時間：2023-01-06 16:43:00
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加強全院臨床試驗技術隊伍建設和培訓，完善藥物臨床試驗機構和各專業的各項管理制度、流程及監管體系并使之常態化，建立嚴格按中國GCP和藥品注冊管理辦法進行藥物臨床試驗的有效模式;重點建設本平臺上4個重大疾病臨床專業，輻射全院其他已獲得藥物臨床試驗資格認定的專業，帶動醫院臨床試驗整體水平的提高。
1建立培訓和考核體系
對參與臨床試驗的醫師、護士、技師、藥師等各級人員進行GCP及試驗技術培訓，組織相關人員參加院外GCP和臨床試驗相關技術培訓班，定期組織全院的培訓并進行考核，使從事臨床試驗相關人員的GCP知識和臨床試驗技能不斷更新，為保證臨床試驗質量打下堅實的基礎。同時加強主要研究者對臨床試驗相關指導原則的培訓，使研究者在臨床試驗準備階段熟悉相應的指導原則和臨床試驗方案設計規范，科學設計試驗方案，對藥物/器械的安全性、有效性和不良反應進行科學評價。
2加強啟動會培訓在臨床試驗
開始之前，對主要研究者、參與試驗人員、研究護士和試驗藥物管理人員進行項目培訓。機構要求在啟動會上對以下內容進行培訓，包括臨床試驗方案、標準操作規程、原始病歷及病例報告表填寫要求及注意事項、試驗藥物管理及使用注意事項、預期不良事件及處理方案、嚴重不良事件的處理、報告和記錄、合并及禁忌用藥、隨訪要求、血清保存等，使研究者熟悉掌握研究的具體操作，以確保試驗項目高質量的完成。
二建立及完善臨床試驗質量保證體系
1研究團隊的一級和二級質控臨床試
驗實施過程中，加強臨床試驗的質量控制與實時監管，嚴格規范臨床試驗的各個環節，進一步提高臨床試驗的質量。由于整個臨床試驗項目實施過程往往涉及到多方的參與，為了做好項目質量管理，在整個項目的組織架構中，要建立對項目質量管理負責的團隊及其相關的工作流程，明確職責。強化研究團隊的有效一級和二級質控，每個專業有1～2名質控人員負責本專業所有在研項目的質量檢查(二級質控)。在試驗準備階段，每個項目指定1～2名質控人員負責項目的質量檢查(一級質控)，向申辦方提供專業科室相關研究者的簡歷，根據藥物適應證及研究者的研究任務，協助主要研究者選擇較為合適的研究者參與臨床試驗;全面熟悉臨床試驗方案，制定具體研究計劃;針對方案和GCP與申辦方共同對全體試驗的參與者進行培訓;試驗期間，對試驗原始數據的采集做到相互質控，確保每一步驟試驗數據的真實、完整;督促申辦方在試驗初期及時安排監查，以便及早發現問題;配合監查員的監查工作，及時聽取監查員的匯報，對發現的問題及時處理解決;試驗結束，檢查全部試驗資料，經藥物臨床試驗機構審核后方可歸入機構檔案室。
2藥物臨床試驗機構不定期的稽查
在研究團隊的一級和二級質控后，藥物臨床試驗機構每年對所有臨床試驗專業參照CFDA的資格認定及復核檢查的要求進行全面的檢查;同時對在研試驗項目進行常規檢查，并對個別試驗項目進行不定期的檢查。藥物臨床試驗機構也可聘請第三方的稽查，對CFDA已批準專業和擬申請資格認定的新專業進行稽查，根據稽查中發現的問題及時整改，從而保證臨床試驗數據的可靠性、可溯源性及試驗研究的規范性和可信度，提高臨床試驗水平。
三加強國際交流與合作
國家食品藥品監督管理總局參照世界衛生組織要求和國際慣例建立了“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”（以下簡稱“信息平臺”），實施藥物臨床試驗登記與信息公示。凡獲國家藥品監督管理部門臨床試驗批件并在我國進行臨床試驗（含生物等效性試驗、PK試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等）的，均應登陸信息平臺，按要求進行臨床試驗登記與信息公示。
藥物臨床試驗登記與信息公示記錄將與藥品技術審評和監督檢查工作關聯。公眾可以通過信息平臺查詢在我國開展的藥物臨床試驗公示信息，了解并促進藥物臨床試驗規范化，發揮社會監督作用。
（浩 然）
老齡化致使癌癥發病率上升
“30年以來，中國癌癥發病率逐年上升，老齡化是主要因素，環境因素如污染等也對其有一定影響。”中國抗癌協會理事長郝希山在第九屆河北省腫瘤學術大會上表示。
目前中國每年癌癥的發病率升高3%，主要由老齡化引起。62種惡性腫瘤中，大部分在60歲～70歲后高發。40歲年齡段中10萬人每年有70個腫瘤患者，50歲達到150人，70歲～80歲則高達1000多人。
郝希山說，中國癌癥發病情況比較特殊，肺癌、乳腺癌等發達國家發病率較高的病例逐年增長，胃癌、子宮癌等經濟欠發達地區常見的病例卻未退減。
當前癌癥已成為世界最嚴重的公共問題之一。據統計，受不良生活習慣、環境污染等因素影響，目前中國每年新發腫瘤病例312萬，平均每分鐘有6人被診斷為癌癥，每年因癌癥死亡病例達270萬，隨著社會老齡化、城鎮化進程的加速，預計今后中國腫瘤防控形式將更加嚴峻。 （陳 林）
高知人群易罹患老年癡呆
9月21日是世界阿爾茨海默病日。哈爾濱醫科大學附屬第二醫院神經內科四病房副主任、黑龍江省康復醫學會老年癡呆委員會委員岳衛東教授表示，過去普遍認為老年癡呆多發于“無社交、無知、無愛好”等“三無”人群中，但近年來臨床發現，很多過度勞累的高知人群也可能罹患老年癡呆。
岳衛東介紹，老年癡呆癥分為兩類，分別是以阿爾茨海默病為主的變性病癡呆以及血管病發病后的組織損傷為代表的血管性癡呆。阿爾茨海默病早期最典型的癥狀就是近期記憶損傷，遠期記憶力好，這就是很多早期老年癡呆的患者，反而對過去的事情記得很清楚，看起來“腦袋好使”。
醫生表示，近年來發現，很多高知人群用腦過度和不用腦都容易患老年癡呆。比較容易出現老年癡呆的高知人群普遍具有用腦過度、身心勞累、日夜趕工等特征。原因在于，判斷一個人是否思維敏捷要看其分泌乙酰膽堿這種神經遞質的能力。如果能夠瞬間大量分泌，說明人的神經網絡發達。過度勞累影響了乙酰膽堿的分泌，對身體是一種傷害。
醫生表示，相比而言，高知人群老年癡呆癥發病率較低，但發病更具隱蔽性。針對高知人群的老年癡呆癥狀應當與過去自身情況相比較作為診斷依據。（熊 琳）
三網融合提升網絡應用安全
中國疾病預防控制中心消息稱，自啟動公共衛生綜合應用信息化試點以來，探索建立了“政務網、商用專網、虛擬專網（VPN）”三網融合的公共衛生專用網絡架構，有效提升了網絡應用安全。
中國疾控中心以醫改信息化建設為契機，在我國東、中、西部各選擇一個省，建立省級、地市級兩級疾控數據分中心，應用國家統一標準的分布式業務系統，實現三級數據中心互聯互通，促進地方疾控工作數字化。
隨著三級平臺疾控公共衛生綜合應用試點工作的推進，按照中國疾控網絡“安全第一、統一規劃、分級建設、分級管理、資源共享”的建設原則，將疾控公共衛生三級平臺應用網絡打造成三網融合下的公共衛生專網。在安全共享的前提下，構建技術可靠、利于推廣、安全可行的公共衛生綜合信息傳輸網絡，支撐疾控各項業務信息系統的建設、應用與發展。 （李 奇）
60.4元
