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文件編號
X-WI-QM03-2016
受控狀態
受控
版本號
B/0
文件名稱
質量體系運行監督管理
制度
生效日期
頁
次
5
第一章
總則
第1條
目的
為加強對公司各部門質量管理工作的有效監管,保證質量管理體系的運行符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》的相關要求，特制訂本管理制度。
第2條
適用范圍
適用于本公司各部門質量管理工作的審核監管。
第3條
權責
1.質量管理部負責質量管理體系運行情況的監督審核。
2.各部門負責配合質量管理部進行質量管理體系監督審核。
3.各部門依據本部門職責和管理制度及時完成相關工作，保證審核活動順利進行。
第二章
工作程序
第4條
質量管理自查與評價
各部門應對本部門質量工作開展自查活動。質量管理自查的依據是《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及公司質量管理制度及支持性文件。
第5條
質量管理自查內容
1.
質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。
2.
公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行檢查；
第6條
質量評審類別
1.
質量部定期對公司部門質量管理工作的執行情況進行審核，對審核過程中發現的不符合項各部門需及時整改。
2.
一般審核：各部門按時間節點完成本部門內部質量記錄的匯總，并將質記錄提交質量部進行審核。審核完成后由質量部對各部門質量工作完成情況作出評價，將評價結果反饋給部門主管領導，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進行一次。
3.
定期內審：為使質量管理體系運行適宜、充分和有效，質量部定期組織開展質量內審活動。開展內部審核可以促進質量管理體系發揮預期的作用，并將內部審核過程中識別的薄弱環節和潛在風險進行整改，降低公司的經營風險，保證質量管理體系有效運行。定期內審每季度開展一次。
第5條
審核范圍
1.
人力資源部：
a)
員工檔案，包括勞動合同、簡歷、學歷、崗位職責；
b)
人員培訓：包括年度培訓計劃、培訓記錄；
c)
人員健康檔案；
d)
員工績效考核；
2.
行政部
a)
經營場所、庫房，產權證明、租賃協議；
b)
經營場所環境衛生管理文件；
c)
基礎設施設備管理文件及管理記錄；
d)
檔案管理、外來文件管理；
醫療設備事業部:
3.
銷售部
a)
年度工作計劃；
b)
銷售人員資質證明；
c)
銷售合同；
4.
商務部
a)
收集、審核二類醫療器械供方加蓋企業公章的企業資質文件和銷售人員授權書。
b)
收集審核二類醫療器械購貨方加蓋企業公章的資質證明文件；
c)
合格供方名錄、供方評價；
d)
建立銷售記錄，記錄內容符合《醫療器械經營資糧管理規范》要求；
e)
客戶滿意度調查的實施情況，客戶投訴的解決情況；
f)
數據分析：包括顧客滿意度調查分析、顧客投訴問題匯總分析等相關記錄；
g)
合同評審；
5.
市場部
a)
年度營銷計劃；
b)
市場活動策劃、實施、輸出文件；
c)
市場分析、發展、規劃文件；
醫療服務事業部:
6.
采購部
a)
供方資質收集審核，收集加蓋供方企業公章的企業資質文件和銷售人員授權書。
b)
提供首營企業現場審核報告或書面質量調查報告；
c)
采購合同或采購協議內容與應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求；
d)
采購記錄內容應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求
e)
采購合同評審；
f)
建立合格供方名錄，開展供方評審；
g)
退換貨、不合格品管理文件及記錄；
7.
倉庫
1)
現場
a)
倉庫布局、區域劃分明確；
b)
辦公區與儲存區由隔離設施；
c)
保持環境要求：整潔無污染源、內墻光潔、地面平整；
d)
設施設備：保持貨架、隔離設施完好，做到物盡其用；
e)
產品包裝標識符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）要求。
2)
計算機系統和文件
a)
計算機系統應符合《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市醫療器械經營企業計算機管理系統功能要求》的內容；
b)
提供庫房管理制度文件及環境監測記錄；
c)
提供盤點記錄做到帳物相符；
d)
提品維護記錄；
8.
銷售
a)
三類耗材購貨方資質收集審核；
b)
銷售合同、合同評審記錄；
9.
質量管理部
a)
組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。
b)
負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
c)
督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；
d)
組織驗證、校準相關設施設備；
e)
組織開展內審管理評審工作；
f)
產品入庫驗收和出庫復核記錄；
第6條
審核方式與獎懲辦法
1.
一般審核：
a)
每個月10號開展月度質量記錄審核工作審核期為一周，各部門應在10號前提交各自質量記錄。
b)
審核過程中對不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關法律法規要求的記錄填寫方式進行標注，并發回提交部門進行整改。整改完成后再次提交進行審核，審核無誤準予歸檔。
c)
對不能按時提交記錄或不能按時完成整改的部門，將情況上報人力資源部，對部門或個人當月績效進行相應減分。
2.
定期審核
a)
質量部制定審核計劃，并將計劃下發相關職能部門，各部門按計劃實施內審工作。具體內容依據《內部審核控制程序》執行。
b)
個部門應積極相應、大力配合完成內審工作。內審首次會議與末次會議部門主管領導應到場。對內審中出現的問題制定整改措施，并按要求及時完成整改。
c)
內審結束后由質量部形成內審報告，對體系運行情況作出評價，并對內審中發現的不合格項進行匯總，將不合格項上報總經理審批，并針對不合格項目制定糾正預防措施。各部門根據糾正預防措施開展整改活動并在規定期限內完成整改。
d)
整改完成后由質量部編制，上報總經理批準后關閉糾正預防措施。
e)
對不能提交審核資料以及未按時間期限完成整改的部門，質量部將具體情況上報總經理并提交人力資源部，對相關部門或個人年度績效考核進行相應減分。
相關文件
《記錄控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《內部審核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
條相關記錄
無
編制人
審核人
批準人
日
期
日
期
一、確保基本藥物質量，強化藥械企業日常監管工作
