時間：2022-12-21 12:58:30
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藥物安全與藥物成本是醫院藥師面臨的兩大挑戰。這兩個要素并非是彼消此長的。醫療機構藥物管理提供了一種以成本意識的方式確保藥品安全、有效使用的機制。在醫療機構環境中,藥物管理的關鍵是處方集制度(formulary system)。處方集制度是對可獲得使用藥品的持續評價機制。這個制度是由專家委員會來管理的,包括藥師和醫師。
歷史上,藥物管理一直限于處方集,但是,近10年來,基于循證的用藥指南和結果評價已成為藥物管理過程的一部份。然而,藥物管理的原則仍未改變。本文探討醫院藥物管理的主要思想和方法。
1 處方集制度與處方集管理(formulary system and formulary management)
1. 1 處方集制度
藥物處方集常常被描述為醫療保健系統常規貯存的藥物清單。20世紀50年代,醫院開發處方集是把它作為一種管理工具。最初是用它來保證醫師為滿足每天的醫療需要有適當和穩定供應的藥品。處方集的關鍵目的是鼓勵使用邊際有效的藥物和治療方法。
隨著時光流逝,處方集的演變已大大超出藥物清單的作用,形成一種系統地評價藥物,編制最佳藥物使用指南,制定處方、調配和給藥政策和程序的制度。現在,處方集是處方集制度的一個要素,它不斷地修訂藥物清單和相關信息,反映了醫師、藥師和其他醫務專家在診斷和治療疾病,增進患者健康中的臨床判斷。藥事管理委員會(pharmacy administration committee)或者藥學與治療學委員會(pharmacy and therapeutics committee)是管理處方集制度的專家小組。
處方集制度既有優點,也有缺點。這個制度提供了一種系統的方法,在藥物選擇決策中提供評估臨床效果和成本效果的科學證據,因此,它有助于改善健康結果,同時,降低成本。但是,過分依賴處方集也可能會降低醫療保健質量,因為,它限制臨床需要的非處方集藥物的使用。
藥學與治療學委員會是處方集制度的重要組成部分。該委員會應是一個有權威、多學科的專家小組,包括藥師、醫師、護師、行政管理者、風險或質量管理專家等。藥學與治療學委員會行使以下職能:
①建立和維護處方集制度。②在考慮有關臨床、生命質量、安全和藥物經濟學結果的前提下,選擇處方集包含的藥物。③評價藥物使用及其相關結果。④預防和監測藥物不良反應和藥物差錯。⑤編制和促進使用藥物治療指南。⑥制定處置藥物的政策和程序,包括藥物的采購、處方、分發和給藥。⑦教育醫務人員最佳地使用藥物。
1. 2 處方集管理
處方集是處方集制度的根基。使處方集中的藥物數目、劑型、濃度和包裝規格優化將有利于患者,也有助于節約資金。患者的用藥安全可以通過選擇具有正性副作用(positive side effect)的藥物,減少藥物數目會降低藥物差錯的風險。選擇通用名藥物也會限制可得到的庫存藥物數目,這會使調配或給藥過程中發錯藥的風險最小化。處方集可以分為開放型和封閉型兩類。開放型處方集不限制藥物的進入,所以,處方集一般很大。封閉型處方集是一份有限藥物的清單,通過處方制度的限制,把藥物限于專科醫師、專門病區或特定疾病。
處方集的限制功能并不必然轉化為藥物管理的優化。例如,一種抗生素處于某種限制狀態可能會導致不同抗生素的成本轉移。雖然,這種狀況有時是想要的,但是,有時并不如此。因為選擇一種新的藥物可能比那種被限制的藥物更昂貴或者安全性更差。仔細考慮處方集中藥品選擇或限制的影響對于處方集管理來說是十分關鍵的。藥品的選擇應當基于化學單體(individual chemical entities)。美國食品與藥品管理局規定了化學單體的等效物或一般等效物,經過治療學等效評價的等效物可以在橙皮書(orange book)中查到。重要的是在處方集中應闡明一般等效產品的使用和調配政策。
許多衛生系統都已建立治療學等效(therapeutic equivalents)和治療學交換(therapeutic interchange)的方案。治療學等效是指具有不同的化學結構,但屬于相同的藥理學或治療學類藥品,也有相似的治療作用和不良作用。治療學等效藥物的典型例子有第一代頭孢類抗生素,如靜脈給藥的頭孢唑啉(1g,每8小時給藥1次)、頭孢噻吩(1g,每6小時給藥1次)、頭孢匹林(1g,每6小時給藥1次)等,還有h2受體拮抗劑,如靜脈給藥的西米替丁(300 mg,每6小時給藥1次)、雷米替丁(50 mg,每8小時給藥1次)、法莫替丁(20 mg,每12小時給藥1次)。治療學交換是指授權交換的治療學替代藥物,它與以前制定的、并被批準的書面指南一致。治療學等效物擴展到化學單體之外,因此,在相互替換時必須包括藥物含量、給藥次數、給藥途徑。
藥學與治療學委員會應當制定一般替代物和治療學交換的指南,指南應包括如下要求:
①藥師負責選擇一般等效產品,這些產品應符合美國食品與藥品管理局的法規。②處方者可以指定具體的商標名,如果臨床上認為是正當的,這個決策應當基于針對病人的藥理學或治療學上的考慮。③藥學與治療學委員會決定治療學等效物,以及這些等效物如何使用。
處方集維護是一個確保醫療機構獲得相對安全和有效藥物的不斷進行的過程,這個過程包括新藥評價、治療類別劃分、處方集修訂(從處方集中保留或刪除一種藥品的合理性)、非處方集藥物使用評估等。其中治療類別劃分是由藥學與治療學委員會來實施的,目的是保證臨床上有最佳的藥物治療選擇。治療類別劃分不應過于寬泛,如抗生素類并不能對臨床用藥帶來多少指導作用,而喹諾酮類抗菌藥則要有用的多。
