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浙江省醫療器械研究所，浙江杭州 310009
[摘要] 醫療器械是基本醫療機構的必備硬件設備，直接象征此醫療機構的醫療和技術水平，不僅關系到所在地方群眾的身體診療狀況和社會效益，而且直接影響醫療機構的經濟效益。我國醫療器械產業仍占有范圍較廣闊的市場，并且從長期方向看存在良好市場前景。我國醫療器械產業逐漸擴大和拓展，其水平逐漸趨向先進化，并且與國際水平接軌。但是市場模式發展和形成過程中，必然出現相關不足和問題，本文主要以浙江醫療器械市場為代表，分析我國整體醫療器械產業發展情況以及其市場狀況。
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關鍵詞 ] 醫療器械；市場；發展趨勢
[中圖分類號] R197 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2014）05（b）-0192-02
醫療器械是所有醫療機構的診療必備方法，并且隨著診療要求的日益增高，而不斷更新和發展，我國醫療器械的生產水平也逐漸從單純模仿發展至主動創新，增加醫療器械的先進程度。我國醫療器械的生產以及銷售模式向發達國家跟蹤借鑒，并且根據我國基本情況而演變成為適合中國市場的發展模式，產品品種豐富多樣，形成多個聚集區，其中浙江市場為聚集之一[1]。為進一步推進醫療器械產業發展，拓寬市場前景，應不斷分析醫療器械產業發展現狀，了解其市場狀況，不應忽視醫療器械產業市場中存在的問題。對其中存在的問題進行分析和解決。本文以浙江醫療器械市場為代表，分析我國整體醫療器械產業發展情況以及其市場狀況，報道如下。
1 醫療器械產業介紹和重要意義
醫療器械所涉及范圍和理解各國之間存有一定差異，普遍認為其是一種工業產品群，由各型產品聚合成醫療器械產業。醫療器械具有多種特點，多設立在衛生機構用于醫療保健活動，其產品類型復雜，所涉及技術范圍較廣，對人身安全有一定的影響，通過自身作用對人體達到一定預期效果或者輔助效果。我國醫療器械的生產以醫用電子工業、機電工業、精密儀器工業、材料工業等幾個部分組成。
醫療器械作為醫療衛生事業的支柱，致使醫療器械產業具有重大意義，不僅體現在其對衛生產業的經濟效益上，最重要的是體現在對人類貢獻的社會效益方面。醫療器械重要性存在于多種方面，如疾病的診斷和治療，能夠從分子生物學方向、生化物理或者化學角度微觀分析病因，從根本機理角度診斷和治療疾病。醫務工作者在醫療器械輔助作用下，提升工作效率和準確率，增加一定工作時間內的診療病人數量，增加衛生機構的經濟效益。醫務工作者對醫療器械產生依賴性是必然趨勢。為突出醫療器械在醫療活動中的重要作用，浙江衛生部門綜合醫院平均每病床占用專用設備金額進行評估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25.3%[2]。同時，對浙江人民群眾健康水平進行調查，近10年死亡率明顯降低，市民平均預期壽命延長，均與醫療器械有一定關系。
2 浙江市場醫療器械產業現狀
2.1 現狀分析
浙江市場醫療器械產業從歷年發展形勢看，主要經歷三個階段，從無到有，再從小型發展擴大，最終發展成為產業，培育多家骨干企業。浙江市場也逐漸發展為重點生產區域。醫療器械生產企業逐漸擴大，其構成包括原系統的公有制企業、鄉鎮企業、中外合資企業等。本省的科研等從業人員逐漸擴大，每年開發新產品數量遞增。目前，已有上萬個規格的醫療器械產品，并且已經開始更新換代，生產一大批高科技品種，醫療器械工業總產值逐年增加。
根據作者調查，截止到2013年底浙江省共有第一類醫療器械生產企業392家，其中有源醫療器械生產企業35家，無源醫療器械生產企業351家，體外診斷試劑生產企業19家，職工總人數26000多人，其中專業技術人員3500多人。第二類企業602家，第三類企業224家，共826家，職工總數為49000多人，其中專業技術人員8500多人，其中杭州和寧波合計510家，占全省企業數的61.7%。
目前，全省第二、三類企業涉及的產品品種主要集中在口腔科材料、醫用衛生材料及敷料、醫用高分子材料制品、醫用光學內窺鏡設備、手術室和急救室設備、病房護理設備、臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑等七大類產品。其中有源醫療器械生產企業401家，無源醫療器械生產企業433家，體外診斷試劑企業85家。
經調查和分析，浙江市場醫療器械市場存有一定特點，浙江市場醫療器械產業存在多層次化，主要受醫療機構層次化影響，從省市區醫院到地方療養院，各層次衛生機構醫療水平不同，造成其所需醫療器械水平不同，形成多種層次和檔次。醫療器械市場中以醫院，尤其省市級醫院對醫療器械的需求最全面，多需求高檔診斷治療器械，不過此類醫院所占比例較小。因此，不同檔次的醫療器械所涉及的醫療機構水平存在一定差異，決定醫療器械市場的層次化。再者，經現狀分析，由于醫療器械工業基礎仍然處于初級階段，整體水平較薄弱，因此常規醫療器械，尤其中低檔次醫療器械占醫療器械大部分比例，可達90%以上[3]。但是其整體結構存在一定合理性，因為現有手術器械較齊全，基本能夠滿足和符合手術操作需求，即使精密器械的生產水平較低，但是臨床所需要的診治器械以及保健器械基本均有生產，并且逐漸依據臨床患者需求得到更新換代。但是為滿足醫療器械市場動態平衡變化，應不斷擴大和調整整體結構，使其更符合醫院裝備標準和需求。
對浙江市場醫療器械市場進行分析，還存在的一種現狀，表現在生產集中化較弱，程度較低。首先對于一次性產品的生產規模較小，勉強滿足相關需求。其次，如MRI等醫療器械生產家較少，多需從國外進口，市場份額較少。為將省內醫療器械工業發展擴大，浙江省成為新的經濟增長點，國家以及政府對其在醫療器械開發方面抓緊培育，不斷促進醫療器械設備銷售收入，推進全國醫療器械整體水平。因此，應充分發揮醫療器械設備發展潛力，將其推進高速發展階段。
2.2 存在問題
醫療器械設備發展同時，仍然存有多種不足，影響醫療器械市場發展和正常運轉，主要因素體現在：①醫療器械設備技術水平較差和產業結構不合理 醫療器械設備，尤其是精密儀器對技術水平要求較高，綜合多種技術含量，復雜和綜合化。不僅浙江產業，甚至全國水平均較低，器械生產水平較美國、日本等發達國家有將近20年差距。產業結構中，以低水平基礎器械為主，占據主要市場，并且存有明顯重復化，缺乏創新等設計，使市場整體水平發生滯留[4]。過度依賴進口產品也是器械市場結構中的顯著現狀和問題，據2007年調查研究中心對中國醫療器械市場的專項調查顯示，約90%的磁共振設備、90%的超聲波儀器市場、90%的心電圖機市場、80%的CT市場、80%的中高檔檢測儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據。國外醫療器械市場過度瓜分沿海浙江等城市器械市場。國產率較低，難于發展，而醫療機構采用進口機器，也加重了患者看病負擔，增加看病難、看病貴的發生可能性，對多方面造成不良影響。②人才不足 醫療器械產業和生產機構中缺乏創新性人才，致使企業處于仿制和改進水平，不能進一步滿足和符合市場需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一類醫療器械生產企業，其中351家無源醫療器械生產企業，35家有源醫療器械生產企業，19家體外診斷試劑生產企業，職工總人數可達26000人多，而其中專業技術人員僅有3500多人。第二類企業602家，第三類企業224家，共826家，職工總數為可達49000多人，而其中專業技術人員僅占8500多人，由此，國內對于醫療器械設計所需要的復合型人才尚不能完全滿足，主要受教育體系以及人才培育體系的整體影響，因此缺乏相關專業性人才，并且造成人才流失。③資金短缺 醫療器械的研發，尤其是精密度較高器械的研制需要大量資金投入，由于醫療器械市場上大多數被國外品牌所占據，而一臺進口CT的價格從200萬元至數千萬元不等，價格昂貴，由此資金不足可明顯增加器械開發難度，使生產水平出現滯留狀況。據中國醫藥保健品進出口商會統計,2012年,我國醫療器械進口額為124.72億美元,同比增長14.56%。其中31個品種進口額達到億美元規模,但是由于市場結構中以中小型企業為主，企業本身資金投入能力有限，資金需求的長期持續性需要外界力量的支持。但是銀行等地方獲取資金存在一定困難，增加了投資風險，加重醫療器械研制開發的困難性。另外，缺乏力度較強的監督的法律也是影響醫療器械產業發展的原因之一。