（一）強化基本藥物經營環節監管。明確屬地監管原則，落實監管責任，建立和完善基本藥物配送企業檔案和日常監管工作檔案，做到對基本藥物配送企業、藥品零售企業和實施基本藥物制度的鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心的檢查全覆蓋、無遺漏。督促轄區內企業做好基本藥物采購配送環節電子監管碼的核注核銷工作，將電子監管實施情況納入日常監督檢查范圍，定期上網檢查企業基本藥物掃碼率和上傳數據準確率。
（二）加強日常監管，進一步規范藥品流通秩序。一是定期開展藥品流通安全形勢分析，排查可能產生藥品流通安全風險的各種因素，采取有針對性的措施嚴格防范。二是加強對藥品經營企業的監督檢查，繼續打擊“掛靠”、“走票”等變相轉讓、出租證照或票據的違法活動，嚴格藥品購銷渠道管理。三是加強對醫療機構藥房的監督檢查，進一步推進規范藥房建設。四是進一步做好藥品銷售人員登記備案工作，及時公布備案信息。要結合日常監管和專項檢查，對批發企業業務員管理情況進行抽查檢查，規范和指導藥品批發企業加強對業務員的管理。
(三)醫療器械方面，重點抓好醫療器械生產企業、高風險醫療器械經營企業的監督檢查，抓住關鍵環節，嚴把質量關。督促生產企業把好原材料購進和投放、生產流程和工藝、產品檢驗關口。指導流通環節規范進貨渠道，加強產品可追溯性，建立預警機制，避免群體性不良事件的發生。醫療器械生產企業、高風險醫療器械經營企業監督檢查的覆蓋面達到100％。
二、強化藥品零售企業GSP認證，提升企業質量管理水平
大力做好藥品零售企業《藥品經營質量管理規范》（2012版）（以下簡稱新版GSP）的實施工作。根據藥品經營企業的整體現狀和藥品監管的實際要求，制定實施新版GSP的工作計劃和實施方案，抓緊做好實施的準備工作。積極開展對全市零售企業GSP認證檢查員和零售企業質管員新版GSP及附錄的培訓工作。嚴格執行GSP認證標準、程序以及《省藥品零售企業GSP認證現場檢查操作方法（試行）》，堅決杜絕吃、拿、卡、要等違規違紀行為，扎實推進藥品零售企業GSP認證工作。繼續做好GSP認證跟蹤檢查工作，進一步規范藥品經營行為。
三、加強重點環節監控，做好藥品安全專項整治工作
(一)加強中藥材、中藥飲片流通監管。加強中藥飲片流通監管，嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動，嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的飲片生產、經營企業資質證書及檢驗報告書（復印件），全面規范中藥飲片市場秩序。
(二)加強含麻黃堿復方制劑等重點品種的監管。加大對含麻黃堿復方制劑、生物制品、終止妊娠藥品、抗菌藥物等品種的經營資質、購銷渠道、倉儲管理、冷鏈管理等監督檢查力度，實施流通全過程監管，確保重點品種安全。
四、推進藥械生產、經營企業藥品安全信用體系建設
落實省發改委、省局等7部門《關于印發進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見的通知》和《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》的要求，結合日常監督檢查情況，完善企業信用檔案，采取公示信用記錄、加大檢查頻次等措施，充分發揮信用機制懲戒功能。全面實施藥品批發企業、醫療器械生產企業安全信用分類管理工作，利用信息管理系統開展藥品零售企業藥品安全信用分類管理工作，督促藥械企業加強行為自律。在市區范圍公開評選50家“放心藥店”。促使藥品經營企業良性競爭，逐步提升我市藥品經營管理整體水平。
五、繼續開展過期失效藥品回收工作
進一步調動零售藥店和公眾參與的積極性，發動群眾清理“家庭小藥箱”，拓寬回收工作覆蓋面，促進安全合理用藥，遏制過期藥品流入私人診所和農村市場。
一、上半年工作進展基本情況
1、嚴格履行監管職責，凈化我州的食品藥品市場秩序，大力障了全州人民群眾用飲食藥安全
2008年以來，我局在省食藥監局和州委、州政府的正確領導下，以“依法行政，嚴格、文明、公正執法”為準則，嚴格依照《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品流通管理辦法》、《云南省藥品管理條例》等法律法規，對我州餐飲服務、藥品、醫療器械、保健食品和化妝品市場實施監管，不斷提升執法水平和辦案質量，較好地履行了監管職責，凈化和規范了我州的餐飲、藥械和保化械市場秩序，保障了全州人民群眾用飲食藥安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執法為目的，認真貫徹落實科學發展觀，對2015年的工作情況進行總結上報。同年3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩宣傳月活動開展了食藥監相關法律法規宣傳活動。此次活動，發放《食品安全法》宣傳材料500余份，發放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫療器械》等書籍500余冊。設立了服務點，懸掛宣傳標語4條，現場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫療器械等方面的咨詢，并認真解答。
2、加強食品藥品監督管理，提高注冊科室的工作質量，提升工作效率
1月9日制定了《安監注冊科2015年工作計劃要點》，其中明確了我科室今年的基礎工作和重點工作，有的放矢地開展我科室的全面工作，做到保質保量。4月份我們抽調GMP檢查員對全州基本藥物生產企業進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產企業4家，其中3家為高風險企業，1家為中藥制劑企業，全州基本藥物生產企業全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
4月份我們抽調GMP檢查員對全州基本藥物生產企業進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產企業4家，其中3家為高風險企業，1家為中藥制劑企業，全州基本藥物生產企業全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。
3、緊密結合實際，進一步加強日常監管，創新監管方法，完善監管機制
2015年1至4月份，全州保健食品化妝品監管工作按照目標責任要求，努力開拓保化監管工作新局面，采取多項措施強化監管：
向企業宣傳索證索票和臺帳管理的重要性和必要性，要求保健食品經營單位嚴格按照有關規定建立索證索票和進貨查驗記錄制度，確保產品可追溯。其次，為加強保健食品化妝品生產經營監管工作，進一步增強企業法律意識，根據國家及云南省食品藥品監督管理局工作要求，將保健食品、化妝品生產經營企業“八不準”宣傳品發放至各縣市（區）食品藥品監管部門，并結合德宏實際提出明確要求。
3月30日至4月1日，配合省局保健食品注冊申報評審組對我州注冊申報石斛系列保健食品的云南恩紅（集團）德宏呈榮石斛科技開發有限公司和云南久麗康源石斛開發有限公司進行保健食品注冊申報石斛種植基地現場考察和資料審查，先后到芒市、畹町、瑞麗實地查看了兩個公司的石斛種植基地，對兩公司的石斛種苗組培、種苗馴化大棚、種苗生長態勢等以及注冊申報材料進行了嚴格審查。