據中民慈善捐助信息中心的《2012年度中國慈善捐助報告》顯示，2012年，我國接收國內外社會各界的款物捐贈總額約817億元，比2011年下降3.31%，人均捐款60.4元。
500元
近日提交的《上海市軌道交通管理條例（修訂草案）》中首次出現了禁止在車廂飲食的規定。按照修訂草案修改稿，車廂內飲食與吸煙、隨地吐痰等行為一同被列入禁止行為，違反者將由軌交企業責令改正，處警告或者50元以上500元以下罰款。
41.6萬
數據顯示，2012年北京市常住人口達2069.3萬人，其中1297.5萬人有北京戶口；暫住人口則比上年減少41.6萬人。專家表示，北京生活成本高等因素，是導致暫住人口下降的主要原因。
91.8%
全球成人煙草調查中國報告指出，我國36.4%的吸煙者在過去一年內嘗試過戒煙，但其中91.8%的未接受過戒煙服務。
27.8%
衛生計生委近日公布的數據顯示，我國6月齡以下兒童純母乳喂養率為27.8%，遠低于規定的50%喂養率目標。
224條
調查研究顯示，現代人墜入愛河，平均只需要224條微博、163條短信、37封電子郵件和30通電話就夠了。
首先，藥品管理人員必須有中級以上技術職稱，接受過GCP培訓，并考試合格，能保證試驗用藥品的管理符合GCP要求。接受試驗用藥品時，試驗用藥品儲藏在臨床試驗藥庫，上鎖保管，專管理，每天檢查藥庫的溫度，濕度，并記錄在案，并保證藥庫通風、干燥。根據GCP中心辦公室提供的試驗開始時間及參加臨床試驗的研究者名單，將試驗用藥品發放到相應的臨床試驗藥品專柜。試驗藥品憑GCP中心辦公室提供的研究者簽名的臨床試驗專用處方進行發放，保證試驗用藥品僅用于臨床試驗。進行藥物審核時，及時核實藥物數量以及藥物儲備方式，查看這些藥物是否符合管理需求，定期將最新的信息匯報給辦公室。其次，通過GCP中心辦公室將藥品退回申辦者，或GCP中心辦公室、申辦者及試驗藥物進行藥物臨床試驗研究，是新藥物上市必然經歷的環節，也是一個重要環節，應該嚴格根據《藥物臨床試驗質量管理規范》執行。藥物直接進入醫院，直接和患者生命掛鉤，如果不進行臨床試驗，這些藥物的安全性得不到保障，這將會影響醫藥市場發展，從市場臨床發展上看，這是一個新的建設方向。最后，醫院根據最新原則開展工作，這是進行藥物臨床試驗最新必然需求，也是提升藥物管理最佳形式之一，可以將臨床藥物試驗放置重要位置，這樣可以根據標準開展工作，提升藥物管理效益。
2統一管理藥物臨床試驗文件
藥物臨床試驗文件是新藥進行臨床研究中形成的一系列資料，這些資料是研遵循先人記錄資料基礎上進行升級整合，藥物臨床試驗歸檔資料的管理是否規范，這些問題直接影響到臨床試驗的科學性、真實性、準確性及可靠性。根據醫院保存文件的要求，設計了臨床試驗準備階段、進行階段和完成階段文件保存清單，按試驗不同階段進行相應歸檔，試驗結束后所有需要研究機構保存的資料文檔由專人負責，專用房間，專柜存放，做到防盜、放火、防潮等要求。辦公室人員需要對該藥物進行系統整理，根據年份需求將藥物分目標整理出來，并且保存起來。每個藥物項目的臨床試驗都要得到詳細記錄，根據原始的記錄表進行藥品發放。另外，還有一些知情同意書原件以及一些總結的報告資料都要將其放置好，根據每個項目研究方向做好原始資料整合，在編目、統計以及分類好，這對今后資料查詢有重要作用，能夠保障科學資料真實性、科學性以及權威性，完整的資料為今后資料整理起到到重要作用，會使得試驗機構發展更加有序和穩定。對一些文件的查閱要有明確規定，對資料查閱進行權限設置，保護實驗者的合理權利。這些臨床試驗一般都由醫院財務部門劃出經費支撐，因此，財務部門要單獨設立出臨時驗證機構，使用單獨的賬戶進行管理。這才能有效的減少一些資金現象出現，每項金額支出都應該擁有一定的程序，做到專款專用，進行集中核算。支出的經費由財務部門進行統一負責管理，做好患者報銷工作。進行患者利益保護的同時，還需要降低研究人員工作壓力，避免出現報銷重復事件。
3加強藥物臨床試驗機構的建設與流程管理
醫院的師資隊伍強大時，可以逐漸提升醫療水平，保障醫院科研工作順利開展。醫院進行臨床試驗有著深遠意義，然而臨床試驗管理工作性質顯著，管理工作應該貫徹于整個臨床過程，根據嚴格規定開展研究工作。當接收到申辦方發出的申請之后，查詢該資料是否完整，組織專家對該申請內容進行討論研究，機構辦公室需要協調好各個部門，例如：財務部門、檢驗部門以及專業部門等，這些部門雖然工作內容不一致，卻是連接一起，一同推動藥物檢驗順利開展。當啟動臨床試驗工作時，申請方應該明確項目背景、操作流程、操作標準以及入選理由表明出，在試驗中出現臨件，應該記錄在報告中。這些信息能夠幫助研究人員及時掌握項目研究根本目的，熟悉各項研究流程，開展工作時，才能做到準確無誤以及科學合理。進行項目開展過程中，機構辦公室要定期或者不定期對項目進行研究，保持同申請方有良好的溝通，這樣才能準確的把控申請方信息。如果申請方有最新的資料，那么這些資料應該第一時間傳輸到管理科室中，接受國家藥物檢查管理局的檢查，當藥物檢測工作完成并且合格之后，該項目的整合工作也將暫停一段時間。最后，辦公室應該將這些資料整合歸類，不能隨意放置資料。當資料管理工作落實之后，這項工作也圓滿結束。
4結語
兒童臨床試驗缺乏導致的用藥不當或無藥可用是全球性的問題，已經引起了很多國家的重視。美國食品和藥品管理局(FDA)為了鼓勵藥廠進行兒童臨床試驗，1997年11月在《食品藥品管理現代化法案》(Food and Drug Administration Modernization Act)中明確了增加6個月專利保護期的優惠政策，所以藥廠申請兒童制劑的臨床試驗明顯增多[1]。日本厚生省醫藥安全局于2000年12月頒布了《兒童藥品臨床試驗指南》(Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population)，并實行延長藥品復審年限的政策以鼓勵制藥企業從事兒童藥物臨床試驗[2]。歐盟于2007年1月《兒童用藥管理規定》(Pediatric Regulation)，規定所有新藥申請必須有兒童試驗計劃(pediatric investigation plan，PIP)，自2009年1月26日起，新適應證申請也必須包括PIP[3]。
我國的兒科藥理基地建設于上世紀八十年代開始啟動。1983～1990年間，為了提高藥品臨床試驗的科研技術水平，衛生部先后分三批批準了35個臨床藥理基地共計114個專業科室，包括西醫兒科和中醫兒科專業各1個[4，5]。1998年8月，國家食品藥品監督管理局(SFDA)正式成立，重新確認了121個國家藥品臨床研究基地(國藥管安[1999]272號)，共計561個專業，其中包括9個中醫兒科專業。2004年2月，SFDA出臺了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》(國食藥監安[2004]44號)，對申請藥物臨床試驗機構資格認定的醫療機構進行檢查，同時對老基地進行復查。根據SFDA的公告，截至2009年7月14日，獲得藥物臨床試驗資格認定的兒科專業增加到了46個，但 周鹍，兒科學碩士，主治醫師。1997年畢業于北京中醫藥大學獲學士學位;1997～2000年在云南省第一人民醫院從事臨床工作;2003年獲中西醫結合兒科臨床碩士學位;2003年至今就職于北京中醫藥大學東方醫院，現為北京中醫藥大學東方醫院藥物臨床試驗機構辦公室秘書、臨床研究倫理委員會秘書。參與藥物臨床試驗機構資格認定申報與復審工作，熟悉國內外藥物臨床試驗相關法規，具有豐富的臨床試驗項目管理及臨床研究倫理審查經驗，主持和參加相關科研課題研究，發表了多篇學術論文。主要研究領域：臨床研究及倫理審查關鍵文件設計規范研究。
