時間：2022-09-19 01:25:09
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根據醫療器械科主要工作職責，現就醫療器械監管工作情況匯報如下：
一、醫療器械監管的突破與創新。在20__年，始終把“拓寬醫療器械監管工作思路”作為做好醫療器械監管工作出發點，把“創新醫療器械監管工作方式”作為重要的落腳點，在現有醫療器械法規規章的框架內，學好、用好、精深貫徹好有關的醫療器械監管的規定，提高醫療器械監管的效能。第一在醫療器械市場監管方面：我們對《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《山東省〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉實施細則》進行了深度貫徹，開展了較有特色的監管工作，主要概括為“日常檢查推行了醫療器械監管日志制度；現場核查健全了企業電子檔案；日常監管評定明確了基層分局擔責運行機制”。第二在醫療器械不良事件報告方面：我們認為這是醫療器械監管工作中的薄弱環節，在目前國家局沒有出臺具體管理規章規定的情況下，面對出現的醫療器械不良事件要高度重視，通過對涉械單位和個人的引導、輔導、啟發式地積極上報可疑醫療器械不良事件報告，做到了報告數量和質量位列全省前列。
二、醫療器械經營企業受理核查工作。第一做好開辦咨詢服務。第二做好了修訂后細則的宣貫工作。第三認真受理，嚴格核查。無論是新修訂細則實施前還是后，我們都認真按照權限，切實依照受理程序和時限進行受理，在現場核查中一絲不茍，嚴格進行檢查核對，切實履行自己工作職責。共受理醫療器械經營企業申報材料25家，其中，新開辦13家，到期換證2家，變更8家，注銷2家。
三、一類醫療器械產品注冊工作。第一是一類醫療器械產品注冊工作。對3家生產企業的5個一類醫療器械產品進行了重新注冊。第二是一類醫療器械產品注冊清理整頓工作。對20__年7個“醫用脫脂紗布口罩”進行了清理，作出了20__年4月30期滿自行終止，不再重新注冊的處理。治理整頓結束后，我們進行了認真地了總結，并將總結材料上報省局。
四、完成產品質量監督抽檢工作
根據省局《關于印發20__年醫療器械產品質量監督抽驗計劃的通知》（魯食藥監械[20__]119號）的要求，結合__市生產、經營、使用單位實際，為使抽樣工作安排有均衡性、針對性和代表性，對下達給__市局的抽樣計劃進行了分配，研究確定了被抽樣單位，編制《20__年__市醫療器械產品質量監督抽驗分配表》，制定抽樣工作程序。我局于20__年8月30日開始，對涉及的8類抽樣產品、19家單位進行了監督檢查和產品抽樣。
五、完成醫療器械廣告監測工作。進一步加強市、區兩級醫療器械廣告的監測網絡，落實監測人員，完善制度，不斷提高監測水平，規范我市醫療器械廣告的秩序，嚴厲打擊違法醫療器械廣告，凈化醫療器械市場，切實防止不法醫療器械廣告對我市人民使用醫療器械的誤導。20__年共對6家報紙、5家電視臺，監測頻次為1500余次，監測到違法廣告2次。
六、醫療器械生產企業日常監管。根據省局《關于認真做好20__年度全省醫療器械生產企業日常監督檢查和信用評級工作的通知》（魯食藥監械[20__]55號）要求，為規范我市醫療器械生產企業的經營行為，加強自律，不斷提高質量管理水平，結合__市具體情況，堅持“抓重點產品、重點企業，兼顧一般企業”的原則，制定了《__市20__年度醫療器械生產企業日常監督檢查計劃》和《__市20__年度醫療器械生產企業信用評級計劃》，下發區（市）分局執行，并列為年度目標考核內容。共對5家生產企業，進行了40余人次的日常監督檢查，上半年日常監管評定結果是1家a級，1家b級，1家c級，有1家企業由于停產未進行評級，1家生產企業退出醫療器械生產。
七、專項檢查工作。加強醫療器械日常監管工作同時，強化對重點產品和突發事件的專項檢查，20__年開展的專項檢查有：第一對舉報輸液器內含異物產品專項查處工作。第二血糖監控錯誤的安全性警告的專項檢查。第三人工心肺體外循環管道專項檢查。第四開展整頓和規范醫療器械生產流通秩序工作。第五開展二類醫療器械產品注冊清查整頓工作。第六開展骨接合用無源金屬植入醫療器械產品市場專項檢查。在行政執法方面，全市20__年共出動醫療器械監督檢查人員5349人次，檢查生產、經營、醫療單位2140家，查處各類案件56件，沒收違法生產、銷售、采購的醫療器械9箱，責令整改單位265家。
另外，20__年工作思路：
20__年按照省局的醫療器械監管工作要點及市局的工作部署，全方位做好醫療器械監管工作，打算在以下幾個方面開展工作：
（一）制定對各區（市）局20__年度醫療器械目標管理計劃，對各區（市）局的醫療器械監管工作進行綜合調度。
（二）加強科室建設，認真學習，學以致用，提高依法行政的水平，確保日常監管行政管理工作制度化、程序化、規范化。
（三）完成20__年下達的醫療器械抽檢抽樣工作計劃。做到按時、按量、規范完成抽樣及送樣工作。
（四）做好醫療器械廣告
監測工作。選擇監測的重點，有效開展監測，確有成效。（五）做好使用環節醫療器械不良事件監測工作。搞好監測人員培訓，完善報告機制和預警機制，確保醫療器械安全，使不良事件能夠早期發現、有效應對、及時處置。力爭在不良事件的收集和上報方面走在全省的前列。
（六）采取切實的措施，加強對生產企業、經營企業及使用環節醫療器械的日常監管工作。開展日常監督評級和信用考核評級，組織對醫療器械生產、經營企業質量體系運行情況進行現場檢查。
（七）開展醫療器械經營企業質量管理規范化單位創建活動，積極推進這項工作，使更多經營企業達到示范店的水平。
（八）加強醫療器械類體外診斷試劑經營、使用環節的管理，認真執行好《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》，嚴格貫徹好《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》，使體外診斷試劑市場秩序規范，經營資格合法，經營產品安全有效。
（九）針對醫療器械的熱點產品、熱點問題，篩選與人民群眾密切相關的醫療器械產品，開展一系列專項檢查活動，達到舉一反三，全面治理的效果。
（十）做好醫療器械監管的信息化工作。在市局網站平臺，及時注冊、開辦、注銷信息，對違法廣告、不良事件發生的產品、質量抽檢情況等信息及時轉發，做到監管信息共享，發揮監管信息系統的作用。
文件編號
X-WI-QM03-2016
受控狀態
受控
版本號
B/0
文件名稱
質量體系運行監督管理
制度
生效日期
頁
次
5
第一章
總則
第1條
目的
為加強對公司各部門質量管理工作的有效監管,保證質量管理體系的運行符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》的相關要求，特制訂本管理制度。
第2條
適用范圍
適用于本公司各部門質量管理工作的審核監管。
第3條
權責
1.質量管理部負責質量管理體系運行情況的監督審核。
2.各部門負責配合質量管理部進行質量管理體系監督審核。
3.各部門依據本部門職責和管理制度及時完成相關工作，保證審核活動順利進行。
第二章
工作程序
第4條
質量管理自查與評價
各部門應對本部門質量工作開展自查活動。質量管理自查的依據是《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及公司質量管理制度及支持性文件。
第5條
質量管理自查內容
1.
質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。
2.
公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行檢查；
第6條
質量評審類別
1.
質量部定期對公司部門質量管理工作的執行情況進行審核，對審核過程中發現的不符合項各部門需及時整改。
2.
一般審核：各部門按時間節點完成本部門內部質量記錄的匯總，并將質記錄提交質量部進行審核。審核完成后由質量部對各部門質量工作完成情況作出評價，將評價結果反饋給部門主管領導，并提交人力資源部存檔。一般審核每月進行一次。
3.
定期內審：為使質量管理體系運行適宜、充分和有效，質量部定期組織開展質量內審活動。開展內部審核可以促進質量管理體系發揮預期的作用，并將內部審核過程中識別的薄弱環節和潛在風險進行整改，降低公司的經營風險，保證質量管理體系有效運行。定期內審每季度開展一次。
第5條
審核范圍
1.
人力資源部：
a)
員工檔案，包括勞動合同、簡歷、學歷、崗位職責；
b)
人員培訓：包括年度培訓計劃、培訓記錄；
c)
人員健康檔案；
d)
員工績效考核；
2.