4、專項整治，進一步規范區餐飲服務單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升管理能力
在一月份開展的2015年春節食品藥品醫療器械安全專項監督檢查中，稽查隊對芒市地區比較大的涉藥單位：州人民醫院、市人民醫院、州市保健院及醫療器械公司等重點涉藥單位進行專項檢查；同時聯合州局食品科及芒市食品藥品監督管理局，對芒市地區重點風景區餐館、農家樂等餐飲行業單位進行監督檢查。四月中旬稽查隊配合州局保化科及醫療器械科對瑞麗市的保健食品和化妝品生產企業及部分醫療器械企業進行監督檢查。
2015年4月31日，全州共有餐飲服務經營單位4360家，其中餐館1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集體食堂542家（其中學校、幼兒園食堂496家，建筑工地食堂16家，企事業單位食堂30家）。通過專項整治，進一步規范了區餐飲服務單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升了管理能力，有效打擊了采購、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動物及其制品、劣質食用油、不合格調味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為。1-4月份共出動執法人員232人次，執法車輛55輛次，下達監督意見書48份。未發生一起重大餐飲服務食品安全事件。
針對重大活動餐飲服務食品安全保障特點，德宏州局強化對定點接待單位的接待資質和接待能力的前期審查，嚴格落實了《重大活動餐飲服務食品安全監督管理規范》，加強對重點環節和薄弱環節的檢查、巡查，有效地保證重大活動的餐飲安全。截止4月30日，州食品藥品監督管理局重大活動保障11起，保障就餐人數33125人次，出動執法車輛149輛次，出動執法人員389人次。
5、加強醫藥流通企業的監察，規范生產企業的生產流程和行為，提高產品質量和使用安全
開展對1家醫療器械生產企業、4家器械批發企業、兩家醫療機構血液透析室的監督檢查的日常。一是為規范生產企業的生產流程和行為，提高產品質量和使用安全，保障消費者健康，防止無證生產、無證產品生產以及不合格產品生產等違法或違規生產現象發生，2015年4月18日一19日，州局保化科、稽查隊、醫療器械科及瑞麗市局聯合對瑞麗彩云南集團藥業有限公司化妝品及醫療器械生產情況進行監督檢查。該企業是集藥品、化妝品、醫療器械等產品生產為一體的混合型生產企業，也是德宏州目前唯一一家取得《化妝品生產企業衛生許可證》、《醫療器械注冊證》的企業，執法人員對該公司的化妝品和醫療器械質量檔案、半成品庫、成品庫、生產車間、化驗室等分別進行了現場檢查，對公司存在的化裝品原輔料未按要求分區、離地隔墻擺放，所使用原輔料建檔內容不全等問題提出了處理意見，并要求公司嚴格按《化妝品生產企業衛生規范》和化妝品生產企業“八不準”等有關法律法規規定和《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等相關法律法規規定要求，嚴格組織生產，做到誠信、守法生產、經營。要求盡快完成改造工程，加強對技術人員的培訓和教育，加大設備設備等的投入，加強內部管理，進一步完善公司管理制度。目前該公司醫療器械生產仍處于停產狀態。二是利用到期換證之機，對四家到期換證的器械批發企業進行了實地檢查，對企業存在的問題和不足給予現場指出，當場糾正。三是與稽查隊一起分別對州醫院、瑞麗市人民醫院的血液透析室進行了檢查，兩家醫療機構均能按照相關要求規范操作，對使用的產品資質齊全，進、銷、存記錄完善，檔案管理比較規范。
6、完善組織機構建設，加強規范性和標準化建設
為進一步加強食品藥品監督管理系統行政復議工作，調整充實了德宏州食藥監局行政復議辦公室人員。為保證我州行政執法工作的連續性，調整充實了我局重大案件合議委員會成員和辦公室成員。嚴格執行行政審批主體合法，項目、依據、條件、程序、辦結時限和收費標準符合規定，加強對餐飲服務、藥品、醫療器械等行政審批材料的管理，做到及時立卷、卷宗規范的目的，我局制作了的檔案卷宗首頁和目錄印發各縣市區局貫徹執行。制作了《德宏州食品藥品監督管理局行政許可流程圖》，集餐飲服務、藥品經營、醫療器械經營于一體。制作了《藥品監督行政處罰程序流程圖》和“當事人在行政處罰中享有的權利”等，懸掛于辦公區。
按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執法為目的，認真貫徹落實科學發展觀，對2012年的工作情況進行總結上報。并對2012年度我局普法依法治州工作開展情況進行了自查自評。3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩宣傳月活動開展了食藥監相關法律法規宣傳活動。此次活動，發放《食品安全法》宣傳材料500余份，發放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫療器械》等書籍500余冊。設立了服務點，懸掛宣傳標語4條，現場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫療器械等方面的咨詢，并認真解答。
二、存在的主要問題
一是保健食品化妝品經營企業小、散現象較為突出，各經營單位普遍存在銷售品種繁多、數量少，產品索證索票不全及臺帳管理制度不完善等情況。二是在制度建設上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作長效機制仍處于試行階段，還需要在實際工作中不斷探索、總結、完善。三是在舉報投訴辦結率上還必須進一步加強，還存在反復投訴的現象，影響了群眾的滿意率；四是對政務運作和人員行政行為的監督覆蓋面還不夠全面有效；五是紀檢監察隊伍自身建設還有許多地方需要進一步加強。
三、下半年工作打算
堅持落實科學發展觀，以科學監管理念統領食品藥品監管工作，認真貫徹落實各級紀檢監察工作精神，緊緊圍繞中心工作，嚴格履行紀檢監察職能，下大力從源頭預防腐敗，推進全系統黨風廉政建設和反腐敗斗爭深入開展，為保障公眾飲食用藥安全再做貢獻。
1、加強教育，切實增強憂患意識、公仆意識、節約意識，樹立機遇意識、大局意識、進取意識、實干意識，模范地踐行科學監管理念，大力倡導良好風氣，在全系統凝聚形成團結奮進干事業的良好氛圍。
2、針對存在問題，制定整改措施，保障各項工作順利健康開展，取得明顯成效，確保群眾滿意。
3、進一步拓寬監督渠道，積極收集線索，加大案件查處力度，樹立系統良好形象。
為深入貫徹落實國務院辦公廳《關于印發年食品安全整頓工作安排的通知》及省政府辦公廳《關于印發省藥品安全專項整治工作實施方案的通知》精神，全面加強食品藥品監管，切實保障廣大人民群眾的飲食用藥安全，現就進一步加強我市食品藥品安全工作提出如下意見。
一、指導思想