僅占獲得資格認定專業數的2.4%[6]，仍然遠遠不能滿足約占患病總人口20%的患病兒童的需求。同時，各專業的數量分布不均，包括中醫兒科16個，小兒呼吸專業9個，小兒腎病、內分泌、神經病學、感染專業各3個，小兒消化、心臟病專業各2個，小兒血液病、皮膚、腫瘤、遺傳代謝、普通外科專業各1個，大部分專業數量較少，還達不到臨床試驗應在多中心實施的基本要求。因此，亟需加強對兒童藥物臨床試驗的鼓勵和扶持。
1 兒童藥物臨床試驗的重要性
1.1 兒童不是縮小的成人
兒童處于生長發育階段，特別是嬰幼兒時期肝腎功能、中樞神經系統和內分泌系統的發育尚不健全，藥物在其體內呈現的藥代動力學和藥效動力學與成人有較大差別;對許多藥物的代謝、排泄和耐受性較差，藥品不良反應發生率比較高。由于缺乏臨床療效和安全性數據，很多藥物沒有針對兒童的劑型，兒科未獲得許可(unlicenced)及標簽外(offlabel)用藥非常普遍[7]，臨床醫生多簡單地以成人用量進行折算，忽視了兒童獨特的生理、病理情況及藥動學和藥效學特點，導致兒童用藥不良反應的增加。
1.2 成人疾病發病日益低齡化
隨著2型糖尿病、高血壓、高脂血癥、抑郁癥等疾病在兒童中的發病率日趨增高，之前只用于成年人的藥物，現在也越來越多地應用于兒童。據報道，2002～2005年間，口服降糖藥物的使用在青少年男性中增加了39%，在青少年女性中增加了166%;降脂藥物的使用在兒科患者中也增加了15%，其中主要是他汀類藥物[8]。但是，這些藥物在兒童中應用的經驗很有限，治療的時機也還不明確。另外，早在2004年FDA就首次警示，兒童和青少年使用抗抑郁藥物有增加自殺傾向的風險，然而不予以確診的抑郁癥患兒藥物治療又不符合醫學倫理，抗抑郁藥物在低齡人群中使用的安全性還需要嚴格的臨床試驗來驗證。可見，對兒科藥物臨床試驗的需求已經迫在眉睫。
2 兒童藥物臨床試驗的特殊性
兒童屬于弱勢人群，參加臨床試驗面臨的風險較高，對此，歐盟公布的《兒童臨床試驗倫理標準建議》指出，“兒童的利益應高于科學與社會”[9]。為了保護兒童的利益，使他們免受傷害，在設計兒童臨床試驗時需要考慮一些特殊的倫理問題。
2.1 醫學倫理規范性文件中的特別規定
《赫爾辛基宣言》(2008修訂版)中有關兒童臨床試驗的規定：對無行為能力的受試者，研究人員必須取得其法定監護人的同意。除非研究對促進上述人群的健康是必須的且無法在具備行為能力的受試者中進行，同時研究的風險和負擔極低，否則不可以進行研究。若受試者被視為無行為能力，但能表達是否同意參加研究的決定時，醫師除了應取得該受試者法定監護人的同意外，也必須取得其本人的同意。應該尊重無行為能力受試者不贊同的意見[10]。
國際醫學科學組織委員會于2002年8月對“人體生物醫學研究國際道德指南”進行了第3次修訂，規定在進行涉及兒童的研究之前，研究者必須確保：(1)以成人為受試對象，研究不能同樣有效地進行;(2)研究的目的是獲得有關兒童健康需要的知識;(3)每位兒童的父母或法定監護人給予了許可;(4)已獲得每位兒童在其能力范圍內所給予的同意(贊成);(5)兒童拒絕參加、或拒絕繼續參加研究將得到尊重[11]。
我國的《藥物臨床試驗質量管理規范(局令第3號)》(GCP)第十五條規定：兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。
上述規范性文件均強調：兒童臨床試驗必須獲得兒童受試者法定監護人簽署的知情同意書，研究者同時應根據兒童年齡在其所能理解的范圍內告知受試兒童并取得其同意。兒童對于中止某項與研究相關的操作和退出研究的愿望應受到充分尊重。
2.2 試驗設計的順序
鑒于兒童的弱點，必須努力降低已知的危害，一般應首先在動物中進行安全性研究，然后按照成人、年長兒童、年幼兒童的順序進行研究。有些特殊情況允許直接進行兒童研究，例如：①研究是針對威脅兒童生命的情況;②有些兒童特發性疾病，如影響嬰兒的神經母細胞瘤，患兒無法活到年長兒童期[12]。
2.3 試驗設計的原則
兒童臨床試驗方案并不是成人試驗方案的簡單重復，應由具備兒童工作經驗的研究者精心設計，遵循風險和不適、痛苦最小化的原則[9]。
2.3.1 風險最小化的具體措施 在臨床試驗開始之前，研究者應該全面了解試驗藥物的毒性，盡最大努力預測并減少已知風險;所有的研究人員必須具有豐富的兒童臨床試驗研究經驗并接受適當的培訓;設計滿足統計學要求的最小受試者數，避免更多的兒童暴露于研究;在給予標準治療的基礎上使用安慰劑，并要事先規定解救和退出試驗的情況和措施;成立專門的數據和安全監察委員會以實時監測藥物的不良反應;應有完善的急救設備和應急措施，確保突發嚴重不良反應或未預期傷害時能夠迅速應對。
2.3.2 不適和痛苦最小化的具體措施 試驗應盡可能在兒童熟悉的環境中進行，擺放與兒童年齡相適應的體育設施、游戲設備以及食品等;盡量減少采血量：尋求適當的檢測方法(如放射免疫測定法、高效液相色譜法、質譜法等可檢測少到20～100 μL的血樣)，或采用測定尿液、唾液等非侵入性樣本收集方法;采取減少研究干預引起不適的措施：如靜脈穿刺時使用局部麻醉藥，多次抽血時使用留置針;侵入性檢查治療應該由有經驗的人員實施，以減少兒童受試者的痛苦;為了減少兒童的焦慮和預期的痛苦，研究者在進行任何一項檢查或程序之前，都應該用適合其年齡的誠實而非恐嚇性的語言予以解釋說明;任何能引起兒童羞恥感的程序，例如需要衣服進行檢查，應該盡量避免，否則應事先告知兒童并注意保護其隱私;要盡量避免兒童與家長或熟悉的照顧者之間的分離，如果不能避免，兒童的父母或監護人應有機會適度地觀察研究的進行并保持與兒童的密切聯系。
3 討論
鑒于兒童藥物臨床試驗特殊而嚴格的倫理要求，加之招募兒童受試者非常困難，導致兒童藥物臨床試驗的發展舉步維艱。但是，如果沒有兒童參與臨床試驗，就不可能制定出對兒童安全有效的用藥指南，開展高質量且符合倫理的臨床試驗是保障兒童用藥安全的關鍵環節。我國目前開展的兒童臨床試驗數量有限，兒童專用新藥的自主研發能力相對較弱，國內很多藥物在上報審批時還依賴于國外的兒童臨床試驗資料。然而，國外兒童的體質與我國兒童不同，臨床研究結果可能存在差異，完全照搬會存在風險。因此，我國亟需借鑒發達國家經驗并結合本國國情，積極改善目前兒童臨床試驗的薄弱現狀。
3.1 采取強制與鼓勵相結合的政策