行政部
a)
經營場所、庫房，產權證明、租賃協議；
b)
經營場所環境衛生管理文件；
c)
基礎設施設備管理文件及管理記錄；
d)
檔案管理、外來文件管理；
醫療設備事業部:
3.
銷售部
a)
年度工作計劃；
b)
銷售人員資質證明；
c)
銷售合同；
4.
商務部
a)
收集、審核二類醫療器械供方加蓋企業公章的企業資質文件和銷售人員授權書。
b)
收集審核二類醫療器械購貨方加蓋企業公章的資質證明文件；
c)
合格供方名錄、供方評價；
d)
建立銷售記錄，記錄內容符合《醫療器械經營資糧管理規范》要求；
e)
客戶滿意度調查的實施情況，客戶投訴的解決情況；
f)
數據分析：包括顧客滿意度調查分析、顧客投訴問題匯總分析等相關記錄；
g)
合同評審；
5.
市場部
a)
年度營銷計劃；
b)
市場活動策劃、實施、輸出文件；
c)
市場分析、發展、規劃文件；
醫療服務事業部:
6.
采購部
a)
供方資質收集審核，收集加蓋供方企業公章的企業資質文件和銷售人員授權書。
b)
提供首營企業現場審核報告或書面質量調查報告；
c)
采購合同或采購協議內容與應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求；
d)
采購記錄內容應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求
e)
采購合同評審；
f)
建立合格供方名錄，開展供方評審；
g)
退換貨、不合格品管理文件及記錄；
7.
倉庫
1)
現場
a)
倉庫布局、區域劃分明確；
b)
辦公區與儲存區由隔離設施；
c)
保持環境要求：整潔無污染源、內墻光潔、地面平整；
d)
設施設備：保持貨架、隔離設施完好，做到物盡其用；
e)
產品包裝標識符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）要求。
2)
計算機系統和文件
a)
計算機系統應符合《醫療器械經營質量管理規范》、《北京市醫療器械經營企業計算機管理系統功能要求》的內容；
b)
提供庫房管理制度文件及環境監測記錄；
c)
提供盤點記錄做到帳物相符；
d)
提品維護記錄；
8.
銷售
a)
三類耗材購貨方資質收集審核；
b)
銷售合同、合同評審記錄；
9.
質量管理部
a)
組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。
b)
負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
c)
督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；
d)
組織驗證、校準相關設施設備；
e)
組織開展內審管理評審工作；
f)
產品入庫驗收和出庫復核記錄；
第6條
審核方式與獎懲辦法
1.
一般審核：
a)
每個月10號開展月度質量記錄審核工作審核期為一周，各部門應在10號前提交各自質量記錄。
b)
審核過程中對不符合《記錄控制程序》要求和不符合相關法律法規要求的記錄填寫方式進行標注，并發回提交部門進行整改。整改完成后再次提交進行審核，審核無誤準予歸檔。
c)
對不能按時提交記錄或不能按時完成整改的部門，將情況上報人力資源部，對部門或個人當月績效進行相應減分。
2.
定期審核
a)
質量部制定審核計劃，并將計劃下發相關職能部門，各部門按計劃實施內審工作。具體內容依據《內部審核控制程序》執行。
b)
個部門應積極相應、大力配合完成內審工作。內審首次會議與末次會議部門主管領導應到場。對內審中出現的問題制定整改措施，并按要求及時完成整改。
c)
內審結束后由質量部形成內審報告，對體系運行情況作出評價，并對內審中發現的不合格項進行匯總，將不合格項上報總經理審批，并針對不合格項目制定糾正預防措施。各部門根據糾正預防措施開展整改活動并在規定期限內完成整改。
d)
整改完成后由質量部編制，上報總經理批準后關閉糾正預防措施。
e)
對不能提交審核資料以及未按時間期限完成整改的部門，質量部將具體情況上報總經理并提交人力資源部，對相關部門或個人年度績效考核進行相應減分。
相關文件
《記錄控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《內部審核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
條相關記錄
無
編制人
審核人
批準人
日
期
日
期
中華人民共和國醫療器械注冊證是我國對醫療器械生產者、銷售者和使用者實施全面管理的基礎。根據國家對醫療器械一詞的定義可知，醫療器械涵蓋了現代醫學在人類疾病診斷、治療和康復過程中所使用的全部工具和輔助設施（包括各種醫療設備、手術器械、醫用耗材、體外試劑、病房用具和醫療工程）。醫院作為醫療器械的使用者，同時對醫療器械的管理也肩負了十分重要的任務。隨著人類對健康保障要求的提高，現代醫療器械的發展進程明顯加快，導致醫院在用醫療器械的數量和種類隨之急增；同時，由于醫療器械的生產、使用、維護、維修、管理和質量控制等越來越復雜，故這一管理任務必須由醫院的某個職能部門來實施，也就是日常所說的“維修科”、“器械科”或“設備科”等；目前，我軍正式改稱“醫學工程科”。由此不難看出該部門有了自己的學科建設方向，即“臨床醫學工程學”已被提上了議事日程。從以下幾個方面可以看出醫學工程科發展的現狀和必要性。
1 醫學工程科的現狀
1.1 醫療器械的種類和數量增多
各醫院年度設備采購經費逐年遞增說明了這一點，例如國內某醫院從1987年設備采購經費僅600萬元左右，到2007年則高達6000多萬元。
1.2 醫療器械的復雜性增加
表現為材料、生產工藝、維護和維修復雜；評估選型和采購決策困難；計量和質控要求嚴格，否則，醫療質量難以保障。
1.3 學術和管理界已高度重視該學科
2002年11月科學出版社出版了由姜遠海主編的《21世紀高等醫學院校教材-臨床醫學工程技術》一書；2007年1月人民衛生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫學工程教程》一書；同年，中國醫學考試網公布了《2007年臨床醫學工程技術專業考試大綱》［內容包括：(1)基礎知識（醫學基礎知識、自然科學基礎知識）；(2)相關專業知識（管理基礎知識、專業英語和計算機基礎）；(3)專業實踐能力；(4)專業知識（醫療設備知識和醫療設備管理）］。
2 臨床醫學工程學主要內容
2.1 臨床醫學工程學基礎內容
2.1.1 臨床需求與論證
臨床需求主要包括購新、維修及醫療器械的改造升級等，不論那一種需求，都有必要對其學術效益、社會效益及經濟效益進行全面的論證，其中學術效益是根本。就學科建設而言，可以把學術效益看作春天播種的種子，實際上也就是能否解決特定學科建設及其醫療、教學和科研的問題，同時兼顧醫院整體發展的問題；經過夏天的辛勤勞動，到了秋天你才能收獲經濟和社會效益這兩個果實。
2.1.2 選型與評估
主要是一定要保證所采購醫療器械的技術先進性、可靠性和可維修性，為此對計劃購置的廠商的醫療器械產品要進行縱橫兩個方向的評價；同時，對醫療器械的安全防護、節能性和配套性等問題也應當高度重視。2007年10月國家衛生部辦公廳就城市醫療機構衛生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規格型號的醫療器械產品，在選型與評價時可供參考。
2.1.3 采購計劃
醫療器械購置計劃應當有長遠規劃、中期計劃和年度計劃。制定醫療器械購置計劃應當堅持經濟性原則、有效性原則和先進性原則；其程序應當包括： （1）使用部門提出申請；（2）收集產品信息初步匯總；（3）分析研究產品信息確定方案；（4）擬定方案提出預算；（5）綜合平衡確定計劃。
2.1.4 產品標準
醫療器械產品標準是一個完整的體系，包括有國家標準（GB)、行業標準(YY)和產品注冊標準（有國產、進口兩種）；國際上一些非營利專業組織的相關標準具有重要的指導意義，而歐盟和美國標準也往往具有較大的參考意義。
2.1.5 集中招標采購
可參考《招投標法》等相關法律法規以及各級管理部門的相關規定。
2.1.6 安裝、調試與驗收
（1)安裝與調試：主要內容一是使用環境的技術要求；二是安裝調試的程序（驗收合格后進行；參加安裝調試的人員要做好安裝調試的各項準備工作；對大型設備安裝調試、使用和維修人員進行技術培訓；調試時要按照說明書進行；調試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排 “考機”；安裝調試完成，儀器能夠正常運轉，應予簽收；醫療設備的保修）。（2)驗收：一是驗收前的準備工作：包括：驗收資料的準備；驗收人員和部門的準備；制定驗收方案；建立驗收記錄和驗收報表；做好輔助設備的準備；驗收工具的準備；對于進口醫療設備需申請商品檢驗；對于進口計量設備需申請計量檢定。二是驗收的程序：包括：開箱；清點；查驗外形；檢查機內組件；重點檢查精密易碎部件；在驗收過程中，所有與合同要求不符的情況都應當做好有關記錄并拍照、錄像以備索賠。
2.1.7 維護與維修
（1）維護：一般指周期性地對特定的醫療設備進行的預防性維護（Preventive Maintenance，PM )，這一系列周期性的科學維護工作主要包括： ①操作性能測試及調整；②電氣安全測試；③外觀、控制部件及內部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機帶的，或新機過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務情況也無標準可言；②自修：一般大型設備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應所引起；③第三方維修：目前，醫療器械維修的社會化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風險較大。
2.1.8 報廢
要確定標準的技術鑒定程序和分級審批程序。
2.1.9 信息和檔案管理
（1）按國家《醫療器械分類目錄》進行信息的收集和歸檔；（2）將醫療器械分為：醫療設備、手術器械、醫用耗材、體外試劑、病房用具和醫療工程，在此基礎上進行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進行，以確保醫療質量。
2.1.10 計量
加強醫學計量監督管理是衛生法規建設的主要內容，也是提高醫療水平、促進醫學技術發展的必要手段。醫院應將計量工作納入年度工作計劃，加強法律、法規等文件的宣傳教育，增強法制觀念，對于計量檢定不合格的設備應嚴禁使用，強制檢定器具損壞修復后必須進行計量檢定。對于設備陳舊老化、超過使用年限，經計量檢定不合格的設備應進行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術指標仍然合格的設備應縮短計量檢定周期，確保使用設備的良好運行。
2.1.11 不良事件監測與報告
