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第1篇

藥物安全與藥物成本是醫(yī)院藥師面臨的兩大挑戰(zhàn)。這兩個要素并非是彼消此長的。醫(yī)療機構(gòu)藥物管理提供了一種以成本意識的方式確保藥品安全、有效使用的機制。在醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境中,藥物管理的關(guān)鍵是處方集制度(formulary system)。處方集制度是對可獲得使用藥品的持續(xù)評價機制。這個制度是由專家委員會來管理的,包括藥師和醫(yī)師。

歷史上,藥物管理一直限于處方集,但是,近10年來,基于循證的用藥指南和結(jié)果評價已成為藥物管理過程的一部份。然而,藥物管理的原則仍未改變。本文探討醫(yī)院藥物管理的主要思想和方法。

1　處方集制度與處方集管理(formulary system and formulary management)

1. 1　處方集制度

藥物處方集常常被描述為醫(yī)療保健系統(tǒng)常規(guī)貯存的藥物清單。20世紀(jì)50年代,醫(yī)院開發(fā)處方集是把它作為一種管理工具。最初是用它來保證醫(yī)師為滿足每天的醫(yī)療需要有適當(dāng)和穩(wěn)定供應(yīng)的藥品。處方集的關(guān)鍵目的是鼓勵使用邊際有效的藥物和治療方法。

隨著時光流逝,處方集的演變已大大超出藥物清單的作用,形成一種系統(tǒng)地評價藥物,編制最佳藥物使用指南,制定處方、調(diào)配和給藥政策和程序的制度。現(xiàn)在,處方集是處方集制度的一個要素,它不斷地修訂藥物清單和相關(guān)信息,反映了醫(yī)師、藥師和其他醫(yī)務(wù)專家在診斷和治療疾病,增進患者健康中的臨床判斷。藥事管理委員會(pharmacy administration committee)或者藥學(xué)與治療學(xué)委員會(pharmacy and therapeutics committee)是管理處方集制度的專家小組。

處方集制度既有優(yōu)點,也有缺點。這個制度提供了一種系統(tǒng)的方法,在藥物選擇決策中提供評估臨床效果和成本效果的科學(xué)證據(jù),因此,它有助于改善健康結(jié)果,同時,降低成本。但是,過分依賴處方集也可能會降低醫(yī)療保健質(zhì)量,因為,它限制臨床需要的非處方集藥物的使用。

藥學(xué)與治療學(xué)委員會是處方集制度的重要組成部分。該委員會應(yīng)是一個有權(quán)威、多學(xué)科的專家小組,包括藥師、醫(yī)師、護師、行政管理者、風(fēng)險或質(zhì)量管理專家等。藥學(xué)與治療學(xué)委員會行使以下職能:

①建立和維護處方集制度。②在考慮有關(guān)臨床、生命質(zhì)量、安全和藥物經(jīng)濟學(xué)結(jié)果的前提下,選擇處方集包含的藥物。③評價藥物使用及其相關(guān)結(jié)果。④預(yù)防和監(jiān)測藥物不良反應(yīng)和藥物差錯。⑤編制和促進使用藥物治療指南。⑥制定處置藥物的政策和程序,包括藥物的采購、處方、分發(fā)和給藥。⑦教育醫(yī)務(wù)人員最佳地使用藥物。

1. 2　處方集管理

處方集是處方集制度的根基。使處方集中的藥物數(shù)目、劑型、濃度和包裝規(guī)格優(yōu)化將有利于患者,也有助于節(jié)約資金。患者的用藥安全可以通過選擇具有正性副作用(positive side effect)的藥物,減少藥物數(shù)目會降低藥物差錯的風(fēng)險。選擇通用名藥物也會限制可得到的庫存藥物數(shù)目,這會使調(diào)配或給藥過程中發(fā)錯藥的風(fēng)險最小化。處方集可以分為開放型和封閉型兩類。開放型處方集不限制藥物的進入,所以,處方集一般很大。封閉型處方集是一份有限藥物的清單,通過處方制度的限制,把藥物限于專科醫(yī)師、專門病區(qū)或特定疾病。

處方集的限制功能并不必然轉(zhuǎn)化為藥物管理的優(yōu)化。例如,一種抗生素處于某種限制狀態(tài)可能會導(dǎo)致不同抗生素的成本轉(zhuǎn)移。雖然,這種狀況有時是想要的,但是,有時并不如此。因為選擇一種新的藥物可能比那種被限制的藥物更昂貴或者安全性更差。仔細(xì)考慮處方集中藥品選擇或限制的影響對于處方集管理來說是十分關(guān)鍵的。藥品的選擇應(yīng)當(dāng)基于化學(xué)單體(individual chemical entities)。美國食品與藥品管理局規(guī)定了化學(xué)單體的等效物或一般等效物,經(jīng)過治療學(xué)等效評價的等效物可以在橙皮書(orange book)中查到。重要的是在處方集中應(yīng)闡明一般等效產(chǎn)品的使用和調(diào)配政策。

許多衛(wèi)生系統(tǒng)都已建立治療學(xué)等效(therapeutic equivalents)和治療學(xué)交換(therapeutic interchange)的方案。治療學(xué)等效是指具有不同的化學(xué)結(jié)構(gòu),但屬于相同的藥理學(xué)或治療學(xué)類藥品,也有相似的治療作用和不良作用。治療學(xué)等效藥物的典型例子有第一代頭孢類抗生素,如靜脈給藥的頭孢唑啉(1g,每8小時給藥1次)、頭孢噻吩(1g,每6小時給藥1次)、頭孢匹林(1g,每6小時給藥1次)等,還有h2受體拮抗劑,如靜脈給藥的西米替丁(300 mg,每6小時給藥1次)、雷米替丁(50 mg,每8小時給藥1次)、法莫替丁(20 mg,每12小時給藥1次)。治療學(xué)交換是指授權(quán)交換的治療學(xué)替代藥物,它與以前制定的、并被批準(zhǔn)的書面指南一致。治療學(xué)等效物擴展到化學(xué)單體之外,因此,在相互替換時必須包括藥物含量、給藥次數(shù)、給藥途徑。

藥學(xué)與治療學(xué)委員會應(yīng)當(dāng)制定一般替代物和治療學(xué)交換的指南,指南應(yīng)包括如下要求:

①藥師負(fù)責(zé)選擇一般等效產(chǎn)品,這些產(chǎn)品應(yīng)符合美國食品與藥品管理局的法規(guī)。②處方者可以指定具體的商標(biāo)名,如果臨床上認(rèn)為是正當(dāng)?shù)?這個決策應(yīng)當(dāng)基于針對病人的藥理學(xué)或治療學(xué)上的考慮。③藥學(xué)與治療學(xué)委員會決定治療學(xué)等效物,以及這些等效物如何使用。

處方集維護是一個確保醫(yī)療機構(gòu)獲得相對安全和有效藥物的不斷進行的過程,這個過程包括新藥評價、治療類別劃分、處方集修訂(從處方集中保留或刪除一種藥品的合理性)、非處方集藥物使用評估等。其中治療類別劃分是由藥學(xué)與治療學(xué)委員會來實施的,目的是保證臨床上有最佳的藥物治療選擇。治療類別劃分不應(yīng)過于寬泛,如抗生素類并不能對臨床用藥帶來多少指導(dǎo)作用,而喹諾酮類抗菌藥則要有用的多。

2　藥物使用評價(drug use evaluation)

藥物使用評價是保證藥物適當(dāng)、安全和有效使用的一種工具。20世紀(jì)80年代首先建立了藥物使用或使用評價方案,它提供一種有組織的不斷進行的、結(jié)構(gòu)化的方法,以保證用藥恰當(dāng)。最近,結(jié)果評價(outcome assessment)這個術(shù)語被用來描述這種方案,期望的終點是一樣的,即安全、有效的藥物治療。