從發達國家的經驗來看，政府在促進兒童藥物臨床研究的發展中起主導作用。2005年我國1%人口抽樣調查主要數據公報顯示：全國人口中0～14歲的人口為26 478萬人，占總人口的20.27%，而市場上常見的3 500多個藥物制劑品種中，兒童藥物劑型只有60多種，僅占1.52%[13]。少年兒童是祖國的未來，政府應高度重視兒童群體的用藥安全問題。相關部門一方面可強制制藥企業對申請注冊的部分新藥進行兒童臨床試驗，另一方面也要出臺研發兒童藥物的優惠政策，例如兒童臨床試驗及新藥注冊的優先審批權，延長兒童新藥的專利保護期，從政府渠道投入創制兒童新藥的科研經費等，以激勵企業和專業人員從事兒童藥物研究。
3.2 成立兒科臨床藥理學專業學術團體
兒科臨床藥理學是直接關系到兒科醫學與兒科藥學發展的重要橋梁學科，是實施GCP和促進新藥開發所必須的基礎知識和應用理論及方法。成立兒科臨床藥理學的專業學術團體，能積聚兒科醫師、藥師和相關學科人員的力量，建立學術交流的平臺，有利于發掘和培養專業骨干;可協助政府相關部門起草兒童藥物臨床試驗的要求、內容、觀察指標及臨床評價原則，相關的指南，使兒童藥物臨床研究達到規范化的要求;同時還承擔對從事新藥臨床研究的醫生進行臨床藥理知識培訓的任務，從而促進兒童藥物臨床研究整體水平的提高。
3.3 成立地區性或區域性兒童倫理委員會
兒童臨床試驗方案必須經過倫理委員會審查通過方能實施，該倫理委員會應該具備有關兒童醫學、藥學、護理學、倫理學、心理學等方面知識和經驗的專家，能正確評價試驗對于兒童受試者的風險和受益，審查臨床試驗方案是否符合科學和倫理要求。目前各藥物臨床試驗基地均成立了機構倫理委員會，但各機構倫理委員會尚缺乏具有豐富兒童工作經驗的專家，因此有必要整合人才資源，成立地區性或區域性兒童倫理委員會，對本區域內擬開展的兒童藥物臨床試驗進行審查，更好地保護兒童受試者的權益。
3.4 建立兒童臨床試驗官方網站
利用網絡技術，系統登記已批準進行的兒童臨床試驗并及時公布試驗結果(包括不利的研究結果)，對文獻資料的全面分析結果也要公布，以便研究人員查詢到有類似目的、類似臨床試驗的相關信息，避免重復進行臨床試驗[9]。兒童臨床試驗網站的建立還能為患病兒童及其家長提供新藥研究的信息，同時宣傳兒童臨床試驗的重要性，有助于招募受試者，使更多的患病兒童受益。
參考文獻
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疾病作為危害人體健康的一個重要因素，而在疾病治療過程中，藥物治療對疾病患者的健康有著重大作用，然而藥物的安全性與否直接關系到疾病治療效率，進而影響到患者的生命健康。藥物臨床試驗作為評價藥物療效及安全性的重要工作，藥物臨床試驗質量管理工作直接關系到患者的治療。臨床試驗是新藥研究開發的必經階段，對評價新藥的療效和安全性起著無可替代的作用，其研究資料和結果是藥品監督管理部門進行新藥審批的重要內容和關鍵依據。因此，在藥物臨床試驗中，醫院及相關部門就必須加強藥物臨床試驗質量管理，不斷提高藥物臨床試驗質量，進而為廣大患者的生命健康提供保障。
2加強藥物臨床試驗質量管理的措施
2.1加強設備管理
在藥物臨床試驗中，設備的應用有著重大作用，然而設備也是影響臨床試驗質量的一個重要因素。為了確保臨床試驗質量，醫院就必須做好設備管理工作，對設備實現現代化管理，建立一個全面的質量管理體系。對于一些機器容量小、電源條件差的問題，可以配置稀土增感屏進行彌補，確保設備處于無菌狀態。
2.2加強人員的培訓與管理
藥物臨床試驗質量管理工作人員素質的高低、文化水平都將影響到臨床試驗質量。就目前來看，我國當前藥物臨床試驗質量專業管理人員比較匱乏么，缺乏責任心和責任意識，在實際工作中不能認真對待，進而威脅到臨床試驗質量。為此，醫院及相關部門必須重視藥物臨床試驗質量管理工作人員的培訓與管理，不僅要加強工作人員的專業素質及專業知識的培養，同時還要不斷加強他們的責任心和責任意識，提高他們對藥物臨床試驗質量控制的重要性的認識。另外，醫院要定期組織學習，培訓防護措施，將藥物臨床試驗相關操作標準張貼出來，供工作人員閱讀，進而減少失誤。
2.3建立統一的監控系統
藥物臨床試驗作為一項重要的工作，藥物臨床試驗質量管理工作不僅關系到醫院的發展，同時也關系到患者的健康。為此，醫院及相關部門在藥物臨床試驗工作中就必須狠抓質量管理工作，在藥物臨床試驗工作中建立完善的組織管理機構，形成科學、有效的管理體制和運行機制，有利于強化試驗管理和保證試驗質量。通過計算機網絡操作來降低人為失誤，進而提高試驗的準確率。同時，利用計算機網絡對藥物臨床試驗每一個工作環節進行系統監控，以程序化、系統化的管理模式來保證崗位責任制的合理落實，進而確保臨床試驗質量。
2.4完善管理制度
確保藥物臨床試驗質量是我國當代醫療事業發展的一項重要內容，藥物臨床試驗質量工直接影響到了醫院的發展及病患的健康。為了進一步提高醫院醫療水平，促進患者的健康，在藥物臨床試驗質量管理工作中，就必須落實各項管理制度。醫院要遵循國際公認的《藥物臨床試驗質量管理規范》，以制度來規范行為，規章制度是工作的標準和依據，制度的落實使工作質量的保證。在藥物臨床試驗質量管理工作中，只有完善管理制度，規范操作行為，使各個環節都處于可調節、可控制范圍內，才能確保臨床試驗質量，進而為患者的健康提供保障。
3結語
吉林省腫瘤醫院 吉林省長春市 130012
【摘 要】目的：研究藥物臨床試驗信息化管理系統的建立與應用方法，以期解決傳統信息管理模式中的一系列問題。方法：通過建立適用于局域網絡環境下的藥物臨床試驗信息化管理系統，使藥物臨床試驗管理質量得到提高。結果：局域網絡環境下的藥物臨床試驗信息化管理系統應用于藥物臨床試驗管理中之后，能夠展現出多種功能與優點，體現出極高的實用性。結論：信息化管理系統在藥物臨床試驗管理中具有良好的應用價值，可能成為將來的主流管理方式。
關鍵詞 藥物臨床試驗；信息化；管理系統
物臨床試驗是一種藥物系統性研究，其目的在于評價藥物的治療效果以及安全性。而如何做到既保護受試者的權益，又成功完成藥物臨床試驗，保證試驗過程規范、試驗結果科學可靠，是藥物臨床試驗管理者所重點關注的問題[1]。本次研究即對此展開了探討，分析藥物臨床試驗信息化管理系統的建立與應用方法。現將結果報道如下。
1 資料與方法
1.1 建立藥物臨床試驗信息化管理系統的方法
首先要明確藥物臨床試驗信息化管理系統的結構，具體而言，它是由項目管理模塊、機構綜合管理模塊和系統管理模塊組成。其中，項目管理模塊包括臨床立項、倫理管理、方案維護、受試者管理、質量控制、結題報告六個部分，而機構綜合管理則包括人員管理、標準作業程序管理、檔案管理、財務管理、藥物管理五個部分，系統管理模塊則由用戶管理、角色管理、碼表維護、系統日志四個部分組成[2]。新建立的藥物臨床試驗信息化管理系統要包含以上管理內容。
1.2 應用藥物臨床試驗信息化管理系統的方法
本研究中所構想的藥物臨床試驗信息化管理系統采用用戶權限管理模式，將用戶與權限分離向分離，用戶的權限設置權掌握在系統管理員手中，對此，藥物臨床試驗信息化管理系統的管理員可以根據自身機構的實際情況來設置用戶的權限，從而使系統能夠適用不同的用戶群體，實現其共通性。同時，構想中的藥物臨床試驗信息管理系統還應具有較強的兼容性，能夠支持不同IP 地址的訪問，但是只有在得到授權的前提下，機構辦人員、申辦者、研究者等才能夠安全訪問系統，提取數據。這一設計旨在保護數據不被竊取或大范圍擴散，從而保證其安全性、真實性和完整性，實現規范化和信息化的管理[3]。