醫療設備不良事件是指獲準上市的、合格的醫療設備在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療設備預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；（3）必須采取醫療措施才能避免的永久性傷害或損傷。
2.2 臨床醫學工程學要求
前面簡述了臨床醫學工程學的基本內容，隨著醫院的發展，對該學科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫療器械質量安全控制的基本原則是：標準是基礎，計量技術是手段，醫療器械的質量安全是目的。內容包括：①例行強檢；②驗收檢測（新設備）；③狀態檢測（日常工作之一）；④穩定性檢測（日常工作之二）；⑤維修后檢測（日常工作之三）。(2)充分發揮醫療器械的現有功能的基本原則是：用技術和管理手段保障設備正常和有效運行。(3)積極改進醫療器械的現有功能的基本原則是：應用新技術新方法優化現有性能。(4)積極開發醫療器械的新功能的基本原則是：應用新技術新方法拓展其新的應用領域。(5)醫療器械的臨床試驗。
上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過努力在一定程度上是能夠達到的。
2.3 臨床醫學工程學高級階段內容
為滿足醫院醫療、教學和科研的需要，對臨床醫學工程學科提出了更高的要求，也即設計或開發新設備、新器械和新耗材。是該學科的努力方向。
關鍵詞： 醫療器械 質量控制 手術室
Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.
Key word: Medical Devices Quality control The operating room
無數經驗證明，醫院對醫療器械進行風險管理和質量控制是十分必要的。手術室作為醫院的核心組成部門，在醫院職能中承擔了艱巨的任務。手術室是醫院對病人進行手術診斷、治療和緊急危重病人搶救的場所，是直接對患者進行手術治療的重要部門。手術室中所使用的醫療器械絕大部分都是直接作用于患者身體之上，對患者的醫療風險很高。手術的質量與安全直接決定患者的康復甚至性命的存亡。手術醫療器械越來越高科技化、復雜化，并且在手術過程中起到關鍵性的作用。確保手術室醫療器械的應用質量安全，是安全、成功、高質量完成手術的基本保證。
近年來，我國醫院手術室在規模、技術能力、裝備條件和管理水平等方面都取得了長足進步。尤其是許多大醫院在醫療儀器設備方面的配置已非常的先進和完善。但我們同時也認看到，目前國內對于臨床環境下醫療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，大多醫療機構只重醫療儀器設備數量不重質量，缺乏對臨床使用醫療儀器設備的安全和質量監管。為此，本文以探討醫院手術室醫療器械進行風險管理與質量控制為目的，提出建立一套手術室醫療器械生命周期全過程的監控體系，以實現醫院手術室醫療器械的規范管理與安全使用。
一、管理體系
2010年1月18日衛生部正式 的《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（以下簡稱“規范”）提到醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。建立手術室風險管理與質量安全管理體系并使之有效運行是手術室醫療器械臨床質量安全管理的首要任務。管理體系制定一系列管理措施對手術室醫療器械臨床使用安全因素采取有效的方法進行控制，以提高手術室醫療器械的臨床使用安全。
（一）管理體系的構成
1.管理目標
管理體系的目標是確保手術室醫療器械在手術室中可以安全和有效地運行和維護，保證手術質量，以提高醫院綜合效益。
2.管理結構
設立三級醫療器械安全管理體系：醫療器械使用安全管理委員會――質控技術中心――臨床使用科室。
醫療器械使用安全管理委員會，主任委員由院領導組成，成員由來自醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫學工程等相關人員組成。其職責是總體指導醫療機構醫療器械安全管理，制定安全管理的規章制度，并對醫療器械臨床使用安全管理進行監督與審核。
質控技術中心主要由臨床醫學工程人員、技術員、本專業研究生組成。負責對手術室風險管理與質量控制的具體實施，和對具體方法與方案的研究與改進。制定工作計劃、作業流程、技術規范、技術培訓和具體實施技術方案。
臨床科室―手術室，由護士長負責，規范手術室醫生、護士對醫療器械的操作、使用和簡單的維護。
3.規章制度
建立涵蓋醫療器械需求、計劃、采購、評估、安裝、驗收、培訓、使用、維護、維修、計量、報廢等環節的全過程的管理制度，它的核心是安全，以實現對醫療器械臨床使用安全的全程控制。
4.技術規范
技術規范是在手術室醫療器械的采購論證、安裝驗收、操作使用、維護保養、檢測評價等環節中的有關具體指標、參數、性能描述和程序要求，它以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎。
（二）管理體系的運行模式
安全管理體系的運行需要借助過程管理方法，一個被廣泛采用的方法是PDCA循環，PDCA是計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)、處理(Action)的簡稱。PDCA循環式美國質量管理專家戴明博士首先提出，適用質量管理的各個領域，是全面質量管理應遵循的科學程序。
通過風險分析手段，首先分析醫療器械臨床使用各個環節存在的風險因素及其危害，針對各種風險研究措施，制定PM\檢查\培訓等對策和計劃；按照預定的計劃認真執行；通過檢查監督、內部審核和管理評審等要素，檢查執行的效果，分析評估結果，重新調整改進措施，以達到新的安全管理目標。這樣周而復始，不斷循環，持續改進。
（三）管理體系的監控與審核
醫療機構應定期對安全管理體系的運行情況進行檢查和監督，建立定期檢查和監督制度；通過實施內部審核和管理評審，以保證方針目標的實現和安全管理體系的有效運行。
內部審核：檢查、確認體系各要素的實施過程是否按計劃有效實現，是對體系運行是否達到了規定目標所做的系統地、獨立地檢查和評價，根本目的在于發現問題并致力于改進。
管理評審：是對體系的現狀是否有效地適應安全管理體系目標的要求，以及體系環境變化后確定的新目標是否適宜等所做的綜合性評價。內部審核和管理評審都是安全管理體系的監督要素，與檢查監督構成了體系的三級監控。
二、手術室醫療器械質量控制
質量控制是為達到醫療器械臨床使用安全的要求所采取的作業技術和活動。它的對象是過程，即從需求、計劃、采購、評估、安裝、驗收、培訓、使用、維護、維修、計量、報廢的全生命周期過程，控制的結果應能使被控對象達到規定的安全要求。為使監控對象達到規定的要求，就必須采取適宜的、有效的措施，包括技術和方法（見P67 手術室醫療器械全生命周期風險評估和質量控制表）。
對手術室醫療設備、高值耗材、環境體系的狀態進行實時監控，以保證手術室整體硬件的安全狀態（見圖1、圖2）。
三、數字化平臺
利用計算機軟件的數字化平臺來對手術室醫療器械、手術室環境體系、手術室安排進行全程監控。讓手術室在手術準備、手術進行和手術完成之后都能對手術室醫療設備、高值耗材、手術室環境參數和手術信息進行查看和監控，實時了解手術室醫療器械信息與配置狀態、器械質量安全狀態、維修維護歷史和使用記錄。
一、根據實際，結合目標考核的要求，制訂了藥品監督管理科2013年度工作計劃。
強化醫藥市場宏觀監管，促進藥械流通市場規范有序發展，強化監管力度；創新監管方式，完善藥械生產監管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區為主線，落實監管責任。
二、嚴格審批，認真組織實施GSP認證、變更及換發證工作。
今年上半年，我局共完成了6家藥品經營企業GSP認證，3家藥品經營企業換證，13家企業變更工作。在藥品經營企業審批工作中，我們嚴格執行標準，對不符合《藥品經營質量管理規范》的企業一律亮紅燈。通過實施GSP認證工作，我市農村藥店的質量管理意識和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設備設施到售后服務等方面均有很大程度的改善。市場的格局發生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。
三、加強日常監管，規范市場秩序。
1、加強對已通過認證的藥品經營企業的監督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過了GSP認證。為防止藥品經營企業通過GSP認證后產生的管理松懈等現象，加強對藥品經營企業的監督管理，我局對企業進行飛行檢查，嚴格按照《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》逐項檢查，重點檢查企業質量管理制度執行情況、藥學技術人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對13家藥品經營企業（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫療器械經營企業進行了飛行檢查，78家進行了日常監督檢查，被檢查單位存在的主要問題有：各項制度執行不到位；記錄不及時；藥師不在崗；處方藥未嚴格按要求管理、GSP檔案未延續等問題。針對企業未嚴格執行GSP的行為，我局依法對23家企業給予了警告,責令改正。同時建立了藥品經營企業GSP檢查檔案，以便于對企業整改的情況進行核查。
2、加強麻黃堿類復方制劑、二類、終止妊娠類藥品管理。為了認真貫徹落實藥品管理法及國家食品藥品監督管理局有關規定，加強對特殊藥品的監督管理，我們每月對裕民藥業有限公司等企業進行麻黃堿類復方制劑、二類、終止妊娠類藥品的檢查，嚴禁終止妊娠類藥品在市場上非法流通。對含麻黃堿類復方制劑的企業檢查，重點檢查了購買方相關資質證明材料和留存情況。
3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監管扣分工作。為認真貫徹落實《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發了《市藥品經營企業誠信創評實施方案》，并轉發了市局藥品生產、批發、零售企業、醫療器械經營企業、醫療機構藥械日常監管扣分規定，至今以來已對79家藥品經營企業、10家醫療器械經營企業進行日常扣分監管，并在OA系統記錄，有效地建立了藥品、醫療器械日常監管長效機制，重點解決當前藥械經營使用單位存在的突出問題，確保全市藥品質量安全。
4、加強藥品從業人員健康體檢。我們組織轄區內在職藥品從業人員進行一年一度健康檢查，對患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業人員，不得從事直接接觸藥品工作，體檢進一步摸清了藥品從業人員的身體狀況，使他們自覺規范藥品和醫療器械的經營使用行為，確保全市人民群眾用藥用械安全。