藥物使用評價方案應(yīng)當(dāng)整合進整個醫(yī)院的業(yè)績改善過程中,應(yīng)當(dāng)引進衛(wèi)生系統(tǒng)使用的增進業(yè)績模型。現(xiàn)在有許多增進業(yè)績模型,衛(wèi)生系統(tǒng)常用的模型是focus-pdca或(pdsa),其詞首字母縮寫是:尋找要改進的過程(find process to improve), 組織一個了解該過程的團隊(organize a team that knows the process), 闡明該過程的現(xiàn)有知識(clarify current knowledge of the process), 查明過程變化的原因(understand causes of process variation), 選擇改進該過程的思路和方法(select process improvement),然后,計劃(plan),干(do), 檢查(check)或研究(study),糾正(act)。

藥師能夠在設(shè)計藥物使用評價方案中起領(lǐng)導(dǎo)作用。藥物使用評價方案應(yīng)當(dāng)測量和比較患者的不同藥物治療結(jié)果,特別是比較與批準(zhǔn)的準(zhǔn)則一致的藥物治療和不一致的藥物治療。藥物使用評價方案選擇藥物基于一個藥物是否三高, 即高使用(high-use),高成本(high-cost)或高風(fēng)險(high-risk)。從治療學(xué)來看,許多藥物落在兩個類別以上。血栓溶解是高成本和高風(fēng)險的;選擇抗生素是高使用的。因此,藥物使用標(biāo)準(zhǔn)可以是與診斷相關(guān)聯(lián)的,與處方者相關(guān)聯(lián)的,或者是與特定藥物相關(guān)聯(lián)的。①與診斷相關(guān)聯(lián)的用藥標(biāo)準(zhǔn)是以鑒別給定疾病狀況的適應(yīng)癥為依據(jù)。例如,對于社區(qū)獲得性肺炎使用選定的抗生素,如果使用標(biāo)準(zhǔn)之外的其他抗生素,就需要隨訪。②與處方者相關(guān)聯(lián)的用藥標(biāo)準(zhǔn)是給予指定處方者可選藥品的范圍,由藥學(xué)與治療學(xué)委員會決定哪些醫(yī)生可以使用某些藥物。例如,選定的抗生素可以限于感染疾病專家,如重組人活性蛋白可以限于重癥病專家。③與特定藥物相關(guān)聯(lián)的用藥標(biāo)準(zhǔn)是指選定藥物的特定方面,如劑量或給藥次數(shù)。例如,低分子量肝素的劑量方案可以評價,超出標(biāo)準(zhǔn)的劑量方案需要采取糾正行動。

3　藥物使用政策(medication use policies)

藥物使用政策是醫(yī)療機構(gòu)藥物管理的關(guān)鍵,這樣的政策應(yīng)包括以下三方面:處方集管理政策,藥學(xué)與治療學(xué)委員會政策,藥物處方、調(diào)配和給藥政策。

3. 1　處方集管理政策

應(yīng)包括誰可以使用規(guī)定的限制性藥物? 如何增刪處方集中的藥物? 藥品如何在醫(yī)療機構(gòu)儲備? 哪些藥物要儲備? 處方集的限制性政策應(yīng)作專門規(guī)定,明確處方集限制的藥物是如何選擇的? 批準(zhǔn)使用限制性藥物的處方者以及管理過程和方法是否合理? 處方集管理政策應(yīng)當(dāng)描述處方集增刪藥物的方法,以及非處方集藥物的使用規(guī)定。還應(yīng)描述一個藥物進入處方集后,應(yīng)當(dāng)如何在藥房儲備,誰有權(quán)決定這些事務(wù)。例如,藥學(xué)與治療學(xué)委員會批準(zhǔn)增進一種化學(xué)單體進入處方集,那么,藥房主任就要選擇該化合物的劑型、含量等。或者藥學(xué)與治療學(xué)委員會決定一種化學(xué)單體和劑型,藥房主任選擇含量或儲備多少。管理處方集的基本政策應(yīng)與醫(yī)務(wù)人員相協(xié)商,或者依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)。

3. 2　藥學(xué)與治療學(xué)委員會政策

主要明確藥學(xué)與治療學(xué)委員會成員的資格要求、如何運作和職責(zé)。

3. 3　藥物處方、調(diào)配和給藥政策

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有一個藥物處方、調(diào)配和給藥的政策,因為,它對于保證安全用藥是必不可少的。這個政策應(yīng)該包括用藥過程的所有方面: ①書面處方,應(yīng)符合衛(wèi)生行政部門的處方管理規(guī)定。②口頭處方,規(guī)定誰可以接受口頭處方,以及口頭處方的轉(zhuǎn)錄過程。還應(yīng)重述口頭處方,以證實處方是否準(zhǔn)確。③中止處方,規(guī)定處方的自動中止,以及如何通知處方醫(yī)生,如果必要,恢復(fù)處方的方法。④臨床試驗藥物的處方,規(guī)定臨床試驗藥物在醫(yī)療機構(gòu)如何管理,包括評價過程以及對臨床試驗藥物如何處方、調(diào)配、給藥和監(jiān)測。⑤特殊管理藥品,規(guī)定特殊管理藥品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)如何流轉(zhuǎn)。該政策還包括特殊管理藥品的處方權(quán)、處方限量規(guī)定、處方調(diào)配、使用者追蹤、剩余藥品追蹤、隨訪和變更管理等。⑥通用名藥物和治療替代藥物,規(guī)定如何選擇一般替代藥物和治療等效藥物,應(yīng)當(dāng)描述如果醫(yī)療需要時,怎樣可以處方替代藥物。⑦自我給藥,規(guī)定什么情況下,病人在醫(yī)療機構(gòu)可以自我給藥。⑧基本儲備(floor stock),規(guī)定選擇基本儲備品種的標(biāo)準(zhǔn),修訂儲備的過程,以及藥學(xué)與治療學(xué)委員會定期檢查儲備。⑨藥物不良反應(yīng),規(guī)定藥物不良反應(yīng),報告過程和監(jiān)測方法。⑩藥物差錯(medication errors),規(guī)定藥物差錯,報告過程和監(jiān)測方法。政策考慮的其他方面包括醫(yī)藥代表、藥房服務(wù)時間、緊急情況下用藥,發(fā)藥裝置等。

第2篇

【關(guān)鍵詞】一級以下；醫(yī)療機構(gòu)；醫(yī)療廢物；規(guī)范

醫(yī)療廢物處置不當(dāng)導(dǎo)致環(huán)境污染，嚴(yán)重威脅人們的身體健康［2－3］。隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展，醫(yī)療水平的提升和醫(yī)療服務(wù)日益增長的需要，漢中市醫(yī)療機構(gòu)有了較快的發(fā)展，其產(chǎn)生的醫(yī)療廢物也有較大增加，由此帶來的處置問題日益嚴(yán)重。筆者通過調(diào)研漢中市醫(yī)療廢物產(chǎn)生、儲存、運輸、處置等環(huán)節(jié)的管理，對監(jiān)管覆蓋較弱、存在問題較多且比較普遍的一級及以下基層醫(yī)院，醫(yī)療廢物在分類處置、暫存、轉(zhuǎn)運等環(huán)節(jié)中存在的問題，提出相應(yīng)的管理對策。2016年3月—12月，漢中市漢臺區(qū)衛(wèi)計局選取轄區(qū)內(nèi)一家中心衛(wèi)生院做為基層試點進行醫(yī)療廢物規(guī)范化管理，杜絕醫(yī)療廢物不當(dāng)處置、流失及外泄進入其他非法渠道流通。