2 結果
2.1 項目申報與基本信息填寫環節展現的優點
合同研究組織或者是申辦方在系統申報項目時要填寫與試驗相關的信息，比如試驗項目名稱、試驗方需編號等。在合同研究組織或者是申辦方在藥物臨床試驗信息管理系統中填寫項目申報表以及基本信息之后，利用系統的數據共享功能，將有效減少其他機構辦事人員重復錄入的工作量，提高工作效率以及錄入的正確率。除此之外，合同研究組織或申辦方通過信息化管理系統能夠查看倫理審核進度，據此對后期工作做了合理的安排。而在藥物臨床試驗項目啟動之后，合同研究組織或申辦方能夠通過信息化管理系統來查看項目的進展情況，發現一些問題并及時與研究者進行溝通，協商解決對策。
2.2 項目審核環節展現的優點
本次研究中的倫理審核和機構審核審核都體現出了工作優質的特點。倫理審核的起步點是項目負責人的審核結果，即倫理審核秘書先通過信息化管理系統查看項目負責人對倫理審查申請的審核結果，之后再做進一步的審核。與紙質版申請在各機構部門間傳遞、審核相比，這種做法將大大節約工作時間，加快審核進度并提高工作效率。而在機構審核方面同樣能夠展現出以上優點。機構工作人員先查看項目信息、倫理審核結果、遞交的相關材料等，之后決定簽署項目協議或者拒簽項目協議，工作流程得到優化。
2.3 項目管理環節展現的優點
項目管理包括研究者管理、質控員管理、藥物管理員的管理、機構辦人員的管理等四項。信息化管理系統中的研究者充當著補充項目信息的角色，使試驗數據得到實時更新，每一位項目參與者都能夠實時了解受試者的情況，能夠有效避免協調難、管理混亂等問題。質控員主要負責項目中各個環節的工作質量，比如檢查方案執行的符合率、藥物的使用情況等。質控員能夠通過信息化管理系統查看審核內容，但是不能對審核結果做修改，因此能夠保證數據的真實性和準確性。藥物管理員的工作是定時抽查試驗藥物的情況，保證試驗藥物符合GCP 要求。在應用信息化管理系統之后，藥物管理員只需選擇藥物名稱和批號，系統就能夠自動生成藥物的詳細情況，包括試驗藥物的使用數量、剩余數量以及回收數量等，藥物管理工作極少出現差錯。機構辦人員利用信息化管理系統改變了傳統的管理模式，對項目信息、質控工作等各個環節的資料進行信息化控制和調配，從而使臨床試驗的機構工作流程得到優化。
3 討論
一般而言，藥物臨床試驗的受試對象為人體，因此，試驗必須保證受試者的生命安全以及其他合法權益。在這種要求之下，藥物臨床試驗的管理方式就顯得非常重要。本次研究對藥物臨床試驗信息化管理系統的建立與應用方法做了初步的設想，總結出在藥物臨床試驗管理工作中應用信息化管理系統的幾項優點，即能夠有效提高工作效率、優化工作環節、提高工作質量。而除了以上幾個優點之外，最關鍵、最重要的一點是，藥物臨床試驗信息化管理系統能夠促成藥物臨床試驗流程的規范性，使得試驗結果以真實、準確的面目呈現出來。基于信息化管理的種種優勢，筆者認為在不久的將來，藥物臨床試驗信息化管理將成為一種主流管理模式。
（通訊作者：郝春紅）
參考文獻
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關鍵詞：臨床試驗；知情同意書；撰寫認識；常見問題；解決方案
臨床試驗知情同意書是受試者表示自愿參加某一項試驗的文件，具有一定的法律效益和證據性。在預防醫患糾紛中，保護受試者權益中有很重要的作用。可是，由于研究組織者與受試者對臨床試驗知情同意書認知上的一些不足，導致了其撰寫過程中存在著一定的問題，影響了知情同意書對研究方及受試者權利、義務的約束和保護，致使臨床試驗中侵權行為時有發生，影響了臨床試驗的規范性和有效性，不利于醫療事業的發展。
1 資料與方法
1.1一般資料 收集我院用于藥物臨床試驗的200份知情同意書，這些資料包含了該院近50種藥物臨床試驗的知情同意書。資料涵蓋面廣，較為全面，能客觀的反應臨床試驗中知情同意書的撰寫現狀及存在問題。
1.2方法 對200份臨床試驗知情同意書撰寫的基本內容、細節問題等進行整理和分析，歸納藥物臨床試驗知情同意書撰寫過程中應注意的問題及各個要素。
1.3結果 藥物臨床試驗知情同意書撰寫包含多個方面，如試驗藥物的名稱、研究題目、試驗的目的、有效性評價標準、安全性評價標準、受試者人數、受試者可能面臨的收益和風險等。在大多數臨床試驗知情同意書撰寫中，其內容表述特點如下：對受試者的入選標準描述少，對受試者的排除標準規定較明確；對試驗可能面臨的風險描述較少，對試驗可能獲得的收益描述較多；對試驗的保險及賠償描述不夠全面，一些知情同意書簽字頁設計不完整。例如知情同意書的版本號與版本日期，由法定人代簽項目，未注明受試者的姓名及與代簽人的關系等。其撰寫中存在的問題主要有：用語過于專業化，不符合受試者的理解水平，過多的專業術語、英文縮寫影響了受試者對試驗信息的全面、準確理解。這類情況約占總份數的60%左右；基本要素缺項或告知不充分，例如試驗藥品已知的可能對人體造成的副作用告知不明確或未告知。這類情況約占總份數的50%以上；語言表達存在一定的誘導性和廣告性。例如，強調臨床試驗中的免費試用，片面強調藥物的有效性，故意忽視藥物可能造成的傷害。這類情況約占總份數的20%左右；撰寫對可能面臨的情況考慮的不周全。例如未能充分考慮受試者存在的弱勢因素（如無閱讀能力等），簽字項目設計不規范、不完整。這類情況約占總份數的10%左右。
2 分析
2.1臨床試驗知情同意書撰寫分析 臨床試驗知情同意書主要包括研究項目介紹；參與試驗內容和過程；研究項目的背景資料。例如，此種疾病的其他診治方法、已知該項目研究藥物可能的不良反應及危險性等；參與本項目的獲益及風險、補償等；參與試驗的自愿性及權利、義務等幾個部分。在撰寫試驗知情同意書時，一定要注意各部分的細節。如研究項目的介紹，在臨床試驗知情同意書撰寫的開始應對藥品的名稱、治療病癥等有一個初步的介紹，使研究者及受試者對試驗有個初步的印象。又如在基本內容書寫時，應把握好知情同意的要點，即：知情是同意的前提和條件，同意是知情的結果和目的。并對試驗信息的告知做詳細的記錄，同時，要將這些記錄很好的保存，以證明受試者同意的自主意愿。總之，臨床試驗知情同意書的撰寫要本著全面、科學、細致的思想去寫，同時要具有一定的法律意識和語言組織能力，能準確無誤的表達臨床試驗完整的、真實的信息，表達易被大眾理解和接受，確保知情同意書撰寫的有效性、規范性。
2.2臨床試驗知情同意書撰寫問題與解決方式 由200份臨床試驗知情同意書的分析可看出，臨床試驗知情同意書撰寫存在著一定的問題，如用語過于專業、含蓄，未能全面的考慮大眾的理解水平；基本要素缺失等。造成這些問題出現的原因主要有兩個方面。