2 藥物使用評價(drug use evaluation)
藥物使用評價是保證藥物適當、安全和有效使用的一種工具。20世紀80年代首先建立了藥物使用或使用評價方案,它提供一種有組織的不斷進行的、結構化的方法,以保證用藥恰當。最近,結果評價(outcome assessment)這個術語被用來描述這種方案,期望的終點是一樣的,即安全、有效的藥物治療。
藥物使用評價方案應當整合進整個醫院的業績改善過程中,應當引進衛生系統使用的增進業績模型。現在有許多增進業績模型,衛生系統常用的模型是focus-pdca或(pdsa),其詞首字母縮寫是:尋找要改進的過程(find process to improve), 組織一個了解該過程的團隊(organize a team that knows the process), 闡明該過程的現有知識(clarify current knowledge of the process), 查明過程變化的原因(understand causes of process variation), 選擇改進該過程的思路和方法(select process improvement),然后,計劃(plan),干(do), 檢查(check)或研究(study),糾正(act)。
藥師能夠在設計藥物使用評價方案中起領導作用。藥物使用評價方案應當測量和比較患者的不同藥物治療結果,特別是比較與批準的準則一致的藥物治療和不一致的藥物治療。藥物使用評價方案選擇藥物基于一個藥物是否三高, 即高使用(high-use),高成本(high-cost)或高風險(high-risk)。從治療學來看,許多藥物落在兩個類別以上。血栓溶解是高成本和高風險的;選擇抗生素是高使用的。因此,藥物使用標準可以是與診斷相關聯的,與處方者相關聯的,或者是與特定藥物相關聯的。①與診斷相關聯的用藥標準是以鑒別給定疾病狀況的適應癥為依據。例如,對于社區獲得性肺炎使用選定的抗生素,如果使用標準之外的其他抗生素,就需要隨訪。②與處方者相關聯的用藥標準是給予指定處方者可選藥品的范圍,由藥學與治療學委員會決定哪些醫生可以使用某些藥物。例如,選定的抗生素可以限于感染疾病專家,如重組人活性蛋白可以限于重癥病專家。③與特定藥物相關聯的用藥標準是指選定藥物的特定方面,如劑量或給藥次數。例如,低分子量肝素的劑量方案可以評價,超出標準的劑量方案需要采取糾正行動。
3 藥物使用政策(medication use policies)
藥物使用政策是醫療機構藥物管理的關鍵,這樣的政策應包括以下三方面:處方集管理政策,藥學與治療學委員會政策,藥物處方、調配和給藥政策。
3. 1 處方集管理政策
應包括誰可以使用規定的限制性藥物? 如何增刪處方集中的藥物? 藥品如何在醫療機構儲備? 哪些藥物要儲備? 處方集的限制性政策應作專門規定,明確處方集限制的藥物是如何選擇的? 批準使用限制性藥物的處方者以及管理過程和方法是否合理? 處方集管理政策應當描述處方集增刪藥物的方法,以及非處方集藥物的使用規定。還應描述一個藥物進入處方集后,應當如何在藥房儲備,誰有權決定這些事務。例如,藥學與治療學委員會批準增進一種化學單體進入處方集,那么,藥房主任就要選擇該化合物的劑型、含量等。或者藥學與治療學委員會決定一種化學單體和劑型,藥房主任選擇含量或儲備多少。管理處方集的基本政策應與醫務人員相協商,或者依據相關的法律法規。
3. 2 藥學與治療學委員會政策
主要明確藥學與治療學委員會成員的資格要求、如何運作和職責。
3. 3 藥物處方、調配和給藥政策
醫療機構應當有一個藥物處方、調配和給藥的政策,因為,它對于保證安全用藥是必不可少的。這個政策應該包括用藥過程的所有方面: ①書面處方,應符合衛生行政部門的處方管理規定。②口頭處方,規定誰可以接受口頭處方,以及口頭處方的轉錄過程。還應重述口頭處方,以證實處方是否準確。③中止處方,規定處方的自動中止,以及如何通知處方醫生,如果必要,恢復處方的方法。④臨床試驗藥物的處方,規定臨床試驗藥物在醫療機構如何管理,包括評價過程以及對臨床試驗藥物如何處方、調配、給藥和監測。⑤特殊管理藥品,規定特殊管理藥品在醫療機構內如何流轉。該政策還包括特殊管理藥品的處方權、處方限量規定、處方調配、使用者追蹤、剩余藥品追蹤、隨訪和變更管理等。⑥通用名藥物和治療替代藥物,規定如何選擇一般替代藥物和治療等效藥物,應當描述如果醫療需要時,怎樣可以處方替代藥物。⑦自我給藥,規定什么情況下,病人在醫療機構可以自我給藥。⑧基本儲備(floor stock),規定選擇基本儲備品種的標準,修訂儲備的過程,以及藥學與治療學委員會定期檢查儲備。⑨藥物不良反應,規定藥物不良反應,報告過程和監測方法。⑩藥物差錯(medication errors),規定藥物差錯,報告過程和監測方法。政策考慮的其他方面包括醫藥代表、藥房服務時間、緊急情況下用藥,發藥裝置等。
【關鍵詞】一級以下；醫療機構；醫療廢物；規范
醫療廢物處置不當導致環境污染，嚴重威脅人們的身體健康［2－3］。隨著經濟的快速發展，醫療水平的提升和醫療服務日益增長的需要，漢中市醫療機構有了較快的發展，其產生的醫療廢物也有較大增加，由此帶來的處置問題日益嚴重。筆者通過調研漢中市醫療廢物產生、儲存、運輸、處置等環節的管理，對監管覆蓋較弱、存在問題較多且比較普遍的一級及以下基層醫院，醫療廢物在分類處置、暫存、轉運等環節中存在的問題，提出相應的管理對策。2016年3月—12月，漢中市漢臺區衛計局選取轄區內一家中心衛生院做為基層試點進行醫療廢物規范化管理，杜絕醫療廢物不當處置、流失及外泄進入其他非法渠道流通。