1資料收集

2015年6—9月，漢中市醫(yī)院感染質(zhì)量控制中心組織對漢中市十縣一區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療廢物管理現(xiàn)狀進行調(diào)查。我們采取問卷調(diào)查和現(xiàn)場查看等方法，對157家醫(yī)療機構(gòu)做了調(diào)查。問卷是根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》《基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院感染管理基本要求》及《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)相關(guān)內(nèi)容設(shè)計，內(nèi)容包括醫(yī)療廢物管理相關(guān)制度、知識培訓(xùn)、醫(yī)療廢物分類、收集、暫存、運輸、最終去向等情況。由漢中市醫(yī)院感染質(zhì)量控制中心組織各縣醫(yī)院感染相關(guān)人員進行實地調(diào)查，歷時2個月完成。一共發(fā)放問卷154份，剔除不合格問卷，回收有效問卷132份，具體回收情況見表1.其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院68家，村衛(wèi)生室22家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心12家，民營醫(yī)院13家，廠礦醫(yī)院6家，診所11家。問卷調(diào)查涉及內(nèi)容主要從醫(yī)療廢物管理組織制度、分類收集、包裝、登記、暫存、轉(zhuǎn)運、處置、防護以及最終去向等項目。

2調(diào)查結(jié)果

回收問卷用Excel表格進行統(tǒng)計分析、分類匯總。其中有組織機構(gòu)及明確責(zé)任人管理的分別為65％和57％；醫(yī)療廢物分類、收集包裝合格、暫存、交接等項目的合格率分別為62％、41％、55％、74％（表2）。醫(yī)療廢物有交接登記，最終去向交由有資質(zhì)的醫(yī)廢處置中心108家，占82％；焚燒處置的10家，占7％；填埋處置的11家，占8％；去向不明無記錄的3家，占2％（表3）

3存在問題分析

基層機構(gòu)包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等，主要面向本機構(gòu)服務(wù)輻射區(qū)域的居民提供基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)，承載著多項基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)［4］。通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，本地基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物管理有明顯的安全隱患，不僅缺乏基本管理意識，而且醫(yī)廢管理專業(yè)知識匱乏，特別是偏遠(yuǎn)山區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室，村衛(wèi)生室醫(yī)療廢物處置不規(guī)范是本次調(diào)查在醫(yī)廢管理中出現(xiàn)問題最多的。多數(shù)采用焚燒填埋方式自行處置醫(yī)療廢物，損傷性醫(yī)療廢物不經(jīng)過消毒毀形就填埋；無符合要求的焚燒爐，焚燒填埋有的靠近山林或河流，極易引起山林火險或者污染水源；醫(yī)療廢物流失情況時有發(fā)生。醫(yī)療廢物多為有害物質(zhì)，具有空間污染、急性傳染和潛伏性傳染的特點，其中所殘留攜帶的病菌危害巨大。若未認(rèn)識到隨意處置醫(yī)療廢物的危害性，未采取有效措施加以控制處理，會嚴(yán)重污染土壤、水、空氣等，對人們的身體健康產(chǎn)生嚴(yán)重危害［5］。基于以上情況，漢中市醫(yī)院感染管理質(zhì)量控制中心從2016年3月至2016年12月，選取漢中市漢臺區(qū)七里中心衛(wèi)生院作為試點進行醫(yī)療廢物規(guī)范化管理，經(jīng)過10個月的規(guī)范培訓(xùn)運行，取得了比較滿意的效果，后期將逐步向全市各縣區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)推行。

4試點醫(yī)院做法

試點中心衛(wèi)生院下轄一個社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和23個村衛(wèi)生室，服務(wù)人口4．2萬余人。2016年3月開展醫(yī)廢規(guī)范管理的試點工作，通過將近一年的試行，規(guī)范了村衛(wèi)生室在醫(yī)廢處置管理中的薄弱環(huán)節(jié)，有效杜絕了焚燒、填埋等方式，也杜絕了醫(yī)廢的流失和泄露。采取的具體管理措施如下。（1）中心衛(wèi)生院和轄區(qū)內(nèi)所有村衛(wèi)生簽訂醫(yī)廢轉(zhuǎn)運協(xié)議，要求23個村衛(wèi)生室產(chǎn)生的所有醫(yī)療廢物，統(tǒng)一交至七里中心衛(wèi)生院醫(yī)廢暫存間，再由漢中市醫(yī)廢處置中心定期回收，整個過程確保醫(yī)療廢物無流失泄露。（2）通過每月兩次的村醫(yī)例會對轄區(qū)內(nèi)村醫(yī)進行醫(yī)療廢物管理等相關(guān)知識進行培訓(xùn)。通過現(xiàn)場講解示范從醫(yī)療廢物的分類、收集、包裝、暫存、運轉(zhuǎn)等環(huán)節(jié)進行統(tǒng)一。制做醫(yī)廢分類掛圖，統(tǒng)一管理制度；統(tǒng)一醫(yī)廢包裝袋、封口條、醫(yī)廢桶、利器盒、電子稱、運轉(zhuǎn)箱。根據(jù)村衛(wèi)生分布地區(qū)制定醫(yī)廢運轉(zhuǎn)路線；根據(jù)村衛(wèi)生室工作量統(tǒng)計，制定醫(yī)廢回收時間和頻次。（3）實地查看村衛(wèi)生室，對治療室進行相對的潔污分區(qū)，對感染性廢物、損傷性廢物容器放置地方進行統(tǒng)一規(guī)劃；選取合適的地點作為醫(yī)廢暫存點，必須放置在統(tǒng)一的醫(yī)廢運轉(zhuǎn)箱內(nèi)。運轉(zhuǎn)箱裝滿及時在封口條上填寫醫(yī)廢種類、重量、日期等信息。醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)交出去后，對暫時貯存地點、設(shè)施及時進行清潔和消毒處理。對于較偏遠(yuǎn)和工作量較少村衛(wèi)生室，不能做到48小時內(nèi)及時轉(zhuǎn)運的，要求對醫(yī)療廢物進行消毒后定點存放，避免流失，所有醫(yī)療廢物不得露天存放。（4）送至衛(wèi)生院的醫(yī)療廢物，按要求進行雙簽字。中心衛(wèi)生院在每月的村醫(yī)例會及時對醫(yī)療廢物管理情況進行通報，并將醫(yī)療廢物管理納入村醫(yī)績效考核。對不按規(guī)范處置醫(yī)療廢物的處以一定比例的經(jīng)濟扣罰。同時衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員定期檢查時也對醫(yī)廢交接簽字進行查看，未及時轉(zhuǎn)運和登記的，作為處罰依據(jù)之一。（5）醫(yī)療廢物處置過程中產(chǎn)生的經(jīng)費，經(jīng)過成本核算后平均至各個村衛(wèi)生室，每年大約500余元。通過中心衛(wèi)生院統(tǒng)一收集轉(zhuǎn)運后，極大的縮減了醫(yī)廢處置成本。

5討論

第3篇

醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療廢物處置不當(dāng)所引發(fā)的職業(yè)暴露事件不斷出現(xiàn)，已經(jīng)成為控制傳染病流行的關(guān)鍵問題。應(yīng)從醫(yī)療廢物的產(chǎn)生、收集、轉(zhuǎn)運、貯存、交接等各個環(huán)節(jié)入手，建立規(guī)范化的醫(yī)療廢物管理系統(tǒng)，教育引導(dǎo)工作人員牢固樹立自我保護意識，正確使用防護用品，養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣，不斷完善操作規(guī)程，使之制度化、規(guī)范化，切實杜絕由于醫(yī)療廢物導(dǎo)致的職業(yè)暴露發(fā)生，對控制傳染病的流行、污染環(huán)境有重要意義。

關(guān)鍵詞：

醫(yī)療廢物；醫(yī)療機構(gòu)；管理

21世紀(jì)以來，各類傳染病頻發(fā)，醫(yī)院和疾病預(yù)防控制中心等醫(yī)療機構(gòu)作為處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的主力軍，面臨不斷出現(xiàn)的“新”病原體挑戰(zhàn)，生物安全問題已經(jīng)引起國內(nèi)外普遍關(guān)注[1]，成為新的焦點，因忽視生物安全從而導(dǎo)致的實驗室工作人員的感染事件屢有發(fā)生[2]，由于醫(yī)療廢物處置不當(dāng)所引發(fā)的事件尤為突出。醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動中產(chǎn)生的污染性垃圾，如使用過的棉球、手術(shù)后的廢棄品、過期的藥品等，因其攜帶大量的細(xì)菌和病毒，具有空間污染，急性傳染和潛伏性污染等特征[3]。若處理不當(dāng)，不但醫(yī)務(wù)人員面對一定的感染風(fēng)險，引發(fā)醫(yī)源性傳播，而且由于其空間污染的特性，可導(dǎo)致環(huán)境污染，引發(fā)疾病的流行。建立規(guī)范化的醫(yī)療廢物管理系統(tǒng)，從源頭上杜絕或減少醫(yī)源性傳播[4]，可以有效地降低傳染病的流行風(fēng)險。