3 市場狀況以及發展前景
經2010年對中國浙江醫療器械市場容量進行調查，容量水平達120億元，年復合增長率約為18%，但是其與藥品比例仍然較小，因此，醫療器械市場發展空間和前景具有廣闊的范疇。醫療器械的需求水平隨著醫療技術的提升而不斷擴大，人工關節、血管支架、牙種植體年需求量逐漸增大，現存的醫療器械生產水平尚不能完全滿足市場需求。國家政府加大關注醫療器械產業的發展力度，實施相關政策， 2006年和2007年分別出臺和《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》和《生物產業發展 “十一五” 規劃》[5]，將重點領域設在群眾健康方面，將攻克大型醫療器械， 推進自主創新水平，加快和促進新型企業發展。到近三年的《“十二五” 科技發展規劃》中，已經將多種高端醫療設備研究化為醫療設備領域重點開發對象，為中高端產品的研制打下一定后備力量，培育多家具有自主創新能力的骨干企業，扶持相關企業的開展。以上情況可以看出，醫療器械產業逐漸受到國家重視，并且成為未來發展的主要領域。
為支持醫藥衛生事業，政府在資金方面加大投入，降低醫療器械產業發展難度。但從浙江省內相關資金投入分析，2011年省內醫療衛生支出較2006年增加23%，已經達到100多億。并且為相應國內新醫改實施，醫療體系在省內廣泛增加，衛生體系得到全面覆蓋，增加地方醫療機構中醫療器械的需求量[6]。以上政策均使醫療器械產業存在良好的發展前景，從而增加吸引力度，吸引投資企業的加入和聯盟，促進醫療器械產業的發展。至2011年，單純浙江醫療器械市場中，醫療器械行業融資案例數新增4例，投資機構加大對醫療器械投資的興趣，一定程度上解決醫療器械產業資金問題，加大醫療器械產業發展步伐[7-8]。
政府提倡的醫療改革增大了政府對醫藥衛生事業的支持，很大程度上為醫療器械產業發展提供一定機遇。使衛生事業對醫療器械的需求大幅度增加，要求愈加嚴格。為規范公共衛生和醫療服務技術提高醫療衛生服務裝備水平 ，應大力引進優秀創新型人才，擴大醫療器械企業規模，形成良性循環，以自主創新為原則，打造新型化醫療器械產業，提升整體研發水平，避免低水平器械的大量重復化，增加中高端器械的研發力量，降低高端器械的進口數量，從整體增加我國醫療器械的國際競爭水平和力度。
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參考文獻]
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[關鍵詞] 醫用電子儀器 市場 醫療器械
一、全球電子醫療器械市場概況
1.市場現狀與特征
(1)市場現狀。2007年全球電子醫療器械市場保持兩位數的高速增長，同比增長13.3%。全年市場份額達到920.6億美元。隨著對電子醫療產品應用的普及，電子醫療器械在醫療器械整體市場中所占比重進一步增加，達到47%。
(2)市場特征。美國占全球市場主導地位，美國經濟發達、科技領先，電子醫療器械市場發展最早最成熟，在全球電子醫療器械市場所占比重也最大，在全球電子醫療器械市場中所占比重2007年達到45.5%。歐洲和日本市場緊隨其后分別占全球市場的25.4%和12.9%。美國、歐洲、日本這三個發達國家和地區共占全球電子醫療器械市場的83.9%，處于絕對領先地位。亞太地區增速最快，雖然美國、歐洲、日本占據全球電子醫療器械市場的絕大部分份額，但是亞太(除日本)卻是增長速度最快的地區。2007年亞太(除日本)地區電子醫療器械市場同比增長18.7%，超過全球市場13.3%的增長速度。
2.主要國家和地區發展概況
美國、歐洲和日本是全球電子醫療器械市場中最為重要的幾個國家和地區。美國是全球電子醫療器械市場最重要的組成部分,近年來一直保持穩定的增長，2007年美國市場規模達到419.3億美元,占全球市場的45.5%。2007年美國市場同比增長11.7%,連續4年增速保持在兩位數,近年來,美國企業不斷加大對研發的支持力度,使得美國在電子醫療器械領域始終處于領先水平。美國市場的穩定高速增長帶動了全球電子醫療器械市場的快速發展，歐洲電子醫療器械市場主要由英國、法國、德國、意大利等幾個發達國家組成，2007年歐洲電子醫療器械市場規模達到234.1億美元，同比增長14.9%。由于歐洲人口老齡化現象越來越明顯,老年病人醫療設備市場將不斷擴大,包括主要是電子醫療設備的各種治療設備及病情監控設備。2007年日本電子醫療器械市場規模達到 118.6億美元，占全球市場總額的12.9%，日本的經濟發達，人口基數較大，使日本成為全球僅次于美國的電子醫療器械市場規模第二大國家，近幾年來日本市場規模不斷擴大，增速也都保持在兩位數。
二、中國電子醫療器械市場概述
1.市場現狀
由于中國經濟持續高速發展以及醫院信息化進程加快，中國電子醫療器械市場規模繼續加速增長。2007年中國電子醫療器械市場規模達到243.2億元人民幣，市場保持強勁增長勢頭，同比增速為16.3%，超過了全球市場13.3%的同比增長率。
2.市場結構分析
(1)產品類型結構分析。電子醫療器械按物理原理進行分類，可分為：醫用電子儀器設備、醫用超聲儀器設備、醫用激光儀器設備、醫用生化分析儀器、醫用射頻與核磁儀器設備等。其中醫用電子儀器設備占有超過50%的市場份額，2007年市場規模為126.8億元人民幣。
(2)市場層級結構分析。中國一二級市場(北京、上海、廣州，以及主要省會城市)電子醫療器械普及度高，主要采購需求來自產品更新換代，市場增長平穩，而增長最為突出的是五六級市場(行政區劃的縣級與鄉鎮市場)，2007年同比增速為24.6%。得益于2007年初啟動的醫療體制改革，政府加大了對基礎公共衛生網絡，尤其是縣級、鄉鎮級醫院和衛生院的投入，給醫療器械市場注入了活力，五六級電子醫療器械市場在整體市場中的份額不斷擴大，由2005年的10.7%達到2007年的12.0%，增長率居于各級市場之首。
三、2008年～2010 年中國電子醫療器械市場預測
電子儀器市場是中國電子醫療器械市場最重要的組成部分,2007 年醫用電子儀器占有市場總額的一半以上。醫用電子儀器應用廣泛,市場廣闊,2007年同比增長14.4%。預計在未來三年,醫用電子儀器市場將繼續保持增長,增速將保持在15%左右。
產品結構上醫用電子儀器主要可分為心電圖及其他電圖機、監護儀器、電子治療急救裝置、電子壓力測定裝置、血流量容量測定裝置等幾類，其中心電圖及其它電圖機所占比例最大，2007年占醫用電子儀器市場份額的 24.2%。
關鍵詞：醫療器械行業 機遇 挑戰 健康持續發展 自主創新 品牌意識 社會責任感
一、我國醫療器械行業概述