1資料收集
2015年6—9月，漢中市醫院感染質量控制中心組織對漢中市十縣一區基層醫療機構的醫療廢物管理現狀進行調查。我們采取問卷調查和現場查看等方法，對157家醫療機構做了調查。問卷是根據《醫療廢物管理條例》《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》《基層醫療機構醫院感染管理基本要求》及《醫療機構消毒技術規范》等法律法規相關內容設計，內容包括醫療廢物管理相關制度、知識培訓、醫療廢物分類、收集、暫存、運輸、最終去向等情況。由漢中市醫院感染質量控制中心組織各縣醫院感染相關人員進行實地調查，歷時2個月完成。一共發放問卷154份，剔除不合格問卷，回收有效問卷132份，具體回收情況見表1.其中鄉鎮衛生院68家，村衛生室22家，社區衛生服務中心12家，民營醫院13家，廠礦醫院6家，診所11家。問卷調查涉及內容主要從醫療廢物管理組織制度、分類收集、包裝、登記、暫存、轉運、處置、防護以及最終去向等項目。
2調查結果
回收問卷用Excel表格進行統計分析、分類匯總。其中有組織機構及明確責任人管理的分別為65％和57％；醫療廢物分類、收集包裝合格、暫存、交接等項目的合格率分別為62％、41％、55％、74％（表2）。醫療廢物有交接登記，最終去向交由有資質的醫廢處置中心108家，占82％；焚燒處置的10家，占7％；填埋處置的11家，占8％；去向不明無記錄的3家，占2％（表3）
3存在問題分析
基層機構包括社區衛生服務中心（站）、診所、鄉鎮衛生院、村衛生室等，主要面向本機構服務輻射區域的居民提供基本公共衛生服務和基本醫療服務，承載著多項基礎醫療服務［4］。通過調研發現，本地基層醫療機構醫療廢物管理有明顯的安全隱患，不僅缺乏基本管理意識，而且醫廢管理專業知識匱乏，特別是偏遠山區的鄉鎮衛生院和村衛生室，村衛生室醫療廢物處置不規范是本次調查在醫廢管理中出現問題最多的。多數采用焚燒填埋方式自行處置醫療廢物，損傷性醫療廢物不經過消毒毀形就填埋；無符合要求的焚燒爐，焚燒填埋有的靠近山林或河流，極易引起山林火險或者污染水源；醫療廢物流失情況時有發生。醫療廢物多為有害物質，具有空間污染、急性傳染和潛伏性傳染的特點，其中所殘留攜帶的病菌危害巨大。若未認識到隨意處置醫療廢物的危害性，未采取有效措施加以控制處理，會嚴重污染土壤、水、空氣等，對人們的身體健康產生嚴重危害［5］。基于以上情況，漢中市醫院感染管理質量控制中心從2016年3月至2016年12月，選取漢中市漢臺區七里中心衛生院作為試點進行醫療廢物規范化管理，經過10個月的規范培訓運行，取得了比較滿意的效果，后期將逐步向全市各縣區基層醫療機構推行。
4試點醫院做法
試點中心衛生院下轄一個社區衛生服務中心和23個村衛生室，服務人口4．2萬余人。2016年3月開展醫廢規范管理的試點工作，通過將近一年的試行，規范了村衛生室在醫廢處置管理中的薄弱環節，有效杜絕了焚燒、填埋等方式，也杜絕了醫廢的流失和泄露。采取的具體管理措施如下。（1）中心衛生院和轄區內所有村衛生簽訂醫廢轉運協議，要求23個村衛生室產生的所有醫療廢物，統一交至七里中心衛生院醫廢暫存間，再由漢中市醫廢處置中心定期回收，整個過程確保醫療廢物無流失泄露。（2）通過每月兩次的村醫例會對轄區內村醫進行醫療廢物管理等相關知識進行培訓。通過現場講解示范從醫療廢物的分類、收集、包裝、暫存、運轉等環節進行統一。制做醫廢分類掛圖，統一管理制度；統一醫廢包裝袋、封口條、醫廢桶、利器盒、電子稱、運轉箱。根據村衛生分布地區制定醫廢運轉路線；根據村衛生室工作量統計，制定醫廢回收時間和頻次。（3）實地查看村衛生室，對治療室進行相對的潔污分區，對感染性廢物、損傷性廢物容器放置地方進行統一規劃；選取合適的地點作為醫廢暫存點，必須放置在統一的醫廢運轉箱內。運轉箱裝滿及時在封口條上填寫醫廢種類、重量、日期等信息。醫療廢物轉交出去后，對暫時貯存地點、設施及時進行清潔和消毒處理。對于較偏遠和工作量較少村衛生室，不能做到48小時內及時轉運的，要求對醫療廢物進行消毒后定點存放，避免流失，所有醫療廢物不得露天存放。（4）送至衛生院的醫療廢物，按要求進行雙簽字。中心衛生院在每月的村醫例會及時對醫療廢物管理情況進行通報，并將醫療廢物管理納入村醫績效考核。對不按規范處置醫療廢物的處以一定比例的經濟扣罰。同時衛生監督執法人員定期檢查時也對醫廢交接簽字進行查看，未及時轉運和登記的，作為處罰依據之一。（5）醫療廢物處置過程中產生的經費，經過成本核算后平均至各個村衛生室，每年大約500余元。通過中心衛生院統一收集轉運后，極大的縮減了醫廢處置成本。
5討論
醫療機構對醫療廢物處置不當所引發的職業暴露事件不斷出現，已經成為控制傳染病流行的關鍵問題。應從醫療廢物的產生、收集、轉運、貯存、交接等各個環節入手，建立規范化的醫療廢物管理系統，教育引導工作人員牢固樹立自我保護意識，正確使用防護用品，養成良好的工作習慣，不斷完善操作規程，使之制度化、規范化，切實杜絕由于醫療廢物導致的職業暴露發生，對控制傳染病的流行、污染環境有重要意義。
關鍵詞：
醫療廢物；醫療機構；管理