1醫(yī)療廢物分類

依據(jù)《醫(yī)療廢物分類目錄》，目前通常將醫(yī)療廢物分為損傷性、感染性、病理性、藥物性和化學(xué)性廢物五大類，最常引起生物安全事件的是前兩類。醫(yī)療機構(gòu)產(chǎn)生的感染性廢物可分為固體和液體廢物兩類，不論固體還是液體廢物均應(yīng)進行無害化處理（高壓滅菌）后，固體廢物存于醫(yī)療廢物暫存場所，由醫(yī)療廢物處置中心清運處理；液體廢物在調(diào)節(jié)pH至中性后，排入市政污水管網(wǎng)。醫(yī)護人員常常由于處理注射器和針頭等損傷性廢物的方法不當(dāng)而發(fā)生職業(yè)暴露，醫(yī)療廢物收集及處置人員也是發(fā)生銳器損傷職業(yè)暴露的高危人群。醫(yī)學(xué)實驗動物的組織、尸體或病理切片后廢棄的組織、病理臘塊等病理性廢物以及廢棄的藥品、疫苗等藥物性廢物，特別是廢棄的減毒活疫苗，應(yīng)嚴(yán)格按照感染性固體廢物處理。實驗室廢棄的化學(xué)試劑、廢棄的化學(xué)消毒劑等化學(xué)性廢物應(yīng)由有資質(zhì)的部門集中回收處置。

2醫(yī)療廢物的管理

2.1建立管理體系

醫(yī)療廢物作為醫(yī)療機構(gòu)生物安全管理中的重要組成部分，往往容易被忽視。首先應(yīng)該建立醫(yī)療廢物管理委員會，要正確分析醫(yī)療廢物管理涉及到的部門，查找可能存在的危險環(huán)節(jié)并評估其危險性。

2.2建立制度

2.2.1分類收集制度

工作人員應(yīng)將處理好的醫(yī)療垃圾分類收集，嚴(yán)禁將損傷性、感染性廢物等混合收集，收集的物品不得多于包裝袋盛放量的3/4，用黃色膠帶纏繞封口（或48h內(nèi)），貼上專用標(biāo)簽，標(biāo)簽信息應(yīng)包括醫(yī)療垃圾分類、重量、產(chǎn)生科室及時間，由指定人員轉(zhuǎn)運到臨時貯存地點保存。

2.2.2轉(zhuǎn)運制度

醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運應(yīng)指定專門人員按規(guī)定穿戴工作手套等防護裝備，按照規(guī)定的專門路線使用專用的醫(yī)療廢物周轉(zhuǎn)箱和專用平車進行轉(zhuǎn)運。轉(zhuǎn)運人員應(yīng)檢查醫(yī)療廢物包裝，確保醫(yī)療廢物的完整性，嚴(yán)防灑、漏事件的發(fā)生；核對醫(yī)療廢物標(biāo)簽信息，無誤后方可運送。運送交接后應(yīng)及時對運送工具進行消毒，并將運送工具放置于固定地點加鎖保存，以便下次正常使用。

2.2.3集中貯存制度

貯存醫(yī)療廢物的暫存地應(yīng)為獨立的密閉房屋設(shè)施，房間內(nèi)應(yīng)有上下水，設(shè)施地點應(yīng)便于醫(yī)療廢物處置中心清運，并遠(yuǎn)離生活區(qū)。暫存點應(yīng)設(shè)有醫(yī)療廢物標(biāo)識和禁止吸煙、禁止飲食標(biāo)識并有防蠅防鼠設(shè)施，暫存點應(yīng)加鎖由專人管理，通常貯存時間不超過2d，冷藏貯存不超過7d。

2.2.4交接管理制度

醫(yī)療廢棄物的轉(zhuǎn)運，臨時貯存及與醫(yī)療廢物處置中心清運均要實行交接管理，以避免醫(yī)療廢物的流失，交接登記應(yīng)包括下列信息：交接日期、來源、分類、重量、交運人，登記資料應(yīng)保存3年，以備檢查。

2.2.5人員管理制度

從事醫(yī)療廢物的管理、轉(zhuǎn)運、貯存、交接等相關(guān)人員應(yīng)定期進行法律知識、相關(guān)專業(yè)技術(shù)以及防護知識的培訓(xùn)，重點關(guān)注新分配及新調(diào)入人員，所有人員均應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后方可上崗。不使用保潔等非專業(yè)人員從事此項工作，尤其是收集、轉(zhuǎn)運工作，以降低不必要的感染。應(yīng)建立人員健康檔案，定期進行體檢并注射乙肝、麻疹等相關(guān)疫苗，必要時貯存相關(guān)人員的本底血清。

2.2.6應(yīng)急處置制度

一旦發(fā)生醫(yī)療廢物灑漏事件，應(yīng)立即用布或紙巾覆蓋灑漏物，吸收溢出物，從外向內(nèi)傾倒適當(dāng)?shù)南緞Ａ?5~30min后進行清理。灑漏醫(yī)療廢物清理后要對污染地面局部噴灑漂白粉或0.5%含氯消毒液，保留15~30min后再用清水沖洗。如果醫(yī)療廢物污染到皮膚黏膜或發(fā)生皮膚刺傷，應(yīng)首先對傷口進行擠血，然后用水沖洗，對能用消毒液的部位可進行消毒，然后用水沖洗15~20min，同時立即報告醫(yī)療廢物管理委員會對事件的危險度進行評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施。2.3注意事項

2.3.1選擇有資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的銳器盒

銳器盒為一次性用品，嚴(yán)禁重復(fù)使用，銳器盒放置銳器不應(yīng)超過銳器盒總?cè)莘e的3/4。

2.3.2醫(yī)療廢物處理的首要原則

所有感染性材料必須在供應(yīng)室內(nèi)清除污染、高壓滅菌，因此高壓滅菌器的高壓效果至關(guān)重要。每年應(yīng)對高壓滅菌器的高壓效果進行至少一次評價，每次高壓滅菌均應(yīng)放置3M指示帶以監(jiān)測高壓效果。

2.3.3醫(yī)療廢物收集后的處理

醫(yī)療廢物收集后一定要用膠帶纏繞進行封口，使得封口后的醫(yī)療垃圾不易打開，科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物一日一清，不要過夜，嚴(yán)防流失。

2.3.4轉(zhuǎn)運用的醫(yī)療廢物周轉(zhuǎn)箱和專用平車要及時進行消毒

一定要讓消毒劑保留15~30min后再用清水沖洗，切不可縮短消毒時間。在醫(yī)療廢物管理人員、專業(yè)人員、尤其是單位領(lǐng)導(dǎo)者中普及醫(yī)療廢物的法律知識和相關(guān)專業(yè)知識，使其充分認(rèn)識醫(yī)療廢物處置不當(dāng)造成危害的后果，科學(xué)合理地制訂各種制度將醫(yī)療廢物納入規(guī)范化管理十分重要，教育引導(dǎo)涉及醫(yī)療廢物的產(chǎn)生、收集、轉(zhuǎn)運、貯存、交接等諸多環(huán)節(jié)的人員正確使用防護用品，建立正確的工作規(guī)范，不斷完善操作規(guī)程，確保環(huán)環(huán)相扣無縫連接，建立起一套行之有效的規(guī)范化管理系統(tǒng)，養(yǎng)成良好的管理習(xí)慣，切實杜絕由于醫(yī)療廢物處置不當(dāng)導(dǎo)致的職業(yè)暴露發(fā)生。

作者：顧文輝 單位：北辰區(qū)疾病預(yù)防控制中心業(yè)務(wù)辦公室

參考文獻

[1]由繼紅.實驗室生物安全問題的研究[J].實驗技術(shù)與管理，2011，10（28）：169-171.