5、加強藥品零售連鎖企業“七統一管理”。根據市局相關規定，藥品零售連鎖企業應嚴格實行統一品牌標識、統一藥品質量、統一采購、統一配送、統一財務、統一網絡信息、統一服務質量管理的“七統一管理”連鎖經營模式。門店購進藥品必須經總部審核同意，由總部統一采購。所有門店購進藥品的購進驗收記錄必須在總部保存，總部對門店采購藥品行為負責。通過半年的規范管理，現已有2家連鎖門店轉為單體，剩余24家連鎖門店達到“七統一”的要求，達標率100%。
6、規范藥品零售企業商品分區管理。為規范全市藥品零售企業所經營的普通商品、保健食品（專指“健”字號，“帶藍帽”的食品）、化妝品、藥品及醫療器械（簡稱“四品一械”）的合理擺放，要求一是零售企業要將擺放商品的空間劃分為五個區域，各區域之間必須有清晰的標識分隔，標識牌統一為綠底白字，標識牌大小根據店面大小確定，但不得小于15cm×30cm；二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品，不能摻雜混放，且保健食品區和普通商品區不能連在一起。通過規范，全市144家藥店達到了這一要求，正確引導消費者購買不同商品，確保公眾用藥用械安全。
四、加強藥品、醫療器械監管，著力抓好藥械安全專項整治工作。
1、積極藥品流通領域非法渠道購進藥品專項整治。采取有效措施，積極落實好專項整治行動各項工作，一是開展對重點區域、重點企業、重點品種的檢查，督促企業落實藥品購銷經營活動的規定要求；二是認真收集、分析各種信息線索，組織調查核實，依法嚴厲查處，并要按照“五不放過”（即對假劣藥品來源、去向不查清不放過；對涉案單位、責任人不查清不放過；對案件原因不分析透徹不放過；對涉案人員未得到應用懲處不放過；對防范措施不落實不放過）的要求，積極發揮協查聯合辦案的機制，對違法行為一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯合公安機關查處重大違法犯罪行為；四是建立信息報送機制。將重大案件及時上報市食品藥品監督管理局稽查分局，及時將開展專項行動的好的經驗做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報。
2、開展電子監管數據的專項檢查。根據市局《關于進一步加強藥品電子監管系統功能性建設的通知》，結合市局督辦情況，我局開展電子監管專項檢查，檢查內容包括數據上傳是否真實、完整、及時，視頻圖像是否及時上傳，藥學技術人員在崗情況。目前，我市46家藥品經營企業進行了專項檢查，發出整改通知書22份，電子監管平臺綜合效能得到有效提升。
3、繼續開展對尿毒癥免費血透救治用耗材的專項檢查。我局高度重視，專門成立了尿毒癥免費血透救治用耗材專項檢查小組，組織人員對轄區內的尿毒癥免費血透救治定點醫院（含中心衛生院）開展了檢查。重點檢查了四個環節：一是檢查該類產品的購進渠道是否正規、驗收記錄是否完整；二是檢查該類產品的倉儲條件是否符合產品的貯藏要求；三是檢查該類產品和供貨商的合法性證明文件是否留存；四是檢查該類產品不良事件報告制度的執行情況。對于此次檢查中發現的該定點醫院產品倉儲條件不符合產品貯藏要求和此類產品不良事件報告制度執行有缺陷的情況，我局已責令該定點單位限期進行整改。在此次專項檢查的期間內，我局將站在執政為民的高度，加強對尿毒癥免費血透救治定點醫院（鄉鎮中心衛生院）的監管，確保耗材使用安全有效，確保此次惠民項目落到實處。
五、“三個創新”提升藥械從業人員繼續教育培訓水平。
為了全面提高全市從業人員綜合素質，幫助更新知識結構，拓寬知識層面，增強守法經營意識，通過“三個創新”提升了藥械從業人員繼續教育培訓水平。一是培訓體制創新。爭取了上級財政支持，完善了培訓教育體制，繼續教育培訓不再向從業人員收取任何費用，包括不收證件工本費、培訓書本等費用。培訓通知方式全部通過QQ群聯系平臺發出，體現出節儉辦培訓的精神。二是培訓媒介創新。為了增加培訓直觀性，該局投入2萬多元創建多媒體教室，培訓再不是枯燥的，而是聲、光、電全新的效果，給人以耳目一新的感受。三是培訓內容創新。此次培訓分5期，每期4天，40個學時，涵蓋聽課、自學、考試等環節，內容包括：藥品、醫療器械監管法律法規，職業道德和從業技能，藥械經營知識、新修訂GSP管理規范，藥械稽查安全事故的案例和資料等知識。這些內容全是監管人員根據轄區監管實際確定的，并且自己制作多媒體課件，增加了培訓的針對性。
通過繼續教育培訓，促進了執法人員與藥械生產、經營、使用從業人員的溝通與交流，增強了其責任意識、質量意識、法律意識，有效促進了藥械經營、使用行為不斷規范，為以后監管工作的順利開展打下了良好的基礎。
六、積極開展藥品不良反應監測工作。
與衛生局聯合發文對市藥品不良反應、醫療器械不良事件監測領導小組進行了調整，并完善基層監測網絡，完善了35個基層網報用戶，各醫療機構建立了藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小組，由院長任組長，分管院長為副組長，醫務科、藥劑科和各臨床科室負責人為組員，并確定一人具體負責本單位藥品不良反應、醫療器械不良事件報告工作（下稱報告員）。各藥品和醫療器械生產、經營單位參照醫療機構建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作小組，并確定一名報告員。上半年我市共收集上報不良反應144例，醫療器械不良事件32例，均已完成上半年任務。
七、四舉措加強藥品、醫療器械、保健食品違法廣告治理。
為進一步凈化藥品、醫療器械、保健食品廣告市場環境，維護人民群眾身體健康和合法權益，我局采取四項措施加強藥品、醫療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強跟蹤監測。對電視臺等新聞媒體的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行定期或不定期跟蹤監測，加強重點時期和重點時段監測，減少監測盲點。二是加強監督檢查。專項檢查與日常檢查相結合，對藥品、醫療器械、保健食品經營單位店堂內外張貼或懸掛的違法廣告進行清理，對質量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購進渠道、監督抽驗等措施，違反法律法規的，立案查處。三是加強部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫療器械、保健食品違法違規廣告得到有效遏制。四是加強宣傳。通過知識講座、開辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識別真假藥品、醫療器械、保健食品廣告的方法，增強公眾對違法虛假廣告的識別能力，宣傳相關藥品、醫療器械、保健食品廣告知識，普及有關法律法規，增強公眾自我防范意識。半年來，我局執法人員對3家藥店的廣告產品下達了強制下架書面文件，嚴禁銷售廣告藥品，根據《市食品藥品監督管理局關于藥品經營企業經營廣告藥品、醫療器械、保健食品的暫行規定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。
八、繼續深入推進農村藥品“兩網”建設機制，提高農村藥品“兩網”建設工作成效。
我市17個鄉鎮均成立了以分管領導為站長的食品藥品安全協管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉鎮食品藥品安全協管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉、村三級食品藥品安全監管網絡，監督網絡覆蓋率達100%。繼續加強對協管員培訓工作，以集中培訓與現場帶教培訓相結合，執法人員到哪個鄉鎮，就邀請當地協管員參加，并進行現場檢查指導培訓，今年來，已帶教培訓協管員35人次。農村藥品“兩網”建設在保障農村藥品供應和監督中日益發揮重大作用。
九、是強化監管與促進服務相結合。
我市注重監管與服務的統一，以幫扶企業發展為目的，推動了食品藥品產業規范化建設。牢固樹立“監管為了發展，監管服務于發展，監管促進發展”的觀念，強化服務意識，提升服務水平，千方百計營造良好的發展環境。幫助九華藥業實行新版GMP、新增120萬合膏劑、320萬合液體制劑項目、退城進園項目的協調工作；幫助藥品經營企業嚴格按照GSP要求規范經營；制定計劃，幫助裕民藥業實現“兩碼合一，數據融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強了民營經濟發展后勁，促進了我市醫藥產業經濟健康協調發展。
十、2013年下半年工作計劃。
今年來，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結經驗，自我完善，把工作做得更扎實、更出色。計劃重點抓好以下方面工作：
1、加強基本藥物質量監管。加強對藥品生產企業、批發企業、醫療機構藥品、醫療器械購進、倉儲、使用環節的監管，確保基本藥物質量的安全有效。
2、深入開展藥品、醫療器械專項整治工作。堅持預防與處罰并重的行政執法原則，加強農村和城鄉結合部位重點區域，以高風險藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點部位，開展專項整治，依法嚴厲打擊制售假劣藥品、無證經營藥品等違法犯罪行為。對于社會危害性大、涉及面廣、嚴重侵害群眾權益的大案要案，定要一查到底。
3、抓好藥品、醫療器械日常監管工作。不斷探索和創新藥品、醫療器械監管方式方法，提高工作效能，確保人民群眾用藥的安全有效。
根據全省食品藥品農資專項整治工作電視會議精神和省、市藥品市場專項整治工作統一部署，為進一步落實藥品放心工程，確保人民群眾用上安全有效的放心藥，我縣以"三個代表"重要思想和黨的十六大精神為指導，按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求，加強領導，研究制定了藥品市場專項整治工作方案，以打擊制售假劣藥品違法犯罪活動為重點，按照"疏堵結合，打防并舉，標本兼治，重在治本"的原則，突出工作重點，切實加大對全縣藥品市場的整頓規范力度，在藥品市場專項整治工作中取得了明顯成效。自今年2月份以來，共出動藥品監督執法人員1867人次，對全縣615家藥品監管相對單位進行了監督檢查，查處假劣藥品、醫療器械198個品種，標值14.3萬余元；中藥材、中藥飲片6個品種，130公斤，標值566元；取締無證經營藥品、醫療器械戶14戶；受理群眾舉報投訴案件4起。上半年立案35起，結案34起，罰款12.6萬元，無一起案件提出復議、上訴。有力地打擊了制售假劣藥品的不法行為，凈化了全縣藥品、醫療器械市場，使制售假劣藥品、醫療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序有了明顯好轉，藥品質量管理水平明顯提高。
一、提高認識，加強領導，確保專項整治工作取得成效