以“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，牢固樹立科學監管理念，緊緊圍繞我市“轉方式、調結構、促增長、惠民生、保穩定”的中心任務，堅持“地方政府負責，部門協調指導，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的工作機制，加大食品藥品監管力度，不斷完善食品藥品監管體系，確保公眾飲食用藥安全，促進全市經濟社會又好又快發展，為富裕、和諧、幸福建設做出應有的貢獻。
二、基本原則
（一）堅持統籌規劃、全面推進的原則。根據我市食品藥品監管工作實際，統籌規劃，因地制宜，先易后難，梯次推進，形成覆蓋全市、惠及百姓的食品藥品安全監管網絡。
（二）堅持政府主導、部門負責、市場運作、社會參與的原則。充分發揮政府的主導作用、監管部門的骨干作用、市場機制的基礎作用、企業及群眾的主體作用，形成全社會齊抓共管的工作格局。
（三）堅持創新機制、務求實效的原則。不斷創新發展理念，優化監管思路，健全責任機制、運行機制和監督機制，形成常抓不懈、持之以恒的食品藥品安全監管體系。
三、主要任務
（一）食品安全工作。
1、加強農產品質量安全監管。深入開展蔬菜、水果、茶葉、食用菌、畜禽產品、水產品中農獸藥和禁用藥物殘留監測。加強生鮮乳質量安全監管，強化生鮮乳收購站日常監管與標準化管理，堅決取締未經許可的非法收購站（點）。加大農藥生產經營監管力度，加強農藥質量監督抽查，依法查處違法違規生產經營單位，重點打擊無證照生產“黑窩點”。加強飼料質量安全監測，打擊在飼料原料和產品中添加有毒有害化學物質及養殖過程中使用“瘦肉精”等違禁藥物行為。加強獸藥GMP（良好生產規范）后續監管，積極推行獸藥經營質量管理規范制度，實施動物產品獸藥殘留監控計劃，打擊制售假劣獸藥違法行為。深入開展水產苗種專項整治，打擊水產養殖環節違法使用硝基呋喃類、孔雀石綠等禁用藥物和有毒有害化學物質行為。組織開展糧食收購、儲存環節質量安全監測。
2、加強食品生產加工環節監管。嚴格食品生產企業監管，督促企業嚴格執行食品原料、食品添加劑、食品相關產品采購查驗制度和出廠檢驗記錄制度。加強生產加工環節食品安全監督抽檢，督促企業建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加強食品添加劑標簽標識管理，實行食品生產加工企業食品添加劑使用報告制度。整治濫用食品添加劑的行為，查處和打擊生產、銷售、使用非法食品添加物的行為。取締無證照的非法食品生產加工企業。大力整頓食品安全風險較高、投訴舉報多的食品行業，建立對食品生產加工小作坊和食品攤販加強監管的長效機制。
3、加強食品流通環節監管。嚴格食品流通許可制度，完善食品市場主體準入機制，完善流通環節食品安全抽樣檢驗和退市制度，建立銷售者主動退市和工商部門責令退市相結合的監管機制。加強流通環節食品安全日常監管，監督食品經營者依法落實食品進貨查驗和記錄制度，督促食品經營者加強自律。完善食品市場監管和巡查制度，突出重點地區、重點場所和重點品種，深入開展專項執法檢查，加大食品市場分類監管和食品市場日常巡查力度，打擊銷售過期變質、假冒偽劣和不合格食品的違法行為。
4、加強餐飲消費環節監管。嚴格餐飲服務許可制度，查處餐飲單位無證經營行為。規范餐飲服務許可行為，提高餐飲服務準入門檻。制定并實施餐飲消費環節重點監督檢查及抽檢工作計劃，以學校食堂、幼兒園食堂、建筑工地食堂、農家樂旅游點、小型餐飲單位為重點，加大對熟食鹵味、盒飯、冷菜等高風險食品和餐具清洗消毒等重點環節的監督檢查力度，開展餐飲消費環節專項整治和專項檢查。督促餐飲服務單位建立食品原料采購索證索票制度，對其采購的重點品種開展專項抽查，查處采購和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣質食用油等行為。
5、加強畜禽屠宰監管。嚴把市場準入關，清理整頓生豬定點屠宰廠（場），加大對私屠濫宰行為的打擊力度。加強對生豬（牛、羊）定點屠宰廠（場）的日常監管，查處違法屠宰注水或注入其他物質的豬（牛、羊）、出廠未經品質檢驗或經品質檢驗不合格的豬（牛、羊）肉產品等行為。強化活禽和生豬（牛、羊）產地和屠宰檢疫，查處出售和屠宰病死畜禽的行為。督促企業建立和完善肉品質量安全全程監管體系，打擊加工、銷售病死病害畜禽肉和注水肉等行為，嚴防病死、注水或注入其他物質、未經檢驗檢疫或檢驗檢疫不合格肉品進入加工、流通、餐飲消費環節。加大生豬屠宰長效監管機制建設，進一步健全相關應急處置機制。
6、加強保健食品監管。開展保健食品違法添加藥物專項檢查，查處制售假劣保健食品行為。開展保健食品標簽、說明書內容專項檢查。查處通過公益講座、健康診療、學術交流、會展銷售等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為。整治普通食品聲稱具有特定保健功能和保健食品夸大宣傳功能的行為。
7、加強食品安全風險監測和預警。建立食品安全風險監測制度，制定并實施食品安全風險監測計劃，加強食品安全風險監測，建立快速、方便的食品安全信息溝通機制和網絡平臺。年度食品安全風險監測評價報告，建立食源性疾病報告機制，構建食源性疾病和食物中毒報告信息采集網絡，建立食品安全有害因素與食源性疾病監測數據庫。實施食品安全風險評估制度，對相關食品安全風險和隱患進行風險評估。加大食品特別是乳品等高風險食品檢驗檢測頻次，定期公布檢驗檢測結果。
8、推進食品生產企業誠信體系建設。制定食品生產企業誠信體系建設指導意見和誠信體系評價標準，選擇若干企業開展誠信體系建設試點，及時總結推廣試點經驗。在企業中建立生產經營檔案制度，鼓勵支持食品企業建立食品安全可追溯系統，在食品行業全面推廣。組織對食品企業從業人員培訓、考核，培養具備良好職業道德、較高業務水平和較強實踐能力的食品安全崗位專職人員。建立食品企業誠信不良記錄收集、管理、通報制度和行業退出機制。加強食品生產企業和經營者質量信用建設和信用分類監管。
（二）藥品安全工作。
1、加強高風險藥械生產經營企業監管。
一是實施高風險藥械生產企業駐廠監督制度，開展以血液制品、生物制品以及高風險和較高風險注射劑為重點的專項監督檢查；
二是落實特殊藥品監管責任，開展麻黃堿原料及其復方制劑的專項檢查，嚴防發生流弊案件；
三是進一步加強高風險醫療器械監管，開展植（介）入產品等高風險醫療器械專項檢查；繼續深化醫療器械生產企業日常監督檢查和信用等級評定標準，加大對高風險醫療器械生產經營企業的檢查力度，杜絕產品質量隱患；
四是開展疫苗質量專項檢查。重點檢查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等預防性生物制品的進貨渠道、儲存條件，保障疫苗質量安全。
2、開展藥品質量標準提高后的專項檢查。根據年版《中國藥典》標準提高情況，要有針對性地開展新版藥典標準提高較大的藥品品種專項檢查和監督抽驗，確保產品質量。
3、開展藥品安全專項整治。
一是強化藥品流通環節監管。加強對藥品購銷票據的監管，重點查處無證、超方式、超范圍經營以及出租柜臺、不憑處方銷售處方藥等問題。加大對藥品現代物流和第三方物流的扶持力度，鼓勵支持發展藥品零售連鎖，做大做優醫藥流通產業；
二是強化藥品使用環節監管。規范醫療機構藥品購進、儲存和質量管理，保證使用環節藥品質量安全；加強醫療機構制劑監管，重點查處無證配制制劑、配制未取得批準文號的制劑、擅自使用其它醫療機構制劑、擅自降低制劑室條件的違法行為；