改革開放以來，我國醫療器械行業發展迅猛。目前，我國常規醫療器械設備已基本實現自主生產，且部分產品批量出口海外市場。繼2005年我國醫療器械行業首次實現貿易順差，2010年全年進出口總額首次突破200億美元大關后，2011年我國醫療器械行業持續向好，并且進一步改善了進出口貿易不平衡現象。由此可見，隨著經濟的發展、科技的進步以及衛生水平的提高，醫療衛生的消費和投入增加已是不爭的事實，我國醫療器械行業的朝陽性日益顯現。
二、我國醫療器械行業的發展機遇與挑戰并存
（一）我國醫療器械行業的朝陽性，必然伴隨時代賦予它的發展機遇
1、市場潛力巨大：醫療器械市場是當今世界經濟中發展最快、國際貿易往來最為活躍的市場之一。我國醫療器械市場近幾年發展迅猛，目前已躍居世界第二。盡管如此，我國醫療器械市場醫療器械與藥品的銷售額比例僅為1：10，而發達國家這兩者的比例約為1：1。而醫療器械與藥品是醫療的兩大重要手段，由此可見我國醫療器械市場潛力巨大。2、國內需求加大：雖然，我國醫療器械產業整體勢頭發展較好，但目前仍無法滿足國內市場需求。一方面，隨著經濟的發展和社會的進步，醫療服務市場逐步開放，使國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快，直接導致醫療器械市場需求增加；另一方面，隨著人民生活水平的提高和我國人口老齡化水平的加快，人們對于健康保健的需求越來越多，層次越來越高；再次，隨著計算機和網絡技術的發展，醫院信息系統的普及、醫院信息化趨勢引發醫療器械需求增長。3、國家政策的支持：近年來，國家對醫療器械產業的扶持力度不斷加大，新醫改的，對于醫療行業的發展有著極大的促進作用。國家在逐年加大對于公共衛生體系的建設，未來幾年二三線企業的縣城將是醫療器械企業布局的重中之重，相信隨著國家政策的不斷深入，醫療器械行業未來發展之路會更加的廣闊。
（二）有機遇就有挑戰，我國醫療器械行業的發展存在挑戰
1、醫療器械市場競爭格局日益激烈：一方面，全球高端醫療器械市場基本由美國、德國、日本公司的產品占據統治地位。另一方面，受中國醫療器械市場的強大吸引力，國外知名跨國醫療器械企業陸續在華投資，像西門子、通用電氣等，它們不但在華建立研發中心和生產基地，占據我國高端醫療器械市場，還組建專門的醫療服務隊伍，并開發出針對我國基層醫療衛生機構的醫療器械產品。2、我國醫療器械市場發展存在不平衡：從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東南部沿海地區，市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額。我國衛生事業中存在的一個突出問題就是衛生資源配置不合理。城市大中型醫院集中了大量高新醫療設備和優秀醫護人才，而基層衛生資源嚴重不足。
三、促進我國醫療器械行業健康持續發展的建議
（一）注重產品質量高于一切，講求質量與服務并重
醫療工作強調安全和有效，醫生及醫療領域對于醫療器械和產品的要求亦如此。質量是產品的生命，決定著是否有人愿意問津產品；服務則是企業的命脈，關系到產品能否暢銷不衰。我在經營北京誠之盈貿易有限公司時，把產品的技術含量以及產品質量的穩定性作為重中之重。因為，醫療器械的性能指標是否準確、可靠、穩定，關系到人民群眾的身體健康以及生命安危，關系到醫療質量、醫療水平和醫院在人民心目中的地位和口碑。因此，我們必須在保證質量的前提下，把全方位的服務奉獻給用戶。
（二）加強品牌建設，提高社會責任感
醫療器械行業，是一個特殊的行業。它與人們的生命息息相關。在醫療器械行業的發展過程中，只有本著為病患、為人民、為社會負責的態度，才能促進我國醫療器械行業的健康發展。在發展的過程中，我們應樹立企業形象，加強品牌建設，使中國的醫療器械產品不僅滿足國內需求，更要開啟中國醫療器械產品將來走向國際、躋身于國際醫療市場的大門。就像當初我選擇跟強生公司合作一樣，一方面，是基于我與強生公司共通的價值觀、強烈的社會責任感：本著對所有使用我們的產品和接受我們服務的人負責；另一方面，則是基于強生公司強大的品牌影響力。
（三）增強自主創新意識，提高核心技術競爭力
醫療器械市場是一個國際化的市場，雖然我國的醫療器械市場較以往有了很大的發展。但國內醫療器械市場中，高端醫療器械占整體市場的25%，基礎醫療器械占75%，相對于國際市場的競爭力，我們還有很大差距。要在日益激烈的市場競爭中脫穎而出，我們必須要走自主創新道路，加大科技投入，提高產品科技含量，形成自有技術體系。只有這樣才能在市場競爭中提高競爭力、擴大市場占有率。我當初創辦北京誠之盈公司強生醫療產品，也是本著在引進、推廣國外先進醫療器械、造福病患的同時，希望我們可以在借鑒國際先進醫療技術的基礎上，自主創新，提高自有技術水平。
（四）加快完善我國農村醫療器械市場的建設
我國農村基層醫療機構占全國醫療機構總數的7%，但它卻承擔著全國近60%的診療數量，由于沒有完善的醫療服務網絡，其高額的需求長期以來得不到有效釋放。伴隨著新醫改的推進和國家對農村市場的網絡建設，希望在未來我國醫療器械行業的發展過程中加強二三線城市特別是農村基層醫療器械市場的發展，為更多處于邊遠地區的百姓帶去福音。
（五）加強醫療器械專業性人才隊伍建設
在醫療器械專業性人才方面：如一些高端產品的設計和研發基本都是國外的技術，國內這方面所占有的市場份額微弱，因此，國內這方面的高級人才缺口很大。在我國醫療器械行業下一步的發展進程中，應注意加大對醫療器械專業性人才的培養。
參考文獻：
我國經濟快速發展，人們生活水平逐步提高，對醫療衛生服務提出了更高的要求。我國醫療行業進出口額穩定增長。本文通過對進出口醫療設備環境分析，進出口醫療設備結構分析，進出口醫療設備監管現狀等分析我國醫療行業進出口貿易存在的機遇及挑戰。
【關鍵詞】
醫療器械；市場環境；結構；監管
由于醫療器械涉及多學科，屬于知識密集型及資金密集型高尖技術，所以醫療器械行業進入門檻較高。自2005年，我國醫療市場排名世界第三，僅次于美國、日本。醫療行業進出口貿易一直處于順差狀態。但是我國醫療器械行業發展并不均衡，低端產品企業多，品種多，競爭激烈。高端醫療器械市場幾乎被外企壟斷，存在幾家國內企業也只是處于仿制階段，缺少核心競爭力。國外醫療機構的裝備水平已經遠遠高于我國醫療機構。我國醫療機構設備對高端醫療器械配置正處于一個革新，需求的旺盛期。國外醫療器械市場行業轉移到亞洲區域，對于中國醫療器械企業也是一個契機。中國醫療器械行業如何平衡高端與低端市場，如何合理監管醫療器械進出口貿易，是中國醫療器械行業可持續高效發展需要面臨的兩大問題。
1 醫療器械進出口環境分析
1.1 醫療進口市場環境
1.1.1 醫療機構需求
我國醫療機構設備配置75%是20世紀80年代以前的設備，北京、上海、深圳等一線大城市醫療裝備先進，許多大型醫療診斷及治療設備都是進口產品。但是還很多省會一線城市醫療配置正需要更新換代，這將出現一個大的需求釋放過程。同時在高尖技術的如CT 核磁等設備，國產企業還不具備技術競爭力，主要依靠于國外廠家如GE、飛利浦、西門子等。這對于國外廠家而言，將是個巨大的吸引力。世界醫療領航企業也將目光轉向中國市場。對于高端醫療器械，進口市場看好。
1.1.2民眾對進口醫療器械的需求
醫療器械一部份屬于醫用；一部分民用。民眾對于進口民用醫療器械的需求也呈幾何狀增長。一方面是民眾對于洋品牌的盲目崇拜，認為高新技術產品國外的一定比國內的先進。另一方面隨著中國人口紅利的影響，老年化程度加快，中國漸漸步入老齡化人口眾多的時期，于此民眾對與民用醫療器械的需求會穩定增長。再次，中國國內企業在民用醫療器械上的開發研制及制造商還不足夠，加上頻發的食品安全問題，膠囊問題，讓民眾對已關乎生命健康產品的選在上更趨向于進口產品。因此受內外因素的共同作用，國外產品的良好聲譽，民用醫療器械中高端市場對于進口而言有著很大優勢。
1.1.3醫療器械支持力度的強加
