理工作中去，讓風險管理成為管理工作的一部分。
3藥品的風險管理
在我國《藥品管理法》中給出藥品的定義是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。通過這個定義我們也可以發現，因為藥品自身所具備的獨立性，不同的藥品所對應的風險是不同的。而藥品這個特殊產品主要承受兩種類型的風險，天然風險和人為風險。天然風險事實上就是藥品的不良反應。目前的條件下決定了藥品上市前的研究局限于動物和臨床實驗，導致我們不能在藥品上市之前就對藥品產生全面的認識。至于另外的一些風險都歸類于人為風險，指的是人可能引起的藥品風險，主要可以分為三類:不合理用藥、藥品質量問題和認知局限。
與藥品質量管理體系一樣，風險控制體系的建立是在政府相關監管部門主導下，自上而下施行的。這與藥品這個特殊商品的先天屬性相關，藥品質量管理的目的是針對產品的上市風險、產品質量、流通安全與使用安全等相關風險方面的，而不是企業的生存。這就導致不是被監管要求的質量管理要求，制藥企業先天就不會有主動的推動意向。這就表示了藥品質量管理體系對風險管理的引人實質上就是藥品監管全程對風險管理的引人。