2.2.1醫務人員對臨床試驗知情同意書的撰寫有一定的認識誤區。一方面，是醫務人員內部的認知差異，導致試驗知情同意書撰寫過程中，各部分不能緊密的配合，致使知情同意書設計時出現遺漏等問題。例如，護士認為：患者對臨床試驗的認識起點太低，溝通太費勁，也沒必要。且與患者溝通中醫生應負主要責任，因此忽視了自己的職責，導致臨床試驗中試驗方與受試者的溝通不到位，在知情同意書撰寫中易出問題。另一方面，醫院參與試驗的人員不能客觀的、公正的看待臨床試驗知情同意書，甚至一些醫生片面的認為，知情同意書就是為了保護試驗方在臨床試驗中的利益，避免試驗組織者的責任，降低臨床試驗風險。而對受試者的權利、權益重視不夠，只單方面的強調受試者的義務，導致醫患糾紛發生時，法律認為受試者的知情權受到侵害，院方對受試者的告知義務為履行全面，致使臨床試驗效果、效益受到影響。
2.2.2受試者對自身參與臨床試驗的認識不足，不能有效的保護自己的權利、履行自己的義務。一些受試者在臨床試驗信息告知中態度懶散、無所謂，認為就是簽個字還那么麻煩。也有一些患者偏執的認為臨床試驗是院方的事，我們"外行"也不懂，什么還不是醫院說了算。臨床試驗中的這些認知偏差給醫患糾紛埋下了嚴重的隱患，這些問題在臨床試驗知情同意書撰寫時一定要有所考慮。在知情同意書撰寫過程中：①要針對以上分析出的問題加以重視，盡可能避免專業術語、英文縮寫的應用。對有必要解釋說明的地方應以文字形式記入，確保受試者知情的準確性、全面性；②對臨床試驗的知情信息充分告知，包括已知的、具體的不良反應等；③確保受試者簽字的合法性，對臨床試驗參與醫護人員進行必要的醫學倫理知識培訓，提高醫護人員的法律意識、臨床試驗規范意識，避免其將知情同意書看成自身的"護身符"，引導其能更專注的參與到臨床試驗中，確保臨床試驗開展的規范性。
參考文獻：
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[基金項目] 國家“重大新藥創制”科技重大專項（2013ZX09303301）
[通信作者] *吳萍，研究員，主要從事中醫藥科研和管理工作，Tel： （010）88001362， E-mail：
[作者簡介] 陳寅螢，博士，E-mail：
[摘要] 藥物臨床試驗是新藥研發的一個重要環節，其操作的規范程度直接關系到藥物研發的成敗。因此，提高新藥臨床試驗的質量至關重要，而藥物臨床試驗機構在藥物臨床試驗質量管理中起到十分關鍵的作用。在制藥行業國際化發展和臨床試驗產業化大趨勢下，我國藥物臨床試驗機構經過多年的發展，藥物臨床試驗的整體水平迅速提高，也開展了大量的中藥新藥臨床試驗。但與歐美發達國家相比，我國藥物臨床試驗起步晚，對藥物臨床試驗及藥物臨床試驗管理的認識還有待提高。因此，我國藥物臨床試驗機構的建設和管理依舊任重道遠。該研究從機構組織管理、機構地區和專業分布以及藥物臨床試驗機構質量管理3個方面對當前我國藥物臨床試驗機構的發展現狀進行分析，并對目前機構管理中存在的問題進行探討，提出加大中醫專業建設、引入藥品風險管理和加強信息化管理3方面的建議，以期為今后機構的發展和建設提供一些參考。
[關鍵詞] 藥物臨床試驗機構；藥物臨床試驗；發展現狀
我國藥物臨床試驗機構的發展最早可追溯到20世紀80年代，其承擔著創新藥物臨床研究的重任。2004年2月19日，國家食品藥品監督管理局頒布了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，2009年11月2日又頒布了《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準》，這2個規定的出臺提高了藥物臨床試驗機構的準入門檻。而且隨著全球新藥研發重心的東移，越來越多的臨床試驗尤其是國際多中心試驗在我國開展，我國藥物臨床試驗的整體水平迅速提高，在一定程度上得到了國際認可，同時也為中藥新藥臨床研究的國際合作提供了機遇。但畢竟發展時間尚短，與發達國家相比，仍然存在一定的差距，因此我國藥物臨床試驗機構的建設和管理依舊任重道遠。本研究旨在對當前我國藥物臨床試驗機構的現狀進行分析，對其中存在的問題進行探討，以期為今后機構的發展和建設提供一些參考。
1 機構組織管理現狀
目前，我國藥物臨床試驗機構的組織管理結構主要分為機構人員組成、機構硬件設施建設和機構制度建設3個部分。其中，藥物臨床試驗機構人員組成包括①管理部門：機構主任，藥物臨床試驗機構辦公室；②臨床研究科室與人員：臨床專業科室與研究人員；③與研究相關的部門：藥劑科、實驗室（醫技科室與人員）、設備科、后勤等。機構辦公室的各項硬件設施是藥物臨床試驗管理和運行工作順利進行的重要保障，需要設立獨立的機構辦公室，設立專門的藥房和檔案室等，并配備相應的辦公設施。各臨床專業科室也需要根據臨床試驗的要求配備相應的臨床試驗設施。另外，比較重要的一點就是要根據藥物臨床試驗運行的相關程序（如藥物臨床試驗機構資格認定標準）制訂和撰寫機構和各專業的管理制度、設計規范、標準操作規程及各種處理預案等。但實際上，由于經驗不足，這些制度、規范和標準的制定常常缺乏合理性和可操作性。而且由于資源限制，人力投入不足，很多規章制度無法得到落實。如何改變操作規程缺乏合理性和可操作性，以及標準不統一的現狀也是機構建設中亟待解決的問題之一。有調查顯示，目前機構組織管理中存在的問題均集中在管理體系等軟件層面上，而檢驗科室等硬件層面的問題較少。倫理委員會存在問題較多的是倫理審查制度和SOP的可操作性，成員資質也存在較多問題。臨床專業的問題也主要體現在質量管理體系和人員資質等軟件層面上，而試驗設施等硬件層面的問題較少[1]。因此，機構仍然需要加強和改善組織管理等軟件方面的建設。
2 機構地區、專業分布現狀
我國各地區的藥物臨床試驗機構在數量分布和臨床試驗實施水平上呈現出發展不平衡的態勢。我國現有藥物臨床試驗機構分布覆蓋全國31個省份，主要集中在直轄市和一些發達地區（如省會城市等一線大城市），而不發達地區和中小城市的數量則很少[2-3]。在一定程度上也反映出我國衛生資源配置的不均衡問題。此外，我國參與國際多中心臨床研究的臨床試驗機構的地區分布也極不平衡這將不利于我國整體臨床研究水平的提高。
在專業數量上，西醫專業要高于中醫專業設置。在所認定的西醫專業中，內科專業要遠遠高于外科和其他科室。兒科專業認定數目遠遠不能滿足臨床試驗的要求[3]。有研究顯示，各藥物臨床試驗機構中，設置西醫專業臨床科室的一共為1 895家，占全部79.39%，而設置中醫（含民族醫學）臨床科室的累計為492家，占全部20.61%[4]。因此，藥物臨床試驗機構設置應充分考慮行業的未來發展需求，在大力發展民族醫藥的進程中加大扶持中醫專業的設置。
3 藥物臨床試驗機構質量管理現狀
目前，我國藥物臨床試驗機構管理日趨成熟，但仍然存在著一些問題，主要表現在以下幾個方面：①醫院領導對臨床試驗重視程度不夠，還未形成有效的管理模式；②試驗機構本身缺乏有效的管理體系和執行力；③缺乏專職的臨床研究協調員（clinical research coordinator，CRC）；④機構對研究者的培訓工作仍需進一步加強，尚有一部分研究者未接受過GCP相關培訓卻在從事臨床試驗工作[5-6]。有研究指出，為了建立完善的質量管理體系，保持良好的運作機制，提高試驗的綜合管理水平，保證臨床試驗的質量，建議在我國藥物臨床試驗機構建設中引入以現場管理組織（site management organization，SMO）管理模式為代表的國際通行管理模式[5]。該模式的引入有助于“系統管理，統一標準”，為我國藥物臨床試驗機構質量管理體系的構建、運行、驗證或評估、改進或完善提供良好的理論指導和經驗借鑒，使我國藥物臨床試驗機構完成的臨床試驗數據質量得到國際認可，這將有利于推動我國藥物臨床試驗與國際接軌的進程。