進口產品相對于國內產品而言，試用成本會高于國內產品。國家對于發展醫療衛生事業力度投入的加強，對于醫保覆蓋范圍的擴大，民眾支付能力的增強，對與進口醫療器械都是利好消息。在加上中國的貧富差距也越來越大，高收入人口增多。這些都將有利于淡化進口產品與國內產品試用成本的差異。
1.2 醫療出口市場環境
1.2.1歐美外包業務的擴張
亞洲成為醫療器械市場新的增長點，借助其勞動力成本優勢，逐漸成為歐美醫療器械產品“外包生產”重要基地。相對與其他亞洲國家，我國勞動力具備較高的技能水平。目前，通用醫療、西門子醫療、IBM等世界著名醫療器械生廠商都在中國、印度等亞洲國家建立工廠，將其生產的產品直接銷往亞洲市場，減少運輸成本。隨著我國對外貿易的發展，在法律法規上也逐步完善，醫療器械的生產組織方式采用國際化標準，因此在我國生產的高質量的醫療器械產品能得到國際市場的認可，順利銷往國際市場，這也成為我國吸引歐美醫療器械巨頭在我國設廠，再生產銷往國際市場的一個重要因素。
1.2.2中國醫療器械廠商的獨特優勢
中國醫療器械企業數量較多，其中很大一部分具有一定規模，能生產絕大部分常用醫療耗材。特別一次性醫療器械，中國生產實力全球第一。如最常用普通外科器械，注射輸液器材，輸血器材等。企業數量已經超過歐美之和。很多國外臨床使用的一次性輸液器材都來源于中國，這兩年的快速發展，中國已經成為一個迅速崛起的醫療器械生產出口大國。
1.3 進出口市場環境對比
1.3.1橫向比較
目前的發展進口市場而言，中國不斷崛起的對高端醫療器械的需求，進口醫療器械將存在一個巨大的市場機遇。就橫向比較，短期而言，國醫療器械企業的生產的勞動密集型低附加值產品出口隨著歐美的產業轉移，也將有大的增長。
1.3.2縱向比較
國內巨大的高端醫療市場將被國外醫療廠商瓜分，中國醫療器械廠家在研發技術管理等方面在爭奪高端醫療器械市場上需要時間投入及資金投入，很多企業將選擇門檻低的產品。出口低附加值的企業也將隨著勞動力優勢的減弱而失去優勢。因此放任這種格局發展，最終將兩級分化，中國企業不會成為醫療器械進步的最終受益者。
2 存在的問題
2.1 進出口額
相對于全球醫療器械行業發展，我國醫療器械的發展速度高于全球整體發展速度。每年保持在20%的增長率，對GDP的貢獻率也在不斷增加。自2005年以來，我國醫療器械行業進出口貿易一直處于順差狀態。且逐年的順差額處于增長的狀態。但是這種順差主要來源于國家扶持，高額出口退稅，國外醫療器械企業轉移制造。順差取決于大量勞動力消耗和能資源消耗。
2.2 進出口結構
2.2.1進口產品
我國醫療機構醫療設備裝備就猶如一個三角塔，頂尖一線三家大醫院主要配置國外進口高端設備，占據大量醫療資源。由于醫療器械行業高資金高知識密集的特點，我國醫療器械行業發展在研發核心競爭力上一直處于弱勢狀態。在高端醫療如CT、核磁、MRI、放射等大型設備上沒有明顯優勢。所以這種代表醫療制造水平的高端醫療器械主要是依靠進口。
2.2.2出口產品
由于我國醫療器械企業80%都是中小型企業，技術研發能力，產品創新能力等不具備明顯的競爭優勢，所以出口醫療器械主要是附加值低高消耗的一次性醫療器械或者是常用的醫療器械。還有一些是國外產業轉移代加工的出口。
2.2.3進出口利潤率
由于進出口產品兩種極端的情況，進口醫療設備價格一直都比較昂貴，很多產品國內的銷售價格遠遠高于國外本土的銷售價格。一方面是由于國外一般是在國內需要商的銷售模式，層層，價格成本會增加。另一方面由于國內產品不具備強有力的競爭力，國外廠商保證其較高的利潤率。一般到中國的銷售價格高于本土價格2-3倍。而對于出口產品而言，主要是憑借其勞動力優勢，價格優勢占據所以價格低廉，利潤率也就非常低。
3 醫療設備進出口的監管
3.1 醫療設備的監管現狀
3.1.1醫療器械的屬性
（1）醫療器械涉及的領域廣，學科多，對監管的行政人員要求更高，但是目前的行政人員無法達到此種高度；
（2）醫療器械分為醫用和民用，有些器械民用和醫用界限不夠明顯，參考的標準不盡一樣，這對醫療器械的監管也增加了難度；
（3）醫療器械的功能性適用性等屬于人體多樣化，很難根據其功能界定，細化功能多樣化，這對已醫療器械的監管也增加了難度；
3.1.2監管的現實問題
（1）由于醫療器械行業本身的復雜性多樣性，目前對于醫療器械的監管還處于薄弱階段，缺少檢查、缺少發現、缺少處罰；
（2）目前中國還沒有成套成系統的法律法規對醫療器械的進出口監管，缺少對進口醫療器械進口注冊、銷售、維修等監管體系
（3）部門交叉，只能劃分不清，藥監局、質量監督局與海關各個只能交叉，也出現了對進出口醫療器械的監管漏洞；
（4）監管人員缺乏，由于醫療器械的特殊性，對監管人員的綜合素質提出了更高的要求，單單對于行政監管人員而言，是有難度的；
3.2 監管完善
相對于醫療器械進出口的發展速度和水平，以及人們對高端醫療設備的需求發展而言，我國的監管還處于滯后狀態。與國際接軌的法律法規、人員配置、監管部門職能細化等有待進一步完善。只有如此才能確保進口的高端設備符合標準，質量、數量、維修操作符合要求，保證人民的切身利益；也需如此去報出口的產品符合國際質量規范，確保中國企業的誠信程度，以及出口退稅的監管，確保國家及出口企業的利益。
對高效率的適用資源提供了持久保障。
4 醫療器械進出口發展的展望
近幾年，我國醫療器械的發展取得了令人矚目的成績。有力的推動了我國醫療衛生服務的水平。在醫療市場兩極分化的情況，我國醫療器械企業駐足長期發展，加大研發能力，增強創新能力，師夷長技以制夷，增強核心競爭力。爭取占據高端醫療市場。同時除去一線大城市的頂級醫療裝備，省會一線城市還存在著巨大的市場空間，這對于我國醫療器械而言是個很好的契機。
我國醫療器械的出口，在借助歐美產業轉移的大市場環境下，提高生產效率，管理水平，降低產品成本，增加產品的市場競爭力；同時在常用醫療耗材上行程規?；a，提高產品質量，創立自我品牌，增強在常用醫療器械的國際市場占有率。
5 結論
通過我國目前醫療器械行業發展的現狀，存在的宏觀市場需求環境分析，無論對于醫療器械進口還是醫療器械出口，都是一個很好的機遇。面對機遇，引導醫療器械行業長遠高效可持續發展，對于醫療器械進出口監管應該不斷完善，建立監管流程，完善國際接軌兼顧中國國情的法律法規，監配備管專業人員。同時進出口醫療器械產品結構的兩級分化上，國內有規模優勢資金優勢及相對技術優勢的企業，應該不斷提高產品優勢，提高研發技術水平，長線占領中國中高端的巨大醫療器械產品市場。
【參考文獻】
關鍵詞：醫療器械；項目研發；風險問題；管理措施；風險管理 文獻標識碼：A
中圖分類號：F426 文章編號：1009-2374（2017）02-0178-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2017.02.086
自改革開放以來，我國社會、經濟以及科技均取得了長足的發展，使得人們的生產生活均有了良好的改變，人們逐漸意識到身體素質與自身健康的重要性，這種意識也促進了我國醫療事業的發展。在這種背景下，我國醫療器械項目的研發已成為高新科技產業中的重要組成部分，該產業研發具有跨度大、研發時間久、難度系數高、法律要求嚴格、安全方面要求嚴苛等特點，這就增加了醫療器械研發的高風險，因此如何有效規避研發風險，提升研發質量是當前我國醫療界以及眾多醫療器械研發人員所關心的問題，那就必須要了解現存的風險，并加強研發項目的風險規避與管理工作。
1 我國醫療器械研發背景與風險管理現狀
1.1 研發背景