[2]于敏，皮之軍，李建海.實驗室生物安全隱患及事故預(yù)防[J].實驗技術(shù)與管理，2012，10（29）：207-209.

第4篇

第一條為了加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。

第二條本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。

第三條醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。

第四條國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。

第五條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

中國人民衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。

第二章規(guī)劃布局和設(shè)置審批

第六條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。

機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。

第七條縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。

第八條設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第九條單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。

第十條申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：

（一）設(shè)置申請書；

（二）設(shè)置可行性研究報告；

（三）選址報告和建筑設(shè)計平面圖。

第十一條單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：

（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；

（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和專科醫(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。

第十二條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。

第十三條國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。

第十四條機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

第三章登記

第十五條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第十六條申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書；

（二）符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；

（三）有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；

（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；

（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；

（六）能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。

第十七條醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

第十八條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：

（一）名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人；

（二）所有制形式；

（三）診療科目、床位；

（四）注冊資金。新晨

第十九條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。

第二十條醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。

第二十二條床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關(guān)辦理。

第5篇

第一條、為了加強對醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。

第二條、本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。

第三條、醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。

第四條、國家扶持醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構(gòu)。

第五條、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

中國衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關(guān)規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構(gòu)實施監(jiān)督管理。

第二章、規(guī)劃布局和設(shè)置審批

第六條、縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。

機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。

第七條、縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。

第八條、設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第九條、單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)。

第十條、申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：

（一）設(shè)置申請書；

（二）設(shè)置可行性研究報告；

（三）選址報告和建筑設(shè)計平面圖。

第十一條、單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請：

（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；

（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)和專科醫(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。

第十二條、縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。

第十三條、國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。

第十四條、機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

第三章、登記

第十五條、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第十六條、申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書；

（二）符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；

（三）有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所；

（四）有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；

（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度；

（六）能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任。

第十七條、醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

第十八條、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項：

（一）名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人；

（二）所有制形式；

（三）診療科目、床位；

（四）注冊資金。

第十九條、縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。

第二十條、醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。

第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。

第二十二條、床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；

床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關(guān)辦理。

第二十三條、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。

《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應(yīng)當(dāng)及時申明，并向原登記機關(guān)申請補發(fā)。

第四章、執(zhí)業(yè)

第二十四條、任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。

第二十五條、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。

第二十六條、醫(yī)療機構(gòu)必須將《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。

第二十七條、醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動。

第二十八條、醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。

第二十九條、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。

第三十條、醫(yī)療機構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。

第三十一條、醫(yī)療機構(gòu)對危重病人應(yīng)當(dāng)立即搶救。對限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當(dāng)及時轉(zhuǎn)診。

第三十二條、未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。

第三十三條、醫(yī)療機構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實施。

第三十四條、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

第三十五條、醫(yī)療機構(gòu)對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。

第三十六條、醫(yī)療機構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。

第三十七條、醫(yī)療機構(gòu)必須按照人民政府或者物價部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細(xì)項，并出具收據(jù)。

第三十八條、醫(yī)療機構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔(dān)縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。

第三十九條、發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣第五章、監(jiān)督管理

第四十條、縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗；

（二）對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導(dǎo)；

（三）負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療機構(gòu)的評審；

（四）對違反本條例的行為給予處罰。

第四十一條、國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進行綜合評價。

醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第四十二條、縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)評審委員會。

醫(yī)療機構(gòu)評審委員會由醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護理和財務(wù)等有關(guān)專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。

第四十三條、縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見，對達到評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)給評審合格證書；對未達到評審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)，提出處理意見。

第六章、罰則

第四十四條、違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以下的罰款。

第四十五條、違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十六條、違反本條例第二十三條規(guī)定，出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十七條、違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十八條、違反本條例第二十八條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十九條、違反本條例第三十二條規(guī)定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責(zé)任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分。

第五十條、沒收的財物和罰款全部上交國庫。

第五十一條、當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。當(dāng)事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請復(fù)議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。

第七章、附則

第五十二條、本條例實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在條例實施后的6個月內(nèi)，按照本條例第三章的規(guī)定，補辦登記手續(xù)，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第五十三條、外國人在中華人民共和國境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)及香港、澳門、臺灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。

第6篇

第一條為進一步適應(yīng)改革開放的需要，加強對中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)法》、《中華人民共和國中外合作經(jīng)營企業(yè)法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等國家有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條本辦法所稱中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)是指外國醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織（以下稱合資、合作外方），按照平等互利的原則，經(jīng)中國政府主管部門批準(zhǔn)，在中國境內(nèi)（香港、澳門及臺灣地區(qū)除外，下同）與中國的醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織（以下稱合資、合作中方）以合資或者合作形式設(shè)立的醫(yī)療機構(gòu)。

第三條申請在中國境內(nèi)設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，適用本辦法。

第四條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的正當(dāng)經(jīng)營活動及合資、合作雙方的合法權(quán)益受中國法律保護。

第五條衛(wèi)生部和對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部（以下稱外經(jīng)貿(mào)部）在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)全國中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)/藥主管部門）和外經(jīng)貿(mào)行政部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章設(shè)置條件

第六條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置與發(fā)展必須符合當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，并執(zhí)行衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》。

第七條申請設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的中外雙方應(yīng)是能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任的法人。合資、合作的中外雙方應(yīng)當(dāng)具有直接和間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合下列要求之一：

（一）能夠提供國際先進的醫(yī)療機構(gòu)管理經(jīng)驗、管理模式和服務(wù)模式；

（二）能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備；

（三）可以補充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)、資金和醫(yī)療設(shè)施方面的不足。

第八條設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）必須是獨立的法人；

（二）投資總額不得低于2000萬人民幣；

（三）合資、合作中方在中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)中所占的股權(quán)比例或權(quán)益不得低于30％；

（四）合資、合作期限不超過20年；

（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件。

第九條合資、合作中方以國有資產(chǎn)參與投資（包括作價出資或作為合作條件），應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)主管部門批準(zhǔn)，并按國有資產(chǎn)評估管理有關(guān)規(guī)定，由國有資產(chǎn)管理部門確認(rèn)的評估機構(gòu)對擬投入國有資產(chǎn)進行評估。經(jīng)省級以上國有資產(chǎn)管理部門確認(rèn)的評估結(jié)果，可以作為擬投入的國有資產(chǎn)的作價依據(jù)。

第三章設(shè)置審批與登記

第十條設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)先向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下材料：

（一）設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書；

（二）合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書及中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置可行性研究報告；

（三）合資、合作雙方各自的注冊登記證明（復(fù)印件）、法定代表人身份證明（復(fù)印件）和銀行資信證明；

（四）國有資產(chǎn)管理部門對擬投入國有資產(chǎn)的評估報告確認(rèn)文件。

設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門對申請人提交的材料進行初審，并根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃提出初審意見，并與申請材料、當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃一起報所在地省級衛(wèi)生行政部門審核。

第十一條省級衛(wèi)生行政部門對申請材料及設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審意見進行審核后報衛(wèi)生部審批。

報請審批，需由省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提交以下材料：

（一）申請人設(shè)置申請材料；

（二）設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級人民政府批準(zhǔn)實施的《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級和省級衛(wèi)生行政部門關(guān)于擬設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)是否符合當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的審核意見；

（三）省級衛(wèi)生行政管理部門關(guān)于設(shè)置該中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的審核意見，其中包括對擬設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、規(guī)模（床位、牙椅）、診療科目和經(jīng)營期限等的意見；

（四）法律、法規(guī)和衛(wèi)生部規(guī)定的其它材料。

衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理之日起45個工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面決定。