此外，在關注我國藥物臨床試驗機構質量管理現狀的同時，還需要了解一下我國藥物臨床試驗質量管理中存在的主要問題。近年來，隨著藥物研發全球化趨勢和格局的逐漸形成，全球同步開展的臨床試驗數量迅速增長。在這種大趨勢推動下，我國藥物臨床試驗發展很快，越來越多的國際多中心臨床試驗在我國開展，這也對藥物臨床試驗的質量管理提出了更高的要求。所謂質量（quality）是一個多維的概念，其與一個臨床試驗的設計、實施和分析，以及該試驗的臨床相關性或報告的質量是相關的[7]。但目前，我國在臨床試驗質量管理評價方面，尚無統一的評價指標體系，也沒有針對我國臨床試驗質量管理進行評價的方法，對如何正確評價臨床試驗質量管理知之甚少。此外，特別是在中藥新藥臨床研究中，由于結合中醫辨證論治的特點，加之中藥新藥與化學藥物相比，具有成分復雜、作用靶點多樣和療效評價難度大等特點，目前，我國中藥新藥臨床研究尚缺乏統一、合理的臨床評價標準。因此，如何制定出一套在中醫藥領域中行之有效的標準仍是一個巨大的挑戰。
有調查顯示，臨床試驗項目存在的問題主要集中在試驗記錄不規范，試驗實施和試驗藥物管理不規范，知情同意過程及AE 和SAE 處置不規范幾個方面[1]。有研究指出影響我國藥物臨床試驗質量管理的因素主要集中于質量管理模式、人力資源、藥物管理、硬件配置、管理效果這五大公共因子。還對比了我國東、中、西部地區在藥物臨床試驗質量管理水平上的差異，結果表明其差異主要集中在人力資源、質量管理模式和藥物管理這3個方面[8]。還有研究提出，在中藥新藥臨床試驗中，各階段試驗用藥品的科學、規范管理是保證中藥新藥臨床試驗質量的重要環節，并針對管理過程中常見的問題，提出了建立中藥新藥臨床試驗用藥品的閉環管理模式[9]。為了解決藥物臨床試驗中質量控制的問題，有研究者制定了藥物臨床試驗分級質控制度，在實際操作過程中，提出了“CRC-主要研究者-機構辦公室-主管院長”的四維質控制度[10]，在一定程度上減少了常見問題的發生。
4 建議和展望
4.1 合理優化配置，加大中醫專業建設 目前，藥物臨床試驗機構的設置帶有明顯的地區傾向性，經濟發達地區占有絕對優勢。在未來發展中需要全面考慮地區的均衡性，推動經濟不發達地區藥物臨床試驗機構的建設，使資源配置更加合理、優化。此外，中藥新藥具有我國民族文化特色和自主知識產權，是我國創新藥物體系的重要組成部分。隨著中藥新藥臨床試驗的大量開展，在專業設置方面應充分考慮未來發展的需求，在大力發展民族醫藥的進程中要加大扶持中醫專業藥物臨床試驗機構的建設。
4.2 引入藥品風險管理體系 在藥品生命周期中，風險管理是一個持續不斷的重復過程。藥品風險管理是指反復評估藥品的利益/風險比；不斷研究在最小化風險的同時，發揮臨床獲益優勢的具體手段；反復評估手段的有效性和利益/風險比；為使風險最小化，進一步提高利益/風險比。藥物臨床試驗的風險管理涉及多個利益相關方，包括企業員工、醫院/醫生、藥監機構、經銷商、患者等，其中藥物臨床試驗機構是承接和實施藥物臨床試驗的主體部分之一，其主要職責是通過采取各種有效措施確保藥物臨床試驗的質量、安全性和科學性。目前，我國藥品風險管理體系尚未完整建立，在臨床試驗機構監管中引入風險管理模式已勢在必行，可以從機構自身的硬件和軟件體系，臨床試驗藥物的品種，同一時期承接的臨床試驗項目數量等風險因素進行考慮。風險管理并非徹底解決風險問題，而是通過科學化決策，確定管理目標，制定管理措施，從而實現風險最小化。因此，藥物臨床試驗機構作為藥品研發過程中重要的管理平臺之一，不能一味地回避或懼怕風險，應該借鑒先進國家的藥品風險管理和風險控制經驗，從而做好藥物臨床試驗各個環節的風險管理。
4.3 加強信息化管理，開發中藥新藥臨床試驗數據管理系統 我國藥物臨床試驗機構經過多年的發展，臨床試驗的試驗條件和質量均有了一定的改善，但還存在著很多不足。數據管理是新藥臨床試驗的關鍵環節。長期以來，傳統的多中心新藥臨床研究的過程管理多為各中心采用紙質記錄人工管理的模式，該方式存在項目管理缺乏時效性、設計方案隨意修改、試驗藥物管理不規范、數據記錄不完整、信息填寫不規范、數據傳輸不同步、數據鎖存、盲態審核難執行、統計分析難操作等許多問題，導致申辦方和監管部門項目核查困難、研究者無法實時跟蹤項目進程、受試者多次重復參加試驗等現象時有發生，影響了藥物臨床試驗的研究質量和結果的可靠性。因此，借助計算機網絡技術，應用信息化管理可有助于提高藥物臨床試驗的質量管理。藥物臨床試驗的信息化管理是國內外藥物臨床試驗發展的必然趨勢。目前，我國在藥物臨床試驗信息化建設和信息化管理方面已經開展了許多課題研究，雖然已經開發出一些藥物臨床試驗相關的信息管理系統和軟件，但要全面實現我國藥物臨床試驗信息化還需要一個過程，這也是加速我國藥物臨床試驗與國際接軌的重要途徑。因此，通過建立全程性、安全性、時效性和權威性強的藥物臨床監管與應用服務信息平臺來改進傳統管理方式，對提高監管信息傳遞的數量和質量，提高試驗過程監管的水平與力度，確保藥品研發環節的科學性、真實性和倫理性有重要的現實意義。此外，目前我國中藥新藥臨床試驗的質量有了很大進步，但由于中藥新藥具有獨特的作用機制，受療效判定缺乏客觀的量化標準，中醫證候診斷不規范，操作性差，難以準確定性、定位和定量等因素的影響，中藥新藥臨床試驗中仍然存在很多問題。因此，開發適應中藥新藥特點的中藥新藥臨床試驗數據管理系統，構建中藥新藥臨床試驗綜合數據管理平臺，實現中藥新藥臨床試驗數據管理的電子化、信息化、規范化，提高中醫藥臨床試驗數據管理的質量和效率，可能是解決這些問題的有效途徑之一。
最后，全面加強藥物臨床試驗機構建設是臨床試驗質量控制的關鍵環節。在今后工作中，仍需要健全藥物臨床試驗的各項制度、完善各項標準操作規程；加強倫理委員會審查及監督職能；加強研究者GCP知識及相關技術培訓；加強臨床試驗藥物的管理；加強機構辦公室的過程管理；加強實驗室檢測的數據質量控制；加強協調溝通工作，改善服務態度，實行全程質量管理，保證臨床試驗質量；簡化工作流程，加快 辦公信息化進程，提高工作效率；改善組織結構，加強培訓工作，加大對機構硬件的建設力度，建立有效的績效評價體系，提高研究者的積極性。總之，應該用學科建設的思路去發展藥物臨床試驗機構，利用現代化手段創造更廣泛的交流平臺，加強機構對臨床試驗的組織管理和質量控制，最終提升我國在新藥研發特別是中藥新藥研發方面的國際競爭力。
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[8] 王白璐.藥物臨床試驗質量管理評價研究[D].濟南：山東大學，2012.