隨著人們生活水平的提升，人們更加注重自己的健康情況，包括生理與心理兩方面的健康狀況，這就在無形之中提升了社會對醫療器械以及各種醫療保健產品的需求與要求，可醫療器械產業的發展前景良好。就當前我國醫療器械行業的發展情況而言，規模較大或年營業額過億的企業數量相對較少，但是醫療器械的生產企業注冊率則相對較高。現階段我國各個等級的醫院中國產醫療器械應用率和占有率偏低，大部分科技含量高的大型或精準型醫療設備和器械均購于國外，就這一點可以看出我國自產的醫療器械科技含量較低、研發與生產均缺乏一定的競爭力，同時大部分醫院對我國國產的醫療器械質量以及售后服務質量評價較差。造成這種情況的主要原因是我國醫療器械研發能力低、生產企業規模小、自主知識產權不足等，因此我國若想改變這種情況就必須要增加醫療器械研發企業的自主知識產權，加強研發工作力度，進而提升國產醫療器械的核心競爭力。
1.2 風險管理現狀
為提升醫療器械的研發質量，醫療器械行業以及相關研發人員的風險意識與其管理意識均有顯著性提升，越來越多的人意識到了醫療器械的風險管理在提升研發質量工作中的重要作用和意義。有專家認為醫療器械的風險管理措施及管理程序的制定應以企業的實際情況為依據，主要包括企業規模、企業結構和組織機構、產品特點以及產品的作用方式等內容，并根據國家或國際相應標準在企業中建立起風險程序管理文件，以此對研發風險的識別方式、評估方法以及應對對策進行有效規范。除此之外還應該在企業內部培養或從外部吸收專業的風險管理人才，保證企業風險管理工作的順利開展。我國現階段實行的醫療器械風險管理行業標準為《醫療器械：風險管理對醫療器械的應用》（YY/T 0316-2008），其內容明確了風險管理工作的組成及評審等信息，國家已于2016年1月26日了YY/T 0316-2016版行業標準以及《醫療器械YY/T 0316應用指南》（YY/T 1437-2016），其將于2017年1月1日實施。除此之外，《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械注冊管理辦法》也是現階段我國實行的有關醫療器械研發及風險管理要求和標準。
2 醫療器械項目研發面臨的風險問題
2.1 醫療器械項目研發特點帶來的風險
當代世界是一個以科學技術為發展核心的世界，而由于人們生活水平的提升以及科技相關計算機技術的普及，在社會各個階層的各個方面均有醫療器械的應用，例如人們日常生活中十分常見的疾病預防與控制、各大醫院中的疾病診斷和治療、患者身體機能以及各項技能的恢復或康復干預等，均有不同種類醫療器械的參與。醫療器械在人類身體健康方面有著巨大的正面作用，同時醫療器械的應用具有十分強烈的專業性，若錯誤應用不僅會對醫院造成巨大的經濟損失，還會對應用者造成身體上的創傷，因此針對醫療器械的研發工作相關部門給予了高度重視，并在法律以及醫療安全方面提升了要求和標準。醫療器械的研發不僅具備普通產品研發中所擁有的未知性、創新性、不確定性等特點，還具備投資高、周期長、多變性等特點，這對其研發工作產生了巨大的挑戰。
2.2 醫療器械項目研發環節過多帶來的風險
上文中提到醫療器械的項目研發存在較多的特點，為研發工作的順利開展造成一定程度上的阻礙，而特點相對繁多且復雜，那么在研發過程中的任意一個方面出現問題就會對整個研發工作造成不可挽回的影響，甚至是研發失敗。比如，一個新型的醫療器械的研發過程十分復雜且漫長，需要工作人員在研發之前進行初期市場調查，了解當前市場對即將研發產品的需求性以及其他數據，并且還要根據調查數據對該項目的研發可行性進行細密的分析，可行性報告通過審批后需要據此由專業人士進行該研發項目設計方案的理論驗證，對研發產品的預制品進行質量和可用性檢測以及對研發產品的臨床試驗應用效果進行調查，調查結果符合相關標準后將其送檢，有關部門對該產品進行合格審批后其才能進行最終的批量生產和銷售，不僅周期漫長，其研發和生產還需要相當數量的資金予以支持，在上述環節中任何一個環節出現即使是十分微小的失誤、數據誤差、細微的差錯或不達標等問題，都會導致該項目的整體研發失敗。
2.3 醫療器械項目研發的雙重特性帶來的風險
每一個新型產品的研發過程都會面臨較多的困難，并且還需要研發人員在該過程中不斷的對產品進行創新和探索，普通的科研產品研發之路就已經有非常多的困難，而醫療器械的項目研發不僅具備普通產品的特性，同時還有屬于自己的特點，這種雙重特點為其研發造成了十分巨大的風險。例如，醫療器械項目研發存在的技術風險，市場需求在不斷變化，而這種變化會給醫療器械項目研發帶來市場風險以及政府根據市場需求對相關政策進行調整為醫療器械項目研發帶來的市場政策風險；項目研發資金緊張以及周轉不便利而給醫療器械項目研發帶來的金融風險以及醫療器械項目研發成功后的生產過程中出現的瑕疵或殘次品等帶來的質量風險等。
3 醫療器械項目研發風險應對與管理
醫療器械項目研發屬于一種醫療器械生產企業之間的市場競爭活動，同時也是研發活動，這種企業間的良性競爭也是當代社會醫療器械市場競爭激烈以及科技水平快速提升的表現，同時新型產品的更新換代也為我國醫療器械生產企業進行項目研發提供了動力，在提供動力的同時也為其研發工作帶來了風險與挑戰。因此當前時期我國醫療器械項目研發風險規避與管理已成為醫療器械生產企業最為關注的問題。在風險規避與管理工作的實施中需要企業做到以下四點：
3.1 提升企業的科技水平
醫療器械生產企業應加強其自身對國際先進科技的學習，提升科研技術水平。我國醫療器械項目研發過程中科學技術的應用具有十分重要的意義，科學技術是第一生產力，應用先進的科技進行項目研發，將科技融入產品中可有效提升產品的質量和科技含量，增加產品在市場中的競爭力以及企業的經濟效益，除上述優勢外，科技水平的提升能夠有效降低落后技術在研發中所造成的質量和安全隱患數量，規避研發風險，因此企業學習先進的科學技術對其醫療器械的研發具有良好的促進作用。
3.2 建立高效的組織結構
醫療器械生產企業在進行新產品項目研發過程中建立高質量、高效率的組織結構，對企業資料的應用率能夠產生最大化的提升。高效組織結構的建立能夠充分利用企業項目研發中心的資金、人力資源以及數據信息的有效利用和合理分配，可以進一步提升醫療器械生產企業對研發風險的應對能力以及風險管理質量，由此可見，在醫療器械生產企業內部根據研況建立一個高效率的組織結構對其項目研發具有重要的意義。
3.3 對醫療器械市場進行科學預測
一個科研項目是否研究成功，不僅取決于該產品的應用性、實用性以及安全性，還需要有良好的市場接受度，也就是說，醫療器械的項目研發安全性、實用性以及有效性方面均已得到官方認可，但也并不證明該產品已經研發成功，還必須要有良好的市場接受度，即產品有市場需求，滿足雙方面條件才能證明產品研發成功。因此在研發之前對該產品的市場需求進行精準的預測對其研發風險的規避具有重要意義，這就需要研發單位結合實際成立市場風險和需求預測小組，以降低市場風險。
3.4 政策風險的應對與管理
政策風險對醫療器械生產企業的項目研發也具有較大的影響，因此為保證企業項目研發工作的順利進行，企業需要對政策風險予以重視并進行有效規避。做好政策風險規避需要企業持續且密切地關注政府相關法律法規的動態，因為醫療器械屬于一種特殊產品，因此政府為其頒布了注冊法規以及行業標準以保證其安全性。企業在規避政策風險時必須對該產品的法律法進行深入了解，保證在產品研發前期進行正確立項，同時密切關注政府相關政策的動態，再有新的政策出臺時可及時按照要求對研發工作進行相應調整，以保證研發順利開展。
4 結語
總之，在科技不斷發展與進步的新時期，醫療行業中的醫療器械研發工作數目激增、規模擴大，但是也因此帶來較多的研發風險，企業應對研發風險進行深入分析并對此制定風險規避與管理措施，進而提升企業在項目研發方面的管理水平與經濟效益，促進我國醫療事業的良好發展。
參考文獻
[1] 周平，歐陽昭連，池慧，等.TRL及其在我國醫療器械技術成熟度評價中的應用探討[J].醫學信息學雜志，2015，36（5）.