第十二條申請設(shè)置中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)（含中外合資、合作中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)和中外合資、合作民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)）的，按本辦法第十條和第十一條要求，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審和所在地的省級衛(wèi)生行政部門審核，報國家中醫(yī)藥管理局審核后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審批。

第十三條申請人在獲得衛(wèi)生部設(shè)置許可后，按照有關(guān)法律、法規(guī)向外經(jīng)貿(mào)部提出申請，并提交以下材料：

（一）設(shè)置申請申報材料及批準(zhǔn)文件；

（二）由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權(quán)的代表簽署的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的合同、章程；

（三）擬設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)董事會成員名單及合資、合作各方董事委派書；

（四）工商行政管理部門出具的機構(gòu)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

（五）法律、法規(guī)和外經(jīng)貿(mào)部規(guī)定的其它材料。

外經(jīng)貿(mào)部應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面決定；予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》。

獲得批準(zhǔn)設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)自收到外經(jīng)貿(mào)部頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》之日起一個月內(nèi)，憑此證書到國家工商行政管理部門辦理注冊登記手續(xù)。

第十四條申請在我國中西部地區(qū)或老、少、邊、窮地區(qū)設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)或申請設(shè)置的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)所提供的醫(yī)療服務(wù)范圍和內(nèi)容屬于國家鼓勵的服務(wù)領(lǐng)域，可適當(dāng)放寬第七條、第八條規(guī)定的條件。

第十五條獲準(zhǔn)設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記所規(guī)定的程序和要求，向所在地省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的類別和規(guī)模，確定省級衛(wèi)生行政部門或設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門受理中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請。

第十六條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)命名應(yīng)當(dāng)遵循衛(wèi)生部的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》規(guī)定。中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成。

第十七條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)不得設(shè)置分支機構(gòu)。

第四章變更、延期和終止

第十八條已設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)變更機構(gòu)規(guī)模（床位、牙椅）、診療科目、合資、合作期限等，應(yīng)按本辦法第三章規(guī)定的審批程序，經(jīng)原審批機關(guān)審批后，到原登記機關(guān)辦理相應(yīng)的變更登記手續(xù)。

中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)涉及合同、章程有關(guān)條款的變更，由所在地外經(jīng)貿(mào)部門轉(zhuǎn)報外經(jīng)貿(mào)部批準(zhǔn)。

第十九條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)合資、合作期20年屆滿，因特殊情況確需延長合資、合作期限的，合資、合作雙方可以申請延長合資、合作期限，并應(yīng)當(dāng)在合資、合作期限屆滿的90天前申請延期。延期申請經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門和外經(jīng)貿(mào)行政部門審核同意后，報請衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部審批。審批機關(guān)自接到申請之日起45個工作日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的書面決定。

第二十條經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在審批機關(guān)規(guī)定的期限內(nèi)辦理完有關(guān)登記注冊手續(xù)；逾期未能完成的，經(jīng)審批機關(guān)核準(zhǔn)后，撤銷該合資、合作項目。

第五章執(zhí)業(yè)

第二十一條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)作為獨立法人實體，自負(fù)盈虧，獨立核算，獨立承擔(dān)民事責(zé)任。

第二十二條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的規(guī)定。

第二十三條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入規(guī)范和臨床診療技術(shù)規(guī)范，遵守新技術(shù)、新設(shè)備及大型醫(yī)用設(shè)備臨床應(yīng)用的有關(guān)規(guī)定。

第二十四條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，依照國家有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第二十五條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)聘請外籍醫(yī)師、護士，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《中華人民共和國護士管理辦法》等有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十六條發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員要服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

第二十七條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)本機構(gòu)醫(yī)療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》辦理。

第二十八條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療收費價格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的稅收政策按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六章監(jiān)督

第三十條縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。

中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗一次，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的校驗由醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機關(guān)辦理。

第三十一條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家對外商投資企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，接受國家有關(guān)部門的監(jiān)督。

第三十二條中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)違反國家有關(guān)法律、法律和規(guī)章，由有關(guān)主管部門依法查處。對于違反本辦法的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，縣級以上衛(wèi)生行政部門和外經(jīng)貿(mào)部門可依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章予以處罰。

第三十三條地方衛(wèi)生行政部門和地方外經(jīng)貿(mào)行政部門違反本辦法規(guī)定，擅自批準(zhǔn)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置和變更的，依法追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

中外各方未經(jīng)衛(wèi)生部和外貿(mào)部批準(zhǔn)，成立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)并開展醫(yī)療活動或以合同方式經(jīng)營診療項目的，視同非法行醫(yī)，按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》及有關(guān)規(guī)定進行處罰。

第七章附則

第三十四條香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)的投資者在大陸投資舉辦合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的，參照本辦法執(zhí)行。

第三十五條申請在中國境內(nèi)設(shè)立外商獨資醫(yī)療機構(gòu)的，不予以批準(zhǔn)。

第三十六條各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、外經(jīng)行政部門可依據(jù)本辦法，結(jié)合本地實際制訂具體規(guī)定。

第7篇

第二條病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門（急）診病歷和住院病歷。

第三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立病歷管理制度，設(shè)置專門部門或者配備專（兼）職人員，具體負(fù)責(zé)本機構(gòu)病歷和病案的保存與管理工作。

第四條在醫(yī)療機構(gòu)建有門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)保管；沒有在醫(yī)療機構(gòu)建立門（急）診病歷檔案的，其門（急）診病歷由患者負(fù)責(zé)保管。

住院病歷由醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)保管。

第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理，嚴(yán)禁任何人涂改、偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。

第六條除涉及對患者實施醫(yī)療活動的醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控人員外，其他任何機構(gòu)和個人不得擅自查閱該患者的病歷。

因科研、教學(xué)需要查閱病歷的，需經(jīng)患者就診的醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)部門同意后查閱。閱后應(yīng)當(dāng)立即歸還。不得泄露患者隱私。

第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立門（急）診病歷和住院病歷編號制度。

門（急）診病歷和住院病歷應(yīng)當(dāng)標(biāo)注頁碼。

第八條在醫(yī)療機構(gòu)建有門（急）診病歷檔案患者的門（急）診病歷，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)指定專人送達患者就診科室；患者同時在多科室就診的，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)指定專人送達后續(xù)就診科室。

在患者每次診療活動結(jié)束后24小時內(nèi)，其門（急）診病歷應(yīng)當(dāng)收回。

第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將門（急）診患者的化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等在檢查結(jié)果出具后24小時內(nèi)歸入門（急）診病歷檔案。

第十條在患者住院期間，其住院病歷由所在病區(qū)負(fù)責(zé)集中、統(tǒng)一保管。

病區(qū)應(yīng)當(dāng)在收到住院患者的化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等檢查結(jié)果后24小時內(nèi)歸入住院病歷。

住院病歷在患者出院后由設(shè)置的專門部門或者專（兼）職人員負(fù)責(zé)集中、統(tǒng)一保存與管理。

第十一條住院病歷因醫(yī)療活動或復(fù)印、復(fù)制等需要帶離病區(qū)時，應(yīng)當(dāng)由病區(qū)指定專門人員負(fù)責(zé)攜帶和保管。

第十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)受理下列人員和機構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的申請：

（一）患者本人或其人；

（二）死亡患者近親屬或其人；

（三）保險機構(gòu)。

第十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員負(fù)責(zé)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的申請。受理申請時，應(yīng)當(dāng)要求申請人按照下列要求提供有關(guān)證明材料：

（一）申請人為患者本人的，應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明；

（二）申請人為患者人的，應(yīng)當(dāng)提供患者及其人的有效身份證明、申請人與患者關(guān)系的法定證明材料；

（三）申請人為死亡患者近親屬的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明、申請人是死亡患者近親屬的法定證明材料；

（四）申請人為死亡患者近親屬人的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其人的有效身份證明，死亡患者與其近親屬關(guān)系的法定證明材料，申請人與死亡患者近親屬關(guān)系的法定證明材料；