21世紀以來，各類傳染病頻發，醫院和疾病預防控制中心等醫療機構作為處理突發公共衛生事件的主力軍，面臨不斷出現的“新”病原體挑戰，生物安全問題已經引起國內外普遍關注[1]，成為新的焦點，因忽視生物安全從而導致的實驗室工作人員的感染事件屢有發生[2]，由于醫療廢物處置不當所引發的事件尤為突出。醫療廢物是指醫療衛生機構在醫療、預防、保健以及其他相關活動中產生的污染性垃圾，如使用過的棉球、手術后的廢棄品、過期的藥品等，因其攜帶大量的細菌和病毒，具有空間污染，急性傳染和潛伏性污染等特征[3]。若處理不當，不但醫務人員面對一定的感染風險，引發醫源性傳播，而且由于其空間污染的特性，可導致環境污染，引發疾病的流行。建立規范化的醫療廢物管理系統，從源頭上杜絕或減少醫源性傳播[4]，可以有效地降低傳染病的流行風險。
1醫療廢物分類
依據《醫療廢物分類目錄》，目前通常將醫療廢物分為損傷性、感染性、病理性、藥物性和化學性廢物五大類，最常引起生物安全事件的是前兩類。醫療機構產生的感染性廢物可分為固體和液體廢物兩類，不論固體還是液體廢物均應進行無害化處理（高壓滅菌）后，固體廢物存于醫療廢物暫存場所，由醫療廢物處置中心清運處理；液體廢物在調節pH至中性后，排入市政污水管網。醫護人員常常由于處理注射器和針頭等損傷性廢物的方法不當而發生職業暴露，醫療廢物收集及處置人員也是發生銳器損傷職業暴露的高危人群。醫學實驗動物的組織、尸體或病理切片后廢棄的組織、病理臘塊等病理性廢物以及廢棄的藥品、疫苗等藥物性廢物，特別是廢棄的減毒活疫苗，應嚴格按照感染性固體廢物處理。實驗室廢棄的化學試劑、廢棄的化學消毒劑等化學性廢物應由有資質的部門集中回收處置。
2醫療廢物的管理
2.1建立管理體系
醫療廢物作為醫療機構生物安全管理中的重要組成部分，往往容易被忽視。首先應該建立醫療廢物管理委員會，要正確分析醫療廢物管理涉及到的部門，查找可能存在的危險環節并評估其危險性。
2.2建立制度
2.2.1分類收集制度
工作人員應將處理好的醫療垃圾分類收集，嚴禁將損傷性、感染性廢物等混合收集，收集的物品不得多于包裝袋盛放量的3/4，用黃色膠帶纏繞封口（或48h內），貼上專用標簽，標簽信息應包括醫療垃圾分類、重量、產生科室及時間，由指定人員轉運到臨時貯存地點保存。
2.2.2轉運制度
醫療廢物轉運應指定專門人員按規定穿戴工作手套等防護裝備，按照規定的專門路線使用專用的醫療廢物周轉箱和專用平車進行轉運。轉運人員應檢查醫療廢物包裝，確保醫療廢物的完整性，嚴防灑、漏事件的發生；核對醫療廢物標簽信息，無誤后方可運送。運送交接后應及時對運送工具進行消毒，并將運送工具放置于固定地點加鎖保存，以便下次正常使用。
2.2.3集中貯存制度
貯存醫療廢物的暫存地應為獨立的密閉房屋設施，房間內應有上下水，設施地點應便于醫療廢物處置中心清運，并遠離生活區。暫存點應設有醫療廢物標識和禁止吸煙、禁止飲食標識并有防蠅防鼠設施，暫存點應加鎖由專人管理，通常貯存時間不超過2d，冷藏貯存不超過7d。
2.2.4交接管理制度
醫療廢棄物的轉運，臨時貯存及與醫療廢物處置中心清運均要實行交接管理，以避免醫療廢物的流失，交接登記應包括下列信息：交接日期、來源、分類、重量、交運人，登記資料應保存3年，以備檢查。
2.2.5人員管理制度
從事醫療廢物的管理、轉運、貯存、交接等相關人員應定期進行法律知識、相關專業技術以及防護知識的培訓，重點關注新分配及新調入人員，所有人員均應經過培訓考核合格后方可上崗。不使用保潔等非專業人員從事此項工作，尤其是收集、轉運工作，以降低不必要的感染。應建立人員健康檔案，定期進行體檢并注射乙肝、麻疹等相關疫苗，必要時貯存相關人員的本底血清。
2.2.6應急處置制度
一旦發生醫療廢物灑漏事件，應立即用布或紙巾覆蓋灑漏物，吸收溢出物，從外向內傾倒適當的消毒劑，保留15~30min后進行清理。灑漏醫療廢物清理后要對污染地面局部噴灑漂白粉或0.5%含氯消毒液，保留15~30min后再用清水沖洗。如果醫療廢物污染到皮膚黏膜或發生皮膚刺傷，應首先對傷口進行擠血，然后用水沖洗，對能用消毒液的部位可進行消毒，然后用水沖洗15~20min，同時立即報告醫療廢物管理委員會對事件的危險度進行評估，根據評估結果采取相應措施。2.3注意事項
2.3.1選擇有資質企業生產的銳器盒
銳器盒為一次性用品，嚴禁重復使用，銳器盒放置銳器不應超過銳器盒總容積的3/4。
2.3.2醫療廢物處理的首要原則
所有感染性材料必須在供應室內清除污染、高壓滅菌，因此高壓滅菌器的高壓效果至關重要。每年應對高壓滅菌器的高壓效果進行至少一次評價，每次高壓滅菌均應放置3M指示帶以監測高壓效果。
2.3.3醫療廢物收集后的處理
醫療廢物收集后一定要用膠帶纏繞進行封口，使得封口后的醫療垃圾不易打開，科室產生的醫療廢物一日一清，不要過夜，嚴防流失。
2.3.4轉運用的醫療廢物周轉箱和專用平車要及時進行消毒
一定要讓消毒劑保留15~30min后再用清水沖洗，切不可縮短消毒時間。在醫療廢物管理人員、專業人員、尤其是單位領導者中普及醫療廢物的法律知識和相關專業知識，使其充分認識醫療廢物處置不當造成危害的后果，科學合理地制訂各種制度將醫療廢物納入規范化管理十分重要，教育引導涉及醫療廢物的產生、收集、轉運、貯存、交接等諸多環節的人員正確使用防護用品，建立正確的工作規范，不斷完善操作規程，確保環環相扣無縫連接，建立起一套行之有效的規范化管理系統，養成良好的管理習慣，切實杜絕由于醫療廢物處置不當導致的職業暴露發生。
作者：顧文輝 單位：北辰區疾病預防控制中心業務辦公室
參考文獻
[1]由繼紅.實驗室生物安全問題的研究[J].實驗技術與管理，2011，10（28）：169-171.
[2]于敏，皮之軍，李建海.實驗室生物安全隱患及事故預防[J].實驗技術與管理，2012，10（29）：207-209.