全國、省、市食品藥品農資專項整治工作電視會議后，我縣召開會議進行了宣傳動員，學習會議文件，制定工作措施，對藥品、醫療器械生產、經營、使用各個環節集中進行整頓規范，對全縣涉藥單位進行全方位的監督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，力求取得扎實成效。
一是成立了縣藥品市場專項整治工作領導小組，由分管縣長任組長，藥監、公安、質監、工商、衛生、物價、安監、郵政等部門負責人為成員，領導小組下設辦公室，在縣藥品監督管理局。
二是明確職責分工。按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求，縣政府印發了《xx縣藥品安全專項整治工作方案》（沂政發[2004]160號），全縣藥品市場專項整治工作由縣藥監局牽頭實施，各有關部門按照職責分工，積極配合。藥監部門負責對藥品生產、經營、使用全過程的監管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯系制度，嚴厲打擊破壞市場經濟秩序的違法行為。
三是加強工作協調與調度。每周對專項整治工作開展情況進行調度，掌握工作重點和難點，及時調整戰略，確保各項工作落到實處。加強對重大案件的調度，根據群眾舉報，同公安部門查處了一起蘇村鎮婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現場查封了自制的假劣藥品和制藥設備，標值1.5萬元。目前，此案正在處理中。
四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監局牽頭組織各醫療機構、藥品經營企業，在縣城集中開展了"關愛健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動。縣城和鄉鎮駐地的醫療機構、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發放《抗菌藥物合理使用手冊》2000余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現場咨詢約1000人次。同時將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發放到全縣各部門、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。
五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規的宣傳力度，根據每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監管工作的開展。2004年，《中國醫藥報》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結碩果"、"建立用藥目錄應遵循的原則和步驟"為題進行了3次報道；《中國藥品監管》雜志第3期刊登了"對基層醫療機構藥品使用目錄和準入制度的思考"；《工人日報》6月6日刊登了"xx加強農村用藥兩網建設"；《xx日報》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強藥品監管，建設平安xx"、"xx農民用藥方便"；山東電視臺4月12日對我縣加強農村用藥兩網建設的做法給予報道；xx電視臺"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬戶"為題進行了專題報道。省、市局藥監信息多次刊登了我局的工作情況。
二、實施藥品放心工程，嚴厲打擊假劣藥品、醫療器械違法行為
根據省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規范力度，認真貫徹落實《xx縣藥品安全專項整治工作方案》，對醫療衛生機構、鄉鎮衛生院、農村社區服務衛生所、藥品經營企業、專科、個體醫療機構、企事業單位衛生室進行了監督檢查。
一是在全縣范圍內開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環節是：藥品、醫療器械購進、管理、銷售（使用）等各環節；一次性醫療器械用后規范處理；超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫療器械和國家規定不準繼續使用的藥品；醫療機構自制制劑；非法購進的藥品、醫療器械；藥品、醫療器械購進、管理、銷售（使用）等各環節；疫苗流通秩序、儲存和質量；一次性醫療器械用后規范處理；超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械；牙科醫療器械、隱形眼鏡、計生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫療器械廣告等。加大藥品監督抽驗力度。
二是貫徹"以監督檢查為主，計劃抽驗為輔"的原則，落實《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，規范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性。今年已監督抽驗中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗不合格率67%；抽驗西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗不合格率37%。
三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我縣特殊藥品的監督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，根據市藥監局臨藥監安[2004]72號文件要求，結合我縣實際，在全縣范圍內開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規、規章，既要保證特殊藥品的供應使用，又要防止流弊的發生。去年，會同公安部門，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團伙，移交公安機關，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對申請辦理品的，逐項進行嚴格審查，在病人使用過程中，采取進村入戶深入調查的辦法核對病人的真實情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購買品現象，確保我縣特殊藥品的規范經營和合理使用。
四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫院藥庫、藥房的規范管理，確保中藥材、中藥飲片質量，縣藥監局制定了《醫院藥庫基本規范標準》、《醫院藥房基本規范標準》和《xx縣各類門診、衛生室（所）、專科診所藥房基本規范標準》。按照藥品法律法規要求，統一印制了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發放到各單位。要求醫療機構、農村社區服務衛生所、藥品經營企業建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內容，在此基礎上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。
三、加強農村用藥兩網建設，充分發揮兩網功能。
繼續貫徹沂政辦發[2003]124號《關于加強農村用藥兩網建設的意見》，充分發揮兩網功能，加強農村用藥兩網建設。抓源頭，促規范，落實藥品放心工程，確保農村藥品質量。
一是充分發揮縣、鄉、村三級監督網絡的作用，充分調動監督員、協管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責（沂藥監發[2004]9號），明確了各自的職責和工作范圍，使二員的工作有了依據和遵循，真正起到監督的作用。
二是建立了二員（協管員、信息員）工作機制。按照省局對舉報有功人員的獎勵規定，結合我縣實際，我局制定了舉報獎勵的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達。工作中，領導小組辦公室負責二員的領導和組織，每鄉鎮協管員中明確一名組長，負責本轄區協管員、信息員的管理，負責本轄區工作的協調、安排和督導。今年，我局受理二員舉報的藥品質量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監管中，我局的稽查工作在每個鄉鎮都能得到協管員、信息員的配合協作，為開展稽查工作帶來了很大方便。
三是健全農村用藥供應網絡建設，解決群眾就近選購藥品的問題，真正讓群眾得到藥真價廉的實惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購買藥真價廉的藥品。據不完全統計，農村藥品價格比去年下降了35%左右。
四是繼續完善鄉鎮衛生院中心藥庫A、B、C三級動態管理辦法，加強鄉鎮衛生院中心藥庫的管理，規范衛生院代購分發行為。目前全縣25處衛生院達到A級的10處，B級13處，有2處衛生院在整改中。
五是抓好創建"誠信藥店（藥房）"宣傳活動。建立失信懲戒機制。對藥品零售企業誠信度實行A、B、C三級動態管理。對守法經營、管理正規、全面達到標準要求，誠信度高的，頒發A級匾牌，列為A級管理；法律法規規章得到較好落實，管理正規，基本達到標準要求，誠信度較高的，頒發B級匾牌，列為B級管理；法律法規規章的貫徹落實較差，不能達到標準要求，誠信度較低的列為C級，除對其違法行為依法處理外，進行限期整改，取消全縣予以通報，并列入重點規范管理的對象。誠信度的評選實行動態管理，每年進行一次考核評選。
四、醫療器械監督管理工作邁出新的步伐
根據《醫療器械監督管理條例》和省、市醫療器械監督管理工作會議的要求，結合我縣醫療器械監管工作實際，縣藥監局研究制定了醫療器械監管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫療器械的監督管理。
一是召開了由縣直醫療機構、藥品經營企業負責人參加的醫療器械監管工作會議。制定印發了《醫療器械使用管理規范化建設工程實施方案》（沂藥監發[2004]17號）、《關于進一步加強醫療機構醫療器械管理工作的通知》（沂藥監發[2004]18號），進一步加強對醫療器械的監督管理。
二是規范了醫療機構醫療器械管理各項管理制度。統一制作了《醫療機構一次性使用無菌醫療器械采購、驗收制度》、《一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀制度》、《一次性使用無菌醫療器械使用后銷毀規定》、《醫療器械采購、驗收、倉儲、養護、出庫分發、維修淘汰管理制度》、《不合格醫療器械管理制度》、《醫療器械效期產品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7項制度，在繼續實施全程監管的基礎上，對全縣醫療機構、藥品零售企業，從采購驗收、入庫、倉儲、養護、出庫分發、使用后消毒、毀型處理等各個環節實施規范化建設工程，使醫療器械的管理工作逐步走向規范。