三是強化醫療器械全過程監管。對高風險醫療器械生產經營企業實施遠程動態監控,開展醫療器械經營企業風險因素分級管理工作,完善市場準入退出機制。強化醫療器械終端管理，突出對二級以上醫療機構和民營醫院的監督檢查，規范醫療機構醫療器械使用行為。
4、加強基本藥物流通、使用環節監管。我市實施基本藥物制度后，要對基本藥物目錄內的藥品進行重點監督。
一是開展基本藥物專項檢查行動，嚴厲打擊違法違規行為，確保基本藥物安全有效；
二是制定基本藥物抽驗計劃，加強對我市流通和使用環節基本藥物的監督抽驗；
三是加強基本藥物不良反應監測，完善并強化藥品不良反應監測、報告和評價體系。
5、加強中藥材、中藥飲片質量監管。重點檢查中藥材、中藥飲片質量及購銷渠道合法性，嚴厲打擊摻雜使假、以次充好的行為。
6、開展集中打擊生產銷售假藥專項行動。加強有關部門的協調配合，進一步完善聯動機制，加強行政執法與刑事司法相銜接，始終保持對制售假劣藥品違法行為的高壓態勢。重點打擊生產銷售假藥（器械）的窩點和利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為，對制售假藥違法行為一經發現，要追根溯源，一查到底，不留后患。
7、開展整治非藥品冒充藥品專項行動。重點整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品、“無文號”產品等六類仿冒藥品和降糖、減肥等功能的中成藥非法添加化學藥物專項行動。
四、工作要求
（一）高度重視，精心組織。各級各部門要充分認識加強食品藥品安全工作的重要性和艱巨性，把食品藥品安全工作納入重要議事日程，并根據自身職能和本意見要求，建立健全工作機構，研究制訂具體的工作計劃和實施方案，精心組織，狠抓落實，扎實深入地開展食品藥品安全工作。
一、強化監管，全面規范藥械市場秩序
我們根據區域實際，嚴格落實市場巡查制和監管責任制，特別加大了對薄弱環節和重點區域的檢查力度，有針對性地組織開展了多次藥品市場檢查活動。一是查處藥品批發企業走票行為，嚴厲查處無證及證照不全、掛靠經營、出租柜臺、轉讓證照、超范圍經營藥品行為，查處了2起走票案件；二是加大醫療器械監督檢查力度，對經營和使用醫療器械的企業、醫療機構、口腔專科及一些民間牙科診所實行重點監管，嚴厲打擊無證經營使用、非法渠道購入、經營使用不合格、無醫療器械注冊證的醫療器械等違法行為，查處了違法經營、使用醫療器械案件16起；三是加大對民營醫療機構、零售藥店的檢查力度，重點檢查藥品的購進渠道、是否有銷售未經注冊的醫療器械的行為等，查處了4起民營醫療機構從非法渠道購藥的案件，18起零售企業從無《藥品經營許可證》的個人處購藥案件。
二、強化專項檢查，重點整治藥械市場違法行為
今年以來，根據上級統一安排，結合我區實際，先后開展了“春節”、“3.15”、“中高考”等重點時段的藥械市場專項檢查，打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品專項行動，藥品安全專項整治打假行動，非藥品冒充藥品第三階段專項檢查，廣告藥品專項檢查，醫療機構使用藥械等多項專項檢查。在這些專項檢查中，我們尤其加大假冒知名品牌藥械、走票等違法行為的打擊力度，協同生產廠家及當地藥監局筑起了保護知名品牌的防線，累計向兄弟藥監局及生產廠家發函33份。
三、強化藥品抽樣，加強基本藥物監管
今年以來，我們采取多種措施加大藥品抽樣工作力度，加大對基本藥物目錄內藥品品種的監管力度，將專項檢查與，藥品抽驗相結合，做到省評價性基本藥物品種全覆蓋、劑型全覆蓋、規格全覆蓋，全年累計完成評價性抽樣92批，基本藥物抽樣70批，監督性抽樣160批，不合格13批次，涉案貨值七萬余元。
四、強化隊伍建設，全面提高稽查隊伍素質
一是規范學習培訓，提高執法本領。不定期地進行法律法規學教輔導，進行典型案例剖析討論，在辦案過程中相互討論、學習。同時，積極參加省局組織的學習培訓，更新稽查執法人員業務知識，開闊工作思路，提高執法本領。
二是規范案卷制作，提高執法水平。我們從年初就開展了執法文書規范制作、案卷評議的學習和討論活動，對用語、格式不規范的文書進行了集中清理。同時安排專人及時將案件文書輸入區行政處罰系統。
三是規范執法行為，提高廉潔意識。嚴格遵守局機關各項規章制度，做到執法清廉，規范服務，至今沒有發生違法違紀事件。
濰坊市食品藥品監督管理局成立于2000年，那時，十幾名員工沒有辦公場所，經費非常緊張，辦公條件極其簡陋。“既然國家和人民賦予我們這個神圣的職責，沒有條件也要創造條件，保障濰坊人民飲食和用藥安全是我們義不容辭的責任。”咼局長話鋒一轉說。
短短幾年，濰坊市食品藥品監督管理局克服重重困難，取得了可喜的成績。他們在全省首批完成藥品、醫療器械生產經營企業和制劑室的審核換發藥品許可證工作，全市醫療機構制劑批準文號的整頓換發工作，組織13家藥品生產企業的42個車間通過了GMP認證。他們以食品藥品市場專項整頓活動為契機，加強市場綜合監管力度，與質監、工商、衛生等監管執法部門嚴密配合，重拳出擊，每年開展藥品市場專項整治活動5次以上。
2004年，針對消費者反映強烈的假劣藥品問題，濰坊市食品藥品監督管理局提出了“買到假藥、先行退款”的制度，鼓勵群眾積極參與藥品打假行動，這也是全市行政執法部門中公開向全社會做出類似承諾的第一家，濰坊市假劣藥品郵購、個體診所用藥、醫療器械等問題得到了根本的治理。
咼局長介紹到，近幾年他們集中開展了中藥材中藥飲片質量、醫療器械重點產品、郵購假劣藥品行為、個體診所用藥、打擊制售假劣藏藥等20多次專項整治活動,立案1100余起，涉案物品標值近600萬元，沒收違法所得、罰款860余萬元,銷毀假劣藥品、醫療器械410多萬元,取締無證經營業戶720多戶,搗毀制假窩點23個,抓獲犯罪嫌疑人9人。
濰坊市是一個農業大市，農業人口占70％以上。濰坊市食品藥品監督管理局千方百計地采取三項保障措施，從而讓百姓吃到“放心藥”。
―大力加強農村藥品“兩網”建設。制定了《關于加強農村藥品監管和供應網絡建設的意見》，各縣市區都把工作納入政府工作計劃，全力推進實施。在藥品監督網絡建設方面，建立了市、縣、鄉三級領導小組和藥品監管專業隊伍，監督覆蓋率達到了100%。
―對廣泛使用的一次性無菌醫療器械產品，把住“進口”、“出口”兩關，制定了統一的使用標準，規范各環節的使用行為。
―加大對鄉鎮衛生院、村衛生室、基層社區門診等單位的抽查檢驗數量，并將其中部分抽驗計劃分配給市藥品稽查大隊，在稽查過程中對可疑藥品隨時抽驗。
濰坊市食品藥品監督管理局深知“服務經濟，促進發展”的重要性，經過幾年的改革和發展，他們確立了“三者結合定準位，三位一體促發展，當好企業助推器，全面建設醫藥強市”的總體發展戰略。
咼局長說，我們始終以監督為中心，以服務為宗旨，以幫促發展為目的，使食品藥品監管部門、藥品生產經營企業和醫療機構三位一體，密切協作，為當地的經濟發展助力。他們先后制定了《關于進一步優化醫藥軟環境，促進醫藥經濟和醫療衛生事業發展的意見》、《關于扶持醫藥經濟發展的十六條措施》，對所承擔的行政審批事項和收費項目進行全面清理，審批項目平均提速5―10個工作日,大大減輕了審批時間和經濟成本。
一、 建立和完善質量體系
結合公司實際，根據yy/t0287標準和一次性使用無菌醫療器械產品生產實施細則的要求闡明了質量方針目標，編制了描述企業質量體系的質量手冊及保證質量體系有效運行的程序文件 。公司實施并監督了這些質量文件的運行。