第一條為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。
第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。
第三條醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。
第四條國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。
第五條國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
中國人民衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。
第二章規劃布局和設置審批
第六條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。
機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。
第七條縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。
第八條設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。
醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。
第九條單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。
第十條申請設置醫療機構，應當提交下列文件：
（一）設置申請書；
（二）設置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設計平面圖。
第十一條單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：
（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；
（二）床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。
第十二條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。
第十三條國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。
第十四條機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。
第三章登記
第十五條醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。
第十六條申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：
（一）有設置醫療機構批準書；
（二）符合醫療機構的基本標準；
（三）有適合的名稱、組織機構和場所；
（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員；
（五）有相應的規章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任。
第十七條醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。
機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。
第十八條醫療機構執業登記的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負責人；
（二）所有制形式；
（三）診療科目、床位；
（四）注冊資金。新晨
第十九條縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。
第二十條醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。
第二十一條醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。
醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第二十二條床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。
第一條、為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。
第二條、本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。
第三條、醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。
第四條、國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。
第五條、國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
中國衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。
第二章、規劃布局和設置審批
第六條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。
機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。
第七條、縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。
第八條、設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。
醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。
第九條、單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。
第十條、申請設置醫療機構，應當提交下列文件：
（一）設置申請書；
（二）設置可行性研究報告；
（三）選址報告和建筑設計平面圖。
第十一條、單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：
（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；
（二）床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。
第十二條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。
第十三條、國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。
第十四條、機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。
第三章、登記
第十五條、醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。
第十六條、申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：
（一）有設置醫療機構批準書；
（二）符合醫療機構的基本標準；
（三）有適合的名稱、組織機構和場所；
（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員；
（五）有相應的規章制度；
（六）能夠獨立承擔民事責任。
第十七條、醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理。
按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。
機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。
第十八條、醫療機構執業登記的主要事項：
（一）名稱、地址、主要負責人；
（二）所有制形式；
（三）診療科目、床位；
（四）注冊資金。
第十九條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。
第二十條、醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。
第二十一條、醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。
醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。
第二十二條、床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；
床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。
第二十三條、《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。
《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發。
第四章、執業
第二十四條、任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。
第二十五條、醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。
第二十六條、醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。
第二十七條、醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。
第二十八條、醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。