［關鍵詞］醫療器械；營銷渠道；渠道管理；管理創新
在醫療器械領域里科學技術水平的快速發展,讓我國醫療器械制造行業逐漸與世界接軌,國外大量醫療設備生產商大量涌入
理的營銷手段也將是讓我國醫療器械營銷狀況走向良性循環的過程。
1 我國醫療器械營銷現狀
1.1 企業數量逐年增多,競爭形勢日益惡化
目前我國國內注冊的醫療器械工業企業達到了近6000家,其中專營廠為3000家,具有一定生產規模的企業為600家。從地域上來說,這些醫療器械廠家主要集中在長江中下游地區,這些地區的醫療器械生產產品市場占有率達到了國內市場的六成以上,顯示了這些地區對于醫療器械制造行業發展的重視,這也直接為就業輸出和社會穩定作出了貢獻。但是由于產品數量生產集中也導致了這些地區競爭的日益激烈,尤其是在2008年的金融危機影響下,醫療器械制造行業也遭遇了“冷冬”,近1/3的企業倒閉、重組、整合,行業發展也陷入到一個瓶頸期,這對營銷發展提出了嚴峻的挑戰。
1.2 生產產品單一,缺乏核心競爭產品
我國國內數量眾多的醫療器械制造企業,每年生產的醫療器械達到了幾千萬件,但是數量巨大的背后,卻是產品的單一、重復制造、科技含量低的產品充斥著市場。國外的醫療制造企業每年推出的新品都達到上百種,甚至是幾百種之多,而我國醫療器械每年卻只有幾十種新產品上市,而且這些產品科技含量較低,與國外產品競爭中明顯處于下風。例如,我國國內生產的近視眼手術刀已經處于世界一流水平,但是在國內各大醫院內卻鮮有訂貨需求,屢屢遭受冷遇,國外相關產品雖然在技術上略有差距,但是卻受到青睞,這種現象的產生也直接影響我國醫療器械正常營銷活動的開展,企業利潤獲取額度增長也比較緩慢,為了將產品營銷出去,很多制造企業不得不將產品價格進一步下降,以保證正常經營活動的進行。
1.3 營銷渠道不暢通,模式滯后帶來經營效果不理想
目前來看,我國醫療器械需求量巨大,雖然國內市場中被國外企業壟斷現象較為嚴重,但是市場空間還是具有一定的存量。由于終端客戶需求量增加,對于國內一些醫療器械制造企業要求不再是簡單的生產,而且在物流端的配送需要合理配置。雖然生產企業的銷售不可能全部占據整個銷售渠道,但是如果確立合適的物流配送體系也將提高企業的競爭力,這樣的成功案例舉不勝舉。誰要是占領了市場的主要渠道,誰的市場占有率就會提升,他的銷售量就會提高,但是目前來看,我國很多醫療器械制造企業對于外部營銷渠道開發還有所欠缺,物流體系建立還有待健全,內外部溝通上的不健全已經讓企業營銷屢屢遭受挫折,營銷模式上不主動已經不再適應行業的發展。
2 醫療器械營銷渠道管理的創新建議
2.1 走出誤區,走品牌營銷之路
很多醫療器械制造企業對品牌營銷的觀念還比較淡薄,這在行業內還屬于比較普遍的現象,一些企業僅僅以營銷策略的選擇作為剛開始入主這個行業的選擇,而到了一定時期后,就會逐漸對品牌營銷的淡化。雖然隨著市場的開拓,醫療器械制造企業銷量逐漸提高,但是對于品牌的維護卻并不是特別在意。其實,銷量上的提升是品牌營銷的自然結果,而不是最初的目標所致,如果本末倒置的話,對于品牌發展并不是太好的消息。如果企業要走出營銷誤區的話,一定要做好策劃,尤其是要制定好廣告策略,因為品牌不僅能快速提高產品知名度,而且對于產品美譽度的提高、品牌含金量的提高都有幫助,如果企業將產品品牌進行注冊,將品牌運作進一步與市場調研、研發、制造、服務等渠道進行暢通化,長此以往,這樣的營銷過程一定有利于企業突破千軍萬馬的競爭“獨木橋”,走出一條自己營銷的光明大道。
［關鍵詞］醫療器械；營銷渠道；渠道管理；管理創新
在醫療器械領域里科學技術水平的快速發展，讓我國醫療器械制造行業逐漸與世界接軌，國外大量醫療設備生產商大量涌入中國，使國內市場競爭變得日趨白熱化。在這樣的競爭中，如何選擇合理的營銷手段將至關重要。作為國內的醫療耗材企業，選擇合理的營銷渠道勢在必行，運用合理的營銷手段也將是讓我國醫療器械營銷狀況走向良性循環的過程。
1 我國醫療器械營銷現狀
1.1 企業數量逐年增多，競爭形勢日益惡化
目前我國國內注冊的醫療器械工業企業達到了近6000家，其中專營廠為3000家，具有一定生產規模的企業為600家。從地域上來說，這些醫療器械廠家主要集中在長江中下游地區，這些地區的醫療器械生產產品市場占有率達到了國內市場的六成以上，顯示了這些地區對于醫療器械制造行業發展的重視，這也直接為就業輸出和社會穩定作出了貢獻。但是由于產品數量生產集中也導致了這些地區競爭的日益激烈，尤其是在2008年的金融危機影響下，醫療器械制造行業也遭遇了“冷冬”，近1/3的企業倒閉、重組、整合，行業發展也陷入到一個瓶頸期，這對營銷發展提出了嚴峻的挑戰。
1.2 生產產品單一，缺乏核心競爭產品
我國國內數量眾多的醫療器械制造企業，每年生產的醫療器械達到了幾千萬件，但是數量巨大的背后，卻是產品的單一、重復制造、科技含量低的產品充斥著市場。國外的醫療制造企業每年推出的新品都達到上百種，甚至是幾百種之多，而我國醫療器械每年卻只有幾十種新產品上市，而且這些產品科技含量較低，與國外產品競爭中明顯處于下風。例如，我國國內生產的近視眼手術刀已經處于世界一流水平，但是在國內各大醫院內卻鮮有訂貨需求，屢屢遭受冷遇，國外相關產品雖然在技術上略有差距，但是卻受到青睞，這種現象的產生也直接影響我國醫療器械正常營銷活動的開展，企業利潤獲取額度增長也比較緩慢，為了將產品營銷出去，很多制造企業不得不將產品價格進一步下降，以保證正常經營活動的進行。
1.3 營銷渠道不暢通，模式滯后帶來經營效果不理想
目前來看，我國醫療器械需求量巨大，雖然國內市場中被國外企業壟斷現象較為嚴重，但是市場空間還是具有一定的存量。由于終端客戶需求量增加，對于國內一些醫療器械制造企業要求不再是簡單的生產，而且在物流端的配送需要合理配置。雖然生產企業的銷售不可能全部占據整個銷售渠道，但是如果確立合適的物流配送體系也將提高企業的競爭力，這樣的成功案例舉不勝舉。誰要是占領了市場的主要渠道，誰的市場占有率就會提升，他的銷售量就會提高，但是目前來看，我國很多醫療器械制造企業對于外部營銷渠道開發還有所欠缺，物流體系建立還有待健全，內外部溝通上的不健全已經讓企業營銷屢屢遭受挫折，營銷模式上不主動已經不再適應行業的發展。
2 醫療器械營銷渠道管理的創新建議
2.1 走出誤區，走品牌營銷之路
很多醫療器械制造企業對品牌營銷的觀念還比較淡薄，這在行業內還屬于比較普遍的現象，一些企業僅僅以營銷策略的選擇作為剛開始入主這個行業的選擇，而到了一定時期后，就會逐漸對品牌營銷的淡化。雖然隨著市場的開拓，醫療器械制造企業銷量逐漸提高，但是對于品牌的維護卻并不是特別在意。其實，銷量上的提升是品牌營銷的自然結果，而不是最初的目標所致，如果本末倒置的話，對于品牌發展并不是太好的消息。如果企業要走出營銷誤區的話，一定要做好策劃，尤其是要制定好廣告策略，因為品牌不僅能快速提高產品知名度，而且對于產品美譽度的提高、品牌含金量的提高都有幫助，如果企業將產品品牌進行注冊，將品牌運作進一步與市場調研、研發、制造、服務等渠道進行暢通化，長此以往，這樣的營銷過程一定有利于企業突破千軍萬馬的競爭“獨木橋”，走出一條自己營銷的光明大道。
2.2 走民族化發展之路，拓寬營銷競爭力
我國醫療企業產業化運作時間短，獨立研發能力有限，雖然在數量上逐年增長，但是在質量上，往往難以突破。醫療器械小企業的生產方式粗放、手段單一，在營銷上主要通過會議、廣告的方式，隨著市場逐年正規化，已經顯現過多的弊端。在如今的醫療器械市場上，大型醫療器械絕大部分都是采用的進口或者是合資產品，國內品牌基本為零，這也是我們技術缺陷造成的，如果說大型醫療器械技術發展還有待時日，但是如果從中國本土醫療器械角度來說，多發展小型民用醫療器械，并且完善品牌營銷策略，這將會直接實現營銷能力的提升。
2.3 提升技術水平，為營銷撐起一片天空
雖然我國國內醫療器械水平產業發展迅速，但是也暴露了不少問題，主要表現在，全球競爭的激烈引發了新技術的重新投入，很多國際醫療器械霸主將醫療器械技術層級提高加快，而我國相關企業在這方面雖然有所行動，但是在速度上明顯落后于世界水平，出口類型仍然以技術含量低的中小型產品為主，而高精度儀器還是主要依賴進口，生產企業技術水平過低仍然制約著企業快速發展。鑒于此，我國醫療器械制造行業應根據目前競爭情況，將技術標準和標準創新作為一個創新衡量的核心尺度，逐漸在產品種類上和系統運行中創新，在國際醫療儀器設備技術標準中提高自身地位，有助于不斷擴展在國際上的營銷渠道，實現國內和國外雙線齊飛的營銷發展途徑。
3 結 論
醫療器械營銷渠道管理雖然是技術層面上的操作，但是還需要生產制造企業自身能力和水平的不斷提高來輔助進行，隨著我國“十二五”經濟發展新時期的到來，我國在基層衛生服務體系建設投入的力度將不斷增加，未來醫療器械市場還將迸發出更多生機和活力，我國醫療器械生產企業應該充分發揮自己的本土優勢，將營銷渠道逐漸拓展到新農村建設和社區醫療服務中去，加強常規市場的滲透，最終使本土醫療器械營銷管理實現“本土競爭共贏、國際競爭有力”的目標。
參考文獻
［1］蔣鵬，張長魯.淺談我國醫療器械市場的營銷策略［J］.中國外資，2009(6).