二、生產許可證的變更及注冊證的換發
1、我公司于2010年7月一日遞交了生產許可證變更資料，09年8月2日下發了新證。
2、產品的重新注冊我公司分兩步走：二、三腔導尿管于09年8月8日去省局上報了重新注冊資料，于09年11月份下發了新證；四、五腔微波導管作為三類于09年了10月12日被受理，正在審評中。
3、在換證及生產過程中，我們接受了上級領導對本公司質量體系運行情況及生產現場的考核與審查，針對提出的問題作了如下整改。
1）對全體員工進行健康體檢，發放健康證者方可進入生產車間。
2）完善了檢驗人員任命書和檢驗人員培訓記錄。
3）規范了生產記錄，做到每批產品都能追溯到原材料。
4）完善了生產設備和檢驗設備的采購、安裝及保養制度。
三、產品的生產、質量與銷售
我公司生產的原則是：質量第一、生產與銷售持平。回望2010年已基本達到這個要求。
1）從2010年元月到2010年12月產量：
2）從2010年元月到2010年12月銷量：
3）對日常質量的控制我公司分三步走：原材料經檢驗合格投入生產、半成品經檢驗合格放可進入下道工序、成品經滅菌后再解析合格后放可出廠。截止目前，我公司出廠的產品無不良事件發生，銷售合格率達到100%，顧客滿意率達到98%以上，完成了質量目標。
四、其他
1、公司新添了純化水制備裝置，自制的純化水不但方便車間工藝用水使用，也提高了工藝用水的質量，從而提高了產品的質量。
2、我公司又引進了原材料合成設備，對硅橡膠原料進行自制。自制的硅橡膠已通過省醫療器械檢驗所的檢驗，現已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，還方便了生產需要，從而提高產品質量。
五、今年的工作計劃
不論是成績或是不足都已成為過去，面對形形的醫療器械行業，我公司還面臨著許多挑戰。對于今年的工作我們也作了周密的計劃，簡單的向各位領導匯報一下。
1、完善質量體系，加強質量體系運行的管理。對各級人員進行深入培訓，爭取做到各級領導熟練撐握法律法規、質量體系文件及公司管理制；操作人員了解法律法規、質量體系文件，熟練撐握工藝衛生、生產管理制度及操作技能。
2、產品的產量與銷售再上一個臺階，但仍要生產與銷售持平。加大產品售后服務力度，提高顧客滿意率。
3、產品質量進一步提高，做到未檢測或檢測不合格的產品不準出廠。
關鍵詞：口腔醫療器械 生產許可 標準
中圖分類號：C953 文獻標識碼：A 文章編號：1007-3973（2012）012-130-02
1口腔醫療器械簡介
口腔醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，口腔醫療器械主要有口腔材料和口腔設備/器械兩大類。口腔材料屬于生物醫學材料之一，主要用于口腔生物環境中，如在口腔臨床應用于修復缺損的牙齒或替代缺損、缺失的牙列，使其恢復解剖形態、生理功能和美觀，以及在口腔預防保健、對畸形的矯治等醫療中所使用的各種材料。按照用途分為印模材料、模型材料、義齒材料、充填材料、粘接材料、種植材料、齒科預防保健材料、襯層材料、頜面贗復體材料、正畸材料、包埋材料等。口腔設備/器械主要指用于口腔治療、診斷、手術的設備及器械，分為牙科治療設備/器械、牙科診斷設備/器械、牙科種植設備/器械、牙科影像設備/器械等。如牙科綜合治療機、牙科手機、牙科根管器械、牙科種植機、牙科X線機等。隨著口腔醫療技術的發展以及人民生活水平和口腔保健意識的提高，口腔醫療器械必將為全民口腔健康發揮更大的作用。
2口腔醫療器械生產許可
2.1 醫療器械注冊管理
我國對醫療器械的管理引入了市場準入的概念是從上世紀80年代末90年代初，當時僅對國產醫療器械產品實施新產品鑒定制度，開始建立了醫療器械新產品需經安全有效性行政審批才可以上市的管理辦法。1994年我國按照國際通用做法對醫療器械統一實施注冊管理，并把管理范圍從國產產品擴大到境外產品。1996年9月原國家醫藥管理局的《醫療器械產品注冊管理辦法》規定從1997年1月1日起，凡未獲得注冊證號的醫療器械產品將不允許上市銷售。1998年4月國家藥品監督管理局成立，2000年1月《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）出臺，其中第八條規定：“國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。”第二十一條規定：“醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。”同年，國家藥品監督管理局制訂了《醫療器械注冊管理辦法》，2004年8月進行了修訂，對注冊要求、注冊檢測、臨床試驗、注冊申請與審批、重新注冊及監督管理等提出了具體要求，規范了產品的注冊工作。并相繼出臺了《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械標準管理辦法（試行）》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等一系列法規文件，逐步建立了科學合理的法制體系，保證了醫療器械產品的安全有效性。
2.2口腔醫療器械的注冊要求
根據我國醫療器械法規的要求，開辦第一類產品的企業，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，并向當地食品藥品監督管理局書面告知。生產第二類、第三類產品的企業應有醫療器械生產許可證，這是對企業準入的要求，是生產醫療器械的最基本條件；同時，第一類、二類和三類產品都必須有醫療器械產品注冊證，這是對產品準入的要求。口腔醫療器械產品注冊流程如下：
確定產品分類制定注冊工作計劃編制注冊產品標準或國家行業標準應有出廠檢驗項目產品進行自測檢驗、注冊檢驗進行臨床試驗（必要時）提交質量體系考核申請質量體系考核準備注冊文件提交注冊申請技術審評補充注冊資料取得產品注冊證書
（1）關于口腔醫療器械分類：根據醫療器械分類目錄，涉及口腔醫療器械主要有，6806口腔科手術器械均為一類產品；6855口腔設備和器具，一類、二類都有，但二類占多數，沒有三類；6863口腔材料，一類、二類、三類都有，但三類居多。
（2）關于口腔醫療器械注冊資料：境內第二類、第三類產品注冊申請材料包括境內醫療器械注冊申請表、醫療器械生產企業資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫療器械臨床試驗資料、醫療器械說明書、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件、所提交材料真實性的自我保證聲明。
在注冊過程中需要對企業進行兩次現場審查，醫療器械生產企業許可現場審查有人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力5個方面內容；質量體系現場考核有質量管理職責、設計控制、采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗等方面內容。其中涉及技術文件、質量控制、測試技術和設備、產品檢驗都與標準密切相關。
3口腔醫療器械標準