第二十九條、醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。
第三十條、醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。
第三十一條、醫療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。
第三十二條、未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。
第三十三條、醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。
第三十四條、醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。
第三十五條、醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。
第三十六條、醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。
第三十七條、醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。
第三十八條、醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。
第三十九條、發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣第五章、監督管理
第四十條、縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：
（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；
（二）對醫療機構的執業活動進行檢查指導；
（三）負責組織對醫療機構的評審；
（四）對違反本條例的行為給予處罰。
第四十一條、國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。
醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衛生行政部門制定。
第四十二條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。
醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。
第四十三條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到評審標準的醫療機構，提出處理意見。
第六章、罰則
第四十四條、違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。
第四十五條、違反本條例第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十六條、違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；
情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十七條、違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十八條、違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十九條、違反本條例第三十二條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。
第五十條、沒收的財物和罰款全部上交國庫。
第五十一條、當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規的規定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。
第七章、附則
第五十二條、本條例實施前已經執業的醫療機構，應當在條例實施后的6個月內，按照本條例第三章的規定，補辦登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。
第五十三條、外國人在中華人民共和國境內開設醫療機構及香港、澳門、臺灣居民在內地開設醫療機構的管理辦法，由國務院衛生行政部門另行制定。
第一條為進一步適應改革開放的需要，加強對中外合資、合作醫療機構的管理，促進我國醫療衛生事業的健康發展，根據《中華人民共和國中外合資經營企業法》、《中華人民共和國中外合作經營企業法》、《醫療機構管理條例》等國家有關法律、法規，制定本辦法。
第二條本辦法所稱中外合資、合作醫療機構是指外國醫療機構、公司、企業和其他經濟組織（以下稱合資、合作外方），按照平等互利的原則，經中國政府主管部門批準，在中國境內（香港、澳門及臺灣地區除外，下同）與中國的醫療機構、公司、企業和其他經濟組織（以下稱合資、合作中方）以合資或者合作形式設立的醫療機構。
第三條申請在中國境內設立中外合資、合作醫療機構，適用本辦法。
第四條中外合資、合作醫療機構必須遵守國家有關法律、法規和規章。中外合資、合作醫療機構的正當經營活動及合資、合作雙方的合法權益受中國法律保護。
第五條衛生部和對外貿易經濟合作部（以下稱外經貿部）在各自的職責范圍內負責全國中外合資、合作醫療機構管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門（含中醫/藥主管部門）和外經貿行政部門在各自職責范圍內負責本行政區域內中外合資、合作醫療機構的日常監督管理工作。
第二章設置條件
第六條中外合資、合作醫療機構設置與發展必須符合當地區域衛生規劃和醫療機構設置規劃，并執行衛生部制定的《醫療機構基本標準》。
第七條申請設立中外合資、合作醫療機構的中外雙方應是能夠獨立承擔民事責任的法人。合資、合作的中外雙方應當具有直接和間接從事醫療衛生投資與管理的經驗，并符合下列要求之一：
（一）能夠提供國際先進的醫療機構管理經驗、管理模式和服務模式；
（二）能夠提供具有國際領先水平的醫學技術和設備；
（三）可以補充或改善當地在醫療服務能力、醫療技術、資金和醫療設施方面的不足。
第八條設立的中外合資、合作醫療機構應當符合以下條件：
（一）必須是獨立的法人；
（二）投資總額不得低于2000萬人民幣；
（三）合資、合作中方在中外合資、合作醫療機構中所占的股權比例或權益不得低于30％；
（四）合資、合作期限不超過20年；
（五）省級以上衛生行政部門規定的其它條件。
第九條合資、合作中方以國有資產參與投資（包括作價出資或作為合作條件），應當經相應主管部門批準，并按國有資產評估管理有關規定，由國有資產管理部門確認的評估機構對擬投入國有資產進行評估。經省級以上國有資產管理部門確認的評估結果，可以作為擬投入的國有資產的作價依據。
第三章設置審批與登記
第十條設置中外合資、合作醫療機構，應先向所在地設區的市級衛生行政部門提出申請，并提交以下材料：
（一）設置醫療機構申請書；
（二）合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書及中外合資、合作醫療機構設置可行性研究報告；
（三）合資、合作雙方各自的注冊登記證明（復印件）、法定代表人身份證明（復印件）和銀行資信證明；
（四）國有資產管理部門對擬投入國有資產的評估報告確認文件。
設區的市級衛生行政部門對申請人提交的材料進行初審，并根據區域衛生規劃和醫療機構設置規劃提出初審意見，并與申請材料、當地區域衛生規劃和醫療機構設置規劃一起報所在地省級衛生行政部門審核。
第十一條省級衛生行政部門對申請材料及設區的市級衛生行政部門初審意見進行審核后報衛生部審批。
報請審批，需由省級衛生行政部門向衛生部提交以下材料：
（一）申請人設置申請材料；
（二）設置地設區的市級人民政府批準實施的《醫療機構設置規劃》及設置地設區的市級和省級衛生行政部門關于擬設置中外合資、合作醫療機構是否符合當地區域衛生規劃和醫療機構設置規劃的審核意見；
（三）省級衛生行政管理部門關于設置該中外合資、合作醫療機構的審核意見，其中包括對擬設置中外合資、合作醫療機構的名稱、地址、規模（床位、牙椅）、診療科目和經營期限等的意見；
（四）法律、法規和衛生部規定的其它材料。
衛生部應當自受理之日起45個工作日內，作出批準或者不批準的書面決定。
第十二條申請設置中外合資、合作中醫醫療機構（含中外合資、合作中西醫結合醫療機構和中外合資、合作民族醫醫療機構）的，按本辦法第十條和第十一條要求，經所在地設區的市級衛生行政部門初審和所在地的省級衛生行政部門審核，報國家中醫藥管理局審核后轉報衛生部審批。
第十三條申請人在獲得衛生部設置許可后，按照有關法律、法規向外經貿部提出申請，并提交以下材料：
（一）設置申請申報材料及批準文件；
（二）由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權的代表簽署的中外合資、合作醫療機構的合同、章程；
（三）擬設立中外合資、合作醫療機構董事會成員名單及合資、合作各方董事委派書；
（四）工商行政管理部門出具的機構名稱預先核準通知書；
（五）法律、法規和外經貿部規定的其它材料。
外經貿部應當自受理申請之日起45個工作日內，作出批準或者不批準的書面決定；予以批準的，發給《外商投資企業批準證書》。
獲得批準設立的中外合資、合作醫療機構，應自收到外經貿部頒發的《外商投資企業批準證書》之日起一個月內，憑此證書到國家工商行政管理部門辦理注冊登記手續。
第十四條申請在我國中西部地區或老、少、邊、窮地區設置中外合資、合作醫療機構或申請設置的中外合資、合作醫療機構所提供的醫療服務范圍和內容屬于國家鼓勵的服務領域，可適當放寬第七條、第八條規定的條件。
第十五條獲準設立的中外合資、合作醫療機構，應當按《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》關于醫療機構執業登記所規定的程序和要求，向所在地省級衛生行政部門規定的衛生行政部門申請執業登記，領取《醫療機構執業許可證》。