關鍵詞：SCP理論；醫療器械；供給側改革；行業分析
中圖分類號：F2
文獻標識碼：A
doi：10.19311/ki.16723198.2017.05.004
1導言
醫療器械行業是連接醫藥工業、醫療服務和健康產業的重要經濟部門，其核心技術涵蓋醫用高分子材料、檢驗醫學、血液學、生命科學等多個學科，是我國的醫藥衛生系統中保障臨床治療活動有效、安全的核心環節。近年來，在醫藥衛生體制改革不斷深入推進的政策導向之下，由于新的《醫療器械監督管理條例》等措施陸續出臺，加之醫療器械領域內長期存在的“多、小、散、亂”格局，政府干預不當和企業經營費用率高等問題，醫療器械行業正處于產業結構調整和轉變發展方式的關鍵時期。本文運用產業組織理論中哈佛學派的結構-行為-績效（structure-conduct-performance，SCP）分析范式對近年來我國醫療器械行業的發展狀況和產業組織的變遷過程進行深入研究，為我國醫療器械行業開展供給側結構性改革提供改革建議。
2我國醫療器械行業的產業組織分析
2.1產業規模分析
根據Evaluate MedTech的統計，2010-2015年，我國醫療器械行業的產業規模從1200億元增長到3080億元，年復合增長率（CAGR）為17.01%，而同期全球醫療器械市場規模增速僅為1.90%，我國已經成為繼美國和日本之后的全球第三大醫療器械生產和消費國，并已經成長為拉動全球醫療器械市場增長的主要動力，如圖1所示。
2010年至今，在醫療器械銷售領域銷售額快速增長的同時，全國醫療器械批發企業數量始終維持在1.3-1.6萬家之間，呈現出相對穩定的競爭格局。但與發達國家和新興市場經濟國家相比數量明顯偏多，市場呈現出離散化競爭特點，如圖2所示（數據來源：IMS Institute）。
2.2醫療器械行業集中度分析
行業集中度指標CRn表示行業中規模最大的前n家企業在市場中的占有率（%）情況，其公式為：
CRn=∑ni=1Xi/∑Ni=1Xi
經濟學家貝恩（Joe S. Bain）利用行業集中度指標對產業結構進行分類研究，依據行業集中度指標CR4和CR8，將產業結構類型分為寡占I型，寡占II型，寡占III型，寡占IV型，寡占V型和原子型（競爭型）6個等級。2010-2015年，我國醫療器械行業的集中度指標CR3、CR4和CR8分別由21.64%、24.64%和3185%上升至28.59%、31.57%和37.78%，但全國市場整體上的原子型結構沒有改變（如表1）。對照部分發達國家，我國的前3大醫療器械生產企業的市場占有率（CR3）明顯偏低。
數據來源：商務部《醫療器械行業運行統計分析報告》（2010-2015）。
然而，由于我國醫藥衛生監管體制不完善，市場機制不健全，加之醫療器械市場規模龐大且地域廣闊，醫療器械市場并非是全國統一。此外，部分地方政府為了保障當地的經濟發展、就業及稅收，為本地藥品流通企業提供政策上的便利，視外地醫療器械企業為掠奪市場資源的“攪局者”。典型表現是在醫療器械集中招標采購過程中，要求中標企業必須選擇當地經銷商進行配送，一些地區甚至規定只有成立縣級醫藥公司才能獲得該地醫療器械的配送權。從全國范圍來看醫療器械領域為完全競爭的原子型市場結構，但隨著市場按照行政區域分割，本地企業的市場控制力也隨之增強，地方保護主義政策成為了醫療器械行業資源整合最大的體制機制障礙。
2.3產品結構分析
根據工信部和國家發改委經濟研究所的統計，從2015年我國醫療器械市場的產品結構來看，影像診斷設備占據最大的市場份額，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材，占據20%左右的市場份額；骨科及植入性醫療器械市場份額不斷下降；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據，如圖3所示。而在占我國醫療器械25%的高端產品市場中，70%由外資占領，在絕大多數領域外資企業在技術和質量上遙遙領先于國內企業，尤其是醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，外資產品的市場占有率超過80%。
2.4行業進入壁壘分析
美國產業經濟學家施蒂格勒（George J.Stigler）認為進入壁壘為行業的潛在進入者必須付出的額外成本，產生原因包括規模經濟、產品差異度和法律規制等。醫藥行業存在明顯規模經濟的特性，即企業在獲得一定的市場份額前，對于單位產品（服務）將付出較高的平均成本。此外，依照現行的《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》，開辦醫療器械生產、經營企業，必須通過當地食品藥品監督管理部門的《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》兩項行政許可，其中，2014年和2015年先后出臺的新版《醫療器械生產質量管理規范》、《藥醫療器械經營質量管理規范》均被稱為“史上最嚴”，對醫療器械生產、經營企業的軟件、硬件方面要求大大提升，成為進入醫療器械行業最嚴格的政策法規壁壘。
2.5產業政策分析
2015年，國務院《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》，將開發高性能醫療設備與核心部件，發展高品質醫學影像設備、先進放射治療設備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設備、康復類醫療器械等醫學裝備被確定《規劃》為重點突破領域之一。同年12月，國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》，在政策上鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，種種跡象表明，國家正在為醫療器械特別是高性能醫療設備領域推進國產化進程，這無疑將χ泄醫療器械行業發展帶來利好。在國家政策的導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求下，醫療器械將擁有巨大的國內消費市場。以國外醫療器械占醫藥市場總規模42%的份額來對比，國內醫療器械份額僅僅只占醫藥市場總規模的14%，仍有很大的提升空間。
3結論與建議
本文運用哈佛學派的結構-行為-績效（SCP）分析范式對2010年以來我國醫療器械行業的發展狀況和產業組織的變遷過程進行深入研究。結果發現，自2010年以來我國醫療器械行業的發展呈現出了規模增速下降、市場集中度低、行業進入壁壘提高等情況。應針對上述問題加快推進我國醫療器械行業的供給側結構性改革，促進產業結構的轉型升級。
醫療器械行業是資本密集型和技術密集型的高技術產業，具有典型的規模經濟效應特征，行業未來必然走向擴大規模、降低成本的集約化發展道路。因此，推進醫療器械領域供給側結構性改革的關鍵應從調整不合理的產業結構入手，整合行業資源，提高市場集中度，淘汰管理落后、效率低下和長期虧損的企業。然而，由于行業整體利潤率偏低，僅依靠企業自有資本積累開展行業的兼并重組必定困難重重，必須充分借助資本的力量完成產業結構的調整和行業資源的整合。在“新醫改”政策完善落實和“健康中國”戰略的強力推動下，利用醫療器械領域剛性的市場需求和產業整合后的良好的市場前景吸引投資者關注。符合條件的企業應積極謀求上市融資，借助資本市場的力量將企業做大做強，使醫療器械類上市公司成為醫藥板塊的重要組成部分，中小型企業可借力私募股權基金/風險投資資本，逐步形成企業融資-兼并重組-資源整合-成本節約-效益提升-吸引投資的良性發展循環。