一、 建立和完善質量體系
結合公司實際，根據yy/t0287標準和一次性使用無菌醫療器械產品生產實施細則的要求闡明了質量方針目標，編制了描述企業質量體系的質量手冊及保證質量體系有效運行的程序文件 。公司實施并監督了這些質量文件的運行。
二、生產許可證的變更及注冊證的換發
3、在換證及生產過程中，我們接受了上級領導對本公司質量體系運行情況及生產現場的考核與審查，針對提出的問題作了如下整改。
1）對全體員工進行健康體檢，發放健康證者方可進入生產車間。
2）完善了檢驗人員任命書和檢驗人員培訓記錄。
3）規范了生產記錄，做到每批產品都能追溯到原材料。
4）完善了生產設備和檢驗設備的采購、安裝及保養制度。
三、產品的生產、質量與銷售
我公司生產的原則是：質量第一、生產與銷售持平。回望2012年已基本達到這個要求。
3）對日常質量的控制我公司分三步走：原材料經檢驗合格投入生產、半成品經檢驗合格放可進入下道工序、成品經滅菌后再解析合格后放可出廠。截止目前，我公司出廠的產品無不良事件發生，銷售合格率達到100%，顧客滿意率達到98%以上，完成了質量目標。
四、其他
1、公司新添了純化水制備裝置，自制的純化水不但方便車間工藝用水使用，也提高了工藝用水的質量，從而提高了產品的質量。
2、我公司又引進了原材料合成設備，對硅橡膠原料進行自制。自制的硅橡膠已通過省醫療器械檢驗所的檢驗，現已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，還方便了生產需要，從而提高產品質量。
五、今年的工作計劃
不論是成績或是不足都已成為過去，面對形形的醫療器械行業，我公司還面臨著許多挑戰。對于今年的工作我們也作了周密的計劃，簡單的向各位領導匯報一下。
1、完善質量體系，加強質量體系運行的管理。對各級人員進行深入培訓，爭取做到各級領導熟練撐握法律法規、質量體系文件及公司管理制；操作人員了解法律法規、質量體系文件，熟練撐握工藝衛生、生產管理制度及操作技能。
2、產品的產量與銷售再上一個臺階，但仍要生產與銷售持平。加大產品售后服務力度，提高顧客滿意率。
3、產品質量進一步提高，做到未檢測或檢測不合格的產品不準出廠。
一、工作目標
根據藥品、醫療器械相關法律、法規要求，通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監督檢查，以高風險產品企業為重點，提升全區藥品、醫療器械生產、經營、使用質量管理水平，引導企業牢固樹立產品質量第一責任人的質量意識，增強企業的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學長效的監管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管領導對應負責分管工作日常監管的有效實施及相關工作的協調。
2、各監管組根據分片責任負責各自片區的藥品、醫療器械日常監管工作及監管數據的錄入、更新，本組數據的匯總。
3、藥械科負責區人民醫院、區中醫院、醫藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監管工作。同時，負責對各監管組日常監管數據的匯總、總結、通報。
4、各駐廠監督員負責駐廠企業的日常監管及駐廠監督工作。
5、監察室負責監察各片區監管工作的有效落實。
三、工作任務
重點監管單位（見附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達到100％；一般監管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達到100％。同時，將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結合，提高工作效率。做好企業開辦、變更、換證、認證及質量體系考核等相關工作，做好跟蹤檢查。加大對高風險企業的檢查力度，發揮駐廠監督員的作用，督促企業建立并有效運行質量管理體系。
四、檢點
（一）藥品安全監管。強化藥品生產企業日常監管，統籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點加強高風險產品、管理水平差和信用等級較低企業的監督檢查，保證高風險企業飛行檢查率達到100%。進一步規范中藥飲片炮制，加強藥品委托加工和中藥提取物監管。按照省、市局統一部署，啟動醫療機構制劑質量標準提高工程，加強督促指導，嚴格規范制劑配制，提高制劑質量。貫徹實施新修訂藥包材質量標準，藥包材生產企業、藥用輔料生產企業日常檢查覆蓋率100%。加大品、、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經營使用單位的檢查頻率，防范流失風險。強化醫療機構放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風險預警機制，積極引導企業開展不良反應監測工作，不斷提升監測水平。
1、藥品生產企業檢點：
（1）關鍵崗位人員：企業負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業、學歷、資歷、培訓情況、變更情況及其履行職責的實際能力；
（2）質量保證部門：按規范獨立履行對物料不準投入生產、不合格產品不準放行及不合格物料、不合格產品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權；
（3）質量控制部門：按規定獨立履行職責；每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規定；按規定實行檢驗及留樣；按實驗數據如實出具檢驗報告；如有委托檢驗，其被委托方選擇的原則、資質、協議及其執行情況；
（4）物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執行情況；批準及變更供應商的審批程序及其執行情況；按規定與物料供應商簽訂合同，供應商資質證明資料具有供應商印章；每種物料供應商的檔案齊全、完整；
（5）物料管理：原、輔料的使用及產品放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；如采用計算機控制系統，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行；
（6）生產管理：所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；
（7）成品的取樣、檢驗、留樣是否規范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；
（8）批生產記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實完整，并按規定保存；
（9）藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品；退回產品及召回產品的處理程序及其執行情況；藥品不良反應報告及其執行情況；
（10）自檢與整改：企業自檢執行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數及其發現缺陷的整改落實情況；
（11）委托生產：藥品委托生產符合規定；委托生產或接受委托生產藥品質量監控情況。
2、醫療機構檢點：
（1）藥械使用質量管理組織和藥學技術人員配備情況；
（2）藥械使用管理制度的執行情況；
（3）藥械購進渠道是否規范、合法，購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄；
（4）是否按藥械說明書標明的儲存條件存放藥品和醫療器械；
（5）是否加強在庫藥械的養護管理，確保藥械質量；
（6）是否按規定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；
（7）是否加強特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否規范調配、使用藥械，有防范差錯的有效措施；
（9）不合格藥械是否按規定采取有效措施進行處理；
（10）藥劑科以外的科室如檢驗科、防保科、放射科自行購進藥械質量管理情況；
（11）醫療機構制劑是否經批準進行調配，是否在市場銷售；
（12）是否按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件；
（13）是否建立了高風險醫療器械，特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并有實施記錄。
（二）藥品流通監管。全面推進藥品經營企業新版GSP認證，建立健全認證工作機制，統籌推進認證指導和日常檢查，加強GSP認證的跟蹤檢查（見附件2），確保跟蹤率達100％。深化藥品經營企業電子監管和遠程監管工作，根據省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點，提高藥品核注核銷準確率和預警信息處理率。推動醫療機構遠程監管工作。開展含特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片經營質量及基本藥物配送企業和批發、連鎖企業冷藏藥品經營質量專項檢查。強化互聯網藥品信息服務及交易服務監管，嚴厲打擊網絡違法藥品信息、非法銷售藥品行為。
1、批發企業檢點：
（1）企業對供貨方資質審查情況（包括供貨企業和人員、批準文號和生產批號、包裝和標識等）；
（2）企業購銷活動中票據管理情況（有無掛靠經營、走票過票等違法違規行為，購銷票據、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；
（3）企業含特殊藥品復方制劑品種管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；
（4）企業倉儲條件及管理情況；
（5）企業中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況；
（6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況；
（7）企業電子監管、遠程監管工作開展情況。
2、零售（連鎖）企業檢點：
（1）進貨渠道、購銷資質檔案等情況；
（2）是否存在超方式、超范圍經營現象；是否存在出租出借證照、柜臺現象；是否存在購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實的現象；
（3）藥品零售企業“十二個不”的執行情況；零售連鎖企業“八個統一”的執行情況；