省級衛生行政部門根據中外合資、合作醫療機構的類別和規模，確定省級衛生行政部門或設區的市級衛生行政部門受理中外合資、合作醫療機構執業登記申請。
第十六條中外合資、合作醫療機構命名應當遵循衛生部的《醫療機構管理條例實施細則》規定。中外合資、合作醫療機構的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成。
第十七條中外合資、合作醫療機構不得設置分支機構。
第四章變更、延期和終止
第十八條已設立的中外合資、合作醫療機構變更機構規模（床位、牙椅）、診療科目、合資、合作期限等，應按本辦法第三章規定的審批程序，經原審批機關審批后，到原登記機關辦理相應的變更登記手續。
中外合資、合作醫療機構涉及合同、章程有關條款的變更，由所在地外經貿部門轉報外經貿部批準。
第十九條中外合資、合作醫療機構合資、合作期20年屆滿，因特殊情況確需延長合資、合作期限的，合資、合作雙方可以申請延長合資、合作期限，并應當在合資、合作期限屆滿的90天前申請延期。延期申請經省級衛生行政部門和外經貿行政部門審核同意后，報請衛生部和外經貿部審批。審批機關自接到申請之日起45個工作日內，作出批準或者不予批準的書面決定。
第二十條經批準設置的中外合資、合作醫療機構，應當在審批機關規定的期限內辦理完有關登記注冊手續；逾期未能完成的，經審批機關核準后，撤銷該合資、合作項目。
第五章執業
第二十一條中外合資、合作醫療機構作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責任。
第二十二條中外合資、合作醫療機構應當執行《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》關于醫療機構執業的規定。
第二十三條中外合資、合作醫療機構必須執行醫療技術準入規范和臨床診療技術規范，遵守新技術、新設備及大型醫用設備臨床應用的有關規定。
第二十四條中外合資、合作醫療機構發生醫療事故，依照國家有關法律、法規處理。
第二十五條中外合資、合作醫療機構聘請外籍醫師、護士，按照《中華人民共和國執業醫師法》和《中華人民共和國護士管理辦法》等有關規定辦理。
第二十六條發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，中外合資、合作醫療機構及其衛生技術人員要服從衛生行政部門的調遣。
第二十七條中外合資、合作醫療機構本機構醫療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫療廣告管理辦法》辦理。
第二十八條中外合資、合作醫療機構的醫療收費價格按照國家有關規定執行。
第二十九條中外合資、合作醫療機構的稅收政策按照國家有關規定執行。
第六章監督
第三十條縣以上地方各級衛生行政部門負責本行政區域內中外合資、合作醫療機構的日常監督管理工作。
中外合資、合作醫療機構的《醫療機構執業許可證》每年校驗一次，《醫療機構執業許可證》的校驗由醫療機構執業登記機關辦理。
第三十一條中外合資、合作醫療機構應當按照國家對外商投資企業的有關規定，接受國家有關部門的監督。
第三十二條中外合資、合作醫療機構違反國家有關法律、法律和規章，由有關主管部門依法查處。對于違反本辦法的中外合資、合作醫療機構，縣級以上衛生行政部門和外經貿部門可依據相關法律、法規和規章予以處罰。
第三十三條地方衛生行政部門和地方外經貿行政部門違反本辦法規定，擅自批準中外合資、合作醫療機構的設置和變更的，依法追究有關負責人的責任。
中外各方未經衛生部和外貿部批準，成立中外合資、合作醫療機構并開展醫療活動或以合同方式經營診療項目的，視同非法行醫，按《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》及有關規定進行處罰。
第七章附則
第三十四條香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區的投資者在大陸投資舉辦合資、合作醫療機構的，參照本辦法執行。
第三十五條申請在中國境內設立外商獨資醫療機構的，不予以批準。
第三十六條各省、自治區、直轄市衛生、外經行政部門可依據本辦法，結合本地實際制訂具體規定。
第二條病歷是指醫務人員在醫療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門（急）診病歷和住院病歷。
第三條醫療機構應當建立病歷管理制度，設置專門部門或者配備專（兼）職人員，具體負責本機構病歷和病案的保存與管理工作。
第四條在醫療機構建有門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由醫療機構負責保管；沒有在醫療機構建立門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由患者負責保管。
住院病歷由醫療機構負責保管。
第五條醫療機構應當嚴格病歷管理，嚴禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。
第六條除涉及對患者實施醫療活動的醫務人員及醫療服務質量監控人員外，其他任何機構和個人不得擅自查閱該患者的病歷。
因科研、教學需要查閱病歷的，需經患者就診的醫療機構有關部門同意后查閱。閱后應當立即歸還。不得泄露患者隱私。
第七條醫療機構應當建立門（急）診病歷和住院病歷編號制度。
門（急）診病歷和住院病歷應當標注頁碼。
第八條在醫療機構建有門（急）診病歷檔案患者的門（急）診病歷，應當由醫療機構指定專人送達患者就診科室；患者同時在多科室就診的，應當由醫療機構指定專人送達后續就診科室。
在患者每次診療活動結束后24小時內，其門（急）診病歷應當收回。
第九條醫療機構應當將門（急）診患者的化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料等在檢查結果出具后24小時內歸入門（急）診病歷檔案。
第十條在患者住院期間，其住院病歷由所在病區負責集中、統一保管。
病區應當在收到住院患者的化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料等檢查結果后24小時內歸入住院病歷。
住院病歷在患者出院后由設置的專門部門或者專（兼）職人員負責集中、統一保存與管理。
第十一條住院病歷因醫療活動或復印、復制等需要帶離病區時，應當由病區指定專門人員負責攜帶和保管。
第十二條醫療機構應當受理下列人員和機構復印或者復制病歷資料的申請：
（一）患者本人或其人；
（二）死亡患者近親屬或其人；
（三）保險機構。
第十三條醫療機構應當由負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員負責受理復印或者復制病歷資料的申請。受理申請時，應當要求申請人按照下列要求提供有關證明材料：
（一）申請人為患者本人的，應當提供其有效身份證明；
（二）申請人為患者人的，應當提供患者及其人的有效身份證明、申請人與患者關系的法定證明材料；
（三）申請人為死亡患者近親屬的，應當提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明、申請人是死亡患者近親屬的法定證明材料；
（四）申請人為死亡患者近親屬人的，應當提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其人的有效身份證明，死亡患者與其近親屬關系的法定證明材料，申請人與死亡患者近親屬關系的法定證明材料；
（五）申請人為保險機構的，應當提供保險合同復印件，承辦人員的有效身份證明，患者本人或者其人同意的法定證明材料；患者死亡的，應當提供保險合同復印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近親屬或者其人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規定的除外。
第十四條公安、司法機關因辦理案件，需要查閱、復印或者復制病歷資料的，醫療機構應當在公安、司法機關出具采集證據的法定證明及執行公務人員的有效身份證明后予以協助。
第十五條醫療機構可以為申請人復印或者復制的病歷資料包括：門（急）診病歷和住院病歷中的住院志（即入院記錄）、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、特殊檢查（治療）同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理報告、護理記錄、出院記錄。
第十六條醫療機構受理復印或者復制病歷資料申請后，應當在醫務人員按規定時限完成病歷后予以提供。
第十七條醫療機構受理復印或者復制病歷資料申請后，由負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員通知負責保管門（急）診病歷檔案的部門（人員）或者病區，將需要復印或者復制的病歷資料在規定時間內送至指定地點，并在申請人在場的情況下復印或者復制。
復印或者復制的病歷資料經申請人核對無誤后，醫療機構應當加蓋證明印記。
第十八條醫療機構復印或者復制病歷資料，可以按照規定收取工本費。
第十九條發生醫療事故爭議時，醫療機構負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員應當在患者或者其人在場的情況下封存死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫師查房記錄、會診意見、病程記錄等。
封存的病歷由醫療機構負責醫療服務質量監控的部門或者專（兼）職人員保管。
封存的病歷可以是復印件。
第二十條門（急）診病歷檔案的保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年。
第二十一條病案的查閱、復印或者復制參照本規定執行。
一、購進藥品必須從具有合法資格的藥品生產企業河經營企業購進。購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
二、購進藥品要索取供應方的合法資格證件和合法的票據。