（五）申請人為保險機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件，承辦人員的有效身份證明，患者本人或者其人同意的法定證明材料；患者死亡的，應(yīng)當(dāng)提供保險合同復(fù)印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近親屬或者其人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。

第十四條公安、司法機關(guān)因辦理案件，需要查閱、復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在公安、司法機關(guān)出具采集證據(jù)的法定證明及執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明后予以協(xié)助。

第十五條醫(yī)療機構(gòu)可以為申請人復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料包括：門（急）診病歷和住院病歷中的住院志（即入院記錄）、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、特殊檢查（治療）同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理報告、護理記錄、出院記錄。

第十六條醫(yī)療機構(gòu)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料申請后，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)務(wù)人員按規(guī)定時限完成病歷后予以提供。

第十七條醫(yī)療機構(gòu)受理復(fù)印或者復(fù)制病歷資料申請后，由負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員通知負(fù)責(zé)保管門（急）診病歷檔案的部門（人員）或者病區(qū)，將需要復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料在規(guī)定時間內(nèi)送至指定地點，并在申請人在場的情況下復(fù)印或者復(fù)制。

復(fù)印或者復(fù)制的病歷資料經(jīng)申請人核對無誤后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加蓋證明印記。

第十八條醫(yī)療機構(gòu)復(fù)印或者復(fù)制病歷資料，可以按照規(guī)定收取工本費。

第十九條發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員應(yīng)當(dāng)在患者或者其人在場的情況下封存死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫(yī)師查房記錄、會診意見、病程記錄等。

封存的病歷由醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員保管。

封存的病歷可以是復(fù)印件。

第二十條門（急）診病歷檔案的保存時間自患者最后一次就診之日起不少于15年。

第二十一條病案的查閱、復(fù)印或者復(fù)制參照本規(guī)定執(zhí)行。

第8篇

一、購進藥品必須從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)河經(jīng)營企業(yè)購進。購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。

二、購進藥品要索取供應(yīng)方的合法資格證件和合法的票據(jù)。

三、購進藥品合同要有明確的質(zhì)量管理條款內(nèi)容。

四、藥品采購人員須具有法定資格或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格的人員擔(dān)任。

五、首次購進的藥品，應(yīng)索取該品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

六、個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

驗收與保管制度

一、購進藥品要依據(jù)原始票據(jù)進行檢查驗收，并建立填制購進驗收記錄，購進驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定要求。票據(jù)和購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

二、對驗收不符合規(guī)定的不準(zhǔn)入庫，重大問題應(yīng)及時向藥品監(jiān)督部門報告。

三、儲存藥品的庫房應(yīng)按要求劃分不同的區(qū)域，實行色標(biāo)管理。藥品實行分類存放，并根據(jù)藥品的性能及儲存要求，分別存放于常溫、陰涼處和冷藏環(huán)境。

四、對近效期藥品要設(shè)立警示標(biāo)志。

五、特殊藥品應(yīng)按特殊藥品管理辦法貯存和管理。

六、對過期失效，報廢待處理及有問題不合格的藥品，要做好登記必須與合格藥品分開存放，并有明顯標(biāo)志，防止錯發(fā)誤用。

七、對庫存藥品要定期檢查和養(yǎng)護，并建立檢查養(yǎng)護記錄。

調(diào)配工作制度

一、藥劑人員調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進行，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。炮制中藥飲片必須符合國家和省規(guī)定的炮制規(guī)定。

二、對有配伍禁忌或者超計量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

三、對拆零藥品使用的工具和容器要定期清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生。對分裝藥品的包裝材料和容器上要按規(guī)定注明有關(guān)事項。

四、對麻醉、劇毒、調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格審核處方，按規(guī)定調(diào)配。發(fā)現(xiàn)違規(guī)處方，應(yīng)拒絕發(fā)藥。

五、嚴(yán)禁裸手直接接觸片劑、膠囊劑和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品。

藥品不良反應(yīng)報告制度

一、建立藥品不良反應(yīng)檢測小組，或指定專人負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告。

二、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門如實報告。嚴(yán)重不良反應(yīng)在發(fā)生__小時內(nèi)上報。

三、對不良反應(yīng)報告書的有關(guān)資料和手續(xù)，要及時歸檔保存，以備查用。

藥劑人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)健康查體制度

一、藥劑人員必須具有法定資格或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考核合格。

二、藥劑人員每年要積極參加有關(guān)部門組織的繼續(xù)教育和藥監(jiān)部門組織的法律法規(guī)和專業(yè)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)考核檔案。

三、藥劑人員每年必須進行健康檢查，并建立健康檔案。健康查體要到食品藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)或疾病預(yù)防控制機構(gòu)進行。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、購進醫(yī)療器械必須從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)購進。

二、購進醫(yī)療器械要索取供應(yīng)方的合法資格證件和合法票據(jù)。

三、首次購進的醫(yī)療器械應(yīng)索取該品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

四、購進醫(yī)療器械要依據(jù)原始票據(jù)進行檢查驗收，并建立填制購進驗收記錄，并驗收產(chǎn)品合格證明。

五、不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期或者淘汰的醫(yī)療器械。

六、對一次性使用的無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的必須按規(guī)定銷毀，并做好記錄。

第9篇

[關(guān)鍵詞]醫(yī)保；定點醫(yī)療機構(gòu)；稽核

[DOI]10.13939/ki.zgsc.2017.08.157

在管理醫(yī)療保險基金的過程中最需要注意的工作內(nèi)容就是進行醫(yī)療保險的核查，如果該工作能夠較好地進行可以確保工作人員最基本的醫(yī)療權(quán)益有所保障，同時能夠防止出現(xiàn)不合理的醫(yī)療費用，確保醫(yī)療基金的運行能夠安全，與此同時也可以帶動醫(yī)療機構(gòu)進行醫(yī)療行為的規(guī)范，防止出現(xiàn)醫(yī)療欺詐現(xiàn)象，確保醫(yī)療保險基金能夠安全支付。現(xiàn)在我國的醫(yī)療保險制度在持續(xù)地進行改革，大部分的城鎮(zhèn)職工和居民都開始享受醫(yī)療保險帶來的優(yōu)惠政策。醫(yī)療保險不僅需要提供服務(wù)，同時還需要進行保險基金的管理。

在醫(yī)療稽查核對工作中依舊存在很多需要改進的部分，比如參與工作的人員數(shù)量較少、沒有成立專門的隊伍進行稽查；對于稽查工作的管理規(guī)范欠缺、沒有建立一定的工作標(biāo)準(zhǔn)；不能及時地查處存在于醫(yī)療過程中的浪費、欺詐現(xiàn)象，導(dǎo)致醫(yī)療基金的管理存在一定的疏漏，甚至某些醫(yī)療機構(gòu)為了獲得更高利益，經(jīng)常出現(xiàn)冒名住院、分解住院的情況，部分參與醫(yī)療保險的患者小病大養(yǎng)。所以，為了保障職工醫(yī)療權(quán)益不受侵害需要加強稽查核對工作，防止基金運用在不當(dāng)?shù)牡胤健?/p>

1醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)稽核管理中存在的問題

一是針對定點醫(yī)療機構(gòu)進行稽查核對工作較為困難，其中存在的最大問題就是過度治療，行為表現(xiàn)主要是檢查、治療以及用藥等超過需求，甚至鼓動消費者進行其他消費。即使目前招遠(yuǎn)市的公立醫(yī)院對制度進行了改革，設(shè)置了基本目錄用藥，不再針對藥品消費進行加成，但是在參與醫(yī)療保險的人員看病過程中，醫(yī)療機構(gòu)的工作人員為了獲得更多的收入可能進行過度的檢查等行為，并且可能降低接受病人住院的標(biāo)準(zhǔn)，在住院之后對病人進行不必要的檢查從中獲取利益。