（4）含特殊藥品復方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況，“三項一限”制度制定執行情況；
（5）中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況；
（6）質量負責人在職在崗履職情況；
（7）遠程監管工作的開展情況。
（三）醫療器械監管。做好醫療器械生產、經營、使用環節的日常監管工作，重點監管單位每年不少于5次，一般監管單位每年不少于1次。采取醫療機構醫療器械規范化跟蹤檢查模式，現場檢查率95%以上。繼續推進《醫療器械生產質量管理規范》實施工作，重點做好二、三類器械生產企業的宣傳、輔導和實施工作。繼續推進醫療器械不良事件監測工作，醫療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為的醫療器械“五整治”專項行動。
1、生產企業檢點：
（1）生產組織實施情況，是否有擅自接受委托生產和降低生產條件的情況；
（2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況；
（3）是否按照產品生產工藝和各項產品標準嚴格控制生產過程，生產記錄是否真實、齊全；
（4）生產設備和檢驗設備（含計量器具）是否按企業的程序文件（或管理制度）進行生產設備的維修、保養和檢驗設備的周期檢定、保養，設備狀態標識是否明顯；
（5）是否按產品標準進行過程和出廠檢驗，出廠產品是否有產品合格證，各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規范；
（6）原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環境是否滿足生產規模和質量控制的要求。設施設備是否齊全，產品擺放是否合理，各項記錄（出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全；
（7）產品說明書、標簽和包裝標識是否規范。在用產品說明書、標簽和產品大小包裝的內容與注冊證是否一致；
（8）銷售記錄是否全面、準確反映每批產品的流向，必要時能夠追查并及時召回全部產品，及時按有關規定進行處理；
（9）是否建立醫療器械不良事件監測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負責醫療器械不良事件監測工作。
2、經營企業檢點：
（1）企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；
（2）各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
（3）企業有無經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械現象；
（4）購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫療器械產品的購銷存數據是否按規定錄入安全監管服務系統等；
（5）培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
（6）有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
（7）企業質量管理人員是否在職在崗，有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
（8）加大對企業宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。
五、工作要求
（一）明確分工，落實責任。由藥械科統一制訂全年監管工作計劃，各監管組要統籌安排，科學謀劃，進一步做好日常監管目標和任務的細化工作，確保日常監管工作任務落實到位。切實加強對片區藥品和醫療器械的日常監管，健全片區管理相對人的基礎檔案工作，定期匯總于藥械科，統一完善企業檔案。
第一條為加強和規范本市藥品、醫療器械和藥用包裝材料（以下簡稱藥包材）的質量監督抽驗工作，保證抽驗工作的質量，保障人民用藥用械安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）、《醫療器械監督管理條例》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品質量監督抽驗管理辦法》，結合本市實際情況，制定本辦法。
第二條本市藥品、醫療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學嚴謹，合法合理的原則，實行管理、抽樣與檢驗分開，行政、事務與技術分離的制度。
第三條本辦法適用于本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗計劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(測)、檢驗（測）結果的告知和
核查、復驗、余樣和樣品的退還以及質量公告的。
第四條本規定所指質量監督抽驗包括監督性抽驗、評價性抽驗和摸底性抽驗。
監督性抽驗是指*市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）根據國家和本市藥品、醫療器械和藥包材監督管理的要求所進行的抽驗。
評價性抽驗是指根據國家食品藥品監督管理局或市食品藥品監管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫療器械和藥包材的質量狀況所進行的抽驗。
摸底性抽驗是指因現行規定尚不明確或現行標準尚不完善,市場或使用中存在較多問題，而對產品質量狀況進行調查和摸底的抽驗。
第五條市食品藥品監管局負責組織本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗工作。
市食品藥品監管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實施及協調；組織質量公告；依法組織對抽驗不合格的藥品、醫療器械和藥包材進行行政處罰。
市食品藥品監管局有關業務處室、局稽查大隊及各區（縣）分局承擔本市藥品、醫療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術要求的抽樣工作由市食品藥品監管局委托相應檢驗（測）部門承擔。
第六條*市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）及各區域藥品檢驗所（以下簡稱區域藥檢所）承擔藥品質量檢驗工作。
*市醫療器械檢測所(以下簡稱市醫療器械檢測所)和市藥檢所承擔國家食品藥品監督管理局認定的檢驗（測）范圍內的醫療器械質量檢驗（測）工作;認定范圍外的醫療器械檢驗（測）工作由市食品藥品監管局委托國家食品藥品監督管理局認定的其他醫療器械檢測部門承擔。
*市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔藥包材的質量檢驗工作。
第二章質量監督抽驗的計劃和方案
第七條本市藥品、醫療器械和藥包材年度質量監督抽驗計劃由局稽查處根據本市藥品、醫療器械和藥包材等質量情況，會同局有關業務處室及檢驗（測）部門制訂，報局領導批準。
第八條市食品藥品監管局每年十二月下旬下達下一年度的質量監督抽驗計劃。
年度質量監督抽驗計劃內容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監督抽樣量和檢驗（測）機構檢驗（測）量的分配、評價性抽驗和摸底性抽驗內容、監督性抽驗的結構等。
第九條藥品監督性抽樣方案由各抽樣單位根據市食品藥品監管局下達的年度質量監督抽驗計劃中藥品抽驗內容制定，并報局稽查處備案。
藥品評價性和摸底性抽驗，醫療器械及藥包材抽驗應當在年度質量監督抽驗計劃的范圍內制訂抽驗方案。
藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、檢驗（測）項目和抽驗范圍等內容。
醫療器械抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗（測）依據或標準、檢驗（測）項目、檢驗（測）結果判定規則、復驗受理條件及檢驗（測）樣品退還等內容。
第十條局稽查處根據藥品的抽驗計劃、醫療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。
第十一條監督性抽驗的重點為：
（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產的藥品、醫療器械和藥包材；新批準生產的藥品、醫療器械、藥包材、醫院制劑和中藥保護品種；
（二）經營、使用量大的藥品、醫療器械和藥包材；急救藥品和醫療器械；
（三）品種易混淆的中藥材和飲片；
（四）各級質量公告中公布的不合格藥品、醫療器械和藥包材；
（五）質量不穩定的藥品、醫療器械和藥包材；
（六）監督檢查中發現的質量可疑的藥品、醫療器械和藥包材；
（七）本市醫療機構集中招標采購的藥品和醫療器械；
（八）臨床使用不良反應較多的藥品和醫療器械;
（九）市場和使用中質量投訴較集中的產品；
（十）列入國家和本市重點監管范圍的醫療器械；
（十一）國家食品藥品監督管理局和*市食品藥品監管局認為需要監督抽查檢驗的其它藥品、醫療器械和藥包材。
監督性抽驗重點品種可根據監督管理的需要適時進行調整。
第三章抽樣
第十二條藥品、醫療器械和藥包材質量抽樣工作應當由兩名或兩名以上抽樣人員實施。
第十三條抽樣人員在執行抽樣任務時應當出示執法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。
第十四條抽樣操作應當規范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。
第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：
（一）樣品包裝破損的；
（二）藥品、醫療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質期少于九十天的，監督抽驗中有特殊情況的除外。
第十六條抽樣應當在被抽樣單位存放經檢驗（測）或驗收合格的藥品、醫療器械和藥包材的現場實施。
第十七條抽樣單位進行抽樣應當通知被抽樣單位有關人員到場。
第十八條抽樣人員實施抽樣時，應當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件,據實填寫《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應當在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結束后，抽樣人員應當用《藥品（醫療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。