三、購進藥品合同要有明確的質量管理條款內容。
四、藥品采購人員須具有法定資格或經藥品監督管理部門培訓考核合格的人員擔任。
五、首次購進的藥品，應索取該品種的生產批準文件和質量標準。
六、個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。
驗收與保管制度
一、購進藥品要依據原始票據進行檢查驗收，并建立填制購進驗收記錄，購進驗收記錄的內容應符合法規規定要求。票據和購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
二、對驗收不符合規定的不準入庫，重大問題應及時向藥品監督部門報告。
三、儲存藥品的庫房應按要求劃分不同的區域，實行色標管理。藥品實行分類存放，并根據藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫、陰涼處和冷藏環境。
四、對近效期藥品要設立警示標志。
五、特殊藥品應按特殊藥品管理辦法貯存和管理。
六、對過期失效，報廢待處理及有問題不合格的藥品，要做好登記必須與合格藥品分開存放，并有明顯標志，防止錯發誤用。
七、對庫存藥品要定期檢查和養護，并建立檢查養護記錄。
調配工作制度
一、藥劑人員調配藥品，必須憑處方或者醫囑進行，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，嚴格執行藥品調配操作規程，確保發出的藥品準確無誤。炮制中藥飲片必須符合國家和省規定的炮制規定。
二、對有配伍禁忌或者超計量的處方，應當拒絕調配；必要時經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
三、對拆零藥品使用的工具和容器要定期清洗、消毒，保持清潔衛生。對分裝藥品的包裝材料和容器上要按規定注明有關事項。
四、對麻醉、劇毒、調配人員應嚴格審核處方，按規定調配。發現違規處方，應拒絕發藥。
五、嚴禁裸手直接接觸片劑、膠囊劑和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品。
藥品不良反應報告制度
一、建立藥品不良反應檢測小組，或指定專人負責本單位藥品不良反應的監測和報告。
二、發現藥品不良反應或嚴重不良反應，必須及時向當地藥監部門如實報告。嚴重不良反應在發生__小時內上報。
三、對不良反應報告書的有關資料和手續，要及時歸檔保存，以備查用。
藥劑人員學習培訓健康查體制度
一、藥劑人員必須具有法定資格或經藥品監督管理部門考核合格。
二、藥劑人員每年要積極參加有關部門組織的繼續教育和藥監部門組織的法律法規和專業培訓，并建立培訓考核檔案。
三、藥劑人員每年必須進行健康檢查，并建立健康檔案。健康查體要到食品藥品監督管理部門指定的醫療機構或疾病預防控制機構進行。發現患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。
醫療器械質量管理制度
一、購進醫療器械必須從具有合法資格的醫療器械生產企業和經營企業購進。
二、購進醫療器械要索取供應方的合法資格證件和合法票據。
三、首次購進的醫療器械應索取該品種的生產批準文件和質量標準。
四、購進醫療器械要依據原始票據進行檢查驗收，并建立填制購進驗收記錄，并驗收產品合格證明。
五、不得使用未經注冊、無合格證明、過期或者淘汰的醫療器械。
六、對一次性使用的無菌醫療器械不得重復使用，使用過的必須按規定銷毀，并做好記錄。
[關鍵詞]醫保；定點醫療機構；稽核
[DOI]10.13939/ki.zgsc.2017.08.157
在管理醫療保險基金的過程中最需要注意的工作內容就是進行醫療保險的核查，如果該工作能夠較好地進行可以確保工作人員最基本的醫療權益有所保障，同時能夠防止出現不合理的醫療費用，確保醫療基金的運行能夠安全，與此同時也可以帶動醫療機構進行醫療行為的規范，防止出現醫療欺詐現象，確保醫療保險基金能夠安全支付。現在我國的醫療保險制度在持續地進行改革，大部分的城鎮職工和居民都開始享受醫療保險帶來的優惠政策。醫療保險不僅需要提供服務，同時還需要進行保險基金的管理。
在醫療稽查核對工作中依舊存在很多需要改進的部分，比如參與工作的人員數量較少、沒有成立專門的隊伍進行稽查；對于稽查工作的管理規范欠缺、沒有建立一定的工作標準；不能及時地查處存在于醫療過程中的浪費、欺詐現象，導致醫療基金的管理存在一定的疏漏，甚至某些醫療機構為了獲得更高利益，經常出現冒名住院、分解住院的情況，部分參與醫療保險的患者小病大養。所以，為了保障職工醫療權益不受侵害需要加強稽查核對工作，防止基金運用在不當的地方。
1醫保定點醫療機構稽核管理中存在的問題
一是針對定點醫療機構進行稽查核對工作較為困難，其中存在的最大問題就是過度治療，行為表現主要是檢查、治療以及用藥等超過需求，甚至鼓動消費者進行其他消費。即使目前招遠市的公立醫院對制度進行了改革，設置了基本目錄用藥，不再針對藥品消費進行加成，但是在參與醫療保險的人員看病過程中，醫療機構的工作人員為了獲得更多的收入可能進行過度的檢查等行為，并且可能降低接受病人住院的標準，在住院之后對病人進行不必要的檢查從中獲取利益。
二是隨著醫學水平的提高和發展，在醫院中不斷出現新儀器、技術、設備以及藥物。很多患者對此了解不夠，因此無法辨別是否需要進行這些檢查，存在一些醫生為了追求利益而推薦患者進行一些不必要的檢查或者購買不必要的藥物，從而導致患者看病的費用增高。
三是參與醫療保險的患者在住院時期向醫院提出某些不合理要求，從而導致醫院對其進行不規范服務。因為看病的人大部分對于醫學的了解不夠，因此提出一些不合理的檢查項目或者藥品，簡單地認為價格越貴越好。
四是參與醫療保險稽查核對的人數有限，隊伍不夠龐大，因此在醫院內很難全面進行。因為沒有具有主動性的監督管理機制，導致監管的效果不夠理想。現在醫療改革推廣程度越來越深，在醫療監管方面暴露出來的問題就更加明顯，現在醫療保險基本實現全國覆蓋，但是參與醫療保險稽查核對的工作人員數量較少；同時現在出現的病情種類越來越多，在醫療機構不斷出現新的違規行為，進行醫療審核面臨的困難逐漸增加，因此需要進行監管的工作人員具有更高的專業水平。
2醫保定點醫療機構稽核管理的對策
2.1依靠群眾的舉報或者投訴，并且建立相關的獎勵制度
群眾對于違規行為的舉報是維護社會公平以及正義的行為，因此應該進行鼓勵。若想在醫療保險的稽核工作中取得一定成果必須重視利用群眾的力量，因為很多的舉報信件或者來訪者都提供了很多有利的線索，可以幫助進行稽查的工作人員找到合適的調查方法，提高工作效率。
最近幾年，依靠社會舉報解決了很多相關的大型案件，由此可以看出社會、群眾的監督能夠發揮很大的作用，可以將群眾舉報作為稽查的方法之一。
現在進行醫療保險稽核的人手較少、力量較弱，因此利用社會網絡進行監督是一種可行的方法。激勵社會各界人士參與監督的最好方法就是處理好每一個投訴案件，同時也可以對相關的法律法規進行宣傳。相關的管理部門認真地處理和調查群眾們所關注的違規案件可以提高醫保稽核部門在社會中的影響力。在社會中建立義務監督員制度，定期組織一定的活動對參與其中的義務監督員進行工作指導。
建立獎勵制度，面向社會公布醫療稽查的投訴電話，調動社會各界人士參與其中。建立有關投訴處理以及通報的制度，在醫療機構或者藥店的員工考評中納入投訴情況，將醫、保、患三者聯系起來，保證違規工作人員、醫療機構以及藥店可以處于社會監管之中。
2.2開展稽核的主要單位是民營醫療機構
經過多年的發展，民營醫療機構的數量不斷增加，同時規模也在不斷擴大，現在已經發展成為我國醫療事業不可或缺的一部分。民營醫療結構不僅為群眾提供了便利的醫療，同時增加了群眾看病的渠道，與此同時還提供了更多的崗位，增加了國民收入。但是存在部分民營醫療機構的經營者或者醫師對于法律的了解不夠，在利益的誘惑之下，做出一些違規行為，比如私自擴大治療范圍、在進行藥品結算的過程中將醫保范圍外的藥品換成范圍之內的藥品、收取的費用超出標準、醫保結算的項目和實際治療的項目不同等。
部分醫療保險定點藥店為了獲得更高的利潤，鼓動購買醫療保險的人員使用醫保卡購買生活用品，導致醫保卡無法發揮自身的作用；在沒有出示醫生處方的條件下購買處方藥，并且用醫保卡消費非處方藥。由于大量的違規行為出現，導致用于醫療保險的基金無法真正發揮價值，打亂了正常的秩序，威脅了各位參保人員的利益。為了健全社會保險制度，社保機構應該對違規行為進行處理，加大懲處力度。同時仔細分析出現問題的誘因，總結出適當的管理辦法，防止違規現象再次發生。
2.3確保與社保相關的法律法規得到落實是確保稽核管理能夠取得效果的關鍵所在
為了保證相關的法律法規能夠得到實現，應該多加宣傳或者進行一定的培訓，提高醫療行業的從業人員能夠具有較強的法律意識。監督管理是否到位、是否及時處理違規問題直接關系著法律、法規的落實程度。如今醫學發展迅速，醫保管理的重要程度逐漸顯現出來。
當今世界數字化發展進程很快，因此醫院也應該盡快完成數字化建設，運用數字化可以對醫保中的違規程序進行攔截，對患者使用醫保進行治療的費用進行監督，比如患者在每一個臨床科室花費的總醫療費用、住院費用、醫藥費用等。由此可以實時地了解患者使用醫保卡的情況，真正地將醫生的時間都花費在患者身上，確保醫保真正用于需要的地方，將信息化建設運用于醫保制度的建設中可以幫助患者接受更好的醫療。
3結論
實施落實每一項社保相關的法律法規是提高稽查效率的關鍵所在。大力宣傳相關的法律法規，可以提高群眾的相關法律意識、了解醫保相關政策，明確自己享受的待遇以及需要履行的義務。幫助參與醫療保險的群眾認識到節約的重要性，學會拒絕不合理的醫療需求，拒絕進行盲目的治療。同時可以幫助醫療相關的工作人員提高服務水平，建立較好的管理制度，將誠信作為考察醫師的重要標準。
針對參與醫療保險的群眾建立誠信監控體系，同時需要對執業醫師進行信用管理，對于違反規定的人進行嚴肅處理，比如計入信用檔案等，讓其不敢做出違反規定的事。提高社保監管人員自身的素質，掌握相關的法律法規、熟練掌握業務知識、敢于面對新挑戰，只有這樣才能夠對他人進行監督。監管人員還需要了解相關案件具有的特點，尋找其中的規律，確保打擊能夠順利進行，維護社會保險基金的安全，同樣也是維護廣大群眾的利益。
參考文獻：
[1]李香.從64例醫保違規案例分析醫保定點醫療機構稽核管理的重點[J].江蘇衛生事業管理，2012（1）.