國家標準化管理委員會（SAC）和國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心是醫療器械標準的監管機構。醫療器械標準的制修訂工作由醫療器械各專業標準化技術（分技術）委員會負責。全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99，對口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要負責口腔材料標準的規劃、制修訂和管理工作；成立于2008年全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會器械設備標準化分技術委員會（SAC/TC99/SC1，對口ISO/TC106/SC4、SC6）負責口腔設備和器械的標準的規劃、制修訂和管理工作。口腔醫療器械標準包括通用標準、管理標準和產品標準。目前口腔醫療器械標準體系已基本建全，共制修訂標準百余項，為依法科學管理口腔醫療器械奠定了基礎，起到了規范產品質量，促進行業發展的作用。
3.1 通用標準是指而是一類或一大類產品都遵守的共性要求
如：GB/T16886醫療器械生物學評價系列標準；
YY/T0127口腔醫療器械生物學評價系列標準；
GB9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；
YY0505-2005 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗（IEC60601-1-2：2001，IDT）。
3.2管理標準一般是對技術管理、質量管理工作的要求
如：YY/T0036-2008醫療器械 風險管理對醫療器械的應用（ISO14971： 2007，IDT）；
YY/T0287-2003醫療器械 質量管理體系用于法規的要求ISO13485：2008，IDT）。
3.3產品標準是針對一個具體產品制定的標準
如：YY/T 1043-2004牙科治療機（ISO 7494：1996，IDT）；
YY 0493-2011牙科學 彈性體印模材料（ISO 48232002，IDT）；
YY 1045.1-2009牙科手機 高速氣渦輪手機（ISO7785-1：1997，IDT）。
企業在編制注冊產品標準時應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求，并按《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的規定起草。注冊產品標準中的技術要求（安全性和有效性要求）和試驗方法是核心內容。在制定安全性要求時，應充分考慮 GB9706 醫用電氣設備通用安全要求系列標準、GB/T16886 醫療器械生物學評價系列標準及YY/T0127口腔材料生物學評價系列標準等；對于產品的有效性要求，應包括重要性能和一般性能指標，有相應國家或行業產品標準的，其性能不應低于國標行標的要求。沒有國家標準、行業標準的產品，其性能應由產品制造商根據產品預期用途情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。試驗方法應與技術要求一致，一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現行的試驗方法可采用，試驗方法應具有良好的可操作性和可重復性，包括規定試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等的精度等級。
4存在的問題
4.1通用標準滯后問題
我國醫用電氣設備通用安全要求標準GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）歐盟已于2012年6月正式實施，美國也將于2013年實施。IEC60601-1第三版廣泛應用風險管理的觀念于醫用電氣設備的設計，更多地引入基本性能（Essential Performance）與風險管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有著很大的區別；又如醫用電氣設備電磁兼容的標準YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日實施，2006年10月國家食品藥品監督管理局發文決定延期實施該標準，時至今日仍未實施。但國際上醫用電氣設備電磁兼容的標準已是IEC60601-1-2：2007。
4.2標準審查前置改后置問題
目前各級食品藥品監督管理部門不再對企業提交的注冊產品標準文本進行注冊申請前的復核，而是將對注冊產品標準文本的審查并入到產品注冊的技術審查中，難免會造成企業需要進行補充檢驗工作，從而拖延產品的整個注冊周期。我認為注冊產品標準審批前置更有利于企業的產品注冊。
4.3 審評標準不一致的問題
我國東西部發展不均衡，人員素質不一等原因造成全國監管水平的差異，盡管為統一審評標準，出臺了一些的產品注冊審批技術規范，但是在有些方面，比如臨床豁免目錄，有國家局的，也有各個省局的，希望我國借鑒國際上的做法，減少不必要的臨床試驗要求，加強對高風險不成熟產品的臨床要求。
參考文獻：
[1] 中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》[S].
[2] 國家食品藥品監督管理局令第16號《醫療器械注冊管理辦法》[S].
今年以來，我局在市局和縣委、縣政府的正確領導下，緊緊圍繞公眾飲食用藥安全這個中心任務，以整頓和規范藥品市場秩序為主線，強化農村藥品市場監管為重點，積極清理整頓和規范藥品市場秩序，打擊各種違法行為，取得了突出成績，主要體現在以下幾個方面：
一、領導重視，責任明確
一是成立了以局黨組書記、局長為組長的領導小組，力求把各項工作落到實處。二是制定了專項整治工作實施方案，明確了重點整頓的領域和品種。三是及時召開了全縣藥品經營企業、醫療器械生產經營企業、醫療機構負責人會議，傳達了全國、全市整頓和規范藥品市場秩序專項行動電視電話會議精神，就我縣整規工作進行了安排部署。四是采取統一領導、分工負責的原則，將全局執法人員分成三個執法小組，分別由局領導帶隊，負責全縣三個片區的清理整頓工作，確保了我縣藥品市場秩序清理整頓工作的有序開展。
二、堅持政府負總責，屬地化監管落實到位