第十九條藥品抽樣量應當保證檢驗的進行,一般為檢驗量的三倍。
對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點五至兩倍。
第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應當在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。
第二十一條《藥品（醫療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。
第二十二條抽樣人員應當在完成抽樣后的三日內將所抽取的樣品移送至承擔檢驗（測）任務的檢驗（測）機構。移送前，樣品應當保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質量。
不易搬運或需要特殊運輸的設備性醫療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規定的時間內移送至指定的檢驗（測）機構；被抽樣單位有檢測設備和條件的，可以由檢測部門根據醫療器械抽驗方案在現場直接檢測。
第二十三條抽樣人員應當在抽樣后的二十四小時內將抽樣信息輸入“抽驗信息數據庫”。
第四章檢驗(測)
第二十四條承擔檢驗（測）的機構應當按照相關規定核查樣品，確認符合后予以簽收。
有下列情況之一的，不予簽收：
(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗（測）無法進行的；
(二)《藥品（醫療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內容不符的；
(三)《藥品（醫療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。
第二十五條檢驗（測）機構儲存樣品應當符合樣品儲存的要求。
第二十六條監督性抽驗的藥品應當按照現行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。
評價性和摸底性抽驗的藥品應當根據下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。
實施國家標準或行業標準的醫療器械、藥包材應當按照國家標準和行業標準檢測，無國家標準或行業標準的，按照注冊產品標準檢測。
第二十七條藥品檢驗應當在收到樣品后的二十五個工作日內完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個工作日。
醫療器械檢測應當在收到樣品后的四十五個工作日內完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內進行檢測。
藥包材檢驗應當在收到樣品后的三十五個工作日內完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內進行檢測。
第二十八條由于下列情況需要延長檢驗(測)周期的,檢驗（測）機構應當在收到樣品后的二十個工作日內書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。
（一）需向其他省(市)檢驗(測)部門或企業調取檢驗(測)用的對照品、標準品或標準的；
（二）部分檢驗(測)項目需要委托其他有資質的檢驗(測)機構進行檢驗(測)的；
（三）檢驗（測）方法需要進一步確定的；
（四）有項目檢驗（測）不合格，需要換人或換儀器復檢（測）的。
第二十九條藥品、藥包材的留樣應當按照《藥品質量監督抽驗管理規定》的有關要求進行。
醫療器械的留樣按照下達的醫療器械抽驗方案進行。
第三十條區域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應當在二個工作日內將全部樣品轉交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。
第三十一條區域藥檢所初檢結果為不合格且須移送至市藥檢所復試的樣品，區域藥檢所應當在二個工作日內移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內完成檢驗、出具檢驗報告書，并在一個工作日內送達相應的區域藥檢所。區域藥檢所應當在收到市藥檢所檢驗報告書后的一個工作日內完成檢驗報告合成工作，并在報告書中注明復試項目的檢驗單位。
第三十二條不合格檢驗（測）報告書應當說明當事人復驗的權利、時限、復驗（測）機構和申請復驗時提交的有關資料等事項。
第三十三條承擔摸底性抽驗的檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的五個工作日內將檢驗（測）結果以書面總結形式報局稽查處。
第三十四條檢驗（測）機構應當在檢驗（測）報告簽發后的三個工作日內出具檢驗（測）報告書，并且將檢驗（測）結論輸入“抽驗信息數據庫”。
第五章檢驗（測）結果的告知和核查
第三十五條檢驗（測）結論為合格的，檢驗（測）機構可每周一次性集中將檢驗（測）報告書一式兩份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。
需要余樣退還的，檢驗（測）機構應當在合格報告書中告知退樣數量、領取余樣期限等有關事項。
第三十六條從本市生產企業抽樣的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，二份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。
第三十七條從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，三份發給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告后的五個工作日內分別送達被抽樣單位和生產企業。
第三十八條從經營企業或使用單位抽樣的外省市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。
第三十九條涉及外省(區、市)生產企業生產不合格產品的，局稽查處應當在收到報告書起的三個工作日內制作核查函，隨附不合格檢驗（測）報告書原件兩份和核查回單，送達不合格品生產企業所在地省級藥品監管部門請求核查。
第六章復驗
第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向市藥檢所書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。
醫療器械被抽樣單位或被抽樣醫療器械的生產企業對醫療器械檢測機構的檢測結果有異議的，應當在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復測的,可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內向原檢測機構書面申請復測,也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或確定的醫療器械檢測機構書面申請復測。
藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產企業對藥包材檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向原檢驗機構書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。
第四十一條受理復驗申請的檢驗（測）機構，應當在七個工作日內對當事人的復驗申請的條件進行審核，告知當事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。
有下列情況之一的，不予受理：
（一）國家藥品質量標準中規定不得復驗的檢驗項目；
（二）國家食品藥品監督管理部門規定的不宜復驗的其他項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內毒素）等；
（三）國家食品藥品監督管理局規定和醫療器械抽驗方案或醫療器械質量標準中規定不予復驗（測）的項目；
（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；
（五）已經申請過復驗并有復驗結論的；
（六）不按規定交納檢驗費用的。
第四十二條復驗機構為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應當在三個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應當在收到通知后的三個工作日內提供留樣。
復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的藥品檢驗機構的，市藥檢所應當在收到該檢驗機構要求提供檢驗后留樣通知的七個工作日內提供留樣。
復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的其他藥包材檢驗機構，市食品藥品包裝材料測試所應當在收到該檢驗機構要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內提供留樣。
第四十三條市藥品檢驗所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、原檢驗機構、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
市醫療器械檢測所應當在作出受理復驗決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
市食品藥品包裝材料測試所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。
第七章檢驗（測）后余樣和樣品的退還
第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。
第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數量應當符合檢驗機構在檢驗報告書上所注明的退樣數量。
第四十六條醫療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。
第八章質量公告
第四十七條本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質量公告的形式通過國家食品藥品監管部門網站和市局的網站定期向社會公布。
本市的質量公告每季度一期，每季度第一個月上季度的質量公告。
第四十八條在規定期限內提出復驗申請并被受理的，暫不予公告。
第四十九條質量公告前,由局稽查處按照國家有關規定組織核實。
第五十條公告不當的，應當在原公告范圍內予以更正。