應破除一切阻礙藥品流通行業發展的體制機制障礙，讓市場真正起到資源配置的決定性作用，對管理落后、效率低下和長期虧損的企業應減少虧損補貼，停止對“僵尸企業”的輸血性貸款，并通過實行市場化重組和企業破產等方式加速淘汰行業的落后產能供給。
參考文獻
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關鍵詞:醫療;器械;進口;分析
中圖分類號:F74
文獻標識碼:A
文章編號:1672-3198(2010)04-0098-02
1 國內外醫療器械產業發展現狀
1.1 國外醫療器械產業發展情況
醫療器械產業是關系到人類生命健康的新興產業,世界發達國家近十余年來,一直保持著很高的年增長率,被譽為朝陽工業。20世紀的90年代,全球經濟出現衰退局面,但醫療器械產業卻仍能保持良好的發展勢頭。在該時期,美國醫療器械工業增長6%至7%,超過同期2.7%―4.4%的經濟增長率。西歐整個經濟增長舉步維艱,而歐共體的醫療器械工業增長率卻在3%以上。日本經濟增長率為3.5%左右,而醫療器械工業增長率達8%。與此同時,醫療器械市場也頗景氣:美國市場銷售增長率為5.1%;歐共體為6.1%.日本為8.3%。目前美國是世界上最大的醫療器械市場和先進醫療技術的主導國,占全球醫療器械市場40%以上,1999至2004年的復合增長率達到9%。西歐是醫療器械的第二大市場,占全球醫療器械產業近25%。在亞洲,日本是最主要的先進醫療技術和和經濟發展的市場,中國和印度人口多、市場大,不僅近十幾年來發展迅速而且極具增長潛力;拉丁美洲隨著墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國變得更加工業化,醫療器械產業增長也很快。
1.2 國內醫療器械產業發展簡況
我國近些年發展也很快,年增長率達到14-15%,并且經過多年的努力,在醫療儀器設備中已經有了一些國產化的高、精、尖產品,如磁共振(MRI)、CT、數字B超、中低能直線加速器、旋轉式伽瑪刀、數字減影成像系統、激光手術器、纖維光纖內窺鏡等,符合國際技術標準的全中文直接數字化X線醫學影像系統(DR)在我國也已研制成功并投入了臨床應用,此外還有一批更新的數字化醫療設備和技術,研發成功并獲得了國家專利。
但總體而言,我國醫療器械產業與發達國家相比,質量、數量、水平差距都還較大,醫療器械工業銷售額僅占世界醫療器械銷售額的2%,不僅遠遠不能滿足我國衛生健康事業的需求,而且與中國經濟總量占世界7%的經濟發展水平也極不相稱,目前產品只能占到國內醫療器械市場年容量的50―60%,藥、械人均消費比例僅為10:1。高檔醫療器械市場基本被國外或跨國公司占領。目前醫療器械的國內市場,特別是高檔數字化精密醫療儀器,基本上被國外或跨國公司壟斷。據2001年的統計數據,以精密醫療儀器為主的醫療器械進口額約為國內醫療器械工業總銷售額的40-50%。
2 我國醫療器械進出口分析
2.1 中國近5年來醫療器械進出口趨勢分析
我國的醫療器械進出口額5年來均呈明顯的增加趨勢,進口額年平均增長了約23%,出口額年平均增長了約45%,名義貿易順差從2002年的5億美元猛增到2006年的約32億美元。但從一般貿易角度分析(即扣除加工貿易等),我國的醫療器械一直處于逆差狀態,近兩年轉變成順差狀態。
2.2 2006年中國醫療器械進出口國別分析
從醫療器械的進出口國別分析,美國、日本、德國為我醫療器械的最主要進出國別。我國的醫療器械從3個國家的進口占從全球進口的64%,出口也占近43%。因此,對醫療器械行業來說,對美國、日本、德國3國的貿易占有舉足輕重的地位。
2.3 2006年中國醫療器械進出口主要產品分析
中國醫療器械進出口商品有著顯著的特點,特征是進口商品以高技術附加值的設備,如醫用x射線設備;彩色超聲波診斷儀等商品為主,價值較高,且呈逐年增加的趨勢。而出口是以低技術含量的、低產品附加值、大宗的產品為主,如棉制手術用巾;藥棉、紗布、繃帶;導管、插管等為主,價值較低。
此外,因國際上醫療器械定義及統計口徑的不同,我國醫療器械的出口金額被放大,原因是,在我國的統計中,棉制手術用巾及其他毛巾項目中不全是醫療器械的內容,同時按摩器具是否屬于醫療器械范疇也值得商榷。這兩項出口額的合計為20多億美元。
從中國進口的產品屬于歐美國家產業調整的范圍,由于中國低值易耗品的出口,實實在在地降低了西方發達國家的醫療費用,而醫療費用的持續走高正是目前西方發達國家所面臨的嚴峻公共衛生問題。而進口價值較高的醫療器械提高了檢查的費用,增加了我國的醫療費用。
3 擴大醫療器械進口對策與建議
由于中美、中歐、中日間產業結構和生產發展水平不同,生產成本存在很大差異,短期內貿易不平衡難以消除,如果只從貨物貿易著手,解決不了貿易失衡問題。我國政府高度重視進出口平衡,采取了一系列措施,諸如出口退稅政策的調整、增加進口,尤其是能源和原材料、先進技術裝備、關鍵零部件以及功能技術的進口、取消了多種產品的出口自動許可管理、放寬了一些產品的進口經營權、擴大了加工貿易限制類商品的種類等等。利用多種渠道優化進口條件,創造各種平臺擴大進口,力求達到進出口貿易的平衡。鑒于醫療器械產品進出口貿易和國內產業的特點,以及國際上對我醫療器械進口的反映和要求,結合國家宏觀調整政策,我們認為應采取多部門、跨領域、采取綜合措施,擴大適合于我國的醫療產品進口,以達到貿易的平衡。
(1)從服務角度,加強對進口產品的服務與指導,行業組織應將出口服務的指導方針和工作內容擴大至為進口提供服務。如制定醫療器械進口指南,將我國醫療器械的法律與法規、注冊程序以及如何進入我國市場介紹給國外企業。行業組織要建立醫療器械大宗進口商品的監測體系,建立預警機制,及時發現問題,作出調整。如果突破進口警戒線,行業組織可以提請政府實施反傾銷調查。
(2)設立醫療器械促進進口發展基金,維護貿易平衡,用于進口服務促進工作。設立醫療器械進口信息平臺,重點解決醫療器械進口報關價格與醫院使用價格的監管體系,醫保商會對醫療器械的報關企業及報關價格實施備案機制,監控最終流向及價格,向有關部門報告。
(3)利用政府間的多雙邊談判機制,在醫療器械的認證及注冊機制上予以互認,以利于簡化程序,降低費用。
(4)進行產業政策的調整,提高出口產品的技術附加值,加大對加工貿易品種的選擇和調整。
(5)鑒于中國醫療器械對日、對德的絕對逆差狀態下,適當調整進口策略,平衡對美國、對日本、對德國醫療器械的進口,有助于減少貿易的不平衡狀態。
(6)加強流通環節的監管,降低流通費用。擴大醫院醫療器械進口的自主采購權。
(7)鑒于我國的醫療器械行業整體尚很薄弱,高技術的醫療器械、設備完全或大部分依賴進口。主要進口國別為美、歐、日等國。關稅完全取消對國內行業具有一定沖擊,尤其在技術含量中等的領域。但因進口產品價格明顯高于國內產品,產品的選擇由市場決定,關稅影響因素相對較小。因此,在充分調查研究的基礎上,對醫療器械各品種具體情況掌握的條件下,在國內可替代商品滿足要求的條件下,可適當降低部分產品的關稅,降低醫療費用,改善醫療條件,并有利于擴大進口。
(8)加強與國內醫療器械主管部門的溝通與協作,整頓和規范醫療器械的市場秩序,減少流通環節,同時對醫療器械產品定價機制的透明化、規范化,有利于降低醫療成本,擴大進口。
(9)擴大進口的國內抑止因素主要有市場的原因,因國內大城市的已趨近飽和,中小城市的消費能力,只有在經濟發達的同時,才能擴大對高端醫療器械的需求因此,面對中小城市,面對廣大農村市場,擴大適合中國廣大農村市場價格低廉,質量過硬的醫療器械進口需求,對擴大進口具有指導意義。
參考文獻
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