二是隨著醫(yī)學(xué)水平的提高和發(fā)展，在醫(yī)院中不斷出現(xiàn)新儀器、技術(shù)、設(shè)備以及藥物。很多患者對此了解不夠，因此無法辨別是否需要進行這些檢查，存在一些醫(yī)生為了追求利益而推薦患者進行一些不必要的檢查或者購買不必要的藥物，從而導(dǎo)致患者看病的費用增高。

三是參與醫(yī)療保險的患者在住院時期向醫(yī)院提出某些不合理要求，從而導(dǎo)致醫(yī)院對其進行不規(guī)范服務(wù)。因為看病的人大部分對于醫(yī)學(xué)的了解不夠，因此提出一些不合理的檢查項目或者藥品，簡單地認(rèn)為價格越貴越好。

四是參與醫(yī)療保險稽查核對的人數(shù)有限，隊伍不夠龐大，因此在醫(yī)院內(nèi)很難全面進行。因為沒有具有主動性的監(jiān)督管理機制，導(dǎo)致監(jiān)管的效果不夠理想。現(xiàn)在醫(yī)療改革推廣程度越來越深，在醫(yī)療監(jiān)管方面暴露出來的問題就更加明顯，現(xiàn)在醫(yī)療保險基本實現(xiàn)全國覆蓋，但是參與醫(yī)療保險稽查核對的工作人員數(shù)量較少；同時現(xiàn)在出現(xiàn)的病情種類越來越多，在醫(yī)療機構(gòu)不斷出現(xiàn)新的違規(guī)行為，進行醫(yī)療審核面臨的困難逐漸增加，因此需要進行監(jiān)管的工作人員具有更高的專業(yè)水平。

2醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)稽核管理的對策

2.1依靠群眾的舉報或者投訴，并且建立相關(guān)的獎勵制度

群眾對于違規(guī)行為的舉報是維護社會公平以及正義的行為，因此應(yīng)該進行鼓勵。若想在醫(yī)療保險的稽核工作中取得一定成果必須重視利用群眾的力量，因為很多的舉報信件或者來訪者都提供了很多有利的線索，可以幫助進行稽查的工作人員找到合適的調(diào)查方法，提高工作效率。

最近幾年，依靠社會舉報解決了很多相關(guān)的大型案件，由此可以看出社會、群眾的監(jiān)督能夠發(fā)揮很大的作用，可以將群眾舉報作為稽查的方法之一。

現(xiàn)在進行醫(yī)療保險稽核的人手較少、力量較弱，因此利用社會網(wǎng)絡(luò)進行監(jiān)督是一種可行的方法。激勵社會各界人士參與監(jiān)督的最好方法就是處理好每一個投訴案件，同時也可以對相關(guān)的法律法規(guī)進行宣傳。相關(guān)的管理部門認(rèn)真地處理和調(diào)查群眾們所關(guān)注的違規(guī)案件可以提高醫(yī)保稽核部門在社會中的影響力。在社會中建立義務(wù)監(jiān)督員制度，定期組織一定的活動對參與其中的義務(wù)監(jiān)督員進行工作指導(dǎo)。

建立獎勵制度，面向社會公布醫(yī)療稽查的投訴電話，調(diào)動社會各界人士參與其中。建立有關(guān)投訴處理以及通報的制度，在醫(yī)療機構(gòu)或者藥店的員工考評中納入投訴情況，將醫(yī)、保、患三者聯(lián)系起來，保證違規(guī)工作人員、醫(yī)療機構(gòu)以及藥店可以處于社會監(jiān)管之中。

2.2開展稽核的主要單位是民營醫(yī)療機構(gòu)

經(jīng)過多年的發(fā)展，民營醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量不斷增加，同時規(guī)模也在不斷擴大，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展成為我國醫(yī)療事業(yè)不可或缺的一部分。民營醫(yī)療結(jié)構(gòu)不僅為群眾提供了便利的醫(yī)療，同時增加了群眾看病的渠道，與此同時還提供了更多的崗位，增加了國民收入。但是存在部分民營醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營者或者醫(yī)師對于法律的了解不夠，在利益的誘惑之下，做出一些違規(guī)行為，比如私自擴大治療范圍、在進行藥品結(jié)算的過程中將醫(yī)保范圍外的藥品換成范圍之內(nèi)的藥品、收取的費用超出標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保結(jié)算的項目和實際治療的項目不同等。

部分醫(yī)療保險定點藥店為了獲得更高的利潤，鼓動購買醫(yī)療保險的人員使用醫(yī)保卡購買生活用品，導(dǎo)致醫(yī)保卡無法發(fā)揮自身的作用；在沒有出示醫(yī)生處方的條件下購買處方藥，并且用醫(yī)保卡消費非處方藥。由于大量的違規(guī)行為出現(xiàn)，導(dǎo)致用于醫(yī)療保險的基金無法真正發(fā)揮價值，打亂了正常的秩序，威脅了各位參保人員的利益。為了健全社會保險制度，社保機構(gòu)應(yīng)該對違規(guī)行為進行處理，加大懲處力度。同時仔細(xì)分析出現(xiàn)問題的誘因，總結(jié)出適當(dāng)?shù)墓芾磙k法，防止違規(guī)現(xiàn)象再次發(fā)生。

2.3確保與社保相關(guān)的法律法規(guī)得到落實是確保稽核管理能夠取得效果的關(guān)鍵所在

為了保證相關(guān)的法律法規(guī)能夠得到實現(xiàn)，應(yīng)該多加宣傳或者進行一定的培訓(xùn)，提高醫(yī)療行業(yè)的從業(yè)人員能夠具有較強的法律意識。監(jiān)督管理是否到位、是否及時處理違規(guī)問題直接關(guān)系著法律、法規(guī)的落實程度。如今醫(yī)學(xué)發(fā)展迅速，醫(yī)保管理的重要程度逐漸顯現(xiàn)出來。

當(dāng)今世界數(shù)字化發(fā)展進程很快，因此醫(yī)院也應(yīng)該盡快完成數(shù)字化建設(shè)，運用數(shù)字化可以對醫(yī)保中的違規(guī)程序進行攔截，對患者使用醫(yī)保進行治療的費用進行監(jiān)督，比如患者在每一個臨床科室花費的總醫(yī)療費用、住院費用、醫(yī)藥費用等。由此可以實時地了解患者使用醫(yī)保卡的情況，真正地將醫(yī)生的時間都花費在患者身上，確保醫(yī)保真正用于需要的地方，將信息化建設(shè)運用于醫(yī)保制度的建設(shè)中可以幫助患者接受更好的醫(yī)療。

3結(jié)論

實施落實每一項社保相關(guān)的法律法規(guī)是提高稽查效率的關(guān)鍵所在。大力宣傳相關(guān)的法律法規(guī)，可以提高群眾的相關(guān)法律意識、了解醫(yī)保相關(guān)政策，明確自己享受的待遇以及需要履行的義務(wù)。幫助參與醫(yī)療保險的群眾認(rèn)識到節(jié)約的重要性，學(xué)會拒絕不合理的醫(yī)療需求，拒絕進行盲目的治療。同時可以幫助醫(yī)療相關(guān)的工作人員提高服務(wù)水平，建立較好的管理制度，將誠信作為考察醫(yī)師的重要標(biāo)準(zhǔn)。

針對參與醫(yī)療保險的群眾建立誠信監(jiān)控體系，同時需要對執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行信用管理，對于違反規(guī)定的人進行嚴(yán)肅處理，比如計入信用檔案等，讓其不敢做出違反規(guī)定的事。提高社保監(jiān)管人員自身的素質(zhì)，掌握相關(guān)的法律法規(guī)、熟練掌握業(yè)務(wù)知識、敢于面對新挑戰(zhàn)，只有這樣才能夠?qū)λ诉M行監(jiān)督。監(jiān)管人員還需要了解相關(guān)案件具有的特點，尋找其中的規(guī)律，確保打擊能夠順利進行，維護社會保險基金的安全，同樣也是維護廣大群眾的利益。

參考文獻：

[1]李香.從64例醫(yī)保違規(guī)案例分析醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)稽核管理的重點[J].江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理，2012（1）.