根據《國務院辦公廳關于進一步加強藥品監管工作的通知》精神和市府辦公廳《關于改革鄉鎮藥品安全執法監管工作的意見》的指示，我縣切實加強了與地方政府的溝通協調，及時匯報有關藥品安全監管工作情況，縣政府辦及時向各街鎮鄉和縣府相關部門下發了《關于改革街鎮鄉藥品安全執法工作的實施意見》和《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》。這兩個重要文件一是明確了我縣政府決定繼續將食品藥品安全納入縣綜合目標進行考核；二是明確了我縣要堅決落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的責任體系。縣級相關部門和各街鎮鄉人民政府（辦事處）積極行動，全面啟動了屬地化監管職責。一是制定規劃，健全組織。各街鎮鄉人民政府（辦事處）為搞好藥品安全委托執法工作，均成立了以鎮長、主任（或分管鎮長、副主任）為組長、分管領導為副組長、相關職能部門和執法人員為成員的藥品安全監管工作領導小組，相繼召開了村（社區）負責人參加的專題研討會，制定了可操作性較強的藥品監管工作計劃。二是加強學習，明確責任。各街鎮鄉人民政府（辦事處）確定的行政執法人員均參加了縣府法制辦、縣藥監局聯合舉辦的藥品安全委托執法培訓學習，全部順利通過了考試考核。在實踐中，通過我縣分局執法人員的現場指導，基本掌握和明確了藥品、醫療器械監管執法的相關法律法規、執法程序、執法職責、監管執法范圍及注意事項。三是加強宣傳，提高認識。各街鎮鄉為使食品藥品安全意識深入人心，加強了對村社一級干部人員的宣傳力度，召開了社長以上干部人員大會，就食品藥品委托執法工作進行了宣傳講解，同時要求街鎮鄉各級干部多向群眾廣泛宣傳，牢固樹立食品藥品安全意識，有的鎮鄉還采取發傳單、貼標語、出動宣傳車、開院壩會等多種形式深入田間地頭、深入鄉鎮醫療點進行宣傳，努力營造“食品藥品監管人人有責”的社會氛圍。
三、加強監管，大力整治擾亂藥品流通秩序違法行為
1、加強了對藥品經營企業GSP認證后的跟蹤檢查工作。到目前為止，GSP認證跟蹤檢查252戶，合格231戶，15戶責令整改，6戶進行了當場行政處罰，全面完成了我縣藥品經營企業跟蹤檢查任務。
2、堅決取締非法代購藥品的違法行為。我局針對我縣藥品配送點和代購點存在的超出許可范圍、為藥品連鎖店代購藥品、制度不完善、記錄不真實完整等問題，召開了專題會議，嚴禁任何藥品代購點將藥品加價從事藥品經營性活動，嚴禁超出許可范圍跨地區代購藥品。今年4月，我局又對全縣幾個中心衛生院藥品代購點的代購行為進行了認真監督檢查，發現石馬中心衛生院超出范圍跨地區代購藥品。為此，我局對石馬中心衛生院立即進行了立案調查，查實該院非法銷售藥品貨值金額17740.40元，我局對該院做出了沒收非法所得17740.40元，罰款35480.80元的行政處罰。新的《藥品流通監督管理辦法》正式施行后，我局下文全部停止了全縣中心衛生院的藥品代購行為。同時規范了我縣太乙堂連鎖有限公司在我縣三個鄉鎮的藥品配送點的配送行為，該公司原設在我縣三個鎮的配送點現已全部變更為下屬倉庫，并嚴格按GSP的要求進行操作。
3、加大了對中藥飲片使用終端的監督管理。我局今年進一步規范了中藥飲片流通渠道，嚴厲查處了藥品零售企業，擅自從事批發中藥飲片的行為。全年共立案查處非法從事中藥飲片、中藥材批發行為的案件8件，沒收中藥飲片貨值12586.00元，罰款25800.00元。
4、嚴肅查處非法買賣、出租轉讓等違法行為。我局今年重點加強了清理藥品、醫療器械經營主體資格，嚴厲查處非法買賣、出租轉讓藥品經營許可證，非法渠道購進藥品，來自非法渠道的藥品、醫療器械等違法行為。查獲袁某、唐某、羅某、陳某、楊某、龍某、明某四家非法買賣、轉讓《藥品經營許可證》案，共處以沒收非法所得和罰款4萬余元；查獲田某來自非法渠道的藥品案，貨值金額1200元，處以沒收非法所得和罰款4800元；查獲劉某非法渠道購進藥品案，貨值金額2000元，處以罰款4000元。
5、加強分類管理，嚴肅查處非法銷售處方藥品行為。我局按照國家藥監局分類管理的要求和《藥品流通監督管理辦法》對處方藥必須憑處方銷售的規定，對全縣藥品經營單位的分類管理工作進行了專項檢查，對不按規定憑處方銷售處方藥、藥師不在崗擅自銷售處方藥的行為下發了責令整改通知書，對整改不到位的，嚴格按照《藥品流通管理辦法》的規定進行了不同程度的處罰，共計罰款12650.00元，有效地規范了處方藥品銷售行為，確保了公眾用藥安全。
6、積極推進藥品“兩網”建設，大力推進藥品委托執法工作。今年，我縣農村藥品“兩網”建設進一步深入，藥品供應網絡實現全覆蓋，100%的鄉村衛生站和藥品經營點實現了由專門藥品經營公司及時進行配送。藥品監督網絡按照上級要求，今年6月份，我局對街鎮鄉的藥品委托執法人員進行了全面系統的培訓。目前，委托執法工作在全縣街鎮鄉已全面開展，并取得了較好成效。全縣街鎮鄉共出動執法人員1250人次，檢查鄉村衛生站300余家，個體診所24家，取締無證經營中藥攤點12家，罰款4300元，保障了廣大農村人民群眾用藥用械安全有效。
四、強化監督，確保藥品醫療器械使用安全
1、進一步推進了醫療機構藥品的規范管理，加強了臨床用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高了臨床用藥水平，實行了藥品使用通用名處方，開展了處方點評工作，嚴格執行《抗菌藥物臨床醫用指導原則》，開展了臨床用藥監控，指導了醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以阻止和干預。
2、重點對補腎壯陽類，抗呼吸道感染類以及醫用氧、血液制品、疫苗、植入性Ⅲ類醫療器械等高風險品種的檢查力度，特別加大了對品、的監督檢查，為更好地做好對特殊藥品和的監督，我局建立了全縣特殊藥品監控信息網絡，并對3個醫療機構設施不齊備的問題進行了責令期限整改。另外，開展了骨結合用無源金屬植入醫療器械使用檢查，各醫療衛生單位建立健全了各項管理制度和購進使用記錄；開展了血液制品、疫苗專項檢查，全縣經營、使用單位購銷渠道合法、制度完善、儲藏運輸設備齊全，各種記錄完整。
4、對化學藥品注射劑、中藥制劑、多組分生化注射劑、疫苗、生物制品、醫療器械等產品不良反應（事件）進行了重點監測，建立了藥品醫療器械監測網絡系統和不良反應（事件）應急處置機制。嚴格執行了《**市醫療機構制劑不良反應監測和療效報告管理辦法》，強制性要求了縣內藥品、醫療器械經營、生產、使用單位必須及時報告藥品不良反應和醫療器械不良事件。
五、密切配合，大力整治虛假藥品廣告
今年開展整頓和規范藥品市場秩序以來，我局會同縣工商部門重點查處了以下六個方面的虛假違法廣告：⑴以新聞形式藥品廣告；⑵在藥品廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明的藥品廣告；⑶夸大功能，保證療效的藥品廣告；⑷處方藥違反規定在大眾媒體上的廣告，治療障礙的藥品廣告；⑸未取得有效的廣告審查文件、篡改廣告審查文件或使用過期、失效、撤銷批件的藥品廣告；⑹不明顯標示通用名的藥品廣告行為。通過檢查，對兩家虛假藥品廣告的藥品經營單位，我局對這些廣告藥品進行了認真的監督檢查，發現其無供貨單位資質證明，屬非法渠道購進，我局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，對其分別給予了罰款12000元和6000元的行政處罰。
總之，全年我局整頓和規范藥品市場秩序工作取得了顯著成績，全年共出動行政執法人員2845人次，檢查藥品經營使用單位931家（次），立案查處44家，現場處罰85家，罰款24萬余元，有效地規范了我縣藥品市場秩序。在2008年里，我局將進一步加大工作力度，采取多種措施，進一步強化整頓和規范藥品市場秩序工作。
（一）加強對《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及其相關法律法規的宣傳貫徹力度，在加強日常宣傳的同時，充分利用元旦、春節、“3.15”消費者權益日、“12·4”法制宣傳日、“五一”、“國慶”等重大節日，搞好宣傳咨詢服務活動，努力營造依法治藥的良好氛圍。