1.1藥物臨床試驗信息化管理系統的建立
藥物臨床試驗信息化管理系統(簡稱系統)是一款基于網絡操作的規范化、集成化的項目綜合數據管理平臺，主要包括項目管理、受試者管理、質量控制、藥物管理、AE/SAE(AdverseEvent/SeriousAdverseEvent)管理、經費管理和系統管理等模塊。
1.2系統的應用
系統采用用戶權限管理的模式，實現用戶與權限的邏輯分離。系統管理員可根據機構的實際情況對用戶的權限進行個性化設置，以解決試驗中用戶多樣化和不定性(工作變遷等)問題，實現系統的通用性。系統支持不同IP地址的訪問，可為機構辦人員、研究者、申辦者、合同研究組織(contractresearchorganization，CRO)等用戶提供經授權后的安全訪問服務，防止數據的擴散，保障了數據的安全性、真實性、完整性，解決臨床試驗中普遍遇到的協調困難、管理混亂、信息封閉和決策遲滯等問題，實現全面規范化、信息化管理。
2結果
2.1項目申報與基本信息填寫
申辦方/CRO在系統中申報項目時填寫試驗相關的信息數據，通過系統的數據共享功能，既可以減少倫理辦公室及機構辦人員重復錄入的工作量，又能有效降低數據多次錄入而發生的錯誤率。申辦方/CRO通過系統可以實時查看到倫理審核的進度，便于后期工作的安排。項目啟動后，申辦方/CRO可以及時、準確地了解項目最新進展情況，將發現的問題在第一時間與研究者進行溝通交流。對臨床試驗項目進行稽查或監查時，與紙質化管理相比較，申辦方/CRO無需翻閱大量資料，即可方便了解到相關信息，提高了工作效率。
2.2項目審核
2.2.1倫理審核
在系統中，倫理秘書可以查看到申辦者填寫的倫理審查申請是否通過項目負責人(principalinvestigator，PI)的審核，以對項目進行倫理審查工作，減少了紙質版傳遞需要的時間，加快了倫理審核速度，提高了工作效率。項目實施中，倫理秘書可以查看到是否有發生SAE、項目中止等情況，以及以上情況是否及時在倫理管理模塊填寫相關的報告，保證了臨床試驗嚴格按照GCP的要求進行。
2.2.2機構審核
機構人員根據申辦方/CRO填寫的項目信息、倫理審核結果和試驗前相關資料遞交等情況，判斷是否可以簽署項目協議，完成項目啟動前的項目審核工作。
2.3項目管理
2.3.1研究者
根據GCP法規的要求，只有符合條件的專業人員才可以由PI授權為項目研究者。與紙質化管理相比較，研究者在系統各模塊及時補充項目信息使得試驗數據得到實時更新，保證項目所有參與者可以及時了解受試者入組情況、AE/SAE、合并用藥等項目的實時動向，避免了紙質化數據管理中出現的項目協調困難、管理混亂等情況，保證了項目完成的進度和質量。項目方案、病例報告表(casereportform，CRF)和知情同意書等變更版本在系統中及時錄入的管理，可以讓研究者一目了然地知道是否有最新版本的相關資料。研究者及時掌握其中變化的內容，可以避免違背方案或病人簽署錯誤版本知情同意書等情況的發生。
2.3.2質控員
質控員的工作內容包括核查方案執行的符合率、知情同意書簽署是否規范、藥物使用和受試者入組等。根據系統管理權限中的項目人員分配設置，質控員可以查看到機構對本科室的每月質控安排，并能較快捷地查看到需要質控的內容，較快的完成質控表。與紙質化管理相比較，質控員不再需要翻閱大量資料才能完成每個月的質控安排，提高了工作效率。根據系統中設置的電子簽名功能，質控員在完成質控表格后采用用戶名和密碼的再次驗證即可實現電子簽名，完成數據的審核。所有質控表都設有打印功能，可以根據需要打印存檔。系統采用具有較好靈活性和通用性的審核管理功能，可以完成需要有多人(質控員、研究者、PI等)逐級審核的質控表。審核過程中，審核人員能夠查看審核的內容但不能對其進行刪改，且只能看到正在審核的對象，確保提交數據的準確性和真實性。質控員查看倫理管理模塊，可以督促研究者將項目受試者發生的SAE按照CFDA的規定及時上報給申辦方、CFDA、倫理委員會等部門。
2.3.3藥物管理員
藥物管理員由符合GCP要求的醫生或護士承擔，并由PI授權。試驗中，藥物管理員要定時抽查試驗用藥物的情況以保證存儲環境等符合GCP要求。根據研究者在系統受試者管理模塊中已經輸入的藥物發放和回收數據，藥物管理員填寫試驗用藥物質控表時，只需要選擇藥物名稱和批號即可自動生成藥物接受、使用、剩余和回收數量，從而快速完成質控表，有效減少藥物管理員清點藥物的工作量和出錯率，提高工作效率。另外，藥物管理員應當注意系統中的藥物有效期和剩余藥物數量，要求在藥物到期前一個月或剩余藥物量不足一個月使用時，應及時通知機構人員或臨床監查員(clinicalre-searchassociate，CRA)準備提供新的藥物，以確保藥物的質量和數量，從而保證受試者用藥的有效與安全性。
2.3.4機構辦人員
項目管理中，機構辦人員涉及到多個方面，包括項目信息、受試者管理、質控工作、項目結題、人員管理、藥物管理、標準操作規程(standardoperatingprocedure，SOP)管理、檔案管理和經費管理等。利用計算機網絡和數據庫技術，改變傳統的手工、分散管理的模式，可以有效實現資料的信息化控制和調配，優化臨床試驗的機構工作流程。機構辦人員可以及時查看到項目的受試者入組情況，以確認受試者的安全和權益是否得到保障。在系統的試驗藥物管理模塊可以查看試驗用藥物的接受、發放和回收情況，但藥物的發放和回收只能夠查看，不可以做隨意修改，保證了藥物的規范化管理。在AE/SAE管理、人員管理、經費管理、檔案管理和信息通知等模塊，機構辦人員可以快捷地查看到需要查詢的信息，極大的提高了工作效率。以上模塊都設有查詢統計功能，可以對需要的數據進行篩選進行制表、制圖，從而完成對試驗項目中的相關數據的匯總和統計。
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